Registration Evaluation Authorization of Chemicals (REACH) מה עלינו לעשות היום?

1. Registration Evaluation Authorization of Chemicals (REACH)מה עלינו לעשות היום? רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה תמי וייס כהן ספטמבר 2007

2. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה מבנה ארגוני של כיל Industrial Products Fertilizers Performance Products Potash Phosphates phosphate rock phosphoric acid fertilizers animal feed additives Bromine elemental bromine flame retardants inorganic products agrochemicals water treatment biocides Non-Bromine magnesia products chlorine-basedproducts Specialty Phosphates food & electronic grade phosphoric acid phosphate salts food additives other phosphorus based products Alumina & Other Chemicals performance products

3. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה כיל -התאגיד • מעמד מוביל: כיל במקום הראשון בעולם במוצרים הבאים: ברום, חומצה זרחתית נקייה, פוספטים מיוחדים. • לחברה מעמד מוביל בקבוצות מוצרים אחרות כגון האשלג, ובמספר שווקי נישה של כימיקלים ודשנים מיוחדים. • גישה ישירה למשאבי טבע: המהווים חומרי הגלם הדרושים לפעילותה. סך מכירות בשנת 2006 – 3.258 מיליארד $

4. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה כיל מוצרים תעשייתיים • מעכבי בעירה לפלסטיקה, אלקטרוניקה, ועוד • נוזלי קידוח כבדים על בסיס ברום • מוצרי מגנזיה קלויים מיוחדים • מלחים על בסיס כלור מים המלח • ביוצידים לטיפול במים על בסיס ברום וכלור • מוצרים לחיטוי קרקע ונפח אתרי ייצור: ישראל (3), הולנד, צרפת, ארה"ב, סין (2)

5. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה מה זה REACH ? • חוק חדש באירופה לניהול כימיקלים, בחקיקה ישירה, שנכנס לתוקף ביוני 2007 • כל הכימיקלים (למעט חומרים הפטורים מדרישות החוק) המיוצרים או מיובאים לאירופה ברמה של 1 טון לשנה או מעל, יעברו תהליך רישום • חלק מהכימיקלים יעברו תהליך מלא של הערכה ורישוי

6. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה TIMELINE 1. REACH in force 2. Pre-Registration 3. Registration Hazardous Chemicals + Chemicals > 1000 mt/a 4. Registration Chemicals > 100 mt/a 5. Registration Chemicals > 1 mt/a 6/2007 11/2008 11/2010 6/2013 6/2018

7. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה קדם רישום - עובדות • חומר שלא יעבור רישום מקדים לא יוכל להיות משווק בשוק האירופאי (יחשב כחומר חדש) • יש לבצע רישום מקדים לכל החומרים מעל 1 טון לשנה המוגדרים בחוק כ -"PHASE IN " • ביצוע קדם רישום ייעשה רק על ידי ישות חוקית בשוק האירופאי (יצרן, יבואן, או 'נציג בלעדי' שמונה ע"י ישות חוץ אירופאית) • המידע הנדרש מוגבל ל: זהות החומר, פרטי קשר לנציג המגיש, קבוצת רמת נפח המכירות/ייצור, תכונות בסיסיות של החומר או חומר הדומה לו כימית במבנה • לאחר פרסום רשימת החומרים והמגישים על ידי הרשות, מגישי הקדם רישום יהיו חברים בSIEF- שהוא פורום החלפת מידע

8. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה רישום והערכה • את תיק הרישום תכין חברה אחת מובילה (תיק אחד לכל חומר, אלא אם חברה מציגה סיבות טובות להגשה נפרדת) • הגשת הרישום כל פי לוח הזמנים בחוק: 2010, 2013 ו- 2018 • הרשות תפרסם ביוני 2008 קריטריונים להערכה על ידי המדינות החברות, וקביעת עדיפויות לכך • הערכת התיק הראשונית תהיה איכותית בלבד, לכ-5% מההגשות בכל קבוצת הגשה • הערכה ואישור לתכניות ביצוע עבודות

9. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה מסמכי בטיחות • גיליון בטיחות: יידרש לכל חומר שעובר רישום, החוק החדש מוסיף לדרישות הדירקטיבה גם סעיפים על חשיפה ושימושים וכן יידרש סיווג לפי עקרונות חדשים (GLOBAL HARMONIZED SYSTEM) • תוויות: במידה ויהיה שינוי בסיווג יידרש עדכון בתווית המידע תואם לזה שבגיליון בטיחות • דו"ח בטיחות: מסמך חדש שנגזר מדרישות החוק, ונדרש עבור כל חומר (מסוכן או לא) בנפח מכירות של 10 טון לשנה ומעלה. במסמך מידע על חשיפה וניהול סיכונים בזמן שימוש.

10. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה הערכת תכונות החומר במסגרת התהליך בחוק, מתבצעות מספר הערכות שונות: • הערכת הסכנה (HAZARD ASSESSMENT ) – הערכה זו מהווה בסיס לסיווג החומר לשימוש ולשינוע ((CLASSIFICATION (כמו גם במסגרת הדירקטיבות הקיימות) • הערכה ל-PBT*/vBvP לפי הקריטריונים בחוק • הערכת חשיפה • הערכת סיכונים, המבוססת על כל ההערכות הקודמות * Persistent, Bioaccumulative, Toxic

11. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה אישור ((AUTHORIZATION • רשימת חומרים בעדיפות ראשונה לתהליך האשור תתפרסם על ידי הרשות ב-1 ליוני 2009 • תיקי ההגשה לחומרים אלו יכללו בנוסף למידע הנדרש גם הערכה סוציו -כלכלית לכל שימוש, מידע על אלטרנטיבות לכל שימוש, תכנית פיתוח לתחליפים • חומרים לאשור יכולים לכלול כל חומר (לבד, בתוך תכשיר, או באביזר), כולל פולימר, ובכל נפח ייצור או מכירה (גם מתחת לטון בשנה) . חמרי ביניים לא יעברו תהליך אשור.

12. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה החוק כמביא ערך מוסף לתעשייה • זרימת מידע במעלה ומורד שרשרת האספקה • רשות חדשה תאפשר אחידות בהחלטות, יתרון לתעשייה • איסוף מידע על כל חומר ממקורות קיימים, חסכון בהוצאות • חדשנות בפיתוח מוצרים חדשים ותחליפים • שיפור בביטחון המשתמשים, הצרכנים והאוכלוסייה בשימוש בכימיקלים • עלייה בתדמית התעשייה הכימית בעיני הציבור הרחב

13. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה אז איך מתמודדים? על כל חברה לבצע הערכה עצמית ראשונית : • כיצד החוק משפיע עלי? • מיפוי הפעילות באירופה (ייצור? יבוא לאירופה ומהיכן? אם כן מי המייבא? סוג הפעילות העסקית ומיצובה בחוק וכו') • לתת קדימות לפעילות הנדרשת בתקופה הראשונה, עד 2010 כולל קבוצת הרישום הראשונה • הערכות פנים חברתית

14. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה קבע את "מעמדך" בחוק • יצרן באירופה • יבואן • משתמש במורד שרשרת האספקה • מפיץ יש למנות "נציג בלעדי" במידה ואין ישות משפטית באירופה לחברה המייצרת מחוץ לאירופה אך מייצאת לשם

15. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה דוגמה – "מעמד" בחוק חברה בתוך EU רוכשת מוצר רשום ומכינה ממנו תכשיר (למשל צבע). על אף שבטרמינולוגיה רגילה נהוג לקרוא לחברה המייצרת צבעים כ- "יצרן", במונחים של REACH חברה כזאת תוגדר כ- "משתמש במורד שרשרת האספקה" ולא כ"יצרן", ועל על כן לא תחול עליה חובת רישום

16. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה קדם רישום – רעיונות ליישום • התייחס לקדם הרישוי כאל יעד עליון לשנת 2008 • וודא שאף חומר לא נשכח, אם כחומר עצמו או בתוך מוצר (תכשיר, אביזר), מונומר של פולימר, חומר ביניים בייצור באירופה (מבודד ו/או משונע) • כדאי לשקול ביצוע קדם רישום גם לחומר בפיתוח או במכירה בהיקף מתחת לטון אחד, או חומר פטור במסגרת החוק – זאת כדי לשריין מכירות במידה וההיקף המכירות יעלה, פיתוח שימוש חדש שאיננו פטור, תהליך ייצור חדש למינרל וכו'... • בדוק אפשרות ל"קיבוץ" חומרים (GROUPING) • הכן רשימה מסודרת של כל החומרים לקדם רישום

17. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה קדם רישום – יישום (המשך) • בחן וודא את הזהות של כל חומר לפי ההנחיות בחוק • ודא את נפח המכירות או ייצור באירופה לכל חומר • החלט מי הנציג המקומי באירופה שיבצע עבורך את הרישום המקדים • התחל לחשוב על התארגנות עם שחקנים נוספים בשוק (CONSORTIA). • בחן את תשתית המחשוב לקליטת IUCLID 5 • קבע מדיניות של מתן מענה לפניות לקוחות. יש מקרים בהם כדאי ליזום פניה ללקוח – (ראה דוגמה)

18. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה דוגמה – זיהוי החומר • חומר עם מרכיב אחד >_ w/w 80% ועדw/w 20% אי-נקיונות • חומר עם מספר מרכיבים כל אחד ברכוז בין %w/w 10-80 , חומר כזה מזוהה כ"תערובת של המרכיבים העיקריים"

19. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה דוגמה - תמיכה בלקוח לקוח מחוץ ל EU רוכש ממך (מאתר ייצור לא אירופאי) חומר Y, המשמש אותו כתוסף בפורמולצית X . אם הלקוח מעוניין לייצא את הפורמולציה X לאירופה, עליו לדאוג לקדם רישום של חומר Y (כמו גם ליתר החומרים במוצר).

20. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה משתמשים במורד שרשרת האספקה • חשוב לאסוף כמה שיותר מידע על שימושי המוצר בשלבים ראשוניים של התהליך • לשם כך יש לפנות למשתמשים במורד שרשרת האספקה, שגם להם מחויבות באירופה במסגרת החוק • המידע ישמש גם להערכת החשיפה והערכת הסיכונים לחומר

21. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה דוגמה חברה בתוך EU מייצרת 100 טון/שנה חומצה סולפורית . 40 טון משמשים לייצור חומרי מזון, בהתאם לרגולציות בתחום המזון, 60 טון אחרים משמשים ליצור פורמולציה שלא בתחום המזון. רישום החומר יהיה עבור 60 טון בלבד.

22. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה מה עוד חשוב לבדוק היום? • יש לשריין אספקה סדירה של חומרי גלם שמוצאם מאירופה • לוודא שהחומרים לא יאסרו או יוגבלו בעתיד בגלל תכונותיהם • לוודא מול הספק שבכוונתו להמשיך ליצר משיקולים כלכליים – שיווקיים • לזהות חומרים שידוע היום שהם יעברו לשלב האשור או הגבלה ולבחון את ההשלכות - עבור חומרים אלו יש לבצע הערכה פנימית לגבי המשך ייצור/מכירה לאירופה לכל שימוש • מערך מידע בטיחותי ויכולת הטמעת דרישות החוק

23. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה מה לא לעשות עכשיו! • לא לבצע עבודות אך ורק עבור תמיכה בחוק זה, במיוחד לא עבודות בחיות מעבדה • לא להכין תיקים לרישום מראש (מאחר ורק חברה מובילה אחת תיבחר להכין תיק עבור כולם) • לשים לב בשיחות עם מתחרים לכללי ההגבלים העסקיים ובמידת הצורך לקבל ייעוץ משפטי

24. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה הערכות פנים חברתית • יש לשריין משאבים מתאימים בתקציב, ובמשאבי אנוש • משאב מקצועי בתחום הרגולטורי • שיתוף מקצועי של גורמים רלבנטיים בחברה: מחקר ופיתוח, שרשרת אספקה, אנשי מכירות (בעיקר באירופה), אנשי שיווק, מחשוב • קבלת ייעוץ חיצוני במידת הצורך (קבלני משנה, עו"ד, וכו) • מומלץ נציגות מקצועית רגולטורית באירופה • מומלץ צוות היגוי ניהולי

25. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה סיכום • להתייחס לקדם הרישום כאל יעד עליון לשנת 2008 • ניהול הפעילות כפרויקט בשיתוף גורמים רבים בחברה, עם יעדים קצרי טווח, בינוניים וארוכי טווח • אבן הדרך הבאה: זיהוי החומרים לרישום ב 2010 והתארגנות לשלב זה בפורומים, איסוף מידע ושאר הדרישות הרלבנטיות • בחינה פנימית של חומרים הצפויים לאשור כולל חומרי גלם • הקצאת משאבים מתאימים לכל שלבי הפרויקט

26. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה אתרים שימושיים • http://ecb.jrc.it/REACH/ • http://ec.europa.eu/echa/reach_en.htm • http://www.reachcentrum.eu/ • http://www.cefic.org

27. רישוי, בטיחות ואיכות הסביבה כתב ויתור (Disclaimer) כמה הערות לתשומת לב: המידע והרעיונות והעצות מוצגים כמות שהם, אינם ייעוץ מקצועי והם מובאים ללא כל התחייבות או אחריות מכל מין וסוג שהוא. העצות אינן בהכרח מתאימות לכל חברה או גוף. תמיד יתכנו פתרונות או אפשרויות פעולה אחרים או חלופיים. לפני כל נקיטת צעד או הימנעות מנקיטת צעד יש לקבל ייעוץ מגורמים מקצועיים לפי הנסיבות הספציפיות של כל מקרה וחברה. השימוש במידע נעשה על פי שיקול דעתו ובאחריותו הבלעדית של המעיין במצגת והוא מוותר בזאת על כל טענה ו/או דרישה ו/או תביעה מכיל או מהמרצה בגין או כתוצאה מכך. מבלי לגרוע מכלליות האמור לעיל, מובהר כי המידע עלול להיות בלתי מעודכן, בלתי מושלם או חלקי וכן כי עלולים להיכלל בו אי דיוקים. הדעות המובאות במצגת הן של המציגה ואינן בהכרח של כיל. המידע נכון לאוגוסט 2007.