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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES Claudinei Oliveira Zima. GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES. COMPETÊNCIA Concessão de Notificação e Registro de produtos (e suas alterações) Monitoramento de Risco dos Produtos Normatização Apoio às VISA’s
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES Claudinei Oliveira Zima
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES • COMPETÊNCIA • Concessão de Notificação e Registro de produtos (e suas alterações) • Monitoramento de Risco dos Produtos • Normatização • Apoio às VISA’s • Harmonização no MERCOSUL
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES DEFINIÇÃO DE PRODUTOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS São substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção, desinfestação, desodorização ou odorização, de ambientes domiciliares, coletivos e/ou públicos, para utilização por qualquer pessoa ou para aplicação ou manipulação por pessoas ou empresas especializadas, para fins profissionais.
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CATEGORIAS DE PRODUTOS ÁGUAS SANITÁRIAS ALGICIDAS E FUNGICIDAS PARA PISCINAS ALVEJANTES DESINFETANTE DE ÁGUA P/ O CONSUMO HUMANODESINFETANTES DESINFESTANTES DESODORIZANTES DETERGENTES E SEUS CONGÊNERES ESTERILIZANTES PRODUTOS BIOLÓGICOS
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO QUANTO À FINALIDADE DE EMPREGO • PARA LIMPEZA GERAL E AFINS • COM AÇÃO ANTIMICROBIANA • BIOLÓGICOS A BASE DE MICRORGANISMOS • PRODUTOS DESINFESTANTES
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES PRODUTOS CLASSIFICADOS COMO RISCO II Compreendem os saneantes domissanitários e afins que sejam cáusticos, corrosivos, os produtos cujo valor de pH em solução à 1%p/p à temperatura de 25º C, seja igual ou menor que 2 ou maior ou igual a 11,5, aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes, os produtos biológicos à base de microrganismos e os produtos com alto poder oxidante ou redutor. Os produtos de Risco II devem atender ao disposto em legislação específica.
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES OS PRODUTOS SANEANTES DEVEM ATENDER OS REQUISITOS: • PRODUTOS FORMULADOS COM SUBSTÂNCIAS QUE NÃO APRESENTEM EFEITOS COMPROVADAMENTE MUTAGÊNICOS, TERATOGÊNICOS OU CARCINOGÊNICOS EM MAMÍFEROS. • PRODUTOS COM DL50 ORAL PARA RATOS, SUPERIORES A 2000 mg/Kg DE PESO CORPÓREO PARA PRODUTOS LÍQUIDOS E 500 mg/kg DE PESO CORPÓREO PARA PRODUTOS SÓLIDOS. SERÁ ADMITIDO O MÉTODO DE CÁLCULO ESTABELECIDO PELA OMS.
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES • PRODUTOS SANEANTES UTILIZADOS EM HOSPITAIS • Produtos de limpeza e congêneres • uso geral • Desinfetantes hospitalares para superfícies fixas • hospitalares para artigos semi-críticos • Esterilizantes (para artigos críticos) • Desinfestantes*: inseticidas, raticidas e repelentes de insetos. • Limite quantitativo por apresentação: de 1 a 20KG ou L • (Uso Institucional e “Restritos aos Hospitais”) • * SALVO AQUELES DEFINIDOS POR LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES • PORTARIA Nº 15/88 • Produtos com ação antimicrobiana– destinados ao uso em objetos, sobre superfícies inanimadas, no lar, nas indústrias, nos hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde, em locais e estabelecimentos públicos ou privados: • Desinfetantes- formulações que têm na sua composição substâncias microbicidas e apresentem efeito letal paramicrorganismos não esporulados. • Esterilizantes- formulações que têm na sua composição substâncias microbicidas e apresentem efeito letal paramicrorganismos esporulados.
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* Desinfetantes de Uso Geral - para uso doméstico, em ambientes públicos ou privados;sobre superfícies, aparelhos sanitários, ralos e fossas. *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis (bactericida).
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* Desinfetantes para Indústrias Alimentícias- para uso em indústrias, cozinhas profissionais, frigoríficos, armazéns, laticínios e demais estabelecimentos produtores ou manipuladores de alimentos;em superfícies onde se dá o preparo, consumo e estocagem de gêneros alimentícios. *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus e Escherichia coli.
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* Desinfetantes para Lactários- para uso em ambientes domésticos, em creches, maternidades e hospitais, para uso na desinfecção de artigos para lactentes (mamadeiras, chupetas, etc) e nos ambientes de permanência destes. *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis.
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* Desinfetantes Hospitalares para superfícies fixas - exclusivos para uso em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde; em pisos, paredes e mobiliários. *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus,Salmonella choleraesuis e Pseudomonas aeruginosa.
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES • CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* • Desinfetantes Hospitalares para artigossemi-críticos - exclusivos • para uso em hospitais e estabelecimentos relacionados com o • atendimento à saúde; em objetos e equipamentos odontológicos, • médicos e hospitalares que entram em contato com mucosas. • *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus,Salmonella choleraesuis,Pseudomonas aeruginosa, Trichophyton mentagrophytes, Micobaterium smegmatis e Micobacterium bovis.
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* Esterilizantes - exclusivos para uso em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde; na esterilização de artigos críticos que não possam ser esterilizados pelo calor úmido ou seco; em objetos e equipamentos odontológicos, médicos e hospitalares que entram em contato com tecidos sub-epiteliais, tecidos lesados, órgãos e sistema vascular. *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Bacillus subtilis (esporos) e Clostridium sporogenes (esporos).
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES • ROTULAGEM • Os saneantes devem ser rotulados conforme instrui a Resolução-RDC nº 184/01 e legislação específica para a categoria do produto, sendo itens identificadores do registro ou notificação as seguintes informações de rotulagem: • Produtos registrados: nº do registro no Ministério da Saúde (série de 13 dígitos, podendo constar no rótulo apenas os 9 primeiros). • Produtos notificados: deve constar no rótulo o n° da Autorização de Funcionamento da Empresa e a frase... “PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA/MS”.
GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES Maiores informações: TEL: (0**61) 448-1215 FAX: (0**61) 448-1197 saneantes@anvisa.gov.br http://www.anvisa.gov.br