CRITERIOS PARA POSICIONAR UN FÁRMACO EN UN ESQUEMA TERAPÉUTICO

1. 52 CONGRESO NACIONAL Sociedad Española Farmacia Hospitalaria CRITERIOS PARA POSICIONAR UN FÁRMACO EN UN ESQUEMA TERAPÉUTICO Beatriz Calderón Hernanz Especialista en Farmacia Hospitalaria Grupo GENESIS bcaldero@hsll.es

2. para lograr una PRESCRIPCIÓN RAZONADA DE MEDICAMENTOS es imprescindible definir su lugar en la terapéutica Y realizar una selección de medicamentos a partir de la información adecuada USO RACIONAL (RAZONADO) DE MEDICAMENTOS Aquella situación en la que los pacientes reciben los medicamentos adecuados a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad OMS, Conferencia de Nairobi 1985

3. Resultados de la selección de los medicamentos Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos, a fin de asegurar el uso racional de los mismos Guía Farmacoterapéutica y Programa de Intercambio Terapéutico Resultado de un proceso multidisciplinario de selecciónde medicamentos y de consenso sobre la política de utilización de los mismos en un entorno sanitario concreto Medicamentos “P” El prescriptor también realiza su propia selección de medicamentos: los que considera más adecuados, que va a utilizar y que mejor conoce

4. POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO Toma de decisiones sobre qué lugar debe ocupar un medicamento dentro de un esquema terapéutico para una indicación clínica o un problema de salud específico Debe estar sustentado en criterios de evidencia científica y de eficiencia.

5. Pasos a seguir

6. Los puntos clave • ¿Cuál es el esquema terapéutico de referencia previo? • ¿Es más efectivo el nuevo tratamiento o es un equivalente terapéutico? • ¿Para todos o para un subgrupo? • ¿Aporta alguna otra ventaja, además de la eficacia, el fármaco evaluado? • ¿Como incorporar los criterios de eficiencia? • ¿Cómo priorizar los criterios?

7. Los puntos clave ¿Cuál es el esquema terapéutico de referencia previo?

8. Revisar cuál es el esquema terapéutico y qué evidencias dan soporte a dicho esquema terapéutico. Fuentes de información. : -Guías de Práctica Clínica de referencia -Guías y Protocolos terapéuticos del hospital y de atención primaria -Revisiones sistemáticas y metanálisis. Si hay divergencias sustanciales Si las propuestas de las fuentes anteriores solo llegan a nivel de grupo terapéutico y no especifican un principio activo Se revisará información adicional, para ver si es posible encontrar evidencias para proponer un fármaco específico -Estudios primarios relevantes que dan soporte a los puntos anteriores. -Las Fuentes secundarias de tipo independiente: Boletines, Informes independientes de centros de documentación (autonómicos e internacionales), Editoriales, Revisiones,...

9. Los puntos clave ¿Es más efectivo el nuevo tratamiento o es un equivalente terapéutico? • ¿Para todos o para un subgrupo?

10. Posicionamiento terapéutico: evidencias de eficacia • Determinar si hay evidencias de mayor eficacia o evidencias de equivalencia terapéutica. Un fármaco es equivalente terapéutico de otro cuando la diferencia de sus efectos se considera irrelevante desde el punto de vista clínico.

11. Med Clin (Barc), en prensa 2007

12. ¿Para todos o para un subgrupo? • En esta línea, el posicionamiento de un fármaco debe tener en cuenta su posible indicación como fármaco de segunda línea, en aquellos casos específicos en que no esté indicado el de primera línea. • Para ello se tendrán en cuenta las contraindicaciones, interacciones y alergias a los medicamentos al igual que también se deberá considerar la falta de respuesta al fármaco de primera elección. • También en pacientes con características especiales, como por ejemplo durante el embarazo o ante una insuficiencia renal, se debe definir si se precisa de un fármaco alternativo.

