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No es lo mismo el original que el genérico

No es lo mismo el original que el genérico. Dr. Jordi Loscos Arenas Alicante, Marzo 2012. Los médicos prescriben medicamentos de los que saben poco , para curar enfermedades de las que saben menos , para tratar personas de los que no saben nada. Voltaire 1694 – 1778.

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No es lo mismo el original que el genérico

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Presentation Transcript

  1. No es lo mismo el original que el genérico Dr. Jordi Loscos Arenas Alicante, Marzo 2012

  2. Los médicosprescribenmedicamentos de los quesabenpoco, paracurarenfermedades de lasquesabenmenos, paratratar personas de los que no saben nada. Voltaire 1694 – 1778

  3. Los médicosprescribenmedicamentos de los quesabenpoco, paracurarenfermedades de lasquesabenmenos, paratratar personas de los que no saben nada. Voltaire 1694 – 1778

  4. ¿Genérico o Híbrido? Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007

  5. Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007 Genérico • Bioequivalencia demostrada a través de los correspondientes datos de biodisponibilidad. • Misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo . • No obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos clínicos. • Siglas EFG al final de su nombre.

  6. Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007 Híbrido • Pueden tener diferencias con respecto al medicamento de referencia (principio/s activo/s, indicaciones terapéuticas, concentraciones ,forma farmacéutica o vía de administración) • La bioequivalencia con el medicamento de referencia no puede ser demostrada mediante estudios de biodisponibilidad. • Medicamentos tópicos. • Se requieren datos clínicos del medicamento. • No incluyen las siglas EFG.

  7. Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007 ¿Genérico o híbrido? • Colirios: medicamentos de uso tópico. • La bioequivalencia con el medicamento de referencia no puede ser demostrada mediante estudios de biodisponibilidad . . No se han realizadoestudios de bioequivalencia con ninguno de los medicamentos híbridos.

  8. ¿Es un vehículo solo un vehículo? Excipiente 99.5% 99.995% Principio activo Timolol 0.5% Latanoprost 0.005% • Conservantes • Ajustadores de Ph • Antioxidantes • Buffers • Viscosizantes • Ajustadores de la tonicidad El excipiente no es solo un simple transportador

  9. Confianza Control terapeutico Tolerancia

  10. Tolerancia

  11. Tolerancia Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, et al. Corneal complications associated with topicalophthalmic use of nonsteroidal antiinflammatory drugs. J Cataract Refract Surg.2001;27:622-631. Fiscella RG, Gaynes BI, Jensen M. Equivalence of generic and brand-name ophthalmicproducts. Am J Health Syst Pharm. 2001;58:616-617. Lin JC, Rapuano CJ, Laibson PR, Eagle RC, Cohen EJ. Corneal melting associated withuse of topical nonsteroidal anti-inflammatory drugs after ocular surgery. Arch Ophthalmol.2000;118:1129-1132.

  12. Control terapeutico • Diferente eficacia entre Xalatan y LT. • LT demostró una reducción de la PIO inferior a Xalatan. • Esta menor eficacia podía deberse a que LT tiene un pH mayor y más partículas, lo cual influiría negativamente en la estabilidad del principio activo. • Menor estabilidad térmica de la formulación genérica frente a la de marca. • Narayanaswamy A, Neog A, Baskaran M et al. A randomized, crossover, open label pilot study to • evaluat the efficacy and safetyofXalatan in comparison with generic Latanoprost (Latoprost) in subjects with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Indian J Ophthalmol 2007;55:127–131.

  13. Control terapeutico • Timoptic XE (Merck) vs Genérico. • Diferencias significativas . • Mejor eficacia en control tensional a partir de las 16 horas. • Mejor tolerancia local y sistémica. Stewart WC, Sharpe ED, Stewart JA, Hott CE. The safety and efficacy of timolol 0.5% in xanthan gum versus timolol gel forming solution 0.5%. Curr Eye Res. 2002;24:387-391.

  14. Control terapeutico • Genéricos de Acetato de Prednisolona . • Concentración reducida del principio activo en cada gota. • Degradación de la suspensión. • Oclusión del dispensador. Roberts CW. A comparison of branded to generic prednisolone acetate for control of postoperative inflammation. InvestOphthalmol Vis Sci. 2000;41:S150. Fiscella RG, Jensen M, Van Dyck G. Genericprednisolonesuspensionsubstitution. ArchOphthalmol. 1998;116:703. Fiscella RG, Gaynes BI, Jensen M. Equivalence of generic and brand-name ophthalmic products. Am J Health Syst Pharm. 2001;58:616-617.

  15. Confianza

  16. Confianza Efecto Nocebo:Empeoramiento de los síntomas o signos de una enfermedad por la expectativa, consciente o no, de efectos negativos de una medida terapéutica. Perdida de adherencia

  17. Conclusiones • Cuando un paciente cambia de un “original” a un genérico debemos revalorar la efectividad de la nueva medicación. • Revalorar efectividad ante cualquier cambio de marca. • Pacientes con glaucomas evolucionados deben de ser visitados con intervalos más cortos.

  18. Muchasgracias

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