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药品批发企业 2014 版评定细则

药品批发企业 2014 版评定细则. 2014.7. 一、细则概况 二、具体说明. 一、细则概况. GSP 认证检查指导原则. 258. 180. 258. 180. 零售门店. 批发企业. 连锁门店. 连锁总部. 2014 上海市 GSP 检查评定细则. 4. 批发企业 GSP 认证检查条款说明. 政府监管：评定细则 企业自律：指导原则 2015 年 12 月 31 日前 ，达到新版 GSP 要求 许可与认证合并，认证（细则）向监管（标准）转变. 总条款数 258 项 (259 项 ) ，其中第 83 条 2 项合并

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药品批发企业 2014 版评定细则

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Presentation Transcript

  1. 药品批发企业2014版评定细则 2014.7

  2. 一、细则概况 二、具体说明

  3. 一、细则概况

  4. GSP认证检查指导原则 258 180 258 180 零售门店 批发企业 连锁门店 连锁总部 2014上海市GSP检查评定细则 4

  5. 批发企业GSP认证检查条款说明 政府监管：评定细则 企业自律：指导原则 2015年12月31日前，达到新版GSP要求 许可与认证合并，认证（细则）向监管（标准）转变 • 总条款数258项(259项)，其中第83条2项合并 • 严重缺陷项目**6 项为; • 主要缺陷项目*107 项; • 一般缺陷项目 145 项; 5

  6. 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 结果判定 6

  7. 评定细则与日常监管 严重缺陷项目”—“不合格”； “主要缺陷项目” —“限期改正” 与2008年我局制定的《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》相衔接

  8. 二、具体说明

  9. 2014版评定细则

  10. 2013年评定细则

  11. 2014版与2013年对比 没有增加新的原则性要求 保留：人员与培训、设施与设备、收货与验收、储存与养护 拆分：管理职责与文件––质量管理体系、机构和质量管理职责、质量管理体系文件出库与运输––出库、运输与配送销售与售后服务––销售、售后管理 转换：采购––进货 新增：总则、校准与验证、计算机系统

  12. 总则 做好内审。首次会议

  13. 质量管理体系

  14. 全过程的管理 关键要素中人员的变更，不是人员资历、资质合规的检查，而是是否履行岗位职责，是否落实了制度和操作手册中的责任 评定细则与内审标准

  15. GSP内审 • 审核时间 • 审核组长，审核组成员 • 审核目的：年度、重要人员调整、换证、认证等 • 审核范围：总则、质量管理体系等（动态调整） • 审核依据：上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）等（动态调整） • 审核部门：办公室、人事、财务、质量、销售、市场、仓储等涉及药品经营质量管理部门 • 审核综述及结论：审核范围、审核情况、缺陷项目具体描述 • 需说明情况 • 纠正措施及完成情况 • 审核结论 • 审核组长 • 批准意见

  16. 机构和质量管理职责

  17. 人员与培训

  18. 质量管理体系文件

  19. 设施与设备

  20. 校准与验证 鼓励行业协会建立验证和内审指导意见或推荐标准

  21. 计算机系统

  22. 采购

  23. 收货与验收

  24. 储存与养护

  25. 出库

  26. 运输与配送

  27. 关于实时监控 人员更新，短信可信

  28. 谢谢！ 陈佶：63356177

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