Informirani pristanak

1. Informirani pristanak Prof. dr. sc. Ksenija Turković Pravni fakultet u Zagrebu

2. PRAVO NA PRIVATNOST čl. 9. Opće deklaracije o ljudskim prvima čl. 17. MPGPP čl. 8. st. 1. EKLJP čl. 15. i 26. Konvencija o ljudskim pravima i biomedicini UN Declaration on HIV/AIDS Čl. 35. i 16. Ustava RH ZAŠTITA AUTONOMNOSTIZAŠTITA PRIVATNOSTI PODATAKA O OBITELJSKOM ŽIVOTU Poštivanje fizičke privatnosti Zaštita povjerljivosti podataka Za liječnički postupak potreban pristanak

3. Ograničenje prava na autonomiju EKLJP(čl. 8. st. 2.), BK (čl. 26. st. 1.) može se ograničiti: - zakonom - u mjeri u kojoj je to nužno u demokratskom društvu - u kolektivnom interesu (interesu javne sigurnosti, prevencije kaznenih djela, zaštite javnog zdravlja) ili - interesu zaštite prava i sloboda drugih Ova ograničenja trebaju biti: nužna, proporcionalna i supsidijarna uzimajući u obzir društveni i kulturni kontekst države u kojoj se donose. Ustav RH (čl. 16.): može seograničiti: - zakonom - dabisezaštitilaslobodaipravadrugihljudi ili - pravniporedak, javnimoralizdravlje Sredstvo ograničenja treba biti razmjerno cilju koji se tim ograničenjem želi postići. (U-I/3824/2003 od 28.04.2004)

4. Informirani pristanak Koncept informiranog pristanka Tri dimenizije: 1. pravna 2. etička 3. klinička Regulira ga: Zakon o zaštiti pacijenata (ZZPP, NN 169/04, čl. 6-18) Zakon o zaštiti osoba s duševnim smetnjama (ZZODS, NN 111/97, 27/98, 128/99, 79/02, čl. 3. st. 12., čl. 8. i 9.)

5. Sadržaj • Da li je pravo na suodlučivanje isto što i informirani pristanak • Pravo na obaviještenost • Pravo odbiti primiti obavijest • Pravo prihvatiti/odbiti tretman • Sposobnost dati pristanak • Slobodan pristanak • Forma pristanka • Pristanak surogata • Ograničavanje prava prihvaćanja/odbijanja tretmana • Neodgodiv tretman • Pacijent nesposoban donijeti odluku • Slučajevi hitnje • Odgovornost za poduzimanje tretmana bez pristanka pacijenta

6. Pravo na suodlučivanječl. 6.-18. ZZPP Pravo na obavještenost + Pravo na prihvaćanje/odbijanje tretmana Naglasak na suradnji liječnika i pacijenta Uvažavanje pacijentove autonomije Može se ograničiti samo iznimno (čl. 7. ZZPP) • kad je to opravdano zdravstvenim stanjem pacijenta • na način određen ZZPP-om

7. Pravo na obavještenost • Koje obavijesti se trebaju dati • Kad se obavjesti trebaju dati • Način na koji se obavijesti trebaju dati • Kome se obavijesti trebaju dati • Tko treba dati obavijesti Nije propisao koje bi informacije liječnik bio dužan dati, već one na koje pacijent ima pravo

8. Obavijesti na koje pacijent ima pravo 1. obavijesti koje su vezane uz pacijentovo zdravlje i njegov tretman, a koje uključuju potpune obavijesti o: • pacijentovu zdrastvenu stanje uključujući medicinsku procjenu rezultata i ishoda određenoga dijagnostičkog ili terapijskog postupka; b) preporučenim pregledima i zahvatima planirane datume za njihovo obavljanje, moguće prednosti i rizike njihova obavljanja ili neobavljanja, pravo odlučivanja o njihovom poduzimanju odnosno nepoduzimanju; • alternativnim postupcima; • tijeku postupka prilikom pružanja zdravstvene zaštite • nakon svakog pregleda i zahvata, pacijent ima pravo na obaviještenost o uspjehu, odnosno, neuspjehu i rezultatu pregleda ili zahvata kao i o razlozima za eventualnu različitost tih rezultata od očekivanih (čl. 11. ZZPP) • daljnjem tijeku pružanja zdravstvene zaštite i preporučenom načinu života, g) imenu i specijalizaciji osoba koje mu izravno pružaju zdravstvenu zaštitu (čl. 12. ZZPP) 2. obavijesti koje se odnose na prava pacijenta iz zdravstvenog osiguranja i postupcima za ostvarivanje tih prava.

