Download
1 / 28
E N D
Aerosol Sediaan Cair
Pengertian • FI III. Aerosol : sediaan yg mengandung satu atau lebih zat berkhasiat dlm wadah yg diberi tekanan, berisi propelan atau campuran propelan yg cukup utk memancarkan isinya hingga habis, dpt digunakan utk obat luar atau obat dlm dgn menggunakan propelan yg cocok • Aerosol boleh mengandung : bhn pensuspensi, emulgator & pelarut pembantu • Jika digunakan sbg obat dlm (inhalasi) dilengkapi dgn pengatur dosis
Pengertian • FI IV, aerosol farmasetik :sediaan yg dikemas di bawah tekanan, mengandung zat aktif teraupetik yang dilepas pd saat sistem katup yg sesuai ditekan • Digunakan utk pemakaian : • Topikal pd kulit • Lokal pada : • hidung : aerosol nasal • Mulut : aerosol lingual • Paru-paru : aerosol inhalasi • Ukuran partikel < 10 m, disebut inhaler dosis terukur
Keuntungan • Mudah digunakan & sedikit kontak dgn tangan • Bahaya kontaminasi tdk ada, krn wadah tertutup kedap • Iritasi krn pemakaian topikal dpt dikurangi • Takaran yg dikehendaki dpt diatur • Bentuk semprotan dpt diatur
Jenis atau Sistem Aerosol • Sistem dua fase : • Gas & cair • Aerosol ruang, insektisida, deodoran, aerosol pelapis permukaan/surfacecoating spray (cat, hair spray) • Sistem tiga fase • Gas, cair dan padat atau cair
Aerosol Sistem dua Fase • Terdiri atas larutan zat aktif dlm propelan cair dan propelan bentuk uap • Pelarut yg digunakan : etanol, propilenglikol & PEG utk menambah kelarutan zat aktif • Wadah berisi : • Fase gas & fase cair • Fase gas & fase padat utk aerosol serbuk • Fase cair : komponen zat aktif/campuran z.aktif & propelan cair/komponen propelan yg dilarutkan di dlmnya • Beroperasi pd tekanan 30-40 psig (pounds per square in gauge) pd suhu 21oC
Aerosol Sistem Tiga Fase • Terdiri atas suspensi atau emulsi zat aktif, propelan cair & uap propelan • Suspensi terdiri atas z.aktif yg dpt didispersikan dlm stm propelan dgn zat tambahan yg sesuai spt: • Zat pembasah dan atau bahan pembawa padat (talk, silika koloid) • Jika BJ propelan < BJ zat aktif, propelan cair berada di antara lapisan uap & zat aktifnya • Lapisan uap sll diisi oleh uap yg terjadi dr lapisan propelan cair • Beroperasi pada tekanan 15 psig pd suhu 20oC
Kelengkapan/Komponen Aerosol • Wadah • Propelan • Konsentrat mengandung zat aktif • Katup • Penyemprot/aktuator
1. Wadah • Harusdptmemberikankeamanantekananmaksimum, tahantekanan & tahan karat • Dibuatdr : • Kaca, hrsdptmemberikankeamanantek.maksimum & tahantekanan • plastik, dptdigunakanutk : • melapisibhnkacautkmeningkatkankarakteristikkeamanan • Melapisibhnlogamgunamemperbaikidayatahanthdkorosi & memperbesarstabilitas formula • logam, bajatahan karat, aluminium, bajaygdilapisitimah • kombinasibahan lain
2. Propelan • Berfungsi memberikan tekanan yg dibutuhkan utk mengeluarkan bhn dr wadah dan dlm kombinasi dgn komponen lain mengubah bahan ke bentuk fisik yg diinginkan • Sbg propelan digunakan gas yg dicairkan atau gas yg dimampatkan : • Fluoroklorometana • Etana • Butana • Pentana (gas yg dicairkan) • CO2 • N2 • Nitrosa (gas yg dimampatkan)
3. Konsentrat Mengandung Zat Aktif • Menggunakan pelarut pembantu utk memperbaiki kelarutan zat aktif/zat berkhasiat • Formulasi dlm propelan : • Etanol • Propilenglikol • PEG
4. Katup • Berfungsi mengatur aliran zat teraupetik & propelan dr wadah • Karakteristik semprotan aerosol dipengaruhi : • Ukuran, jumlah & lokasi lubang • Bahan katup hrs inert thd formula yg digunakan : • Plastik • Karet • Aluminium • Baja tahan karat
5. Penyemprot/aktuator • Alat yg dilekatkan pd batang katup aerosol yg jika ditekan/digerakkan akan membuka katup & mengatur semprotan yg mengandung obat ke daerah yg diinginkan (mengatur arah penyemprotan)
Pembuatan Aerosol • Dingin : Proses pengisian dengan pendingin • Panas : Proses pengisian dengan tekanan • Pengendalian proses pembuatan
Proses pengisian dengan pendingin • Konsentrat didinginkan pd suhu dibawah 0oC • Propelandingin diukur dgn wadah terbuka • Katup penyemprot dipasang pd wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan
