Cara Pembuatan Obat yang Baik & Benar CPOB

Cara PembuatanObatyang Baik & BenarCPOB Nuryanti Laboratorium Farmasetika FKIK Unsoed

CPOB • PRODUCTION PLANNING AND INVENTORY CONTROL • QUALITY ASSURANCE • RESEARCH & DEVELOPMENT • PRODUKSI • QUALITY CONTROL

1. PRODUCTION PLANNING AND INVENTORY CONTROL • PPIC berfungsisebagaipenghubungkomunikasiantaraproduksi, pemasaran, pengadaan, akuntasidanpenyimpanan yang masing-masingberfungsidalampenyedianobat, meliputi : • Production planning control • Inventory planning and control • Cost of good sales • Personalia

Tugasdantanggungjawab PPIC • Merencanakandanmemonitorjalannyaproduksi • Merencanakandanmengendalikanpembelianbahanbaku, bahankemasdanstokobatjadi • Sebagaisumber data informasi yang berkaitandenganpelaksanaanproduksi.

Kegiatan PPIC • Perencanaantahunan • Menerimaoriginal forecastdaribagian marketing • Melakukananalisa ABC berdasarkankebijakanmenajemen (Management Policy) berupaberapabanyakbarang yang akandisimpandigudang (Inventory Control) • Membuatperencanaantahunan (Annualy Production Plan) obatjadi • Membuatperencanaanpembeliantahunan (Annualy Purchasing Plan) untukbahanbakudanbahankemas

Kegiatan PPIC • Perencanaanbulanan • Menerimarooling forecastdaribagian marketing • Menerimalaporan sales dan stock dari distributor • Membuatperencanaanproduksibulananuntuk 3 bulanmendatang (M1, M2, M3) danmembagikesemuabagianpadaakhirbulanuntukrencanaproduksi M1, M2danM3 • Eksekusiperencanaantersebutdiatas (PPC dan IPC)

Perencanaanproduksitahunanmempertimbangkanhal-hal • Original forecast • Work in process (WIP), yaitusejakManufacturing Order (MO) dikeluarkansampaisebelumprodukmasukkegudangobatjadi (GOJ) • Inventory Policydarimanajemenberupajumlah buffer stock yang diperolehdigudang. • Kapasitasproduksi. • Batch size • Lead timeproduksi, sejakbarangmulaimasukprosessampaidikirimkegudang • Lead Time QC,yaitudaribarangselesaidiproduksisampaiFinished Goods Released

PPIC dibagimenjadiduabagian • Production Planning Control (PPC) • Tugas PPC yaitumerencanakandanmengendalikanjalannyaprosesproduksiselamaperiodetertentu. • Inventory Planning and Control (IPC) • Tugas IPC yaitumerencanakandanmengendalikanpembelianbahanbakudanbahanpengemas

TahapankerjadalamPPC • Menganalisadanmenetapkanparetoprodukjadidenganmenggunakananalisa ABC (sepertianalisa ABC dalam IPC). • Merencanakanproduksi • Membuat MO Issued Plan (bersama-samadengan IPC) • Memonitorstok FG (Finished Goods) • Mengeluarkan MO (Manufacturing Order). MO inimenjadidasaruntukmembuatjadwalprosesproduksi yang diserahkankepadabagianproduksidisertaidengan MRD. • Released POR untukpembelianprodukjadi • Mengawasi POR sampai FG masukgudang

Sasaranpokok PPC • Ketepatanwaktudalammemenuhijanji (permintaan) pelanggan • Kecepatanwaktupenyelesaianpesanan (permintaan) pelanggan • Berkurangnyabiayaproduksi • New product launching dan divestment (write off) produk-produk lama berjalanlancarteratur

Dampakperencanaan yang baik • Salingpengertianantarbagian • Tercapainyakeseimbangandalam inventory (bahanbaku, WIP, obatjadi) • Tercapainya program saranaproduksi yang seimbangdanstabil • Memaksimalkansumberdaya (orang, mesin, alatdanruangpenyimpanan) • Investasi minimal padabarang ½ jadi (WIP) • Hematbiayapenyimpanan • Hematbiayatidaklangsung • Angkakerusakandancacatprodukrendah • Angkakelebihandalam ½ jadirendah • Biayapelacakanrendah

LangkahsistematikdalamPerencanaandanPengendalianProduk: • Merancangspesifikasiproduk (bersamabagian R&D) • Merancangprosesdankapasitasproduksi (bersamabagian R&D) danproduksi) • Merancangkebutuhanbahan • Membagipekerjaan (loading) • Membuatjadwalproduksi (scheduling) • Mengintruksikankerja (dispatching) • Pengendalianproduksi (follow-up) • Merevisirencana (jadwaljanganterlaluketat)

