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ESTUDIO LLC-Galicia

ESTUDIO LLC-Galicia. Estudio epidemiológico prospectivo para conocer los criterios de inicio de tratamiento y el manejo de los pacientes con leucemia linfática crónica en primera línea en la práctica clínica habitual. Versión borrador: 25 de junio de 2009. Día. Mes. Año. Sí. Sí. No. No.

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Presentation Transcript

  1. ESTUDIO LLC-Galicia Estudio epidemiológico prospectivo para conocer los criterios de inicio de tratamiento y el manejo de los pacientes con leucemia linfática crónica en primera línea en la práctica clínica habitual Versión borrador: 25 de junio de 2009

  2. Día Mes Año Sí Sí No No Nº Paciente: |___|___| Estudio LLC-Galicia VISITA BASAL: Al diagnóstico Fecha de la visita Día Mes Año Consentimiento informado ¿Ha firmado el paciente el consentimiento informado? Sí Fecha firma C.I. No Criterios de selección: el paciente ha de cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión ¿Cumple el paciente los siguientes criterios de inclusión?: • Pacientes de ambos sexos con edad  18 años. • Pacientes con LLC que no hayan recibido ningún tratamiento previo para esta enfermedad. • Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento previo a ser incluido en el estudio Sí Sí No Sí No Sí No ¿Cumple el paciente alguno de los siguientes criterios de exclusión?: Sí No • Pacientes que estén participando en otros estudios. • Pacientes que padezcan otra enfermedad neoplásica. • Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. • Pacientes con una esperanza de vida menor a 12 meses. • Pacientes con un deterioro cognitivo suficiente para que impida la compresión de lo redactado en el consentimiento informado. Sí No Sí No Sí No

  3. Día Día Día Día Día Día Día Día Mes Mes Mes Mes Mes Mes Mes Mes Año Año Año Año Año Año Año Año  Sí  No  ND • Antecedentes familiares de Leucemia Linfática Crónica  Sí  No  ND • Antecedentes familiares de Linfoma de Bajo Grado Nº Paciente: |___|___| Estudio LLC-Galicia VISITA BASAL: Al diagnóstico Datos demográficos años Edad Sexo: Hombre Mujer Raza: Negra Caucásica Asiática Árabe Otra especificar: Datos antropométricos Peso: Kg ND Talla: cm ND IMC: ND Antecedentes Especifique Continúa • Infecciones • Neoplasias • Enfermedades asociadas: Hipertensión arterial Diabetes mellitus Enf. neurológica Enf. cardiovacukar Enfe. digestiva BNPC Enf. ginecológica Enf. prostática Tratamiento concomitante Fecha inicio Fecha fin Continúa Principio activo

  4. Día Mes Año Nº Paciente: |___|___| Estudio LLC-Galicia VISITA BASAL: Al diagnóstico Datos relacionados con la enfermedad Fecha de diagnóstico de la LLC Síntomas vinculados a la enfermedad Pérdida de peso Fiebre Sudores nocturnos Fatiga Estado funcional (ECOG) 0 1 2 3 4 Estadio clínico 0 1 2 3 4 Clasificación de Rai: A B C Clasificación de Binet:

  5. Día Día Día Mes Mes Mes Año Año Año • Radiografía de tórax: Si No ND Sí Sí No No Normal Alterado Resultado: • Ecografía: Si No ND Nº Paciente: |___|___| Estudio LLC-Galicia VISITA BASAL: Al diagnóstico Afectación órganos linfoides Técnicas de imagen: • CT Scan: Si No ND Fecha Hepatomegalia Esplenomegalia Tamaño: cm Tamaño: cm Adenopatías Sí No Tamaño: cm Localización: Laterocerv, dcha Laterocerv. Izqda Inguinal izqda Supraclavicular dcha Supraclavicular izqda Inguinal izqda Femoral dcha Femoral izqda Otros ______________ Axilar dcha Axilar izqda Masa Bulky 5

  6. Día Día Mes Mes Año Año Nº Paciente: |___|___| Estudio LLC-Galicia VISITA BASAL: Al diagnóstico Analítica Hematología Fecha ND ND x109/L % cells/mm3  g/dL  g/L Hemoglobina Neutrófilos x109/L % cells/mm3 %  mL/100 mL  L/L Hematocrito Linfocitos x109/L % cells/mm3 x106/mm3 x1012/L x109/L Eritrocitos Monocitos x109/L % cells/mm3 Plaquetas Eosinofilos x103/mm3 x109/L x109/L % cells/mm3 x103/mm3 x109/L Leucocitos Basófilos Bioquímica sérica Fecha ND ND UI/L μKat/L mU/mL mEq/L mmol/L mg/dL Calcio SGOT/AST Fósforo SGPT/ALT UI/L μKat/L mU/mL mEq/L mmol/L mg/dL GGT g/dL mmol/L g/L UI/L μKat/L mU/mL Albúmina LDH UI 37ºC μKat/L mU/mL g/dL g/L Proteínas totales Glucosa UI/L μKat/L mU/mL mg/dL mmol/L mg/100 mL Fosfatasa alcalina mEq/L mmol/L mg/dL Sodio Bilirrubina total mg/dL μmol/L mEq/L mmol/L mg/dL Potasio Creatinina mg/dL CrCL Ácido úrico mg/dL μmol/L ml/min Marcadores tumorales ND ß2-microglobulina mg/100 ml PCR mg/dL

