1 / 12

IVD – uvedení na trh

IVD – uvedení na trh. Ing. Eva Sýkorová Ministerstvo zdravotnictví ČR 24.9.2007. Zákon č. 123/2000 Sb. § 31 – oznamovací povinnosti (pro všechny ZP), uvedení na trh = uvedení na trh EU KDY?

anastacia-manella
Download Presentation

IVD – uvedení na trh

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. IVD – uvedení na trh Ing. Eva Sýkorová Ministerstvo zdravotnictví ČR 24.9.2007

  2. Zákon č. 123/2000 Sb. • § 31 – oznamovací povinnosti (pro všechny ZP), • uvedení na trh = uvedení na trh EU • KDY? - Výrobky (ZP, AIZP, IVD) – uvedeny poprvé na trh – poprvé z fáze výroby do distribuce a jsou určeny k prodeji v EU 24.9.2007, České Budějovice

  3. Před umístěním na trh • Musí být posouzena shoda IVD s požadavky směrnice 98/79/EC • Musí být vydáno prohlášení o shodě, které je uchováváno u výrobce (kopii lze poskytnout distributorovi) 24.9.2007, České Budějovice

  4. Před umístěním na trh • IVD musí být opatřen označením CE • Musí být přiloženy informace – v ČR v češtině • Podle 98/79/EC výrobce, který hodlá umístit v jiném státě EU, oznamuje info o IVD, IFU a labelling v jazyku jiného státu 24.9.2007, České Budějovice

  5. Posouzení shody • Ostatní IVD – výrobce posuzuje sám – modul A • Pro sebetestování – posouzení návrhu notifikovanou osobou – Hbis • Seznam A – přísnější než tř. III jen Hbis nebo B+D • Seznam B – stejné jako tř. III, tj. Hbis nebo B+D nebo B+F 24.9.2007, České Budějovice

  6. Oznamování IVD • KDO oznamuje IVD? • Výrobce se sídlem v ČR; výrobce mimo EU, který má na území ČR zplnomocněného zástupce až do vybudování EUDAMEDu • Subjekt, který zamýšlí v tom-kterém čl. státě prodávat svoje IVD 24.9.2007, České Budějovice

  7. Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. • §11 (oznamování osob a IVD) • přílohy č. 11 (oznámení IVD), 12 (oznámení informací k certifikaci), 13 (oznámení osob) 24.9.2007, České Budějovice

  8. IVD skupiny A, B a sebetestovací • Certifikáty • Informace o označování • IFU • NE bezpečnostní listy (u všech) 24.9.2007, České Budějovice

  9. Očekávané změny v legislativě • Revize směrnice 93/42/EEC a 90/385/EEC – implementace do zákona 123/2000 Sb., nařízení vlády 336/2004 Sb., a nařízení č. 154/2004 Sb. • Revize Commision Decision 2002/364/EC(CTS) – implementace do nařízení č. 453/2004 Sb. 24.9.2007, České Budějovice

  10. Revize CTS • Upřesnění definice rychlého testu • Vymezení - Konfirmačních testů, - Serokonverzních HIV vzorků, - Hodnocení funkční způsobilosti screeningových testů - nové IVD, patřící do seznamu A ale nepokryto CTS 24.9.2007, České Budějovice

  11. Další vývoj • V budoucnosti předpokládané změny v příloze 2 směrnice 98/79/EC (začlenění nových IVD) 24.9.2007, České Budějovice

  12. Děkuji za pozornost 24.9.2007, České Budějovice

More Related