Ing. Eva Veselá, MPO

1. Příprava nového nařízení Evropského parlamentu a Radyo klasifikaci, označování a balení látek a směsía o změně směrnice 67/548/EHS a nařízení (ES) č. 1907/2006 (návrh nařízení EP a Rady k implementaciGHS) Ing. Eva Veselá, MPO Seminář SCHP ČR „Globálně harmonizovaný systém klasifikace, označování a balení látek a směsí“ Praha 2. září 2008

2. Obsah vystoupení: 1.   Důvody a cíle zavedení GHS v EU • Současný systém KOB v EU a GHS a budoucí vývoj • Obsah návrhu nařízení - paragrafované znění a přílohy • Průběh přípravy a projednávání návrhu • Závěr

3. 1. Důvody a cíle zavedení GHS v EU • Mezinárodní kritéria dohodnutá Hospodářskou a sociální radou OSN (ECOSOC) pro klasifikaci,označování a balení NCHL a směsí (GHS) • Světový summit o udržitelném rozvoji - 4. září 2002: cíl: zavést funkční GHS do 2008 • Rizika výroby a obchodu s CHL a směsemi – celosvětová • Popis rizik pro stejnou NCHL/směs by se neměl lišit • Konečný efekt harmonizace-zvýšení ochrany lidského zdraví a ŽP - snížení nákladů na obaly a značení

4. 2. Současný systém KOB v EU vs GHS • Směrnice o nebezpečných látkách (67/548/EHS) • Směrniceonebezpečných přípravcích (1999/45/ES) • Původně směrnice o bezpečnostních listech (91/155/EHS), nyní v nařízení (ES) č. 1907/2006, Hlava IV + příloha II

5. Přístup EK při tvorbě nařízení + budoucí vývoj • Harmonizuje pravidla pro KOB NCHL a směsí • Ukládá výrobcům/dovozcům povinnost klasifikovat látky i směsi • Ukládá výrobcům/dovozcůmlátekpovinnostoznamovat klasifikace • Stanoví harmonizovaný seznam látek klasifikovaných na úrovni Společenství • Stanoví seznam klasifikací a označení na základě oznámení • BL zůstávají podle nařízení (ES) č. 1907/2006 REACH • Aktualizace nařízení – bude čerpat z ECOSOC OSN (schvaluje revize GHS)

6. 3. Obsah návrhu nařízení GHS Preambule+text (7 hlav, 60 paragrafů)+7 příloh • I Všeobecné otázky • II Klasifikace nebezpečnosti • III Informování o nebezpečnosti pomocí označení • IV Balení • V Harmonizace klasifikace a označování látek a seznam klasifikací a označování • VI Příslušné orgány a prosazování • VII Společná a závěrečná ustanovení

7. Příloha I • Část 1 - obecný úvod • Část 2 - třídy nebezpečnosti a kritéria pro fyzikální nebezpečnost -16 tříd, • Část 3 - nebezpečnost pro lidské zdraví -10 tříd • Část 4 - nebezpečnost pro životní prostředí - 1 třída a nahrazuje přílohu VI směrnice 67/548/EHS, s výjimkou poškozování ozónové vrstvy, které je uvedeno v části 5

8. Příloha II • Část 1 - obsahuje zvláštní pravidla pro označování převzatá z přílohy VI směrnice 67/548/EHS, která dosud nejsou v GHS obsažena; • Část 2 - obsahuje zvláštní pravidla pro označování některých látek nebo směsí, zejména z přílohy V směrnice 1999/45/ES. • Část 3 - obsahuje ustanovení týkající se uzávěrů odolných proti otevření dětmi a hmatatelných výstrah, která byla zachována podle stávajícího systému EU. • Část 4 - obsahuje zvláštní pravidlo pro označování přípravků na ochranu rostlin.

9. Příloha III Přehled údajů o nebezpečnosti (hazard statements), dříveR-věty, které vyjadřovaly specifickou rizikovost)jepodobnýpřílozeIII směrnice 67/548/EHS. Budou to H-věty? Pro rizika, která dosud nejsou součástí GHS, se vyžadují doplňkové údaje o nebezpečnosti. Proto byly připojeny R-věty ze stávajícího systému EU a označeny jako „údaje EUH“.

