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T-SPOT .TB 产品介绍 & 临床应用

T-SPOT .TB 产品介绍 & 临床应用. 列入欧美国家诊疗指南的结核感染诊断新技术. 中国是结核感染高负担国家，患者人数居全球第二，具体表现为“五多”. 感染人数多 — 5.5 亿人感染过结核 患病人数多 — 现有活动性肺结核患者 500 万 潜伏感染人数多 — 受限于检测条件较难统计，约为总人口数的 1/10—1/20 新发患者多 — 150 万 / 年 死亡人数多 — 13 万 / 年. 现有检测手段对结核病特别是结核感染的诊断仍有局限. 一、现有实验室常规检测技术 细菌学诊断 ─ 涂片、培养 免疫学诊断 ─ 抗原、抗体胶体金

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T-SPOT .TB 产品介绍 & 临床应用

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Presentation Transcript

  1. T-SPOT.TB 产品介绍 & 临床应用 列入欧美国家诊疗指南的结核感染诊断新技术

  2. 中国是结核感染高负担国家，患者人数居全球第二，具体表现为“五多”中国是结核感染高负担国家，患者人数居全球第二，具体表现为“五多” • 感染人数多—5.5亿人感染过结核 • 患病人数多—现有活动性肺结核患者500万 • 潜伏感染人数多—受限于检测条件较难统计，约为总人口数的1/10—1/20 • 新发患者多—150万/年 • 死亡人数多—13万/年

  3. 现有检测手段对结核病特别是结核感染的诊断仍有局限现有检测手段对结核病特别是结核感染的诊断仍有局限 • 一、现有实验室常规检测技术 • 细菌学诊断 ─ 涂片、培养 • 免疫学诊断 ─ 抗原、抗体胶体金 • 分子生物学诊断 ─ PCR • 二、其它检测技术 • PPD（TST）实验 • 影像学检查 • 病理学诊断

  4. T-SPOT.TB（结核感染T细胞检测试剂盒）是由英国Oxford Immunotec 公司研发生产的体外诊断产品

  5. T-SPOT.TB可用于结核感染的筛查，结核病辅助诊断等T-SPOT.TB可用于结核感染的筛查，结核病辅助诊断等 • 1、结核病辅助诊断/疗效评价 • “菌阴”结核病患者的辅助诊断 • 肺外结核的鉴别诊断 • 抗痨治疗的疗效评价 • 2、免疫力低下/受抑制患者的结核诊断/感染筛查 • 使用生物制剂/免疫抑制剂患者的结核感染筛查 • HIV感染者/肾透析患者/器官移植患者 • 3、儿童结核病的辅助诊断 • 4、结核密切接触者/高危人群的结核感染筛查 • 结核病患者的家属/医务工作者/监狱囚犯 • 5、接触追踪

  6. T-SPOT.TB 实验是基于γ-干扰素释放的实验原理（IGRAs) • 结核感染者体内存在的特异性效应T淋巴细胞受到结核抗原刺激时会分泌细胞因子（IFN-γ）。因此，检测效应T淋巴细胞可用于结核病或结核潜伏感染者的诊断。 • 由于效应T细胞存活时间很短，且具有特异性，因此可作为机体是否正处于感染的指标。

  7. T-SPOT.TB的实验方法学为酶联免疫斑点技术（ELISPOT）T-SPOT.TB的实验方法学为酶联免疫斑点技术（ELISPOT） • ELISPOT方法结合了细胞培养技术与酶联免疫吸附技术（即ELISA 技术），是公认的最灵敏的抗原特定T细胞的体外检测技术。 • 其技术原理，可一句话概括为：用抗体捕获培养中细胞所分泌的细胞因子，并以酶联斑点显色方式将其表现出来

  8. T-SPOT.TB的实验步骤-24小时快速出结果，方便了临床治疗T-SPOT.TB的实验步骤-24小时快速出结果，方便了临床治疗

  9. 结核病与结核感染检测方法学比较

  10. 方法学比较—TST Vs T-SPOT.TB • 特异性 • —不受卡介苗接种影响 • —不受环境分枝杆菌影响 • 灵敏度 • —基本不受免疫力状况影响 • —肺外结核检出率高 • —药物、年龄 • 假阳性 —卡介苗接种 —环境分枝杆菌 • 假阴性 —免疫力状况 —年龄（新生儿、老年人） —药物