9. Kad se obavijesti trebaju dati Na usmeni zahtjev pacijenta (čl. 8. st. 1. ZZPP) - Što je liječnik dužan saopćiti bez usmenog zahtjeva - Koliko detaljne trebaju biti informacije koje liječnik daje na upit pacijenta - Može li liječnik prešutjeti određene informacije iz terapeutskih razloga

10. Obavijesti koje je liječnik dužan dati i bez upita pacijenta priopćiti pacijentu nakon svakog pregleda i zahvata rezultat pregleda ili zahvata (uspjeh odnosno neuspjeh) + razloge za eventualnu različitost tih rezultata od očekivanih (čl. 11. ZZPP) upoznati ga s imenima i specijalizacijom osoba koje mu izravno pružaju zdravstvenu zaštitu (čl. 12. ZZPP) Sve što bi razuman liječnik priopćio svom pacijentu (Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini, čl. 5. st. 2.) - svrhu, prirodu i predvidljive posljedice preporučenog i alternativnih liječničkih postupaka - vjerojatnost njihove uspješnosti - korist koju nosi - rizike (rizici koje takvi zahvati općenito nose sa sobom + rizici koji su vezani uz individualne posebnosti svakog pacijenta – npr. dob ili patološka slika pacijenta) - moguće negativne popratne pojave koje ti postupci uključuju (sve one koje su blage, ali se često javljaju + one rijetke koje potencijalno mogu dovesti do težih oštećenja) - posljedice neprovođenja liječničkog postupka

11. Sadržaj i količina informacija Profesionalni standard količina informacija koju bi pružio razuman liječnik iste specijalizacije u danom slučaju Materijalni standard informacije koje prosječan pacijent smatra važnim za donošenje odluke Subjektivni standard specifične informacije koje treba konkretni pacijent

12. Mogu li se prešutjeti informacije izterapeutskih razloga? Samo ako je to izričito propisano (nema takvog propisa) Ukoliko bi se propisalo - samo uz sudski nadzor - trebalo dati prešućenu informaciju osobi od povjerenja

13. Način davanja informacija • Informacija mora biti jasna, izrečena jezikom i na način koji pacijent s obzirom na dob, obrazovanje i mentalne sposobnosti, može razumjeti (čl. 8. st. 2. ZZPP) kako bi mogao sam odvagnuti korist i štetu od predloženog zahvata • Ne moraju se sve informacije priopćiti odjednom • Pacijenta se može informirati - izravnim razgovorom - pismenom obavijest + osobna komunikacija • Pacijenti s invaliditetom imaju pravo dobiti obavijesti u njima pristupačnom obliku (čl. 8. st. 3. ZZPP)

14. Kome se obavijesti trebaju dati • Pacijentu s punom sposobnošću rasuđivanja (čl. 13. ZZPP) • Pacijentu s umanjenom sposobnošću rasuđivanja u skladu s njegovom dobi, fizičkim, mentalnim i psihičkim stanjem (čl. 13. ZZPP) • Osobi koju je pacijent s punom poslovnom sposobnošću odredio da umjesto njega prima obavijesti (čl. 15/2 ZZPP) • Zakonskom zastupniku/skrbniku osobe nesposobne za rasuđivanje (čl. 17/1 ZZPP, čl. 8/6 ZZODS) • Osobe s duševnim smetnjama (čl. 8. i 9. ZZODS) • Djeca • Hitni slučajevi – pacijent ima pravo na obavijest (čl. 15/3 ZZPP) • Način utvrđivanja sposobnosti za rasuđivanje - Presumira se da je poslovno sposobna osoba sposobna za rasuđivanje - Odbijanje tretmana ne znači da osoba nije sposobna za rasuđivanje - Kod djece i ODS treba u trenutku kad se obavijest daje procjenjivati njihovu sposobnost (čl. 8. ZZODS, Konvencija o pravima djeteta) - Intervju informiranog pristanka

15. Tko treba dati obavijest • Zdrastveni radnik visoke stručne spreme koji pacijentu izravno pruža određeni oblik zdravstvene usluge (čl. 9. ZZPP) • Drugo stručno mišljenje - svaki zdravstveni radnik visoke stručne spreme i odgovarajuće specijalizacije, koji nije sudjelovao u izravnom pružanju određenog oblika zdravstvene usluge pacijentu (čl. 10. ZZPP)

