HVAC Fűtés, szellőzés, légkondicionálás

1. HVACFűtés, szellőzés, légkondicionálás Előadók: BattaMelinda Fülöp Eszter

2. Áttekintés • HVAC szerepe a biotechnológiában • Légtervezés fontossága • Tisztasági kategóriák • Helyiségek elrendezése • Hőmérséklet, páratartalom, nyomás beállítása • Levegő kezelésére szolgáló eszközök • HEPA-szűrők • Levegő elvezető nyílások • Tesztelés, kiegyensúlyozás • Validálás

3. HVAC szerepe a biotechnológiában • Biotechnológiai eljárások tiszta körülményeket igényelnek • HVAC • Speciális légkezelő egységek • nagyhatékonyságú levegőszűrők (HEPA) • lamináris levegőáramlás, helységek közötti nyomáskülönbség fenntartása • Szűrt, megfelelő irányú légáramok biztosítása • Legfőbb szennyezőanyag-közvetítők az emberek • öltőzők-steril szobák elkülönítése sokat javít

4. HVAC szerepe a biotechnológiában: példák • Fermentációs részleg • Nagy hő keletkezik: a hő befogása a keletkezés helyén nagy légárammal ill. páraelszívó alkalmazásával, esetleg mind a kettő • Töltő részleg • Nagyon tiszta, ellenőrzött levegő • Pozitív légáramlás a környező helységek felé (túlnyomás) • Hőmérséklet: 20 oC vagy ettől kevesebb (dolgozók beöltözöttek-kellemes környezet biztosítása, lebegő részecskék keletkezésének minimalizálása) • Páratartalom kontroll: mikrobák szaporodását befolyásolja

5. HVAC szerepe a biotechnológiában: példák • Csomagoló terek • Töltő részleghez hasonló • viszont ha az anyag por, alacsony páratartalmat kell biztosítani (levegő nedvességtartalmának megkötését gátolja) • Szükség lehet még: porelszívó

6. HVAC szerepe a biotechnológiában: példák • Elszívó fülkék • Negatív nyomás a szomszédos terek felé • Tisztán tartás • Öltözők • Kisebb nyomású területek a tiszta területekhez képest, de nagyobb nyomásúak az egyéb területektől (ne jusson be szennyeződés)

7. Légtechnikai tervezés- kulcsfontosságú • Milyen tényezőket kell figyelembe venni? • Milyen a gyártandó termék tisztasági követelménye • Termék minőségét meghatározó paraméterek (hőmérséklet, páratartalom, nyomáskülönbség); hogyan kivitelezhető a paraméterek kontrollja • helységek lehetséges szennyezőforrásai • helységek elhelyezkedése, légtérfogata (álmennyezet) • Milyen berendezések, eszközök lesznek az adott helységben Ezen szempontok alapján meghatározható a helységek tisztasági követelménye, amelyet nemzetközi, és az ezekből levezetett házi szabványok írnak elő. Hazánkban a részecskeszámra vonatkozóan a US Federal Standard 209E (1992. évi változat), a helységek közti nyomásviszonyokra a British Standard 5295 előírásait veszik figyelembe. A tisztatérre vonatkozó előírások az ISO (International Standards Organisation -Nemzetközi Szabványok Szervezete) által kiadott szabványok szerint

8. Tisztasági kategóriák • Osztályozás alapja : US Federal Standard 209D • Légtérben levő lebegő részecskék mérése alapján (mintavétel, 0,5 µm feletti részecskék száma) • Biotechnológia iparban alkalmazott osztályok: 100-100000 (class1-10 mikrochip ipar) 1 láb=30,48cm

9. A tisztasági kategóriák eléréséhez szükséges légáramlás adatok * A légáram számításához figyelembe kell venni a padló felületét (négyzetláb, illetve m2) és a plafon magasságát (9 láb magasságot feltételezve) • Légáram számítása: CFM = V×N/60 • CFM: légáram (köbláb/perc) • V: szoba térfogata (köbláb) • N: légcserék száma (1/óra)

10. Laboratóriumi terek besorolása :Biosafety Levels • Laboratóriumi terek osztályozása • Veszélyességi besorolás: BSL-1, BSL-2, BSL-3, BSL-4 kategória (BSL: Biosafety Level) • Besorolást végzi: Nemzetközi Veszélyességi Intézet (NIH)

11. Laboratóriumi terek besorolása : Biosafety Levels • kórokozók veszélyességi besorolása(RG1, RG2, RG3, RG4) • biológiai kockázatot befolyásoló tényezők • A veszélyességi szintek egyben meghatározzák a biológiai expozíció (biológiai hatásnak való kitettség) megakadályozására tett védelmi intézkedéseket (biztonsági eszközök, laboratóriumi berendezés, ).