  11. T-SPOT.TB的高特异性与灵敏度能给到临床准确的诊断结果T-SPOT.TB的高特异性与灵敏度能给到临床准确的诊断结果 • 特异性 • 美国FDA临床研究数据：特异性97.1%(297/306) • 国内临床研究数据：特异性94.1%(478/508) • 灵敏度 • 美国FDA临床研究数据：灵敏度95.6%(175/183) • 国内临床研究数据：特异性95.3%(624/655)

  12. 国外临床性能指标 Kim et al., Am. J Med (2009) 韩国首尔186名成年人，怀疑肺外结核，同时检测T-SPOT.TB和 TST 数据表明：T-SPOT.TB是一种有用的结核诊断方法，可以应用于肺外结核病的鉴别诊断，而且不受免疫力状况影响

  13. 国内临床性能指标(SFDA临床数据） • 国内临床数据——1163例样本 • 试验组样本（结核病组）655例： • 按病变部位分类：肺结核582例 • 肺外结核73例 • 按抗酸杆菌染色结果分类：“涂阳”样本275例 • “涂阴”样本380例 • 对照组样本508例：非结核其它疾病样本331例 • 健康体检者样本177例

  14. 国外文献汇总——灵敏度

  15. 国外文献汇总——特异性

  16. 已将T-SPOT.TB （方法学IGRA）写入诊疗指南的国家（Guidelines） • 英国、爱尔兰、德国、法国、意大利、瑞士、荷兰、葡萄牙、丹麦、挪威 • 美国、加拿大 • 日本、韩国、澳大利亚等 例：瑞士肺病学会和公共卫生部发表的新的指导原则确立用 γ干扰素释放实验检测结核潜伏感染患者（详见www.tbinfo.ch）

  17. 例：涉及到的诊疗指南（英国） • In LTBI TST should generally be used as the first line test and those that are positive should then be considered for IGRA testing if available • This would also apply to new entrant screening • IGRAs should be the only test used in the following situations: • Where TST may be falsely negative due to immunosuppression • When screening a large number of people as part of a public health investigations since repeated visits would be impractical • Specific applications of IGRAs were mentioned: • New health care workers should be tested with IGRAs • In pre-TNF alpha screening IGRAs may be a suitable alternative in BCG vaccinated subjects. Issued March 2008

  18. T-SPOT.TB的临床应用 发热感染 风湿免疫用药前排筛结核 呼吸与结核 儿童结核诊断 眼科，骨科，胸科，神经内科等肺外结核的诊断 盆腔结核 引发不孕不育 IBD与肠结核的筛查

  19. 科室应用 • 呼吸/传染/感染科 ——呼吸系统疾病与结核鉴别诊断 ——胸水/心包积液鉴别诊断——肺外结核辅助诊断 ——发热待查

  20. 科室应用 • 风湿免疫科 ——生物制剂/免疫抑制/激素等药物的使用——结核筛查 ——肺结核与肺间质病的鉴别诊断 ——发热待查

  21. 科室应用 • 儿科 ——儿童肺结核的辅助诊断 ——儿童肺外结核的鉴别诊断 • 卡介苗（ BCG ）接种——PPD结果不准确 • 儿童肺结核——干咳，不排痰 • 肺外结核多

  22. 科室应用 • 消化科 ——腹水待查 ——肠结核的鉴别诊断 ——发热待查 ——生物制剂治疗前结核筛查

  23. 国内已有部分医院开展T-SPOT.TB检测，辅助临床的结核感染诊断国内已有部分医院开展T-SPOT.TB检测，辅助临床的结核感染诊断 • 上海：华山医院，仁济医院，肺科医院，瑞金医院，华东医院等 • 北京：协和医院，北大医院，北京儿童医院，309医院等 • 山东：胸科医院 • 江苏：南京军总，苏附一，南京市一医院 • 浙江：浙一，逸夫医院 • 广东：中山三院 • 河南：郑大一附院 • 湖南：湘雅二院 • 陕西：西京医院 • 云南：传染病医院，昆明三院 • •••

  24. T-SPOT.TB • 特异性好—与卡介苗和环境分枝杆菌无交叉反应 • 灵敏度高—在免疫力低下/受抑制人群中仍有较高的检出率 • 24小时报告结果 • 写入国外的诊疗指南 —美国FDA临床数据、瑞士抗TNF-α治疗指南等

  25. 感谢聆听，明天更精彩

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