16. Pravo odbiti primiti obavijest • pacijent (sposoban/smanjeno sposoban rasuđivati) ima pravo pisanom i potpisanom izjavom odbiti primitak obavijesti o prirodi svoga zdravstvenoga stanja i očekivanom ishodu predloženih i/ili poduzetih medicinskih postupaka i mjera (čl. 14. ZZPP) • Ovo pravo nije vezao uz poslovnu sposobnost ili mogućnost davanja pristanka • Takvu želju pacijenta liječnik je dužan poštovati • Odbijanjem primitka obavijesti pacijent se ne odriče prava na pristanak niti to utječe na njegovu sposobnost davanja pristanka (čl. 10. st. 2. Bioetičke konvencije) • Ograničenje prava na odbijanje obavijesti: • pacijent s punom poslovnom sposobnošću ne može se odreći prava na obaviještenost u slučajevima u kojima mora biti svjestan prirode svoje bolesti, kako ne bi ugrozio zdravlje drugih (čl. 15. st.1. ZZPP)

17. Pravo na prihvaćanje/odbijanje liječničkog postupka • Osobe sposobne dati pristanak imaju pravo prihvatiti/odbiti pojedini liječnički tretman(čl. 16/1 + 17. ZZPP) • Da bi bio valjan pristanak mora biti: - Dan od osobe sposobne dati pristanak - Slobodan(čl. 5/1 Biotička konvencija) - Informiran(čl. 5/1 Biotička konvencija) - U pisanoj formi(čl. 17/1 ZZPP)

18. Sposobnost dati pristanak • ZZPP ne predviđa postupak po kojem bi se utvrđivala sposobnost dati odnosno uskratiti pristanak • Prema ZZPP-u (čl. 17/1 ZZPP): • osobe koje nisu pri svijesti • pacijenti s težim duševnim smetnjama • poslovno nesposobni • maloljetni pacijenti nesposobni su dati suglasnost, suglasnost za njih daje zakonski zastupnik/skrbnik • Neusklađenost ZZPP i ZZODS (prema ZZODS-u sposobnost davanja pristanka utvrđuje se za svaku osobu – preporuka Radne grupe Bioetičkog vijeća VE) • Neusklađenost ZZPP i Konvencije o pravima djeteta (čl. 12/4) te Obiteljskog zakona (čl. 89/5) – uvažavati mišljenje djeteta u skladu s njegovim sposobnostima

19. Kad je pristanak informiran? • Priopćene potrebne informacije (količina i sadržaj) • Pacijent razumio informacije (provjeriti kroz intervju informiranog pristanka)

20. Kad je pristanak slobodan? • dan dobrovoljno, bez pritiska bilo koga (bez bilo kakvog oblika prisile, ucjene, nagovaranja, obmane, prijevarnog navođenja na pristanak) • odluka pacijenta kakva god bila mora se poštovati • može se u svakom trenutku opozvati(ZZPP propisao to pravo samo za zakonskog zastupnika/skrbnika ukoliko je povlačenje u korist pacijenta – čl. 17/2, propisao ZZODS – čl. 8/7) • ZZPP bi trebao izričito propisati pravo na opoziv samog pacijenta čak i kad opoziv ne ide u njegovu korist

21. Forma pristanka • Pristanak/odbijanje na bilo koji dijagnostički/terapijski postupak mora biti u pisanoj formi(čl. 16/2 ZZPP) Pretjerano: treba razlikovati: • rutinske postupke (konkludentni pristanak) • invanzivne postupke, istraživanja, transplantacije (pisani pristanak) • Pristanak se ne može dati unaprijed za opći tretman, već se mora tražiti za svaki konkretan liječnički postupak • Slijepa osoba, gluha osoba koja ne zna čitati, nijema osoba koja ne zna pisati i gluhoslijepa osoba, prihvaća pojedini dijagnostički, odnosno terapijski postupak: • izjavom u obliku javnobilježničkog akta ili • pred dva svjedoka iskazanom izjavom o imenovanju poslovno sposobne osobe koja će u njeno ime prihvaćati ili odbijati pojedini takav postupak (čl. 16/4 ZZPP) DISKRIMINACIJA (čl. 16. Ustava - slobode i prava mogu se ograničiti samo zakonom da bi se zaštitila sloboda i prava drugih ljudi te pravni poredak, javni moral i zdravlje • Obrazac suglasnosti + obrazac izjave o odbijanju liječničkog postupka pravilnikom propisuje ministar zdravstva (čl. 16/3 ZZPP) - Trebao bi imati pravo prekrižiti dio obrasca, dodati neki uvjet - Sam obrazac nije dokaz da je pristanak dan, već da se provodio postupak davanja informiranog pristanka - Ne smije sadržavati klauzulu da se pacijent odriče od prava na tužbu