Hal-hal yang perludiperhatikandalamperencanaanproduksi • Keterbatasankapasitas/fasilitasproduksi • Analisisbiayatambahan (increment cost) • Disebabkanolehadanyaperubahanperiodeproduksimenjadilebihsingkatsehinggatimbulkenaikanbiaya yang disebabkanoleh: biayalembur, biaya install (set up) mesinkarenaadanyapergantianproduk, biayasimpan, biayakompensasiatasberkurangnya output, dan lain-lain • Delivery

Alur Production planning

2. QUALITY ASSURANCE • TUJUAN • Untuk memastikan bahwa suatu sistem, metoda, alat, proses, prosedur atau metodaanalisa hasilnya memang sesuai yang diharapkan. • Kegiatanmeliputi: • Audit internal • Kalibrasi • Validasi • Validasi proses produksi • Validasi proses pengemasan • Sistem tata ruang udara • Gudang • Sanitasi dan higiene • Pengolahan limbah

3. RESEARCH & DEVELOPMENT • salah satu tugasnya adalah memformulasikan suatu senyawa obat • Berawal dari forecasting bagian marketing, (Bag. Marketing menentukan jenis sediaan , komposisi Bahan aktif , flavour serta warna sediaan (bila perlu) yang diserahkan ke Bag. R&D dalam bentuk Formulir Usulan Produk Baru) • R&D menindak lanjuti surat permintaan dengan melakukan studi pustaka tentang bahan-bahan yang akan digunakan dalam formulasi obat. • Bahan yang nantinya dipilih dimintakan ke bagian PPIC untuk menyediakan atau mempersiapkan bahan. • Bagian marketing meminta bagian R&D untuk membuat sediaan obat

4. PRODUKSI • Produksi obat hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, yang dapat menjamin obat jadi yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang ditentukan. • Mutusuatuobattidakditentukanolehhasilanalisaobat, melainkanolehprosesproduksi. • Prosedurproduksidibuatolehpenanggungjawabproduksibersamadenganpenanggungjawabpengawasanmutu yang dapatmenjaminobat yang dihasilkanmemenuhispesifikasi yang telahditentukan.

Aspekproduksimencakup • spesifikasi bahan awal, • sistem penomoran bets/lot, • validasi proses (pembersihan, sterilisasi, dan lainnya), • pencegahan pencemaran silang, • penimbangan dan penyerahan bahan baku obat, • pengembalian bahan baku obat, • pengolahan bahan dan produk kering, cairan, krim, dan salep, bahan pengemas, • kegiatan pengemasan, • pengawasan selama proses bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan, • karantina dan penyerahan produk jadi, • catatan pengendalian pengiriman obat, • penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi, • pengiriman dan pengangkutan.

Prosedurkerjastandarhendaklahtertulis, mudahdipahamidandipatuhiolehkaryawanproduksi. • Dokumentasisetiaplangkahdilakukandengancermat, tepatdanditanganiolehkaryawan yang melaksanakantugas

5. QUALITY CONTROL • adalahsemuaupayapengawasan yang dilakukanselamapembuatandandirancanguntukmenjamin agar produkobatsenantiasamemenuhispesifikasi, identitas, kekuatan, kemurniandankarakteristik lain yang telahditetapkan. • Pengawasnmutuobatdilaksanakanmelaluisistempengawasan yang terencanadanterpadu. • Semuaunsur yang terlibatdalampembuatanobat, baikpersonaliamaupunkelengkapansaranapabrikhendaklahmenunjangmaksudpembuatanobatitudanmendukungsepenuhnyapersyaratan yang diinginkansehinggaobat yang dihasilkansenantiasamemenuhispesifikasimutu. • Bagianpengawasanmutumemilikiwewenangkhususuntukmemberikankeputusanakhirmeluluskanataumenolakatasmutubahanbakuatauprodukobatataupunhal lain yang mempengaruhimutuobat • Meliputi • Pengendalian mutu • Pengawasan mutu pasca produksi

BagianPengendalianMutubertanggungjawabatas • PemeriksaanBahanAwal (bahanbakudanbahankemas) • PemeriksaandalamProses (IPC) • PemeriksaanProdukJadi • PemeriksaanSaranaProduksi (Infrastruktur) • Pemeriksaanvalidasi (proses, metodeanalisis, Clean validasi) • Pemeriksaanstabilitas • Pemeriksaanpemrosesanulang • Pengelolaansistem sampling • Pengelolaanreagensia, refferencestandar, sampelbahanbaku / bahankemas. • Pengelolaandokumentasi • Pengelolaaninstrumentasi QC • Pengelolaan SDM QC

Tim Kerja QC • Administrasidandokumentasi • Laboratorium non HPLC • Laboratorium HPLC • Laboratoriummikrobiologi • Stabilitas/mutupascaproduksi • Bahanbaku/bahankemas

BagianPengawasanMutuPascaProduksibertanggungjawab • PenangananProduct Complain (customer complain handling) • Menjalankan program stabilitasdalamjangkawaktu yang panjang (real time stability program) • Penangananproduct recall (Badan POM, Internal). • Product return • Annual Product Review (KajianTahunanProduk),

Cara Pembuatan Obat yang Baik & Benar CPOB