10. Příloha IV • Pravidla pro použití pokynů pro bezpečné zacházení (precautionary statements), dříve S-věty. Budou to P-věty? • Přehled pokynů pro bezpečné zacházení je podobný příloze IV směrnice 67/548/EHS.

11. Příloha V Piktogramy označující nebezpečípodle GHS (hazard pictograms) a tato příloha je podobná příloze II směrnice 67/548/EHS.

12. Příloha VI • Část 1 - informuje o struktuře informací v Seznamu látek s harmonizovanými klasifikacemi (Seznam) • Část 3 - Seznam látek s harmonizovanými klasifikacemi pro určité třídy nebezpečnosti. Jelikož orgány by se měly zaměřit na látky, které vyvolávají největší obavy, budou přidávány zejména látky klasifikované kvůli karcinogenitě, mutagenitě v zárodečných buňkách nebo toxicitě pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B a pro senzibilizaci dýchacích orgánů, avšak v odůvodněných případech mohou být zařazeny i látky s jinými účinky. • Tabulka3.1 přílohy - položky z přílohy I směrnice 67/548/EHS, které jsou podle potřeby přizpůsobeny klasifikačním kritériím podle GHS. • Tabulka 3.2 přílohy - neupravované záznamy převzaté z přílohy I směrnice 67/548/EHS.

13. Příloha VII „Převodní“ tabulky pro dodavatele látek a směsí, které již byly hodnoceny podle stávajících pravidel, pro ty třídy nebezpečnosti, u nichž je možné přímé srovnání. Tyto tabulky dodavatelům umožní, aby splnili své nové povinnosti, aniž by museli provádět překlasifikování látek a směsí, které již sami klasifikovali, od samého začátku. Pokud se dodavatel rozhodne, že tabulku nepoužije, musí látku nebo směs znovu zhodnotit podle kritérií stanovených v částech 2 až 5 přílohy I.

14. 4. Průběh přípravy a projednávání návrhu nařízení GHS • 2002 Světový summit o udržitelném rozvoji v Johannesburgu -souhlasné stanovisko, že je nutno přistoupit k celosvětovému sjednocení klasifikace a označování NCHL a NCHS • 2004-2006 EK připravuje návrh nařízení GHS • 21.8.-21.10.2006 internetová diskuse • 2.7.2007 EK představuje návrh nařízení na PS G7 pro TH • 7/2007-7/2008 projednávání návrhu v PS G7 • 22.11.2007 Zpráva o pokroku na Radě pro konkurenceschopnost • 9.4.2008 EP-Výbor ENVI Zpráva k návrhu nařízení GHS • 5/2007-7/2007 Neformální trialogy (SIPRES+EK+EP-ENVI) • 18.6 a 30.6. 2008 Projednání návrhu v konsolidovaném znění na COREPER • 3.9.2008 návrh nařízení na programu plenárního zasedání EP

15. 4.1 Veřejná konzultace zúčastněných stran • 21.8. –21.10.2006 – veřejná internetová diskuse • 370 příspěvků • 97 % podpořilo zavedení GHS v EU, z toho 96 % formou nařízení • 60 % podpora 3-letého přechodného období pro látky • cca 50 % podpora 4,5 letého přechodného období pro směsi • Většina požadovala převedení přílohy I směrnice 67/548/EHS (seznam harmonizovaných klasifikací a označení látek) do nové přílohy VI • + další požadavky

16. 4.2 Nejdůležitější podněty a upozornění ze strany české delegace • Snažit se snížit náklady pro podnikatele na minimum • Největší dopady bude mít nařízení na MSP • N ovou KO musí všichni V/D NCHL zvládnout do dvou let od vydání nařízení GHS • Správné načasování obou etap (začátek povinnosti klasifikace látek a směsí) • Správné nastavení podmínek pro event. zkoušky na zvířatech a na lidech a možnosti využití již existujících údajů • Povinné označování na obalu v oficiálním jazyce ČS, v němž je výrobek uváděn na trh • Stanovení jasných podmínek pro notifikaci látek (včetně termínů) • Stanovení rozsahu povinností podnikatelů ohlašovat informace o látkách/směsích národní kompetentní autoritě (s ohledem na zdravotní a fyzikální rizika) • Podnět k budoucí harmonizaci ohlašovaných informací na úrovni EU • Příspěvek k vyjasnění způsobu sdělování informací „nezabalených“ NCHL a směsí spotřebitelům • Neuplatňovat povinnost aktualizovat označení látky/přípravku po jeho uvedení na trh • Podrobnější formulaci přechodných opatření pro výrobce přípravků (následné uživatele) v 2. stupni