12. BSL laboratóriumokáltalánosjellemzése* * Laboratory biosafety manual, Third edition, WHO, Geneva, 2004 GMT- Good microbiological techniques , BSC- biological safety cabinet

13. Besorolási kategóriák-egyéb irányelvek • CGMPs (Current Good Manufacturing Partices) – Helyes Gyártási Gyakorlat • Gyógyszer gyártás, tárolás és feldolgozásra vonatkozik • A termék biztonságosságának, tisztaságának és minőségének biztosítását tartja szem előtt • Mit ír elő • Helységek hőmérséklete, páratartalma • Szomszédos terek közötti nyomáskülönbség • Levegőváltozások sebessége • Falnak, mennyezetnek simának, tisztíthatónak kell lenni, fertőtlenítőszereknek áthatolatlannak; a fal ne forgácsolódjon

14. Helységek elrendezése • Kategóriák: tiszta, elkülönített, “koszos” terület • Elkülönített terület: olyan anyagokat tárolnak itt, melyek a szellőző rendszerbe nagyon könnyen bejuthatnának (pl. porok) • Alapelvek • Azonos osztályba sorolt helységek egymás mellett helyezkedjenek el (így ugyanarra a légkezelő egységhez csatlakozhatnak; illetve a kivitelezés is egyszerűbb (kevesebb csőre lesz szükség)) • Nyomáskülönbségek a légáramok létrehozására • Nagy nyomáskülönbség: légzsilip • Különböző osztályba tartozó helységek légkezelő egységeinek keverése: kereszt-szennyeződés veszély

15. Személy- és anyagforgalom • Nagyon fontos, hogy a gyártáshoz szükséges anyagok útját biztosítsuk. • Alapelvei: • A gyártott anyag által megkövetelt zsiliprendszerek biztosítása • Gyártáshoz, csomagoláshoz használt anyagok tárolhatósága • Anyagok biztonságos mozgatásának lehetőségei • Személyforgalomnak mindig szigorúan rögzítettnek kell lenni munkavédelmi, anyagbiztonsági okokból.

16. Lehetséges biotechnológiai laboratórium alaprajza

17. Légkezelési egységek elkülönítése • Nagyon fontos, hogy a légkezelési egységeket elkülönítsük, ugyanis egymás szennyezői lehetnek (kereszt-szennyezés). • Tipikus blokkelrendezés: Célszerű azt is feltüntetni, hogy mely szobák, térrészek tartoznak a különböző légkezelő egységekhez. AHU=Air Handling Unit

18. Hőmérséklet és páratartalom Hőmérséklet • A termeket szobahőmérsékletre, 19-25 oC közé tervezik, 22 oC-os kontrollponttal. • Alacsonyabb hőmérséklet kell oda, ahol az emberek jobban be vannak öltözveizzadság növeli az idegen anyagok mennyiségét a levegőben Páratartalom • A páratartalmat 40 és 55 % közé érdemes beállítani, aminek okai: • Embereknek kényelmes • Korrózió megelőzés • Mikrobiális szaporodás szabályzott • Csökken a statikus elektromosság kialakulásának veszélye • Ha az anyag nagyon érzékeny a nedvességre, a páratartalom <15-20 % legyen, párátlanító használat

19. Hőmérséklet és páratartalom • Megfelelő hőmérséklet, páratartalom biztosításánál számításba kell venni még az emberek, lámpatestek, berendezések által kibocsátott hőt • Minél alacsonyabb a kívánt hőmérséklet és a páratartalom, annál kifinomultabb berendezésre és minél közelebb vagyunk a helység hőmérséklet toleranciájához, annál finomabb szabályozásra van szükség (plusz költségek)