13. Los puntos clave ¿ Aporta alguna otra ventaja, además de la eficacia-seguridad, el fármaco evaluado?

14. Criterios secundarios: Adecuación • Características del medicamento relacionadas con la administración, posología, disponibilidad o aceptabilidad por el paciente o por el clínico • Aunque algunas ventajas en adecuación puedan influir sobre la efectividad del fármaco (por ejemplo, facilitar la adherencia), éstas no deben sobreestimarse, desconsiderando los criterios primarios de eficacia y seguridad • Se debe valorar si la comodidad que aporta la adecuación del medicamento al paciente se efectúa a un coste razonable para el sistema sanitario; si no es así, el fármaco puede reservarse a pacientes con dificultades objetivas para una buena adherencia al tratamiento ¿Una dosis mensual proporciona un mejor cumplimiento que una semanal? Relación Adecuación-Coste

15. Los puntos clave ¿Como incorporar los criterios de eficiencia? Relación Coste -Efectividad

16. Medicamentos homólogos o con evidencias de equivalencia terapéutica Medicamentos con evidencias de mayor eficacia Criterios secundarios: Coste El reto: La incorporación de los métodos de la economía de la salud en el proceso de selección • no para ahorrar, es para ser eficiente. • siempre se basa en tener en cuenta los resultados en salud. • conciliar la búsqueda del bien colectivo con el bien de cada uno de los paciente

17. Medicamentos equivalentes de eficacia y seguridad • Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud • En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado ,y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva • Revisar literatura de estudios farmacoeconómicos publicados, sobre todo de fuentes independientes, y ver si son adaptables a nuestro entorno • Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del Coste Efectividad Incremental y del impacto económico y de beneficios en salud en nuestro ámbito • En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales. Medicamentos con evidencias demayor eficacia o seguridad

18. Los puntos clave ¿Cómo priorizar los criterios?

19. Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas o bien mayor grado de evidencia, en los siguientes criterios de selección: Relación Beneficio-Riesgo • Criterios secundarios: • COSTE • ADECUACIÓN • Criterios primarios: • EFICACIA o EFECTIVIDAD • Y/O SEGURIDAD Relación Adecuación-Coste Relación Coste -Efectividad

20. En base a las evidencias de eficacia y seguridad hay que preguntarse: ¿Hay más de un posible fármaco de elección? Sólo hay uno: Seleccionar cuando la diferencia de beneficio-riesgo sea relevante, y esté bien documentada. Más de un posible fármaco de elección: Criterios primarios de relación beneficio-riesgo a priori similares En caso de que elCEI e impacto económico sea muy alto aunque el medicamento tenga mejor balance beneficio-riesgo, resulta adecuado asegurar su máxima eficiencia, utilizándolo en el subgrupo de pacientes que sabemos se van a beneficiar de los efectos positivos del fármaco y que no obtienen el mismo efecto con otras alternativas terapéuticas superioral de referencia equivalente terapéutico

21. Algunos ejemplos...

22. Uso restringido en subgrupos, por cuestiones de mayor eficacia ACREPITANT EN PREVENCIÓN DE NÁUSEAS Y VÓMITOS SECUNDARIAS A QUIMIOTERAPIA INDICACIONES FORMALMENTE APROBADAS: Prevención de las náuseas y los vómitos agudos y diferidos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica altamente emetógena basada en el cisplatino. Prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica moderadamente emetógena • LUGAR EN TERAPÉUTICA: • Como primera línea el régimen de AP, asociado a inhibidores de 5HT3 en pacientes que reciban quimioterapia altamente emetógena basada en cisplatino a altas dosis >70 mg/m2. • Para quimioterapia moderadamente emetógena, basada en adriamicina y ciclofosfamida, así como para el resto de quimioterapias altamente emetógenas distintas de cisplatino, el uso del régimen de AP, quedará como segunda línea para aquellos pacientes que no hayan respondido (cualquier ciclo) a la pauta antiemética estandarizada en nuestro hospital. • FUENTE: INFORME HOSPITAL GREGORIO MARAÑON

23. Uso restringido en subgrupos, por cuestiones de mayor seguridad ATAZANAVIR EN VIH INDICACIONES FORMALMENTE APROBADAS: Atazanavir está indicado para el tratamiento de pacientes adultos infectados por el VIH-1 previamente tratados y en combinación con otros fármacos antirretrovirales. LUGAR EN TERAPÉUTICA: Atazanavir queda restringido a pacientes con resistencias y alteraciones de lípidos. Su ventaja está en que no produce (supuestamente) tantos efectos metabólicos adversos como el resto de IP. FUENTE: INFORME GENESIS VIRGEN DEL ROCIO

