Ábyrgð lyfsöluleyfishafa

1. Guðmundur H. Pétursson Ábyrgð lyfsöluleyfishafa

2. Frelsi í lyfsölumálum • Ný lyfjalög 1994, nr. 93 • Grundvallarbreytingar á lyfsöluleyfum • Aukið frelsi til að stofna lyfjabúðir • Forsetaleyfi afnumið • Aðlögunartími fyrir “gömlu lyfsalana” • Skilyrði um að umsækjandi um lyfsöluleyfi væri lyfjafræðingur • Þriggja ára starfsreynsla

3. Rekstrarform • Hlutafélög • Afnám einkaréttar lyfjafræðinga ? • Eignarhald hlutafélaga um apótek ekki bundið við lyfjafræðinga • Lyfjafræðingar /lyfsöluleyfishafar selja hluti í félögum og þar með aðgang að leyfum til lyfsölu • Ábyrgð lyfsöluleyfishafa breytist.

4. Rekstrarleyfi • Breytingar á lyfjalögum 2002 • Sérstök rekstrarleyfi • Ábyrgð rekstraraðila áréttuð

5. Lyfsöluleyfi • Lyfsöluleyfi eru gefin út á nafn lyfjafræðings • Leyfishafi hafi starfsleyfi sem lyfjafræðingur • Lyfjabúð sé starfrækt á tilteknum stað með tilteknu nafni • Fagleg ábyrgð • Leyfishafi fylgi í hvívetna lyfjalögum og stjórnvaldsfyrirmælum • Leyfið gildir fyrir leyfishafa sjálfan en ekki aðra • Starfsemi lyfjabúða skal uppfylla skilyrði um húsakynni, búnað og starfslið • Hlíta úrskurði heilbrigðisráðuneytis ef ágreiningur

6. Rekstrarleyfi • Skilyrði rekstrarleyfis: • Leyfi tekur einvörðungu til tiltekinna lyfjabúða (Viðauki við leyfi) • Leyfishafi fylgi í hvívetna ákvæðum lyfjalaga og stjórnvaldsfyrirmæla • Starfsemi uppfylli skilyrði lyfjalaga sem gilda um starfsemi lyfjabúða • Ef ágreiningur rís skal hlíta úrskurði heilbrigðisráðherra • Heilbrigðisráðuneytið hefur gefið út 3 rekstrarleyfi

7. Hvað felst í ábyrgðinni ? • Lyfsöluleyfishafi og rekstrarleyfishafi “í einni sæng” • Úr Alþingistíðindum: • “Lyfsöluleyfishafi ber faglega ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar skv. 21. gr. lyfjalaga. Hins vegar geta verið ýmis atriði sem varða reksturinn þar sem lyfsöluleyfishafi verður að lúta fyrirmælum rekstraraðila eða þeir ákveða í sameiningu til dæmis hve fjölmennt starfslið lyfjabúðarinnar eigi að vera. Ljóst er að í slíkum tilvikum er nauðsynlegt að báðir aðilar beri skyldur samkvæmt lyfjalögum en ekki einungis lyfsöluleyfishafi”

8. Löggjafarviljinn (1) • Fagleg ábyrgð hjá lyfsöluleyfishafa: - almenn fagleg umsýsla með lyf - rétt afgreitt - geymsla lyfja - réttar upplýsingar um lyf - lyfjafræðileg umsjá o.fl.

9. Löggjafarviljinn (2) • Ábyrgð rekstrarleyfishafa: - fjöldi starfsmanna - húsnæði og búnaður - nægar lyfjabirgðir, aðrir rekstrarþættir - lyfjaval ?

10. Skaðabótaábyrgð • Rekstrarleyfishafi og lyfsöluleyfishafi: • Vinnuveitendaábyrgð rekstrarleyfishafa vegna mistaka lyfsöluleyfishafa

11. Stjórnsýsluviðurlög • Rekstrarleyfishafi og lyfsöluleyfishafi: • Áminning • Svipting lyfsöluleyfis / rekstrarleyfis • Lokun starfsemi • Dagsektir

12. Ágreiningur • Rísi ágreiningur milli lyfsöluleyfishafa og rekstrarleyfishafa • Ráðningarsamband • Lyfsöluleyfi stendur ótímabundið • Rekstrarleyfishafi hefur ekki íhlutunarrétt í lyfsöluleyfi • Úrskurður heilbrigðisráðherra ef ágreiningur