20. Szoba szám Név: Ter.: láb2 Oszt.: Lég-cserék: CFM (köbláb/m) Túl. nyom: Hőm.: C Tart.: C +/- R.p.: % Tart.: %,+/- Megj.: 100 Zsilip 140 100000 30 630 + 20 2 45 5 101 Tiszta folyosó 240 100000 20 720 ++ 20 2 45 5 102 Zsilip 140 100000 30 630 +++ 20 2 45 5 103 Szerviz folyosó 240 100000 20 720 ++ 20 2 45 5 104 Termelési terület 600 10000 50 4500 + 17,8 2 55 5 Belső, lokális 100-as oszt. 105 Sejt kultúra 150 10000 50 1125 + 17,8 2 55 5 106 Zsilip 140 100000 30 630 + 20 2 45 5 107 Nyilvános folyosó 800 Ált. 10 1200 0 22,2 - 50 - A különböző besorolású helységek hőmérséklet és páratartalom értékei

21. Nyomáskülönbség előállítása • A biotechnológiai létesítményekben a helységeket olyan szűkre tervezik, amennyire csak lehet, így a légkezelési egységek képesek az egyes terekben a nyomás növelésére, illetve csökkentésére. • A 209D szabvány :12 Pa nyomáskülönbséget ír elő a szomszédos terek között (zárt ajtók esetén). Amikor az ajtók kinyitódnak, ez az érték lecsökken, de a levegőnek továbbra is a magasabb nyomású tér felől kell áramlani a kisebb nyomású tér felé, igaz nagyon kis áramlási sebességgel. • A nyomáskülömbség fenntartásának érdekében, minden nyitáskor ill. minden nyílásnál (pl. rések az ajtón) biztosítani kell a 2,8 m/s légáram sebességet. • Ha nagyobb a nyílás, akkor természetesen nagyobb légáram sebesség kell a kiegyenlítésre.

22. Sebesség-nyomás görbe • A sebességtartomány meghatározására ún. sebesség – nyomás görbéket alkalmazunk, amikről leolvasható, hogy milyen sebességre van szükség adott nyomás eléréséhez, adott nyílásfelület mellett. 1 inch H2O(vízoszlop hidsrosztatikai nyomása)=240 Pa 1 m/s=192, 86 ft/perc

23. Nyomáseloszlás diagramok • Emlékezzünk a következő ábrára: • Ha bejelöljük az egyes terek nyomásértékeit, illetve a légáramok sebességét (hézagok) m3/h-ban a terek között megkapjuk a nyomáseloszlás diagramot. • Agyakorlatban a számított légáram sebességek hozzávetőlegesek, mivel teljesen légmentesen záródó teret nehéz megépíteni (kis, nem várt rések vagy hibás tömítések) • Tartományokat szoktak megadni a légáramok értékeire.

24. Nyomáseloszlás fenntartása • Nyomáseloszlás stabilizálására a legjobb megoldás, ha közös referenciaponttal működnek a szabályzó szenzorok. • Közös referenciapont: egy külön helység, melynek nyomása nem függ a szabályozandó helység változásaitól.

25. Nyílászárók, ajtók és tömítéseik • Az ajtók körüli nyílásokon alakul ki nem kívánt légáramlás, nyomásesések. • Minden lehetséges nyílást (ajtó körül), repedéseket, hézagot (pl. lámpatest körül, csöveknél, telefonaljzatnál) megfelelő tömítőanyaggal kell ellátni melyek nem kedveznek különböző mikrobák növekedésének(mikroba rezisztens szigetelők) és könnyen tisztítható • Az ablakok nem lehetnek nyitva, mert ezzel a beállított légtechnikai paraméterek felborulnak; felületük legyen teljesen síkban a fallal, köztük hézag, párkány nem lehet.

26. HVAC elemek a nyomásviszonyok fenntartásában • Balansz • Egy eljárás, ami arra szolgál, hogy a légáramok változásait kompenzálja • A légfúvó és elszívó berendezések különböző időben ki/be kapcsolhatnak,ebben a periódusban a légáram változik • Megoldás: pl. kézi és automatikus szabályozók, légáram érzékelők ill. ezek kombinációinak használata

27. Levegő kezelésére szolgálórendszerekés eszközök • Állandó légáramot biztosító, terminális fűtővel szerelt rendszer(CVRH- ConstantVolumesystemwithterminalReheat) • legmegbízhatóbb • használat: ahol a megfelelő körülmények változása csak szűk tartományban megengedett • Változó légáramot biztosító rendszer (VAV- variableair-volumesystem) • használat: ahol a nyomás, hőmérséklet, páratartalom tágabb határok között mozoghat • (pl. adminisztrációs helységekben, raktárak egy részében) • Kettő kombinációja