17. Česká delegace neuspěla na PS s uplatňováním požadavku • nezavádět povinnost aktualizovat označení látky/přípravku po jejich uvedení na trh • řešit situaci přechodného období pro následné výrobce směsí látek ze směsí Přínosy nařízení GHS z dopadové studie EK ano, ale • přínosy se dostaví s časovým posunem proti nákladům, • přínosy budou obtížně vyčíslitelné, • konzumenti přínosů: zejména velcí exportéři do třetích zemí, • náklady ponesou všichni V/D látek a přípravků/směsí, • soustředění 1. etapy nákladů do krátkého časového období 2009-2010, proto MPO zadalo zpracování dopadové studie nařízení GHS na český CHP.

18. 4.3 Zásadní připomínky, stanoviska, návrhy ČS v PS G7 • Čl.1 a čl.4: přesnější specifikace povinností V/D/NU • Čl.2: více definic • Čl.3: vypuštění převodu hazardous/dangerous a převedení do změny nařízení REACH (čl.56) • Čl.5-8: upřesnění rozsahu povinností ke zjišťování vlastností L/S, včetně testování na zvířatech (speciálně nehumánních primátech a lidech) • Čl.9-16: definice a použití koncentračních limitů • Čl.17: označení L/S v národním jazyce • Čl.20-22: zejména formulační úpravy • Čl.23-24: speciální případy označování látek • Čl.26: požadavky na použití alternativního názvu látky • Čl.27: rozšíření možností uvádění informací na obalu k NL/S

19. Čl.31 a 32: přepracování výjimek pro označování malých a jinak nevhodných obalů a přesunutí výjimek do přílohy I (bod 1.5.1 a 1.5.2) • Čl.33: zpřesnění požadavků a termínů pro aktualizaci označení obalů NL/S již uvedených na trh • Čl.34-36: způsob umísťování informací v jednom jazyce („H-vět“) a („P-vět“) • Čl.36-37: přepracování pravidel pro umístění informací na obalu (rozlišování obalu vnějšího, vnitřního, středního, jednoduchého) a také požadavků na obaly (také rozsah použití UOOD a HVN)-s odkazy na přílohu II • Čl.38-40: ČS se dohodly, že návrhy na harmonizovanou klasifikaci se budou předkládat ECHA prostřednictvím kompetentních národních orgánů • Čl.40a)-43: v oznamování/notifikaci informací o látkách pro tvorbu Seznamu klasifikací a označování - významné změny. Hlava XI v REACH se ruší. • Čl.44-45: role národních kompetentních orgánů při sběru informací o směsích; kroky směrem k harmonizaci požadavků • Čl. 47: ČS povinnost opatření – zajistit plnění nařízení GHS (kontroly a pokuty)

20. Čl.53: EK může předkládat návrhy změn v souladu s komitogickou procedurou • Čl.55 a 55a): Technické úpravy ve změnách směrnice 67/548/EHS a směrnice 1999/45/ES • Čl.56: technické úpravy ve změnách nařízení REACH; důležitý je text - vymezující nebezpečné látky (hazardous substances) - stanovující povinnosti uvádět klasifikaci a označování látek/směsí v BL pouze podle staré nebo nové legislativy a období, kdy je bude nutno uvádět podle obou systémů (ještě se k tomu vrátíme) - ruší se hlava XI nařízení REACH (notifikace K/O) • Čl. 57: zůstalo z návrhu EK, že látková směrnice (67/548) a přípravková směrnice (1999/45) budou zrušeny k 1.6.2015 • Čl.58: významné změny v přechodných ustanoveních pro přeznačování látek/směsí již uvedených na trh před 1.6.2010/ resp. 1.6.2015 v souladu s pravidly podle nařízení GHS (přechodné období 2 roky) • Přílohy: výše avizované změny se promítly také do příloh

