ANALISIS DE RIESGOS

1. ANALISIS DE RIESGOS ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT PRESENTACIÓN PREPARADA POR Q.F. Rosalba Alzate de Saldarriaga

2. Manejo de Riesgos • El Manejo de Riesgos ha sido utilizado en diferentes áreas: • Negocios • Administración • Salud Pública • Farmacovigilancia • Diferentes agencias regulatorias ICH - Q 9

3. ¿Qué es RIESGO? • Probabilidad de un daño • Posible severidad del daño CAMPO MÉDICO – FARMACÉUTICO: PROTECCIÓN AL PACIENTE  RELACIÓN BENEFICIO / RIESGO PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA MAYOR RIESGO: CALIDAD ICH - Q 9

4. ICH - Q 9 Evaluación Control Comunicación

5. Quality Risk Management Proceso sistemático de evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos que pueden afectar la calidad del medicamento a través de la ciclo de vida del producto • ETAPAS: • Evaluación del Riesgo • Identificación, análisis, evaluación de los riesgos • Control del Riesgo • Reducir o aceptar el riesgo • Revisión del Riesgo ICH - Q 9

6. Proceso de Manejo de Riesgos en la Calidad • Evaluación del Riesgo • ¿Qué podría marchar incorrectamente? • ¿Qué probabilidad existe de que ocurra? • ¿Qué consecuencias podría tener? (severidad) • Identificación del Riesgo: se realiza a partir del análisis sistemático de la información • Análisis del Riesgo: estimación del riesgo, valoración de la probabilidad de ocurrencia y la severidad del daño • Evaluación: ponderación del riesgo – probabilidad de ocurrencia y severidad del daño ICH - Q 9

7. Control del Riesgo Reducir el riesgo a un nivel aceptable El esfuerzo de control del riesgo debe ser proporcional a la significación del riesgo ¿El riesgo sobrepasa los niveles aceptables? ¿Qué podría hacerse para reducir o eliminar el riesgo ¿Cuál es el balance entre riesgo – recursos? Proceso de Manejo de Riesgos en la Calidad ICH - Q 9

8. Herramientas de apoyo para el proceso de análisis de riesgos • Métodos básicos para establecer el proceso de manejo de riesgos: • Diagramas de flujo • Hojas de ruta (hojas de chequeo). • Mapas de proceso • Diagramas causa efecto

9. Herramientas de apoyo para el proceso de análisis de riesgos • Métodos básicos para establecer el proceso de manejo de riesgos • Soporte estadístico: • Cartas de Control • Diseños de Experimento • Histogramas • Diagramas de Pareto

10. Análisis del Modo y Efecto de Fallas (FMEA) Failure Mode & Effects Analysis • Es un proceso sistemático para la identificación de fallas potenciales del diseño de un producto o de un proceso antes de que estas ocurran, con el propósito de eliminarlas o de minimizar el riesgo asociado a dichas fallas. • … es un método analítico estandarizado para detectar y eliminar problemas de forma sistemática y total. Sus objetivos principales son: • Reconocer y evaluar fallas potenciales y sus causas • Determinar los efectos de las fallas • Identificar las acciones que podrán eliminar o reducir las fallas

11. Análisis del Modo y Efecto de Fallas (FMEA) Información registrada:

12. Información registrada Etapa del proceso PESAR (Qué puede fallar?) Modo de falla potencial Balanza fuera del rango de especificación

13. Información registrada 5 Severidad de la falla Efecto de falla potencial Pesar más o menos Clasificación (mayor valor de severidad para la etapa) 8 Balanza desnivelada Causa potencial / Mecanismo de falla 1 Ocurrencia de la falla Primera vez Controles actuales de procesos verificación Detección de la falla 1 10 RPN (Número de prioridad de riesgo)

14. Información registrada Acción recomendada Responsable Fecha para completar la acción Resultados de la acción

15. Información registrada Resultados de la acción Acción tomada según: Severidad de la falla Ocurrencia de la falla Detección de la falla RPN (Número de prioridad de riesgo)

17. Fuente: Ethical Pharmaceutical, José Durán, Agosto 2004

21. Escala de Severidad de Fallas

22. Escala de ocurrencia de fallas

23. Escala de detección de fallas

24. FILOSOFÍA HACCP Consiste en anticiparse a los peligros asociados a la alteración de la calidad de un producto Y tener la capacidad de prevenirlos a lo largo del proceso productivo

25. HACCP En cada etapa del proceso se definen los peligros y riesgos que afectan el objetivo propuesto. Herramienta : El árbol de decisión que permite encontrar los puntos críticos.

26. Informe 37 – Anexo 7 Aplicación de la Metodología de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control en la Producción Farmacéutica • El HACCP es un método sistemático para la identificación, valoración y control de peligros que afecten la seguridad. • …. es una herramienta para valorar peligros y establecer sistemas de control centrados en la prevención, en lugar de confiar en acciones correctivas basadas en el control final del producto. • Esta metodología apunta a prevenir peligros conocidos y a reducir los riesgos de su ocurrencia en puntos específicos.

27. Informe 37 – Anexo 7 Aplicación de la Metodología de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control en la Producción Farmacéutica El sistema HACCP se basa en siete principios:

28. PRINCIPIOS DEL SISTEMA HACCP 1. IDENTIFICAR RIESGOS Y EVALUAR SU GRAVEDAD 2. DETERMINAR PUNTOS DE CONTROL CRÍTICOS 3. ESTABLECER LOS LIMITES DE CONTROL 4. DEFINIR LAS ACCIONES DE MONITOREO 5. ADOPTAR MEDIDAS CORRECTIVAS 6. VERIFICAR LA EFICACIA DE LOS CONTROLES 7. DOCUMENTAR Y REGISTRAR

29. ESTERILIZACIÓN

30. ESTERILIZACIÓN

31. ESTERILIZACIÓN

32. ESTERILIZACIÓN

33. ESTERILIZACIÓN

34. ESTERILIZACIÓN

35. ESTERILIZACIÓN