28. Levegő kezelésére szolgáló eszközök

29. Levegő kezelésére szolgáló eszközök CVRH rendszer folyamatábra

30. Páramentesítők • Alacsony páratartalmú helyek kialakításánál • Hűtő hőcserélővel • minimum 50%-os relatív páratartalom érhető el • ennél kisebb páratartalom esetén kémiai páramentesítés szükséges • Kémia páramegkötők • Vizes páramentesítők • Lítium-só oldatok • Száraz páramentesítők • Szilika-gél • Aktivált timföld

31. Párásítók • Párásításra van szükség, amikor a kültérből beszívott levegő páratartalma túl alacsony • Legáltalánosabban használt rendszer • „steamgrid” (gőz rács) párásítók • Fontos a tiszta gőz használata • kémiailag ne legyen szennyezett (üzemi gőz) • páratartalmat gőzszeleppel szabályozzák

32. A légkezelő egység kiválasztása és elhelyezése Általánosan a légkezelő egységek: • szűrőket, • hőcserélő felületeket, • ventillátorokat tartalmaznak egy fém burkolatban, belső elválasztó fallal. Fontos, hogy az egységek: • jól hozzáférhetőek, szerelhetőek; • belső felülete sima, könnyen tisztítható; • belső világítással és elkülönített ventillátorokkal

33. A légkezelő egység kiválasztása és elhelyezése • A beltéri egységek: • könnyebben szerelhetőek • hosszabb élettartamúak • minél közelebb elhelyezve a kiszolgáló helységhez (rövidebb hosszúságú csővezetékek is elegendőek) • Légbeszívás helyének megválasztása: • legyen magasan (csökkentve a por beszívását) • legyen távol a rakodó helyektől, parkolóktól • célszerű az uralkodó szélirányt is figyelembe venni • ha nincs megfelelő hely: előkezelő egységet kell alkalmazni.

34. Recirkuláltató ventillátorok • Olyan esetekben, ahol • hosszú elszívó csővezeték van a rendszerben • vagy az elszívó rendszer nyomásesése meghaladja a 120 Pa-t • Előnye: • a komplett rendszer egyensúlyának fenntartását teszi lehetővé • minimálisra csökkenti a szívónyomást, melyet a bemeneti ventillátornak kell teljesítenie • változó nyomásviszonyok mellett is konstans levegőáramot biztosít

35. elszívó ventillátorok • Az épületből elmenő levegőáramot összegyűjtve csővezetékekkel csoportosan vagy nyalábokban az elszívó ventillátorba vezetjük • Az elszívó ventillátort az épület kifolyójához a lehető legközelebb kell elhelyezni • A fokozottan toxikus vagy veszélyes, biológiailag aktív anyagok esetében: • speciális HEPA szűrő, ill. • hamvasztás/égetés

36. Terminális levegőszabályozó rendszerek Légáram-szabályozás 2 lehetősége: • változó áramú: adott nyomás- és hőmérsékletértékek által generált jelekre válaszol • konstans áramú: változó nyomásfeltételek mellett is egyenletes mennyiségű levegőáramot biztosít Térfogatáram szabályozása: (térfogatáram szabályozó egység) • szelep • terelőlemezek • áramlásmérő vagy nyomásérzékelő eszközök A szabályzóeszközök pontossága a maximális áramlás 5-10 %-a között ingadozhat

37. HEPA ( és nagyhatékonyságú) szűrők HEPA (High-Efficiency Particulate Air) = nagy hatékonyságú (makro)részecskés levegőszűrő, melyet a levegőtisztítás végső fázisában használnak a nagyon finom részecskék eltávolítására Definíció szerint a 0,3 mm-es méretű részecskék 99,97%-át szűrik.

38. HEPA szűrők

39. HEPA szűrők • Elhelyezés: • fűtő- és hűtő csövek után, downstream helyezzük el: a csövek a befertőződés potenciális forrásai • leggyakrabban: a helyiség mennyezetében található, 0,6 m x 1,2 m-es méretű standard lamináris áramlású kivezető nyílásokkal. • Kivezető nyílás részei: • kézi szabályozású szelep • mintavevő nyílás • diffúziós panel • szűrő elem

40. HEPA szűrők • „Bag-in/ bag-out” foglalat: speciális kialakítás, ha a szűrendő részecskék veszélyesek a karbantartó személyzetre, • drágák • gondosan kidolgozott lezáró eljárás • fertőtleníthető bemenet • kétrétegű zsákos felépítés: a szűrő elemek cseréjét teszi lehetővé, anélkül, hogy kicserélő személy érintkezne a szűrővel vagy annak összegyűjtött fertőző ágenseivel.