  7. Día Día Mes Mes Año Año Nº Paciente: |___|___| Estudio LLC-Galicia VISITA BASAL: Al diagnóstico Estudio médula ósea Aspirado de médula ósea  Si  No  ND Fecha Infiltrado de médula ósea  ND % Biopsia de médula ósea  Si  No  ND Fecha Patrón de infiltración:  ND Mixto Nodular Intersticial Difuso

  8. Día Mes Año Día Mes Año Nº Paciente: |___|___| Estudio LLC-Galicia VISITA BASAL: Al diagnóstico Evaluación citogenética ND Cariotipo en SP (fórmula cromosómica): __________________ FISH: Sí No Sangre periférica: 17p: + 11q: + 13q: + +12: + -- -- -- -- Médula ósea: 17p: + 11q: + 13q: + +12: + -- -- -- -- Ganglios linfáticos: 17p: + 11q: + 13q: + +12: + -- -- -- --  ND  ND  ND Inmunofenotipo en sangre periférica Si No ND Fecha Expresión Si No ND Positivo Débil Negativo CD5 CD19 CD20 CD22 CD23 CD10 CD38 CD79b FMC7 IgS    %    %          %       %    %       %            %  %       %       %      

  9. Día Día Mes Mes Año Año Nº Paciente: |___|___| Estudio LLC-Galicia VISITA BASAL: Al diagnóstico Análisis de ZAP-70 Si No ND • Citometría de flujo de la proteína de membrana Expresión Positivo Negativo Si No ND Débil % ZAP-70 Análisis de inmunoglobulinas  Si  No  ND Fecha Si No ND mg/100ml IgG mg/100ml IgA IgM mg/100ml Análisis del estado mutacional de IgVH Si No ND Fecha -- Mutación gen VH: +

  10. Día Día Día Mes Mes Mes Año Año Año Hepatomegalia Esplenomegalia Adenopatías Laterocerv, dcha Laterocerv. Izqda Inguinal izqda Supraclavicular dcha Supraclavicular izqda Inguinal izqda Femoral dcha Femoral izqda Otros ______________ Axilar dcha Axilar izqda Masa Bulky Sí Sí Sí Sí Sí No No No No No • Radiografía de tórax: Si No ND • Ecografía: Si No ND Resultado: Normal Alterado Nº Paciente: |___|___| Estudio LLC-Galicia VISITA 1: Evaluación pre-tratamiento Fecha de la visita Día Mes Año Afectación de órganos linfoides Exploración física Técnicas de imagen: • CT Scan: Fecha: Hepatomegalia Esplenomegalia Tamaño: cm Tamaño: cm Adenopatías No Sí Tamaño: cm Localización: 10

  11. Día Día Mes Mes Año Año Nº Paciente: |___|___| Estudio LLC-Galicia VISITA 1: Evaluación pre-tratamiento Analítica Hematología Fecha ND ND x109/L % cells/mm3  g/dL  g/L Hemoglobina Neutrófilos x109/L % cells/mm3 %  mL/100 mL  L/L Hematocrito Linfocitos x109/L % cells/mm3 x106/mm3 x1012/L x109/L Eritrocitos Monocitos x109/L % cells/mm3 Plaquetas Eosinofilos x103/mm3 x109/L x109/L % cells/mm3 x103/mm3 x109/L Leucocitos Basófilos Bioquímica sérica Fecha ND ND UI/L μKat/L mU/mL mEq/L mmol/L mg/dL Calcio SGOT/AST Fósforo SGPT/ALT UI/L μKat/L mU/mL mEq/L mmol/L mg/dL GGT g/dL mmol/L g/L UI/L μKat/L mU/mL Albúmina LDH UI 37ºC μKat/L mU/mL g/dL g/L Proteínas totales Glucosa UI/L μKat/L mU/mL mg/dL mmol/L mg/100 mL Fosfatasa alcalina mEq/L mmol/L mg/dL Sodio Bilirrubina total mg/dL μmol/L mEq/L mmol/L mg/dL Potasio Creatinina mg/dL CrCL Ácido úrico mg/dL μmol/L ml/min Marcadores tumorales ND ß2-microglobulina mg/100 ml PCR mg/dL

  12. Día Día Mes Mes Año Año Nº Paciente: |___|___| Estudio LLC-Galicia VISITA 1: Evaluación pre-tratamiento Evaluación del tiempo de duplicación linfocitaria ¿Ha duplicado el número de linfocitos desde el diagnóstico? Si No Tiempo de duplicación linfocitaria meses Estudio médula ósea Aspirado de médula ósea  Si  No  ND Fecha Infiltrado de médula ósea  ND % Biopsia de médula ósea  Si  No  ND Fecha Patrón de infiltración:  ND Mixto Nodular Intersticial Difuso

