Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten

1. Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten

2. Bakgrunn • Varierende eller manglende praksis for vurdering av metoder ved innføring eller utfasing i spesialisthelsetjenesten • Ulike beslutningsprosesser

3. Hovedmål • Felles praksis • Metodevurdering som etablert praksis før innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten • Beslutningsgrunnlag • Metodevurderingene skal danne beslutningsgrunnlag for eventuell innføring av ny metode • Forutsigbarhet og transparens • Etablert rolle- og ansvarsfordeling • Åpenhet i beslutningsprosesser • Tilgang til beslutningsgrunnlag • Prioriteringsverktøy • Sikre bærekraftig utvikling på lang sikt • Rask og likeverdig tilgang • Sikre at pasienter i Norge får rask og likeverdig tilgang til nye metoder

4. Metodebegrepet • Metoder omfatter alle tiltak for å • Forebygge • Utrede og diagnostisere • Behandle • Rehabilitere • Organisere helsetjenester • Eksempler på metoder • Medisinsk utstyr • Prosedyrer • Legemidler • Organisering av helsetjenester

5. Hva er en metodevurdering? • En kunnskapsoppsummering • Oppsummert informasjon om blant annet sikkerhet og effekt for en metode etter systematiske søk i ulike kilder. • Vurdering av konsekvenser for pasienter, helsetjenesten og samfunnet. • Metoden og problemstillingen avgjør hvilket kunnskapsgrunnlag som er nødvendig, og dermed hvilken type metodevurdering som er hensiktsmessig.

6. Metodikk • Alle metodevurderinger er bygget på internasjonalt anerkjente prinsipper for «Health Technology Assessment (HTA)». , bl.a fra • England (National Institute for Health and ClinicalExcellence, NICE) • Sverige (Statens beredning förmedicinskutvärdering, SBU) • Australia (Reviewof HTA in Australia, AustralianGovernment, 2009) • Skottland (Scottish MedicinesConsortium, SMC)

7. Helhetlig system • Metodevurderinger inngår i et helhetlig system for innføring av nye metoder • Dette vil skje i dialog og samarbeid mellom • Spesialisthelsetjenesten • Helsedirektoratet • Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten • Statens legemiddelverk • Referansegruppe med blant annet pasientorganisasjoner og produsenter

8. Lokale og nasjonale prosesser Metodevarsling Ny metode ibruk i spesialisthelsetjenesten? Nasjonale metodevurderinger Lokale metodevurderinger Fullstendig metodevurdering Kunnskapssenteret Mini- metodevurdering Helseforetakene Hurtig metodevurdering Legemiddelverket Kunnskapssenteret

9. Metodevarsling • Kunnskapssenteret har ansvaret for å etablere og drifte en nasjonal funksjon for metodevarsling (klar i 2014). • Innhente informasjon om nye metoder opptil 2-3 år før ventet innføring • Innholdet i metodevarslene kan danne grunnlag for et forslag til en metodevurdering • Etableres i samarbeid med Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk og helseforetakene • Avhenger av samarbeid med leverandører, produsenter, ekspertkompetansen i spesialisthelsetjenesten og regulatoriske myndigheter • Databasen mednytt (www.mednytt.no) inneholder norske titler med lenker til tidlige vurderinger

10. Metodevurderinger

11. Vektlegging i ulike metodevurderinger Effekt Sikkerhet Kostnader Organisering Kostnadseffektivitet Budsjettkonsekvenser Etikk Jus Mini metodevurdering Hurtig metodevurdering Fullstendig metodevurdering

12. Mini-metodevurdering • Mini – metodevurdering benyttes for • Medisinsk utstyr • Prosedyrerelatert diagnostikk, behandling og rehabilitering • Forenklet metodevurderinger som utføres lokalt på sykehusene av de ansatte som ønsker å innføre en ny metode • Nasjonal database www.minimetodevurdering.no med ferdigstilte vurderinger • Vurderingene legges til grunn for beslutninger i det enkelte helseforetak • Skal ikkebenyttes for legemidler

13. Hurtige metodevurderinger • Kunnskapsoppsummering med fokus på effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet. • Utføres av Statens legemiddelverk for legemidler, mens Kunnskapssenteret utfører hurtig metodevurderinger på øvrige metoder.    • Utføres fortrinnsvis i forbindelse med markedsføringstillatelsen (MT) for legemidler og ved CE-merking for medisinsk utstyr.   • Produsenten/leverandøren utarbeider dokumentasjon og deretter gjennomføres selve metodevurderingen innenfor en frist på 180 dager.

