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ST 段抬高型心肌梗死患者植入 Genous 支架与 铬 - 钴支架的随机对照研究 ——6 个月临床， 血管造影和血管内超声随访结果 GENIUS-STEMI trial

ST 段抬高型心肌梗死患者植入 Genous 支架与 铬 - 钴支架的随机对照研究 ——6 个月临床， 血管造影和血管内超声随访结果 GENIUS-STEMI trial. P. Červinka, M. Bystroň, R. Špaček, M. Kvašňák, J. Jakabčin Masaryk 医院和 J.E. PurkyneÚstí nad Labem 大学 , 捷克 上海市第十人民医院 徐亚伟 徐大春翻译. ( 奥兰多， 2008 年 3 月 28 日， ). GENIUS- STEMI. 急性冠脉综合症

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ST 段抬高型心肌梗死患者植入 Genous 支架与 铬 - 钴支架的随机对照研究 ——6 个月临床， 血管造影和血管内超声随访结果 GENIUS-STEMI trial

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Presentation Transcript

  1. ST段抬高型心肌梗死患者植入Genous支架与 铬-钴支架的随机对照研究——6个月临床，血管造影和血管内超声随访结果GENIUS-STEMI trial P. Červinka, M. Bystroň, R. Špaček, M. Kvašňák, J. Jakabčin Masaryk 医院和 J.E. PurkyneÚstí nad Labem大学, 捷克 上海市第十人民医院 徐亚伟 徐大春翻译 (奥兰多， 2008年3月28日，)

  2. GENIUS- STEMI • 急性冠脉综合症 • (ST段抬高型心肌梗死或者不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死) 斑块破裂/侵蚀+血栓形成

  3. GENIUS-STEMI • 关注ST段抬高型心肌梗死患者药物洗脱支架支架内血栓形成

  4. GENIUS-STEMI • EPC CaptureCoating Technology (GENOUSTMstent) • OrbusNeich成功的将EPC捕获技术应用到316L不锈钢上 • 植入到支架表面抗体（小鼠单克隆抗体CD34）直接指向EPC细胞表面 抗原 • 通过归巢本身的EPC到血管损伤处/支架部位，可能发生促进血管内皮生成过程

  5. GENIUS-STEMI

  6. GENIUS-STEMI • 目标 本次试验目的是评估ST段抬高型心肌梗死患者植入EPC捕获支架的可行性和安全性及与铬钴支架 30天和六个月临床终点比较 EPC捕获支架能够促进血管内皮细胞 愈合及改善临床结果

  7. GENIUS-STEMI • 单中心，前瞻性，随机（信封） • 没有赞助商 Ústí nad Labem • 研究院医学伦理委员会批准了本次研究

  8. GENIUS-STEMI • 方法 在2007年8月和12月之间， 连续 100名ST段抬高型心肌梗死单支血管病变患者被随机分成两组(密封的信封)，分别植入EPC 捕获支架 (N = 50) (GenousTM 支架) 或铬钴支架 (N = 50)（DriverTM 或 Coroflex BlueTM） 两组患者均予二联抗血小板治疗30 天。 6 个月后两组患者进行临床，血管造影及血管内超声评估

  9. GENIUS-STEMI • 终点 复合不良心血管事件(心血管死亡,心肌梗死,靶血管重建) 6个月后 6个月后的晚期血管丢失 6个月后观察支架内新生内膜过度增生

  10. GENIUS-STEMI • 定义 死亡-心脏或非心脏病死亡 -性质未定可能的心血管死亡 心肌梗死 Q波心肌梗死 ：新的、 病理性Q波出现在两个以上连续性导联 CK 两倍于正常上限和 CK-MB 超过CK 水平的 10% 非Q波型心肌梗死 ：CK上升水平两倍于正常水平上限 CK-MB 超过CK 水平的 10% 靶血管重建– 支架内，支架近端或远端5mm以内再次干预 支架血栓形成(根据Consorcium研究) - 早期(0-30 天) - 晚期(31-360天) - 极晚期(>361 天) -明确的： 急性冠脉综合症后血管造影或尸检证实的支架内血栓 -很可能的： 30天内发生的不明死亡原因死亡或涉及未经血管造影证实 靶血管急性心肌梗死 -可能的：30 天后发生的任何不明原因的死亡