  13. Día Mes Año Día Mes Año Nº Paciente: |___|___| Estudio LLC-Galicia VISITA 1: Evaluación pre-tratamiento Evaluación citogenética de la evolución clonal (si la hubiere) ND Cariotipo en SP (fórmula cromosómica): __________________ FISH: Sí No Sangre periférica: 17p: + 11q: + 13q: + +12: + -- -- -- -- Médula ósea: 17p: + 11q: + 13q: + +12: + -- -- -- -- Ganglios linfáticos: 17p: + 11q: + 13q: + +12: + -- -- -- --  ND  ND  ND Inmunofenotipo en sangre periférica Si No ND Fecha Expresión Si No ND Positivo Débil Negativo CD5 CD19 CD20 CD22 CD23 CD10 CD38 CD79b FMC7 IgS    %    %          %       %    %       %            %  %       %       %      

  14. Día Día Mes Mes Año Año Nº Paciente: |___|___| Estudio LLC-Galicia VISITA 1: Evaluación pre-tratamiento Análisis de ZAP-70 Si No ND • Citometría de flujo de la proteína de membrana Expresión Positivo Negativo Si No ND Débil % ZAP-70 Análisis de inmunoglobulinas  Si  No  ND Fecha Si No ND mg/100ml IgG mg/100ml IgA IgM mg/100ml Análisis del estado mutacional de IgVH Si No ND Fecha -- Mutación gen VH: +

  15. Nº ciclos previstos 7-8 >8 Dosis 2-4 5-6 • Fludarabina IV ORAL • Fludarabina-corticoides IV ORAL • Fludarabina – ciclofosfamida (FC) • Fludarabina – rituximab (FR) • Fludarabina – ciclofosfamida – rituximab (FCR) • Clorambucil, en pulsos o continuo • Clorambucil+prednisona • Ciclofosfamida + prednisona • Ciclofosfamida+Rituximab+dexametasona • PQT con o sin antraciclínicos • (CVP, CHOP, miniCHOP, CAP) • Alemtuzumab • Trasplante Nº Paciente: |___|___| Estudio LLC-Galicia VISITA 1: Evaluación pre-tratamiento Decisión terapéutica Registre el régimen de tratamiento que se le ha pautado al paciente  Si  No Especifique:  Si  No Radioterapia

  16. Día Día Mes Mes Año Año Respuesta Completa Respuesta Parcial Respuesta Parcial Nodular Enfermedad estable Progresión Nº Paciente: |___|___| Estudio LLC-Galicia VISITA 2 (Final): Evaluación del tratamiento Datos relacionados con el tratamiento Fecha de inicio del tratamiento Duración del tratamiento meses Número de ciclos del tratamiento Evaluación de la respuesta (según criterios del Nacional Cancer Institute Work Group (NCI WG). Fecha Enfermedad mínima residual PCR (reordenamiento clonal de IgH) Sí No Citometría de flujo (EMR)  Sí No ND ND Evaluación de la toxicidad del tratamiento ¿Ha sufrido el paciente alguna Reacción Adversa (RA) relacionada con el tratamiento? Si No Especifique Si No Grado Fecha de inicio Fecha de fin Continúa • Neutropenia • Trombocitopenia • Hepáticas • Renales • Digestivas • Neurológicas • Mucosas • Hipersensibilidad • Otras, especificar: Día Mes Año Día Mes Año

  17. Nº Paciente: |___|___| Estudio LLC-Galicia VISITA 2 (Final): Evaluación del tratamiento Modificaciones del tratamiento ¿Ha habido alguna modificación ó suspensión del tratamiento previsto por su médico? Si No En caso afirmativo indique el motivo: Especifique Toxicidad Decisión del paciente Falta de respuesta Otros Decisión del investigador Si No Reducción del tratamiento Retirada del tratamiento Cambio del tratamiento Registre los tratamientos pautados al paciente: Nº ciclos previstos Dosis 2-4 5-6 7-8 >8 • Fludarabina IV ORAL • Fludarabina-corticoides IV ORAL • Fludarabina – ciclofosfamida (FC) • Fludarabina – rituximab (FR) • Fludarabina – ciclofosfamida – rituximab (FCR) • Clorambucil, en pulsos o continuo • Clorambucil+prednisona • Ciclofosfamida±prednisona • Ciclofosfamida+Rituximab+dexametasona • PQT con o sin antraciclínicos • (CVP, CHOP, miniCHOP, CAP) • Alemtuzumab • Trasplante  Si  No Especifique: Radioterapia  Si  No

  18. Día Día Mes Mes Año Año Nº Paciente: |___|___| Estudio LLC-Galicia VISITA 2 (Final): Evaluación del tratamiento Finalización del tratamiento ¿Ha finalizado correctamente el paciente el tratamiento? Fecha de finalización prematura Si No Fecha Motivo • Acontecimiento adverso • Decisión del investigador • Decisión del paciente • Incumplimiento de seguimiento del paciente • Éxitus • Otros

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