41. HEPA szűrők • Alkalmazás: • 100-as osztályú munkaállomásokon is alkalmazzák • a levegő egyszeri vagy kétszeri tisztítására • kapható: függőleges és vízszintes áramlási profillal; sokféle méretben és sokféle szerkezeti felépítésben

42. Levegő elvezető nyílások • A tiszta terekben egyirányú levegőáram szükséges • Az áramló levegő a részecskéket a padlóra vagy az elszívóba vezeti  megakadályozza, hogy a lebegő (fertőző) ágensek a munkatérben maradjanak • Szűrés után a levegőt recirkuláltatjuk a térbe • az elszívott levegő kevesebb részecskét tartalmaz, mint a kültéri • nem igényel számottevő hűtést vagy fűtést

43. A befúváséselszíváshelye

44. Levegő kivezető nyílások • A tiszta levegőt a munkatér felett kell bevezetni, ide kell helyezni a bevezető nyílásokat. • A levegőáram iránya a munkaállomáson keletkező termék függvényében: • ha a termék emberre veszélyes: a dolgozó háta mögül kell befúvatni a levegőt a munkatér felé, így a levegőáram elragadja a veszélyes ágenseket • ha a dolgozó jelent veszélyt a termékre: a levegőáram a termék mögött lép be, és a termék felett a dolgozó irányába áramlik • sebessége mindkét esetben: 0,5 m/s

45. Levegő kivezető nyílások • Légfal: • a tiszta helyiségek falában, alul elhelyezkedő elszívó terminál, • egy majdnem teljesen folyamatos nyílás a fal tövénél melyen át a levegő a falban levő csőrendszerbe lépve összegyűlik, ezt vezetik vissza a légkondicionáló rendszerbe.

46. Levegő kivezető nyílások Air wall (légfal)

47. Csővezetékek: anyaga, nyomása és tisztíthatósága • Csővezeték anyaga: • ha nincs a rendszerben HEPA szűrő: horganyozott acél • HEPA szűrő esetén, illetve ha a csővezeték hosszú: rozsdamentes acél • Csőrendszer nyomása: • gyakran nagyobb nyomást kell kibírnia a rendszernek • nyomásingadozások kezelése • Hozzáférhetőség: • a hozzáférési panelek és ablakok könnyen megközelíthetőek legyenek

48. Csővezetékek: szigetelés • A szigetelést a legkülső felületen kell alkalmazni szigetelőanyag rostok: táptalajt biztosít a mikroorganizmusoknak, nem tisztítható megfelelően, ill. roncsolódhatnak, ami ugyancsak szennyező forrás • Szigetelő anyag: • ha fizikai sérülés veszélye nem áll fent: csővezeték burkolással (üvegszálas belső szerkezet, rajta alumínium borítás) • ha fizikai sérülés előfordulhat: merev kartonborítást is kap a csővezeték

49. Csővezetékek: zaj tényezők • Zajanalízis soránvizsgálják: • a légkezelő egység zaját • a csőrendszer csillapítását • a megengedhető zajterhelést a munkatérben • Csőrendszer esetében nem ajánlott hangcsillapító használata: mivel ezek valamilyen porózus anyag használatával készülnek, és ez a tisztaság fenntarthatósága szempontjából nem megfelelő • Ha csillapításra van szükség, ajánlott: • a légkezelő berendezés minél távolabb való elhelyezése a használt területektől • természetes hangcsillapítás a csőrendszer megfelelő kiépítésével

50. Tesztelés, kiegyensúlyozás(balancing), tisztítás • A tesztelés és kiegyensúlyozás a biotechnológiai rendszerekben sokkal kritikusabb (tisztasági követelmények), igen szigorú előírásoknak kell megfelelni • A szomszédos terek közti nyomáskülönbség kialakítása: a levegőáram beállításával érhető el. • Az eltéréseket okoztatja: • az ajtók nem zárnak olyan jól, mint tervezték • tervezési értékek nem fedik pontosan a valóságot • nyomásveszteséget okozhat, ha a szűrő elemen lyuk van, illetve nem illeszkedik pontosan a keretébe • nem megfelelően kalibrált légáram-mérő