21. Podle čl. 56 nařízení GHS V BL se bude uvádětklasifikace látek od data účinnosti nařízení GHS do 1.12.2010 • Povinně podle 67/548/EHS • Dobrovolně podle GHS Od 1.12.2010 do 1.6.2015 • Povinně podle GHS • Povinně podle 67/548/EHS V BL se bude uvádět klasifikace přípravků/směsí Od data účinnosti nařízení GHS do 1.6.2015 • Povinně podle 1999/45/ES • Pokud klasifikována a označena podle GHS, musí být také v BL Po roce 2015: K/O podle GHS na obalu i BL pro látky/směsi uváděné na trh; pro látky již uvedené na trh dvouleté přechodné období pro přeznačení (podle čl. 58)

22. Experti a PS k přílohám: • Všechny delegace podpořily transformaci Přílohy I směrnice 67/548 –Seznam látek s harmonizovanou klasifikací na úrovni ES do přílohy VI • Připomínky zasílali „národní experti“ • Na jednání PS se projednávaly pouze skupiny „politických“ návrhů na změny, kupř. • Příloha I část 2 sekce 2.6: zavedení nové kategorie 4 pro hořlavé kapaliny – NE • Příloha I část 5: zavedení kritérií pro K/O látek PBT a vPvB – zatím ne • Příloha I část 3, bod 3.3.2. Rozdělení kategorie 2 oční dráždivost, reversibilní poškození, do dvou subkategorií 2A a 2B – ANO • Příloha II část 2, body 2.1-2.7: připomínky k formulacím vět, k navrženým mezním koncentracím – dohoda • Příloha II část 3: 3.1.1 speciální pravidla pro UOOD 3.2.1speciální pravidla pro HVN • Snaha některých ČS o rozšíření skupin látek s těmito povinnostmi – NE • Příloha IV: stanovení pravidel pro výběr kombinovaných vět: ANO

23. 4.4 Neformální trialogy (SIPRES + EK + EP-ENVI) Nastolená diskusní témata od EP-ENVI • Zavedení kritérií pro klasifikaci a označování látek PBT a vPvB • Alternativní metody testování • Testování na lidech • Druh informací na štítku • Ochrana údajů • Redukovaná pravidla pro označování a balení detergentů • Označování obalů • Zavedení hmotnostního prahu pro oznamování (notifikaci) • Expertní posudky • Toxikologická střediska • Komitologie

24. 4.5.Vliv nařízení ke GHS na následnou legislativu Změny • Rozhodnutím EP a Rady směrnic 76/768/EHS – kosmetické prostředky 88/378/EHS - bezpečnost hraček, 1999/13/ES - omezování emisí TOR, 2000/53/ES - ukončení životnosti vozidel, 2002/96/ES - o odpadních elektr. a elektron. zařízení, 2004/42/ES - omezování emisí TOR vznikajících při používání org. rozp. …..a měnící směrnici 1999/13/ES • Nařízením EP a Rady nařízení 648/2004/ES o detergentech • dalších směrnic směrnicemi (kupř. směrnice o haváriích)

25. 5. Závěr Nařízení k implementaci GHS je • technicky náročné • objemné (Přílohy bez VI mají cca 600 stránek) • Návrh EK s označením 11497/07/COMPET 213 ENV 382 CHIMIE 17 MI 177 ENT 85 CODEC 759 --› Radě EU--›PS G7 je k dispozici v národních jazykových verzích • Kompromisní návrh předložený Radou (SIPRES) se souhlasem COREPER --›EP, s označením 11206/08 LIMITE COMPET 247 ENV 406 CHIMIE 34 MI 225 ENT 149 CODEC 866 se od původního návrhu EK významně liší; již je k dispozici v národních jazykových verzích. • Návrh má být projednán v EP dne 3.9.2008 CÍL EK i PS Rady: PROJEDNÁNÍ nařízení GHS v EP V 1. ČTENÍ, aby mohl být harmonogram koordinován s nařízením REACH