22. Ograničavanje prava na prihvaćanje/odbijanje liječničkog postupka • U slučaju neodgodive medicinske intervencije čije bi nepoduzimanje ugrozilo život i zdravlje pacijenta ili izazvalo trajna oštećenja njegovoga zdravlja(čl. 16/1 ZZPP) - Pacijenti i liječnici ne vrednuju jednako kvalitetu i kvantitetu života – pravo odluke trebalo bi dati pacijentu - Društveni interes iznad prava na autonomiju – vrijeđa li se time pravo na privatnost (samoodređenje) - Trebaju vrijediti ista ograničenja kao i kod postupanja u hitnji • Pacijent koji nije pri svijesti, pacijenta s težom duševnom smetnjom, poslovno nesposoban ili maloljetan pacijent nema pravo na pristanak(čl. 17/1 ZZPP) - Suglasnost daje zakonski zastupnik/skrbnik - ZZ/skrbnik može povući pristanak ukoliko je to u korist pacijenta - Sukob interesa između pacijenta i ZZ/skrbnika – liječnik je dužan obavijestiti nadležni centar za socijalnu skrb (17/3 ZZPP) - Propustio propisati da valja uzimati u obzir volju pacijenta ukoliko ju je izrazio prije dolaska u takvo stanje - Djeca, osobe s duševnim smetnjama – vidi slide 16

23. Pravo na suodlučivanje u slučajevima hitnje • ukoliko se u slučaju postupanja prema osobama koje nisu sposobne dati pristanak zbog hitne situacije ne može dobiti suglasnost zakonskog zastupnika, odnosno skrbnika pacijent će se podvrći dijagnostičkom, odnosno terapijskom postupku i bez njihova pristanka (čl. 18 ZZPP) • Ograničenja u postupanju: - smiju se poduzimati samo oni liječnički postupci koji su nužni za otklanjanje opasnosti za život i zdravlje osobe ( ako je postupak moguće odgoditi, on ne bi smio ulaziti u ovu kategoriju - čl. 18. ZZPP) - Postupci se mogu provoditi samo dok traje navedena opasnost (čl. 18. ZZPP) - Smiju se poduzimati samo oni postupci koji su od neposredne koristi za samog pacijenta - čl. 9. Bioetičke konvencije)

24. Odgovornost za poduzimanje liječničkog postupka bez informiranog pristanka • Prekršajna (zdravstveni radnik, zdrastvena ustanova) - čl. 192, 195 ZZZ - Čl. 41. i 42. ZZPP - Čl. 64/1(1) ZZODS - Potrebno uskladiti ove zakone glede propisivanja informiranog pristanka i sankcija - Treba li se ZZZ baviti informiranim pristankom - Treba li se ZZPP baviti informiranim pristankom osoba s duševnim smetnjama • Kaznena - samovoljno liječenje (čl. 241. KZ) trebalo bi uskladiti ovaj članak sa ZZPP-om ili ga sročiti kao blanketnu normu - kazneno djelo tjelesne povrede (čl. 98, 99, 101 KZ) - odnos prekršajne i kaznene odgovornosti • Građanska – naknada štete

25. Propusti u ZZPP-u: - pravo pacijenta na obavijesti je istovremeno postavljeno preusko i preširoko - nije se izričito propisalo koje je obavijesti liječnik dužan dati - preširoko se uskratilo pravo na davanje pristanka maloljetnim - osobama i osobama s duševnim smetnjama - propustilo se propisati pravo pacijenta na opoziv pristanka - za sve postupke se traži pisani pristanak što je pretjerano - odredba kojom se određuje davanje pristanka invalidnih osoba je diskriminirajuća - uskraćivanje prava na pristanak u slučaju neodgodive medicinske intervencije suprotno je pravu pacijenta na samoodređenje • Valjalo bi uskladiti odredbe ZZPP-a i ZZODS-a pri čemu bi trebalo dati prednost odredbama ZZODS-a budući su one lex specialis u odnosu na odredbe ZZPP-a • Trebalo bi uskladiti kazneno djelo samovoljnog liječenja (čl. 241. KZ) s odredbama ZZPP-a

26. Informirani pristanak u terminalnom stadiju bolesti • Može li terminalno bolesna osoba sposobna rasuđivati odbiti tretman koji joj produžuje život? • ZZPP ograničava pravo pacijenta na odlučivanje u slučaju neodgodive medicinske intervencije čije bi nepoduzimanje ugrozilo život i zdravlje pacijenta ili izazvalo trajna oštećenja njegovoga zdravlja(čl. 16/1) • Je li to suprotno pravu na samoodređenje • Ukoliko osoba nije sposobna dati pristanak, pristanak daje njen zz • U slučajevima hitnje moguće postupati bez pristanka • Naš zakon nije predvidio “living wills”