Proses pengisian dengan tekanan • Hilangkan udara dlm wadah dgn cara : • Penghampaan • Atau dgn menambah sedikit propelan • Isikan konsentrat ke dlm wadah • Propelan : • ditekan mll lubang katup sesudah katup ditutup kedap • atau propelan dibiarkan mengalir di bawah tutup katup, kemudian katup ditutup (pengisian di bawah tutup)
Pengendalian proses pembuatan • Meliputi : • pemantauan formulasi yg sesuai • Bobot pengisian propelan • Uji tekanan • Uji kebocoran pd produk akhir aerosol
Formulasi Aerosol • Aerosol Farmasi dpt dibuat : • Embun halus, pancaran basah busa stabil • Terdiri atas dua komponen esensial : • Bahan obat : • Zat aktif • Zat tambahan : pelarut, antioksidan, surfaktan • Propelan, tunggal atau campuran • Zat tambahan & propelan, hrs diketahui : • Sifat fisika-kimianya • Efek yg ditimbulkan thd sediaan jadi
Cara Kerja Aerosol • Gas yg dicairkan jk berada dlm wadah tertutup,maka sebagian gas akan menjadi uap & sebagian tetap cair • Dlm keadaan keseimbangan, fase uap naik, fase cair turun • Komponen zat aktif obat dilarutkan/didispersikan dlm fase cair dr gas tsb • Fase uap gas : memberi tekanan pd dinding & permukaan fase cair
Lanjutan..Cara Kerja Aerosol • Jk pd fase cair dimasukkan tabung yg pankalnya melekat pd katub & hanya ujungnya yg masuk ke fase cair • Karena ada tekanan uap, fase cair akan naik mll tabung ke lubang katup • Jk tombol aktuator ditekan, katub terbuka & fase cair terdorong keluar • Fase gas yg berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yg menguap • Zat aktif keluar bersama fase cair, krn titik didihnya terlampaui, akan menguap di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan/spray
Pemeriksaan • Derajat semprotan • Pengujian kebocoran • Pengujian Tekanan
Derajat semprotan • Angka yg menunjukkan jml bobot isi aerosol yg disemprotkan dlm satu satuan waktu ttt, dinyatakan dlm gram tiap detik • Cara : • Pilih tdk kurang dr 4 wadah • Tekan aktuator masing2 wadah selama 2 detik • Timbang seksama masing2 wadah, celupkan ke dlm p.a. pd suhu 25o+ 1oC sampai tekanan tetap • Keluarkan wadah dr p.a. & keringkan • Tekan aktuator masing2 wadah selam 5 menit, lalu timbang masing2 wadah • Masukkan lg ke dlm p.a. bersuhu tetap, ulangi percobaan 3x utk masing2 wadah • Hitung derajat semprotan rata2 masing2 wadah dlm gram tiap detik
Pengujian Kebocoran • Pilih 12 wadah, catat tgl & waktu dimulainya pemeriksaan (pembulatan samapi setengah jam) • Timbang wadah satu per satu (pembulatan sampai mg), catat bobot sebagai W1 • Biarkan wadah dlm posisi tegak selama tdk kurang dr 3 hr pd suhu kamar • Timbang kembali wadah, catat bobot sbg W2 • Hitung waktu percobaan & catat waktu sbg T (dlm jam)
Lanjutan… Pengujian Kebocoran • Hitung derajat kebocoran (DKb) masing2 wadah tiap tahun dgn rumus : • Sedian memenuhi syarat jika : • DKb tiap tahun dr 12 wadah tdk lebih dr 3,5% • Tdk satu pun wadah bocor lebih dr 5% per tahun • Jika satu wadah bocor > 5% per thn, tetapkan DKb dgn menggunakan 24 wadah yg lain • Sediaan memenuhi syarat jk : • Dari 36 wadah tdk lebih dr 2 wadah yg bocor lebih dari 5% per tahun • Dan tdk satu pun lebih dr 7% per tahun (W1-W2) x 365 x 24 T DKb = x 100% bobot yg tertera dlm etiket
Pengujian Tekanan • Pilih tdk kurang dr 4 wadah, lepaskan tutup, celupkan ke dalam p.a. pd suhu 25o+ 1oC hingga tekanan tetap • Keluarkan wadah dr p.a, kocok baik-baik, lepaskan aktuator & keringkan • Ukur tekanan dgn memasang alat pengukur tekanan pd tangkai katup kemudian baca tekanannya
Penandaan Menurut FI IV • Tanda Peringatan : • Hindari penghirupan, jauhkan dari mata atau selaput lendir lain • Isi bertekanan, wadah jangan ditusuk atau dibakar • Hindari dr panas atau simpan pd suhu di bawah 49oC • Jauhkan dari jangkauan anak-anak • Wadah yg mgd propelan : • Tidak boleh lgs dihirup, penghirupan secara sengaja dpt menyebabkan kematian • Gunakan hanya sesuai petunjuk • Kesalahan penggunaan dgn sengaja menghirup isi dpt berbahaya/ berakibat fatal
Pengertian • Sediaanobatataularutanataususpensiterdiriatassatuataulebihbahanobatygdiberikanmllsalurannapashidungataumulututkmemperolehefeklokalatausistemik • Aerosol_Nama_Nim(ThnAngk/dua digit terakhir)_Kelas(A/B) • TimesNewRoman, font 12, spasi 1.5. Margin 4.3.3.3. Min 5 lbr. Daftar Pustaka.
