Klinische Studien in der Nephrologie 2013 Bereich Nephrologie der Medizinischen Klinik III

1. Studien 2013 Studienzentrum Bereich Nephrologie • Membranöse Glomerulonephritis • Ziel: Klinische Bedeutung von PLA2-Antikörpern für den Verlauf der membranösen Glomerulonephritis und beim Rezidiv der MGN nach Nierentransplantation • Studientyp: Klinische Beobachtungsstudie • Dauer: 12 Monate • Einschlusskriterien: • ♂,♀ , > 18 Jahre • ± in der Phase der Vorbereitung zur NTx • Idiopathische membranöse GN • Ausschlusskriterien: • sekundäre Formen der membranösen GN Sie finden uns: Klinische Studien in der Nephrologie 2013 Bereich Nephrologie der Medizinischen Klinik III • Diabetische Nephropathie • Ziel: Sicherheit und Wirksamkeit von CCX 140 B bei diabetischer Nephropathie • Studientyp: Phase 2 (rand., plazebokontrolliert, doppelblind) • Dauer: 84 Tage + 28 Tage Nachbeobachtung • Einschlusskriterien: • Diabetes Typ II (ADA) • ♂,♀, 18-75 Jahre • ACR 200 – 3000 mg/g, GFR > 25 ml/min, Hba1c zw. 6 % - 10 % • Ausschlusskriterien: • Dialyse (früher / gegenwärtig) • Hb ≤ 10 g/dl (6,18 mmol/l) • ADPKD • Ziel: Feststellung von Geschwindigkeit, Charakteristika und Determinanten der Krankheitsprogression • Studientyp: Multizentrische, longitud. Beobachtungsstudie • Dauer: unbegrenzt, halbjährliche Visiten • Einschlusskriterien: • ADPKD nach modifizierten Ravine-Kriterien • ♂,♀, 12-70 Jahre • Nierenvolumen ≥ 300 cm³/m Körperhöhe im Ultraschall Im Erdgeschoss von Haus 19, Ambulanz des Bereichs Nephrologie der Medizinischen Klinik III und des KfH Dialysezentrums am UKD. Wir freuen uns auf Ihren Besuch! uniklinikum-dresden.de - nephrologie@uniklinikum-dresden.de - nephrologie@uniklinikum-dresden.de - nephrologie@uniklinikum-dresden.de - nephrologie

2. Studienzentrum Bereich Nephrologie Studien 2013 Studien 2013 Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen, liebe Patientinnen und Patienten! Als Teil eines Universitätsklinikums sehen wir es als wichtige Aufgabe, die spezifische Diagnostik und Therapie von Nierenerkrankungen weiter zu verbessern. Wir beteiligen uns daher kontinuierlich an klinischen Studien, mit denen künftige Therapieansätze untersucht werden. Hiervon profitieren sowohl betroffene Patienten als auch behandelnde Ärzte. Dieser Flyer soll regelmäßig einen aktualisierten Überblick über derzeit aktive klinische Studien an unserem Studienzentrum geben. Wir würden uns über Ihr Interesse freuen. Bei Fragen zur Teilnahme und Studieneinschluss wenden Sie sich bitte jederzeit an uns. Ihre Prof. Dr. med. C. Hugo Prof. Dr. med. B. Hohenstein • IgA-Nephritis (NEFIGAN-Studie) • Ziel: Wirksamkeit und Sicherheit unterschiedlicher Dosen von NEFECON (enterales Budesonid) bei primärer IgA- Nephritis • Studientyp: Phase 2b (rand., plazebokontrolliert, doppelblind) • Dauer: 6 Monate Run-In • 9 Mo. Therapie + 3 Mo. Nachbeobachtung • Einschlusskriterien: • bioptisch gesicherte IgA-Nephritis,♀♂, ≥ 18 Jahre • U PCR ≥ 56.5 mg/mmol (> 0,5 g/G), eGFR ≥ 50 ml/min (CKD EPI) • Ausschlusskriterien: • Immunsuppressiva oder Steroide innerhalb 24 Monaten • Einnahme von Budesonid innerhalb 30 Tagen • Diabetes Typ 1 oder 2 • transplantierte Patienten • Glaukom oder Katarakt • ANCA-assoziierteVaskulitis • Ziel: Sicherheit und Wirksamkeit des C5a Hemmers CCX168 in Kombination mit Cyclophosphamid ± Steroidtherapie • Studientyp: Phase 2 (rand., plazebokontr., doppelblind) • Dauer: 84 Tage + 84 Tage Nachbeobachtung • Einschlusskriterien: • ANCA positive Vaskulitis mit Nierenbeteiligung • ♂,♀ postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Nierenbiopsie innerhalb 4 Wochen vor dem Screening bzw. Hämaturie und Proteinurie, einer Nephritis entsprechend • GFR > 30 ml/min • Ausschlusskriterien: • RPGN, Lungenbeteiligung, ZNS-Beteiligung • Cyclophosphamid innerhalb 12 Wo, Steroide > 1 g • Lupus Nephritis • Ziel: Sicherheit und Wirksamkeit von Belimumab (10 mg/kg) bei Lupus Nephritis • Studientyp: Phase 3 (rand., plazebokontrolliert, doppelblind) • Dauer: 24 Mo. + 8 Wo. FU (evtl. 6 Mo. Verlängerung + 8 Wo. FU) • Einschlusskriterien: • ♂,♀, > 18 Jahre • bioptisch LN (6 Mon. vor Einschluss), Stadien III, IV und V • Systemischer Lupus erythematodes (ARC) • ANA > 1:80 oder dsDNS > 30 IU/ml • U-Protein/Kreatinin > 1 • Aktives Sediment oder Biopsie oder U-Protein > 3,5 g/Tag • Ausschlusskriterien: • Therapieversagen von AZA und MMF • Induktionstherapie innerhalb 6 Monaten • Andere Immunsuppressiva innerhalb 90 - 364 Tage (erfragen!) • ZNS-Beteiligung • eGFR < 30 ml/min • Malignom innerhalb 5 Jahren • Membranöse Glomerulonephritis • Ziel: Sicherheit und Wirksamkeit von Belimumab (10 mg/kg KG) bei der idiopathischen membranösen Glomerulonephritis • Studientyp: Phase 3 (rand., plazebokontrolliert, doppelblind) • Dauer: 3 Monate Run-In, 2 Jahre Therapie • Einschlusskriterien: • ♂,♀, > 18 Jahre • Idiopathische membranöse GN • Proteinurie > 4 g/Tag • Biopsie vor weniger als 3 Jahren • Ausschlusskriterien: • sekundäre Formen der membranösen GN • Andere Immunsuppressiva innerhalb 90 - 364 Tage (bitte erfragen!) • eGFR < 40 ml/min • Abnahme der eGFR > 15 % in den letzten 3 Monaten • Organtransplantation • Chronische Infektionserkrankungen Ihre Ansprechpartner vor Ort Studienambulanz: 0351 - 458 18825 Frau Annegret Fleischer Frau Margrit Reinhardt Ärztliche Ansprechpartner: 0351 - 458 4233 Prof. Dr. med. Ch. Hugo Prof. Dr. med. B. Hohenstein PD Dr. med. J. Passauer Dr. med. M. Opgenoorth @uniklinikum-dresden.de - nephrologie@uniklinikum-dresden.de - nephrologie@uniklinikum-dresden.de - nephrologie@uniklinikum-dresden.de - ne