14. Hurtig metodevurdering av legemidler Fra studier til etablert behandling Søknad om MT «Positive opinion» Legemiddelutvikling MT SLVi dialog med kliniske eksperter Kongresser, publikasjoner 3+1 mnd RHFene - felles beslutning Fase I Fase II Fase III «Scientific advice» SLV vurderer innen 180 dager Cirka 1 år Forslag Bestillerforum RHF Leverandøren sender inn dokumentasjon MT - MarkedsføringstillatelseSLV - Statens LegemiddelverkRHF – Regionalt Helseforetak

15. Hurtig metodevurdering av medisinsk utstyr og prosedyrer Fra studier til etablert behandling Kunnskap-sentereti dialog med kliniske eksperter Forskning og utvikling Evt. CE-merking RHFene - felles beslutning Forslag Bestillerforum RHF Kunnskapssenteretvurdererinnen180 dager Leverandøren sender evt. inn dokumentasjon

16. Fullstendig metodevurdering • En omfattende systematisk vurdering hvor flere metoder vurderes opp mot hverandre – for eksempel innenfor et terapiområde • Flere aspekter ved metodene vurderes slik som effekt, sikkerhet, organisatoriske, etiske og juridiske konsekvenser • Kan være aktuell å gjennomføre når flere metoder har vært i bruk en stund og det kommer en ny metode som representerer et helt nytt behandlingsprinsipp

17. Beslutningsprosessen • Lokalt: Når mini-metodevurderinger er gjennomført vil beslutningene fattes i eksisterende beslutningsstrukturer i helseforetakene. • Nasjonalt: Når metodevurderinger er gjennomført vil beslutninger fattes i eksisterende beslutningsstrukturer i de regionale helseforetakene:

18. En metodes vei igjennom systemet Metodevarsling Nye metoder Implementering Mini-metodevurdering Beslutning i HF Monitorering HF: Helseforetak RHF: Regionalt helseforetak Hdir: Helsedirektoratet Lokalt (HF) Beslutning om innføring baseres på mini-metodevurdering Utføres lokalt i helseforetaket Forslag til bestilling Bestillerforum RHF Beslutningsforum Koordinering – nasjonale retningslinjer Hdir Implementering Monitorering Metodevurdering Nasjonalt (RHF, SLV, K) Beslutning om innføring baseres på hurtig eller fullstendig metodevurdering utført av myndigheter på nasjonalt nivå

19. Hvem gjør hva – sentrale aktører • Helseforetakene (HF) • Ansatte i spesialisthelsetjenesten kan sende inn forslag om nasjonale metodevurderinger • Gjennomfører mini-metodevurderinger • Etter ferdigstillelse av en mini-metodevurdering fatter helseforetaket en beslutning om metoden skal innføres på det aktuelle sykehuset • Fageksperter deltar med sin kompetanse inn i metodevurderingsarbeidet • Bestillerforum RHF • Møtes hver måned for å gå igjennom innkomne forslag • Beslutter hvilke metodevurderinger som skal gjennomføres på nasjonalt nivå, og hvilken type metodevurdering som er best egnet • Sammensatt av fagdirektørene fra de fire RHFene og to representanter fra Helsedirektoratet • På møtene deltar også observatør fra Statens legemiddelverk og Kunnskapssenteret • Beslutningsforum RHF • Består av de administrerende direktørene ved de fire RHFene • Beslutter om en metode skal taes i bruk basert på ferdige nasjonale metodevurderinger

20. Hvem gjør hva – sentrale aktører • Statens legemiddelverk • Gjennomfører hurtig metodevurdering av legemidler • Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten • Gjennomfører hurtig metodevurdering av andre metoder enn legemidler, og alle fullstendige metodevurderinger • Ansvar for den nasjonale databasen for mini-metodevurderinger • Ansvar for å opprette en metodevarslingsfunksjon i 2014 • Helsedirektoratet • Ansvar for utarbeidelse og innholdet i nasjonale faglige retningslinjer og handlingsprogrammene for kreft. RHFenes beslutninger vedrørende bruk av nye metoder skal koordineres med Helsedirektoratets ansvar på disse områdene • Sekretariatet i Helsedirektoratet • Helsedirektoratet er tillagt koordineringsfunksjonen for implementeringen og videreutviklingen av nasjonalt system • Flere sekretariatsfunksjoner: sekretariat for nasjonalt system, sekretariat for Bestillerforum RHF, sekretariat for referansegruppen og for nasjonal arbeidsgruppe

21. Hvem gjør hva – sentrale aktører • Leverandører / Produsenter • Flere viktige oppgaver. Kan sende inn forslag om nasjonale metodevurderinger og utarbeider dokumentasjon til hurtig metodevurderinger • Nasjonal arbeidsgruppe • Består av representanter fra: de regionale helseforetakene, Statens legemiddelverk, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten og Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet er observatør • Gruppen har hatt et ansvar for å utvikle, evaluere og videreutvikle det nasjonale systemet, herunder systembeskrivelsen som fungerer som et arbeids- og referansedokument for de involverte aktørene • Referansegruppe • Et forum for konstruktive tilbakemeldinger og innspill som kan bidra til å kvalitetssikre, videreutvikle og evaluere nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten • Sammensatt av representanter fra pasient- og brukerorganisasjoner, forskningsmiljøene, helse- og omsorgstjenesten, primærhelsetjenesten, industrien og produsenter/leverandører av metoder

22. Nasjonale faglige retningslinjer • Helsedirektoratet vil i det nye systemet videreføre ansvaret for de nasjonale faglige retningslinjer som en integrert del av nytt helhetlig system for metodevurdering • Beslutninger om innføring av nye metoder implementeres i retningslinjer. • Etablering av nye retningslinjer kan bli aktuelt

23. Vil du vite mer? • Følg med på nettsiden på Helsedirektoratet.no for oversikt over nasjonale metodevurderinger • Status og oversikt over alle forslag og metoder • Kontaktinformasjon metodevurdering@helsedir.no • Informasjon om mini-metodevurderinger finnes i databasen på Kunnskapssenteret.no