  11. GENIUS-STEMI • 统计分析 (NCSS&PASS) 连续变量使用均数±SD 分类变量使用百分比 独立样本变量通过q检验 分类变量通过卡方检验. p<0.05被认为有统计学意义

  12. GENIUS-STEMI • 研究流程图 2007:400 P-PCI 入选100名患者 (随机选择) 50 CrCo 50GenousTM 阿司匹林100mg/天+氯吡格雷 75mg/天连续口服30 天; GPIIb/IIIa抑制剂和吸栓术在医生的指导下谨慎使用 6个月后观察临床，血管造影和血管内超声结果

  13. GENIUS-STEMI • 入选患者基线特征, 临床与血管造影的特征

  14. GENIUS-STEMI • 程序上的特征 Genous Cr-Co P 值 N=50 N=50 狭窄(%) 5.2±4.5 3.9±3.7 NS 最小管腔直径 (mm) 3.56±0.42 3.62±0.39 NS TIMI血流 0-1 (%) 0 0 NS 2 6 3 NS 3 94 97 NS 支架数量 1.20 1.26 NS 支架长度(mm) 20.42 22.30 NS GP IIb/IIIa 抑制剂 (%) 32 22 NS 吸栓 (%) 17 25 NS

  15. GENIUS-STEMI • 6-monthclinicaloutcome GenousTM CrCo P=0.03 P=0.04 24 4 4 P=NS P=NS 10 2 2 P=NS 14 6 4 4 6 0 4 2 MACE CV Deaths MI TLR ST (Non hierachical)

  16. GENIUS-STEMI • 6个月血管造影和血管内超声 显像结果 Genous Cr-Co P 值 血管造影结果 N=44 N=47 晚期管腔丢失(mm) 0.89±0.59 0.79±0.47 NS 再狭窄(>50%) 20 13 NS (QCA: Pie Medical Im) 血管内超声显像N=41 N=42 支架内的平均NIH (mm3) 49.7±48 40.0±22.8 NS (Volcano, 后退 0.5%mm/s) (QIVA Pie Medical Im)

  17. GENIUS-STEMI • GenousTM组支架植入术后支架内血栓 • 患者年龄TIMI血流血栓iGP IIb/IIa 血管EF 支架 日期疗法 双T 状态 • J.J. 61 3 是是右冠60 1枚; 2.75/23 48 dPOBA 否存活 • P.U. 26 3 是是左前降支45 1枚; 3/23 32 dPCI+G 是存活 J.T. 47 2 是是右冠52 2枚; 3.5/23+18 52 dPOBA 否 存活 ARC 定义: 3x 明确的; 3x 晚的 阿司匹林 阿司匹林 +氯吡格雷 32 48 52 P-PCI 30天60天

  18. GENIUS-STEMI • 患者年龄 TIMI血流 吸栓iGP IIb/IIa 血管EF 支架日期疗法双T 状态 • J.T. 47 2 是是右冠52 2枚; 3.5/23+18 52 dPOBA 是存活

  19. GENIUS-STEMI • EPC捕获支架的研究结果 6 M FU 12 M FU LL 0.89mm NIH 50 mm3 MACE TLR LL 0.89mm LL 0.78mm NIH 31 mm3 AMI LL 0.63mm NIH 52 mm3 HEALING FIM HEALING II HEALING Iib Miglionico GENIUS e-HEALING CO et al. AMCR (N=16) (N=63) (N=99) (N=80) (N=100) (N=3196/5000) (N=120) (N=236))

  20. GENIUS-STEMI • 结论: ST段抬高型心肌梗死植入EPC捕获支架是可行并且是安全的. 然而，6个月随访结果显示：与铬钴支架相比，GenousTM组患者有较高复合不良心血管 事件发生率。 令人担忧的是EPC捕获支架在晚期支架 内血栓的发生率 更大样本的随机临床试验是必要的.

  21. ¨Thank you for your attention

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