INDIAN PHARMACEUTICAL MANUFACTURER’S ASSOCIATIAN

1. INDIAN PHARMACEUTICAL MANUFACTURER’S ASSOCIATIAN

2. Interaction of Association with authorities

3. Цель • Предотварщения попадания контрафактных и поддельных лекарственных средств в цепочку поставок с помощью нанесения 2Д кода на каждую упаковку Основные причины внедрения. • В 2009 году правительством Нигерии (NAFDAC) выявлена партия фальсифицированой продукции с маркировкой «Сделано в Индии», после одcлеживания цепочки поставок выяснилось, что груз принадлежит Китаю. Правительство Индии приняло решение о изменении Внешней торговой политики, путем внедрения штрих кода на всех уровнях упаковки используемой в фармацевтической промышлености в соответствии со стандартом GS1, сохраняя при этом цель – предотвратить проникновение фальсифицированой продукции.

4. Управление и контроль Генеральный диракторат внешней торговли (DGFT) • Ответственный за политику импорта/експорта в Индии • Лицензирующий орган импорта/экспорта в Индии • Формирует и контролирует базу данных импортеров и экспортеров в Индии

5. Регламентируемые требования Внедрение технологии штрих-кодирования в соответствии с международным стандартом GS1 • Первичная упаковка: (ампула, флакон, блистер) • Вторичная упаковка: (картонная упаковка) • Третичная упаковка: (групповая упаковка, ящик, палета) GTIN (01): 8901296008904 LOT (10): 2208269 EXP(17): 08/2013 S. N.(21): XXXXXXXXX Матричные данные- кодирование, полученное из стандартов GS1 • Код производителя продукта (GTIN/EAN14 или псевдо-GTIN) 14-значный • Срок годности 6-значный (ГГММДД) • Номер серии до 20 буквенно-числовых характеристик • Уникальный рандомизированный серийный номер до 20 буквенно-числовых характеристик

6. Примеры реализации упаковок

7. Задачи проэкта • Гармонизация в рамках общего проэкта • Изменение дизайна упаковки • Внедрение в производство • Создание IT ифраструктуры • Минимизация простоя во время установки оборудования • Оптимизация оборудвания для четкости нанесения • Постоение сисетмы контроля для исключения ошибок • разработка системы документации • Организация обучения для персонала • Инвестиции для реализации

8. Преимущества • Защита пациентов - улучшается безопасность продукта; • Повышение доверия клиентов: врачей, фармацевтов, и пациентов; • Возможность отслеживания и контроля в цепи поставок; • Борьба с фальсификацией лекарственных средств; • Автоматическое обнаружение продуктов с истекшим сроком годности; • Хорошая читаемость, возможность содержать до 3000 символов; • Лучше всего подходит при нанесении на ограниченом пространстве; • Более эффективный отзыв продукта с рынка; • Улучшает представление о спросе и управлении запасами; • Улучшает эффективность экспедиции и управление дистрибьюцией; • Улучшает эффективность процесса реимбурсации;

9. Сложности при внедрении Организационные: • Возможность поставки только после получения разрешений на нанесение маркировки • Дорогостоящее оборудование, требует значительных инвестиций Технические: • Имеет небольшие размеры при нанесении на первичную упаковку (блистер, ампулы, флаконы); • Искажение печати при нанесении на выпуклые поверхности; • Из-за блестящей поверхности блистера или повреждения сканеры не в состоянии расшифровать код; • Низкая операционная эффективность при производстве;

10. Global Status