Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen Status og ønsker for fremtiden

1. Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen Status og ønsker for fremtiden NSG seminar Gardermoen 2. november 2011

2. Ett av LMI sine hovedmål: Øke forskning, produksjon og næringsutvikling på legemiddelområdet i Norge • Norsk grunnforskning må i større grad resultere i nye medisiner til bruk for norske pasienter. Rammebetingelser som stimulerer til vekst og videreutvikling av en kunnskapsdrevet og lønnsom næring kan bidra til å møte fremtidens helseutfordringer. • LMI vil arbeide for økt samarbeid innen utvikling av nye legemidler, og aktivt bidra til å styrke den kliniske oppdragsforskningen. Dette samarbeidet skal preges av åpenhet og integritet, og følge alle relevante retningslinjer.

3. Utviklingav innovative legemidlerer en kompleks, risikofyltogkostbarprosess (Estimerte kostnader er 8 milliarder Norske kroner) ÅR FASER • REFUSJONSVURDERING • MARKEDSLANSERING • PRISFASTSETTELSE • EFFEKT OG SIKKERHETS VURDERING 15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 V POST-MARKETING OVERVÅKNING IV 1 III 2 KLINISKE STUDIER (MENNESKER) II UTVIKLING 2 - 5 I 5 - 10 PREKLINISKE STUDIER (DYR) 10 - 20 BASIS 3,000 - 10,000 FORSKNING Antall legemiddelkandidater Source: Based on PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database.

4. Trender for fremtidens legemiddelutvikling • Tørke i mange firmas pipeline • Reorganisering av de store legemiddelselskapene • Mange gjør mindre basalforskning selv. • Store muligheter for mindre oppstartsselskap og akademia. • Scouts • Venture-fonds • Kliniske studier outsources til CRO selskap • Støtte til Investigator initierte studier => Flere aktører innvolvert i forsknings- og utviklingsprosessen. • Behov og ønske om nye samarbeidsformer. • Åpninger for norske biotekfirma og akademia

5. Økosystem for forskning og utviklingLegemiddelindustrien – en sentral del av samspillet Medisinsk utstyr Forsknings rådet Diagnostikk

6. Hvordan bidrar legemiddelindustrien med økonomiske midler • Bidrar til offentlig – privat samarbeid for å dekke medisinske behov i samfunnet gjennom • De fleste (alle) de internasjonale selskapene har egne fond (VC) som støtter biotek-selskaper • Støtter utprøverinitierte studier • Fri forskningsstøtte

7. Trender – offentlig/privat samhandling Innovative Medicines Initiative Europas største public/private partnerships initiativ • Et samarbeidsprosjekt mellom EU og den Europeiske legemiddelindustrien; EFPIA • Formål: • Å støtte forskningsprosjekter og bygge nettverk bestående av eksperter fra industri og akademia for å styrke farmasøytisk utvikling i Europa. • Å bidra til mer effektiv legemiddelutvikling slik at Europa blir mer konkurransedyktig innen farmasøytisk sektor • Tredjepartsvurdering sentralt i alle ledd.

8. 1 mrd. € fra EU-kommisjonens 7. rammeprogram • Støtter utelukkende: • Offentlige/non-profit organisasjoner • SMB • Farmasøytiske selskaper: • Dekker egen deltagelse • Bidrar med ressurser • Personell, lab, kliniske studier • Materiell Innovative Medicines Initiative

9. Forskningen må nå pasientene • Terapeutiske nyvinninger har ikke særlig verdi før de kan masseproduseres og på en eller annen måte blir kommersialisert. • Eksempel Penicillin (A. Fleming) • Kommersialisering av forskning handler om • Å tilgjengeliggjøre oppdagelser til det brede lag av folket. • Jo mer vellykket en slik kommersialisering er, dess rimeligere blir hver behandling • Dette har også en pris: • Gjennomsnittskostnaden per utviklet legemiddel er nå hele 1,8 milliarder US dollar • Tallet reflekterer også at mer enn 80 prosent av legemidlene man starter utvikling av, aldri kommer til markedet • Hvis Norge bidrar ytterligere med å legge til rette for både basal og klinisk forskning, kan vi sammen arbeide for raskere innovasjonstakt, lavere total risiko og bedre medisiner Dagens Medisin Blogg – Andreas Berg 26 Okt. “Kommersialisering er bra “

