17 iunie 200 9 Raluca Vasilache Avocat Asociat

1. DISTRIBUŢIA DE MEDICAMENTE DE LA PRODUCĂTOR LA FARMACIE. CADRU LEGISLATIV ŞI COMPORTAMENT (ANTI)CONCURENŢIAL 17 iunie 2009 Raluca Vasilache Avocat Asociat

2. I. Cadru legislativ – câteva repere (1): înfiinţarea farmaciilor • Legea nr. 266/2008 – Legea farmaciei • 19.05.2009 – Camera Deputaţilor a adoptat proiectul de modificare a Legii farmaciei care prevede, între altele, (i) eliminarea criteriului demografic pentru deschiderea de farmacii în mediul rural; (ii) autorizaţia de funcţionare se emite de către Ministerul Sănătăţii (nu de către Agenţia Naţională a Medicamentului); (iii) îndeplinirea criteriului demografic în mediul urban se atestă printr-o adeverinţă eliberată de autoritatea administraţiei publice locale;(iv) taxe pentru emiterea autorizaţiei de funcţionare (de ex. 3.000 lei – farmacii în mediul urban, 150 lei – farmacii în mediul rural)şi a modificărilor solicitate. • Impedimente pentru liberalizarea pieţei - criteriul demografic aplicabil până la 31.12.2010; • 24.02.2009 – Consiliul Concurenţei a avizat favorabil eliminarea criteriul demografic; această barieră împiedică intrarea pe piaţă şi extinderea farmaciilor care ar putea oferi preţuri mai mici şi servicii suplimentare sau inovatoare. • Posibilitatea înfiinţării unei farmacii comunitare în gări, aerogări, centre comerciale cu o suprafaţă de vânzare de cel puţin 3.000 m2 (modificarea Legii farmaciei – centre comerciale de mare suprafaţă, pe baza dovezii eliberate de autoritatea administraţiei publice locale). • Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-şef şi funcţionează numai în prezenţa cel puţin a unui farmacist – legislaţia nu impune ca şi acţionariatul farmaciei să includă farmacişti (spre deosebire de legislaţia din Italia şi Germania – decizia din 19 mai 2009 a Curţii Europene de Justiţie confirmă compatibilitatea unei astfel de restricţii cu principiul libertăţii de stabilire şi de circulaţie a capitalurilor).

3. II. Cadru legislativ – câteva repere (2): stabilirea preţurilor • Ordinul nr. 75/2009 – Norme privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman • Preţul medicamentelor OTC se stabileşte şi se modifică în mod liber. • Preţul medicamentelor Rx – principii: • Preţul de producător este propus de deţinătorul APP sau de reprezentant, în lei: • Crearea unui minim european prin stabilirea preţului de producător la nivel mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista celor 12 ţări de referinţă – creşte posibilitatea de export a medicamentelor destinate pieţei româneşti, • Preţul se stabileşte pe baza cursului valutar folosit la alcătuirea bugetului de stat (în prezent, 1 Euro=4 lei) • Împărţirea riscului valutar între producător şi distribuitor; în cazul unei aprecieri a leului, sistemul public nu beneficiază de evoluţia favorabilă; în cazul unei deprecieri a leului, companiile producătoare ar trebui să suporte diferenţa. • Preţul se avizează pentru o perioadă de un an de la data avizării – preţul poate fi diminuat în cursul acestei perioade, nu şi majorat. Actualizarea preţurilor de producător se face anual, în ultima săptămână a lunii noiembrie, în funcţie de cursul de schimb valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul următor. • Preţul cu ridicata şi preţul cu amănuntul înscrise în CaNaMed sunt maximale, neputând fi depăşite.

4. III. Cadru legislativ – câteva repere (3): formarea preţului de revânzare pentru Rx-uri

5. IV. Practici anticoncurenţiale • Tipuri de carteluri: • Fixare de preţuri; • Împărţire de pieţe (alocare de teritorii sau clienţi); • Trucarea licitaţiilor. • Astfel de înţelegeri (agreate explicit ori tacit sub orice formă) intră automat sub incidenţa Legii concurenţei şi pot atrage sancţiuni de până la 10% din cifra de afaceri a părţilor implicate pe anul anterior emiterii deciziei de sancţionare. • Nulitatea clauzelor care încalcă art. 5 din Legea concurenţei nr. 21/1996 sau a art. 81 TCE.

