VIII CURSO Evaluación y selección de medicamentos Palma de Mallorca, 4-7 de Mayo de 2010

1. VIII CURSO Evaluación y selección de medicamentosPalma de Mallorca, 4-7 de Mayo de 2010 Instrumentos para la evaluación Guía GINF, programa Madre. Grupo GENESIS Francesc Puigventós Servei de Farmàcia. Hospital Universitari Son Dureta. Palma de Mallorca 4 de Mayo 2010

2. 1er Curso2004

3. 1er Curso2004 • En las conclusiones del primer curso, se planteó la necesidad de: “...mayor colaboración entre hospitales. Se considera conveniente el establecimiento de grupos de trabajo para tener datos científicos de la situación actual de los procesos de selección en los hospitales, para avanzar en el desarrollo de herramientas metodológicas y para publicar y difundir los informes, los criterios finales y las conclusiones de la evaluación” .

4. Génesis: La colaboración horizontal Grupo Génesis Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de medicamentos SEFH Principios básicos: • Independencia • Rigor científico (calidad) • Transparencia y difusión Modelo metodológico • Acceso a informes de evaluación de hospitales • Proyectos de investigación y docentes

5. Procedimientosy metodología Circuito y modelo de evaluación de fármacos en un hospital Solicitud guía GINF Informe de evaluación GENESIS CFT: Decisión Aprobación: si, no, Equivalente Condiciones de uso Posicionamiento terapéutico

6. VIII CURSO Evaluación y selección de medicamentosPalma, 4-7 de Mayo de 2010 Guía GINF Novedades Categorías de conclusiones

8. GINF Conflicto de intereses

9. Indicación clínica

10. Cuadro resumen de evidencias

11. Aplicabilidad Economía

12. A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud. A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las Unidades de Día. B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital. B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital. _____________________________ C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT. C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones. _____________________________ D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas. D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno. _____________________________ E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas. Adjudicación Categorías Guía GINF Versión 3.0 (2007)

13. Resumen modificaciones Conflicto de intereses Indicación (Hª natural de la enfermedad) Cuadro resumen evidencia Lugar en terapéutica Selección de subgrupos Impacto AP Tratamientos concomitantes Reevaluación (nueva categoría)

14. Modelo de solicitud para incorporar un medicamento al hospital Estudio en Andalucía

15. Modelo de solicitud para incorporar un medicamento al hospital -El 95,5% de los hospitales tienen establecido un modelo formal de solicitud de inclusión. -El modelo GINF original o modificado es empleado por mayoría de los hospitales -Otro modelo es empleado por el 40 % de los centros n=200 No diferencias significativas por tamaño de hospital en el modelo de solicitud (GINF y otros modelos) Estudio Génesis Resultados preliminares 6-03-2009

18. Ventajas del modelo GINF • Peticionario busca/ordena la información relevante • Disuasoria  escaso soporte científico • Mejores tiempos de respuesta de la CFyT • Proceso de toma de decisiones más transparente • Bases de discusión entre peticionario y CFyT • Categorías para la decisión que ya NO es dicotómica

19. VIII CURSO Evaluación y selección de medicamentosPalma de Mallorca, 4-7 de Mayo de 2010 Programa Madre Génesis Principales apartados Ayudas Donde encontrarlo, como bajarlo

20. MetodologíaEvaluación de nuevos fármacos Eficacia Seguridad Coste MBE Economía de la salud Fase 1: de evaluación técnica: Fase 2: de posicionamiento terapéutico • Criterios principales: Eficacia y Seguridad-Relación Beneficio-Riesgo • Criterios secundarios: Conveniencia y Coste-Relación Coste-efectividad

21. -Datos descriptivos -Tabulación datos eficacia y seguridad estudios pivotales: RAR, NNT, IC95%,... -Fuentes secundarias, descriptiva -Estudios económicos publicados, descriptiva. Datos de coste-utilidad. Coste efectividad incremental -Resumen Expresar de una forma comprensible los datos básicos y aportaciones más relevantes del nuevo fármaco Informe de evaluación modelo Fase 1 de evaluación técnica:

23. GENESISMetodología: Programa MADRE • Diferentes tipos de ayudas: • Instrucciones de cumplimentación • Datos minimos, permite mayor homogeineidad en los informes • Algoritmos de decisión • Enlaces online a páginas de información, bases de datos, • calculadoras

26. 2. Médico que lo solicita y servicio 3. Área descriptiva del medicamento

27. 4. Área defarmacología

28. Se contemplan dos tipos de estrategias: A) MEDICAMENTOS DE APROBACIÓN RECIENTE (ULTIMOS 1-2 AÑOS) Este tipo de medicamentos suelen tener unos pocos ensayos pivotales (máximo 2 ó 3) para una indicación determinada. Suelen haber sido aprobados de forma centralizada por la EMEA o la FDA. B)MEDICAMENTOS REGISTRADOS DESDE HACE AÑOS Suelen tener muchos ensayos publicados, además de revisiones y metanálisis. Suelen ser medicamentos que han sido aprobados por reconocimiento mutuo y no disponemos de los informes de las agencias EMEA, FDA. 5. Evaluación de la eficacia: Búsqueda de la información

29. 5. Evaluación de la eficacia: Extracción de datos

30. Calculadora CASPe

31. 5. Evaluación de la eficacia:Para otros tipos de variables

32. 6. Evaluación de la seguridad

33. 7. Área econòmica 7.1 Coste tratamiento/ día y coste/ tratamiento completo. Comparación con la terapia de referencia a dosis usuales. (CI) 7.2 Coste eficacia incremental. Cuando sea posible se calculará en base al NNT (CEI) 7.3 Estimación del impacto económico y del beneficio en salud esperable en base al número de pacientes año candidatos al tratamiento en el hospital 7.4 Estimación impacto económico en el area en base costes reales del medicamento

35. A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud. A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las Unidades de Día. B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital. B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital. _____________________________ C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT. C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones. _____________________________ D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas. D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno. _____________________________ E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas. 8. Conclusiones • Adjudicación Categorías Guía GINF Versión 3.0 (2007)

36. Ver a quién aporta ventajas ¿A Todos o a un subgrupo? a) en base a contraindicaciones, interacciones, alergias b) en base a falta de respuesta al fármaco de primera elección c) en base a beneficio-riesgo por subgrupos d) en base a comodidad administración para el paciente, posología que facilita la adherencia al tratamiento, etc Identificar el lugar del fármaco en terapéutica

37. Modelo de informe de evaluación -El 80,5% de los hospitales tienen establecido un modelo de informe de evaluación. -En la mayoría de hospitales se sigue el modelo Génesis original o modificado n=200 Mayor uso del modelo estructurado GENESIS en hospitales de mayor tamaño Estudio Génesis Resultados preliminares 6-03-2009 Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008

39. VII CURSO Evaluación y selección de medicamenosSevilla, 12-15 de Mayo de 2009 Algo del post-madre o del madre-2

42. Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-Conveniencia Relación Coste-Efectividad Criterios para el posicionamiento terapéutico: • Criterios primarios: • EFICACIA o EFECTIVIDAD • Y/O SEGURIDAD • Criterios secundarios: • CONVENIENCIA • COSTE

43. Informes mini Tabla A

44. VIII CURSO Evaluación y selección de medicamentosPalma, 4-7 de Mayo de 2010 Paso a paso... - Lugar en terapéutica (posicionamiento) - Conveniencia - Los informes mini y el esquema “A” - Métodos para comparaciones indirectas - Ensayos de no inferioridad • Evidencia de equivalencia • Actualización enlaces fuentes de información

45. Paso a paso... Nuestros retos como profesionales (médicos, farmacéuticos,...): Criterios propios y sentido común. Propio conocimiento y opinión Actitud críticasobre la “industria de la evidencia” Rigor metodológico.Saber medir los resultados de los ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar estimaciones.