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DÚVIDAS MAIS COMUNS EM PROCESSOS

DÚVIDAS MAIS COMUNS EM PROCESSOS. Notificações (Francisco de Mancilha) Registros (Janaína Sallas). NOMES NÃO PERMITIDOS. 1 – Nomes iguais ou similares aos já registrados/notificados (cancelar as notificações anteriores).

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DÚVIDAS MAIS COMUNS EM PROCESSOS

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Presentation Transcript

  1. DÚVIDAS MAIS COMUNS EM PROCESSOS • Notificações (Francisco de Mancilha) • Registros (Janaína Sallas)

  2. NOMES NÃO PERMITIDOS 1 – Nomes iguais ou similares aos já registrados/notificados (cancelar as notificações anteriores) Obs.: Produtos com a mesma fórmula base, variando apenas em essência/corante devem ser notificados no mesmo processo (ou seja, têm um único nome, com várias versões)

  3. Dúvidas sobre Nome/versões • Nome no formulário = nome no rótulo • Quando não tiver versão, deixar o campo em branco • Campo “versão” só quando tiver 2 ou + versões • Embalagens e volumes não são versões • Um rótulo, um FP e um FDT para cada versão • - Um rótulo para cada destinação

  4. NOMES NÃO PERMITIDOS 2 – Shampoo, creme, hidratante 3 – Aromatizante 4 – Ecológico, Natural 5 – Biodegradável –> aceita-se a frase “Contém Tensoativo Biodegradável”, desde que apresente laudo de biodegradabilidade do tensoativo 6 – Higienizador, Sanitizante -> aceita-se o termo apenas para produtos com ação antimicrobiana (risco II)

  5. COMPONENTES RESTRITOS 1 – Conservantes (apenas os listados na Port. 15/88 e alterações) 2 – Ácidos inorgânicos e compostos etileno-clorados (permitidos apenas p/ manipulação profissional) 3 – Paradiclorobenzeno (permitido apenas p/ desodorizantes – risco II)

  6. COMPONENTES RESTRITOS 4 - Benzeno (RDC 252/03) Limite: 0,1% v/v no produto final Frases obrigatórias: de 0,01 a 0,1% v/v

  7. COMPONENTES RESTRITOS 5 – Hipoclorito de Na ou Ca (em alvejantes segue a Port. 89/94) Faixa: 2,0 – 2,5 % p/p em cloro ativo Apresentar Estudo Estabilidade

  8. COMPONENTES RESTRITOS 6 – Aromáticos Neurotóxicos (tolueno, xileno, etc.) máx 20 % 7 – Formaldeído (como conservante) máx 0,5 % 8 – Nitrito de sódio (como antioxidante) máx 0,1 % 9 – Amônia (em NH3) máx 1,0 % 10 – Fosfatos (como P2O5) máx 15 %

  9. A IMPORTÂNCIA DO pH 1 – Enquadramento do risco 2 – Deve ser informado a 1 % p/p e 25ºC 3 – Apresentar na menor faixa de variação possível 4 – Pode ser solicitado laudo em Reblas para confirmação 5 – Para valores de pH próximos aos limites de risco II ou formulação suspeita de ser corrosiva: - laudo de irritabilidade dérmica

  10. LITERATURA TÉCNICA DE COMPONENTES 1 – Compostos sem CAS 2 – Formulações comerciais pré-peparadas 3 – Compostos não usuais 4 – Essências (para rastreamento) – pode ser FISPQ, MSDS, documentação do fornecedor que permita rastreabilidade.

  11. ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: 1 - Frases obrigatórias: ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS

  12. ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: 2 – Constar sempre a Destinação: (não confundir com manipulação) • - Industrial • Institucional • Assistência à Saúde • Destinação Domiciliar: não mencionar em rótulo

  13. ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: 3 – Manipulação (profissional / não profissional): Frase obrigatória para Produtos de Uso Profissional: (em destaque) “PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL – PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO”

  14. ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: 4 – Limites Quantitativos: Destinação Não ProfissionalProfissional * DomiciliarAté 5 litros ou kg1 a 200 litros ou kg Institucional1 a 20 litros ou kg1 a 200 litros ou kg Industrial5 a 200 litros ou kg1 a 200 litros ou kg Assistência à saúdeAté 200 litros ou kg1 a 200 litros ou kg * Qtdades < 1 litro ou kg  declaração de que o produto será comercializado em caixas fechadas contendo no mínimo 1 litro ou kg.

  15. ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: Indicação Quantitativa: Valores maiores ou iguais a 1000 ml ou 1000g devem ser grafados como: L ( ou l ) e kg , respectivamente (Portaria nº 157/02) ERRADO: 1000 ML 3.500 G 0,5 kg 0,75 l CERTO: 1 L 3,5 kg 500 g 750 ml Observação: admite-se o extenso ( litros ou quilogramas )

  16. ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: 5 – Composição: Deve estar de acordo com o FDT: princípio ativo e componentes de importância toxicológica pelo nome químico e demais pela função. Não se aceita: “formaldeído 37%”, “hipoclorito 12%”, “soda 50%” Princípio Ativo: na concentração final Ex.: em vez de LABS 90%............ 10 % usar: LABS .................... 9 %

  17. ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: 5 – Composição: Substituir: - formaldeído e por conservante comp. c/ ação antimicrob. - álcool por solvente - nomes comerciais por nome químico ou função

  18. ORIENTAÇÕES EM ROTULAGEM: 6 – Categoria (constar sempre no rótulo): • Sabão: tem que ter base +material saponificável • Detergente: tem que ter tensoativo • Removedor: tem que ter solvente • Álcool: limpador de uso geral

  19. ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS Revalidação • Deve ser solicitada (protocolo UNIAP) no mínimo 6 meses antes da data de vencimento do registro (base: data de publicação em DOU do registro inicial) Entrada: 30/07/1998 10/04/2003 10/04/2008 REG INICIAL 1ª REVAL. 2ª REVAL. Publicação: 10/10/1998 25/12/2003

  20. ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS Revalidação • Dados do produto devem ser idênticos ao do último pleito deferido • (nome do produto, formulação, destinação, manipulação, versões, etc.)

  21. ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS Revalidação • A RDC 184/01 dispensa a comunicação das variações quantitativas (devem atender aos limites). • As apresentações antigas serão revalidadas com todas as apresentações existentes. • Havendo interesse, a empresa deve solicitar cancelamento das apresentações antigas e inclusão dos novos tipos de embalagem

  22. ALGUNS TÓPICOS EM REGISTROS Pleitos Diversos: Nos pleitos de alteração só devem variar os itens pleiteados. Exemplos: Modificação de Fórmula: só varia a fórmula. Não muda manipulação, destinação, etc. (enviar novos laudos ID, IO, eficácia, pH, ativo, rótulo, etc.) Nova versão: novo FDT, rótulo, literatura essência

  23. PRODUTOS NÃO SANEANTES • Sabonetes, produtos para as mãos • Odorizantes (permitido somente como finalidade secundária) • Impermeabilizantes, seladores, vernizes, niveladores • Removedores de tintas (permitido para remover manchas) • Sequestrantes, tratamento de água de caldeira • Insumos de outras formulações • Lubrificantes, desengripantes (perm. apenas como fin. secundária) • Decapantes, descarbonizantes, passivantes • Repelentes eletrônicos

  24. Obrigado por sua atenção. Dúvidas ? saneantes@anvisa.gov.br

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