10. Kliniske studier Status ogønsker for framtiden

11. LMI og forskning Investeringer i FoU

12. Antall nye kliniske studier Kilde: SLV

13. Oppdragsforskning er viktig for Norge • Nær 100 % av alle medisiner som er i bruk i Norge, er utviklet av industrien og de fleste er utprøvd i samarbeid med kliniske miljøer over hele verden • Kliniske studier i regi av industrien sikrer norske leger ”hands on” på nye medisiner og samtidig får norske pasienter tidlig tilgang på disse • Forskningsbasert industri har nå en klar tendens til å legge kliniske studier av alle typer utenom Norge og Norden • Ny ”personalized medicine” er viktig å prøve ut på den populasjon den er ment for etter godkjenning • Vi bør derfor ha felles interesse i å bevare og utvikle slike studier i Norge

14. Utviklingav innovative legemidlerer en kompleks, risikofyltogkostbarprosess (Estimerte kostnader er 8 milliarder Norske kroner) ÅR FASER • REFUSJONSVURDERING • MARKEDSLANSERING • PRISFASTSETTELSE • EFFEKT OG SIKKERHETS VURDERING 15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 V POST-MARKETING OVERVÅKNING IV 1 III 2 KLINISKE STUDIER (MENNESKER) II UTVIKLING 2 - 5 I 5 - 10 PREKLINISKE STUDIER (DYR) 10 - 20 BASIS 3,000 - 10,000 FORSKNING Antall legemiddelkandidater Source: Based on PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database.

15. Fortsatt kliniske studier til Norge; fortrinn • Flere gode kliniske miljøer med topp internasjonal kompetanse • Nasjonale retningslinjer for behandling • Nasjonale samarbeidsgrupper (eks OCC, Nansen Neuroscience) • Komplette og nasjonale helseregistre for flere type sykdommer • Biobanker med høy kvalitet • En postkasse for søknader/REK • Høy compliance i studier (lite frafall) • God kvalitet hos motiverte utprøvere • Fusjon av gode sentra (OUS) • Kliniske forskningsposter kommer på flere store sykehus • Iverksetting av et Pediatrisk forskningsnettverk

16. FOU investeringer etter terapiområde i Norge

17. Utfordringer • Lite land med få pasienter og et bra behandlingstilbud generelt • Tungt byråkrati før studieoppstart ( ting tar tid i Norge). Varierer mellom HF -ulike holdninger og praktisk tilnærming ved sykehus innen samme foretaket • Høye kostnader – ulik pris for samme tjeneste på samme HF -100 % prisvariasjon mellom foretak • Strategiplan/handlingsplan fra Regionale Foretak uten særlige tanker om forskningssamarbeid med industrien -adm ved enkelte foretak overprøver REK og har kommentarer til protokollen

18. Utfordringer • Kliniske studier på barn underprioritert (EU-direktiv) -Nasjonalt pediatrisk nettverk prioriteres • Helsestasjoner vil være en viktig arena for forskning på barn -krever støtte fra FHI og leger ansvarlige for helsestasjonsarbeid

19. Forslag til løsninger og ønsker for fremtiden I • Helsemyndigheter og ledelse på foretak bør være villige til å også satse på kliniske studier i regi av industrien (incentiver) • Industristudier bør inn i foretakets strategi/handlingsplaner (forskning) og også utprøver intierte studier • Synliggjøring av norsk spisskompetanse til industrien • De enkelte foretaks forskningsadm/personvern må være i takt med REK • Bedret dialog og oversikt over innovasjon i foretak/biotech selskaper

20. Forslag til løsninger og ønsker for fremtiden II • Nordisk modell for kliniske studier med ett kontaktpunkt, en enhet i Norden? • Økt bruk av biobanker og helseregistre • Satsing på kliniske studier hos barn ( EU-direktiv) • Flere utprøver-initierte studier som eies og drives av norske klinikere/foretak, men har kun økonomisk støtte fra industrien (del- og fullfinansierte) • Økt satsing på biomedisin med styrt statlig næringspolitikk og utløsing av private aktører

21. De gode eksemplene

22. Konklusjon; Legemiddelindustrien vil ha et aktivt samarbeid med helseforetakene i Norge • Norske pasienter og norske leger trenger tidlig tilgang på nye medisiner og ny viten • Vi må samarbeide om hvordan vi skal snu en negativ trend i antall industri-studier til Norge • -flere fase 1 og fase 2 studier til Norge? • Legemiddelindustrien har en høy kompetanse innen kliniske studier og dette bør foretakene utnytte • Vi trenger en styrt næringspolitikk for få frem gode miljøer og kommersialisering av disse