24. Fármaco que desbanca a la mejor alternativa terapéutica anterior: mejor balance beneficio/riesgo IMATINIB EN LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA NO SUSCEPTIBLE DE TRASPLANTE DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS Y EN EL CANCER DE ESTROMA GÁSTRICO METASTÁSICO O NO RESECABLE INDICACIONES FORMALMENTE APROBADAS: Terapia de 1 línea en LMC: tratamiento de pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el TMO. Terapia de 2 línea en LMC: tratamiento de pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica tras fallo del tratamiento con INF-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica. Tratamiento de pacientes adultos con GSIT malignos no resecables y/o metastásicos KIT positivos. LUGAR EN TERAPÉUTICA: Imatinib es más eficaz que el tratamiento de primera línea de la LMC que la combinación de INF-alfa + Ara C. También ha demostrado eficacia como terapia de segunda línea en la fase crónica que no ha respondido a terapia previa con INF-alfa, y las fases acelerada y la crisis blástica, aunque dicha eficacia es menor en los estadios más avanzados de la enfermedad FUENTE INFORME DE LA AEMPA

25. Equivalente terapéutico, medicamento homólogo IODINAXOL PARA ESTUDIOS ANGIOGRÁFICOS INDICACIONES FORMALMENTE APROBADAS: Arteriografías, cardioangiografía, urografía, venografía, TAC, mielografía, artrografía, colangiopancreatografía endoscópica retrógrada, histerosalpingografía, estudios del tracto gastrointestinal. LUGAR EN TERAPÉUTICA: A) El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. EQUIVALENTE TERAPÉUTICO AL RESTO DE CONTRASTES IODADOS NO IÓNICOS. Existiendo en cada momento el que resulte del procedimiento público. B) Proponer a la CFyT la redacción de un protocolo de profilaxis de la nefropatía por contrastes a aplicar especialmente en las áreas de cardiología y medicina interna que contemple las medidas que sí parecen efectivas como son la selección de pacientes, la hidratación previa y posterior y el posible uso de N-acetilcisteina. FUENTE: INFORME GENESIS VIRGEN DEL ROCIO

26. Elección subgrupo de pacientes por adecuación MIGLUSTAT EN LA EN EFERMEDAD DE GAUCHER INDICACIONES FORMALMENTE APROBADAS: Tratamiento de la enfermedad de Gaucher tipo 1 en estadio medio a moderado. Debe ser usado sólo en pacientes para los que la terapia de reemplazo enzimático es inadecuada. LUGAR EN TERAPÉUTICA: EL Balance beneficio/riesgo de miglustat resulta poco favorable, por lo que no ofrece ninguna ventaja sobre imiglucerasa, salvo en lo que respecta a la conveniencia de administración oral y el coste de tratamiento. De elección en pacientes con problemas de acceso venoso en los que no sea posible usar Cerezyme. Aunque podría constituir una alternativa de tratamiento en aquellos pacientes con enfermedad de Gaucher que no pueden recibir tratamiento con imiglucerasa, es necesario un seguimiento post autorización de los mismos que permita obtener datos adicionales de eficacia y seguridad. FUENTE: INFORME GENESIS VIRGEN DEL ROCIO

27. Resultados de posicionamiento terapéutico

30. Para ampliar información: http://www.elcomprimido.com/INFORMED/PDC2Fuentes.htm

31. Tratamiento de las dislipemias Tratamiento farmacológico Los fármacos se incorporan a la Guía Interniveles de Baleares tomando como criterios de selección la eficacia, seguridad, adecuación y coste comparados, o bien las que aporten mayores evidencias en dichos criterios ENSAYOS CLÍNICOS

32. Tratamiento de las dislipemias GFIB: selección y posicionamiento terapéutico de fármacos hipolipemientes

33. Muchas gracias bcaldero@hsll.es