Le ComitéTechnique du CIC-501 de Clermont-Ferrand

1. Le ComitéTechnique du CIC-501de Clermont-Ferrand Vendredi 9 février 2007

2. Ses missions • Instance de gestion du CIC (paritaire : cliniciens/fondamentalistes) • Évaluation technique des protocoles d’essais cliniques (pour lesquels il est demandé que le CHU se porte promoteur) • Comité d’Ethique (Inter-CIC RAA) pour études hors champ CPP

3. Domaines d’intervention du ComitéTechnique CIC-501 Inserm 1 • Études cliniques promotion CHU : Évaluation – modifications – validation du bien fondé scientifique, technique, méthodologique  Avis à l’administration du CHU • Études cliniques réalisées au CPC / CIC : Évaluation – validation de la faisabilité Budget, ressources humaines, capacité technique, logistique

4. Domaines d’intervention du ComitéTechnique CIC-501 Inserm 2 • Soutien méthodologique aux projets institutionnels (préparation et mise en forme des protocoles) • Comité d’Ethique Inter-CIC de Rhône-Alpes-Auvergne • Comité de Coordination pour la Recherche Clinique en Cancérologie (C2RC2)

5. Le CHU Promoteur • organise la déclaration de l’étude aux autorités compétentes (AC) et au CPP • prend en charge les frais administratifs (assurance, CPP/AC) • s’assure de la qualité du projet Validation Scientifique Comité Technique du CIC Accord Administratif DRC - CHU

6. CT - CIC Promotion Parcours d’un projet promu par le CHU PHRC / AOI Financement Institutionnel Evaluation experts + Comité sci. DRC • Autres Financements • Bourses • Industrie • Fondations • Dons • Fonctionnement courant • Associations • ….

8. Déroulement d’une session du CT CIC • Présentation du projet par l’investigateur principal ou son représentant (.ppt) • Questions – Réponses • Décision écrite (Médecins CIC) • Validé sans modification • Validé avec modifications mineures ne donnant pas lieu à une évaluation ultérieure du CT • Réserves de modifications notables devant être vérifiées par le Coordonnateur ou le Médecin Délégué avant validation • Réserves de modifications majeures nécessitant re-soumission à une réunion ultérieure du CT. • Archivage dossier + réponse • Réponse écrite : joint au dossier soumis au CPP

9. Le quorum pour une session • Médecins CIC : 1 • USMR hors CIC : 1 • DRC : 1 • Chercheurs, Cliniciens, Cadre Infirmier, CRNH : 2 • Total  5 Prévision nécessaire pour la tenue de la session

10. CPP 1 2 3 4 Un calendrier serré !

11. Recherche sur l’être humain Recherche biomédicale (médicament, dispositif, autre) Recherche non interventionnelle Recherche portant sur les soins courants Comité d’éthique CE-InterCIC RAA CPP Futur ? Indispensable pour publication Intervention en tant que Comité d’Ethique

12. CE-InterCIC Rhône-Alpes Auvergne • Valeur d’ Institutional Review Board • Champ : recherche clinique observationnelle • Cas cliniques • Études rétrospectives • Épidémiologie • Ne dispense pas de déclaration éventuelle à la CNIL • Échange croisé des dossiers Clermont-Fd  Grenoble • Alternatives : sociétés savantes, INSERM • Réponse écrite, signée, archivée • Procédure de réponse argumentée

13. CIC Biostat Epidémio Unité de Soutien Méthodologique et Logistique à la Recherche • Agit le plus en amont possible • Lieux d’action • CT-CIC • Délégation RC • contact.cic @ • Informel • Une réunion staff hebdomadaire • Echanges courriels, RdV

14. Demande de soutien • - Méthodologique • - Logistique • - Réglementaire / administratif Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche (USMR) Soutien Méthodologique Aide à la conception de protocoles Traitement de données Analyse biostatistique « Guichet » Recherche ARCs du CIC Orientation de la demande Conseil Réglementaire Administratif, gestion DRRC / DGA Soutien Logistique Accès lits recherche Monitorage Gestion échantillons Aide équipe mobile 06.75.57.46.31 du lundi au vendredi de 9h00 à 16h30 E-Mail: contact.cic@chu-clermontferrand.fr Médecin Délégué du CIC