1 / 15

Etická komisia a SKP: úlohy a zodpovednos ť

Etická komisia a SKP: úlohy a zodpovednos ť. M ária Göböová OKF a EK FNsP, Nitra Bratislava, 6. apríl 2011. Činnosť Etickej komisie FN Nitra v roku 2010. Stratifikácia predložených klinických štúdií v roku 2010 podľa pracoviska. Stratifikácia predložených klinických

diella
Download Presentation

Etická komisia a SKP: úlohy a zodpovednos ť

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Etická komisia a SKP: úlohy a zodpovednosť Mária Göböová OKF a EK FNsP, Nitra Bratislava, 6. apríl 2011

  2. Činnosť Etickej komisie FN Nitra v roku 2010

  3. Stratifikácia predložených klinických štúdií v roku 2010 podľa pracoviska

  4. Stratifikácia predložených klinických štúdií v roku 2010 podľa stanoviska EK FN Nitra

  5. Zmena pohlavia, súhlas EK si vyžiadala • zdravotná poisťovňa • vyjadrenie psychiatrov, psychológov • chýbal informovaný súhlas pre pacientku ohľadom: • operácií, následnej hormonálnej liečby • informácia o rizikách tohto zákroku a liečby

  6. Požiadavky EK FN Nitra • Predbežný súhlas riaditeľa FN Nitra s realizáciou štúdie; • Žiadosť dvojmo so stručným popisom projektu a kompetenciami osôb, • budú štúdiu vykonávať; • 3. Protokol štúdie; • Synopsu protokolu a všetkých dodatkov v štátnom jazyku; • Príručka skúšajúceho (dostupné literárne údaje o skúšaných liekoch • a produktoch); • 6. Záznamový zošit pacienta (Case Report Form); • 7. Informácia a informovaný súhlas pre pacienta; • 8. Spôsob náboru pacientov do štúdie; • 9. Ekonomickú kalkuláciu nákladov spojenú s uskutočnením štúdie;

  7. 10. Návrh predbežnej zmluvy s FN Nitra; • 11. Poistenie pacientov: platný certifikát, poistenie zdravotníckeho zariadenia; • 12. Aktuálny profesný životopis zodpovedného skúšajúceho • a spoluskúšajúcich s vlastnoručným podpisom, doklady o kvalifikácii; • 13. Certifikáty o absolvovaní školení v Správnej klinickej praxi • organizovaných Slovenskou zdravotníckou univerzitou v Bratislave; • 14. V prípade, že zodp. skúšajúci nie je primár oddelenia, je potrebný súhlas • primára; • 15. Vyplnené dotazníky pre zadávateľa a skúšajúcich EK pri FN Nitra; • 16. Vyjadrenie všetkých etických komisií, ktorým už bola žiadosť predložená; • 17. Všetky náležitosti podľa Zákona č.9/2004 a Vyhlášky MZ SR č.239/2004 • o požiadavkách na klinické skúšanie a správnu klinickú prax potrebné • k vyjadreniu stanoviska k etike klinického skúšania; • 18.Návrh dohody o uskladnení vzoriek v nemocničnej lekárni v zmysle • platnej legistatívy. • 19. V prípade, ak je multicentrická EK, kontakty na ostatné EK • a ich stanoviská. • www.fnnitra.sk - ostatné zložky - etická komisia

  8. Otázky – informácie o schválení Má právo EK zdravotníckeho zariadenia požadovať stanovisko inej EK príslušného zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa už klinické skúšanie prerokovávalo? Vzájomná informovanosť jednotlivých etických komisií o neschválení klinického skúšania – dôvod. Elektronický kontakt medzi jednotlivými EK.

  9. Otázky - vzdelanie Povinnosť absolvovať certifikačnú skúšku „Klinické skúšanie produktov a liekov“ na SZU Mala by vyplývať zo zákona? Hlavný skúšajúci – povinnosť ??? Akceptovať školenie SKP zadávateľom? ...ale len pre konkrétnu štúdiu... Spoluskúšajúci ? Atestácia z príslušného odboru? Koľko rokov praxe?

  10. Otázky – počet štúdií Hlavný skúšajúci - v koľkých štúdiách môže byť ako hlavný skúšajúci, aká je horná hranica? Koľko štúdií sa môže realizovať na jednom pracovisku, aby nebola ohrozená bežná prevádzka a aby sa klinické skúšanie vykonávalo v súlade so zásadami SKP? Môžu prebiehať na tom istom pracovisku paralelne 2 štúdie, kde sa zaraďujú pacienti s tým istým ochorením?

  11. Otázky – financovanie Transparentnosť vo finančnom odmeňovaní: hlavného skúšajúceho, spoluskúšajúcich, ostatného personálu podieľajúceho sa na klinickom skúšaní, lekáreň – uchovávanie vzoriek. Ostatný personál, nepodieľajúci sa na klinickom skúšaní, ktorý musí zabezpečiť prevádzku pracoviska (randomizácia akútnych pacientov). Patrí časť finančných prostriedkov nemocnici, v ktorej sa klinická štúdia realizuje? Členovia EK – platená funkcia?

  12. odpovede na položené otázky - súčasť legislatívy?

  13. Ďakujem za pozornosť!

More Related