6. V. Categorii de practici • Lista neagră – practici interzise întotdeauna: • Impunerea sau fixarea preţurilor de revânzare (preţ fix sau minim, nivel maxim de discount); • Alocare de teritorii sau de clienţi; interzicerea vânzărilor pasive • Restricţii care afectează piaţa unică europeană (restricţionarea importurilor paralele); • Licitaţii trucate. • Lista gri – practici exceptabile: Restricţiile prezumate legale în anumite limite ale cotelor de piaţă: • Clauzele de exclusivitate; • Limitările teritoriale; • Impunerea de preţ maxim, recomandare de preţ; • Clauza de neconcurenţă. Înţelegerile care pot fi exceptate individual: • Îndeplinirea cumulativă a condiţiilor prevăzute de art. 5(2) din Legea concurenţei; • Acorduri ale căror efecte pozitive asupra concurenţei prevalează faţă de cele negative; • Obligaţia notificării pentru obţinerea dispensei; • Posibilitatea eliminării procedurii de notificare şi înlocuirea acesteia cu propria analiză (“self assessment”)? • Lista albă – practici permise: • Înţelegeri de importanţă minoră (cotă de piaţă şi cifră de afaceri); • Înţelegeri între agenţi economici din acelaşi grup.

7. VI. Investigaţii ale Consiliului Concurenţei – trecut • Decizia nr. 15/12.03.2008 - Eli Lilly Export SA, A&A Medical SRL, Mediplus Exim SRL şi Relad Pharma SRL (insulină) • Încălcarea art. 5 alin. (1) lit. c) din Legea concurenţei prin încheierea şi punerea în practică a unei înţelegeri de împărţire a pieţei prin alocarea portofoliului de produse pentru diabet al Eli Lilly Export SA. • S-a reţinut şi încălcarea de către Ministerul Sănătăţii Publice a Legii concurenţei pentru faptul că, în perioada 2004-2006, nu a organizat anual, conform legii, licitaţii pentru realizarea Programului Naţional pentru Diabet. • Amenzi în valoare totală de 83,7 milioane RON (aproximativ 22,6 milioane EURO). • Decizia nr. 12/03.03.2008 – Fresenius Medical Care România SRL, Alsifcom Intermed SRL şi Opremi Medfarm SRL (dializă) • Încălcarea art. 5 alin. (1) lit. f) din Legea concurenţei prin participarea, în mod concertat, cu oferte trucate la licitaţia organizată de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate în anul 2003, în cadrul subprogramului naţional de nefrologie – dializă. • S-a reţinut şi încălcarea de către Ministerul Sănătăţii Publice a Legii concurenţei pentru faptul că, în perioada 2004-2006, nu a organizat anual, conform legii, licitaţii pentru realizarea subprogramului în cauză, înlăturând prin aceasta posibilitatea de manifestare a concurenţei pe piaţa produselor pentru dializă din România. • Amenzi în valoare totală de 5,9 milioane RON (peste 1,5 milioane EURO).

8. VII. Investigaţii ale Consiliului Concurenţei – prezent • Octombrie2008 – investigaţie pe piaţa distribuţiei de produse farmaceutice din România având ca obiect posibila încălcare a art. 5 alin. (1) din Legea concurenţei şi a art. 81 alin. (1) din Tratatul Comunităţii Europene de către membrii Asociaţiei Distribuitorilor şi Importatorilor de Medicamente şi ai Asociaţiei Distribuitorilor de Medicamente din România; • Martie 2009 – investigaţie utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei angro de medicamente din România (similar analizei pe piaţa de medicamente declanşată de Comisia Europeană – rezultatele preliminare făcute publice la sfârşitul lunii noiembrie 2008, raportul final fiind aşteptat în această vară).

9. Vă mulţumim! Raluca Vasilache Avocat asociat raluca.vasilache@tuca.ro Ţuca Zbârcea & Asociaţii Tel: (40-21) 204 88 90 Fax: (40-21) 204 88 99 Şoseaua Nicolae Titulescu nr. 4-8 America House, Aripa de Vest, Etajul 8,Sector 1 Bucureşti 011141 Web: www.tuca.ro