Áhrif innleiðingar REACH á Íslandi Helstu skyldur íslenskra fyrirtækja

1. Áhrif innleiðingar REACH á ÍslandiHelstu skyldur íslenskra fyrirtækja Sigríður Kristjánsdóttir Umhverfisstofnun 18. September 2008

2. Efnisyfirlit • Innleiðing REACH á Íslandi • Hvað felst í REACH? • Hverja snertir REACH? • Hvað þýðir REACH fyrir • Framleiðendur • Innflytjendur • Eftirnotendur • Dreifingaraðila • Hlutverk Umhverfisstofnunar • Undirbúningur fyrir REACH

3. Ný Löggjöf - REACH • REACH er reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins nr. 1907/2006/EB og tók gildi í Evrópu 1. júní 2007 • Tekur til nýrra og skráðra efna • R – Registration (skráning) • E – Evaluation (mat) • A – Authorisation (leyfisveiting) • CH - Chemicals (efni) • Stofnun nýrrar Efnastofnunar Evrópu, ECHA í Helsinki, Finnlandi • Tók formlega til starfa 1. júní 2008

4. Innleiðing REACH á Íslandi • Samþykkt hjá sameiginlegu EES nefndinni að REACH yrði hluti af samningnum um hið Evrópska Efnahagssvæði þann 14. mars 2008 • Alþingi samþykkti í lok maí ný lög nr. 45/2008 um efni og efnablöndur sem gerðu kleift að hægt væri að innleiða REACH að fullu hér á landi. • REACH reglugerðin tók síðan gildi á EES svæðinu þann 5. júní 2008 • Þar sem minnst er á Bandalagið (EB) er átt við hið Evrópska Efnahagssvæði • REACH reglugerðin birtist á íslensku þann 27. júlí 2008 í fylgiskjali 1 við reglugerð 750/2008 um skráningu, mat, leyfisveitingu og takmarkanir að því er varðar efni (“REACH”)

5. Hvað felst í REACH • Registration – Skráning á efnum • Öll efni, hrein, í efnablöndum eða hlutum, sem eru framleidd eða flutt inn í meira magni en 1 tonn/ári skal skrá hjá ECHA • Greiða skal skráningargjald • Óheimilt að markaðssetja efni, hrein eða í efnavöru sem ekki hefur verið skráð • Forskráning efna í skráningarbið (phase in substances), er mjög mikilvæg. Hún fer fram á tímabilinu 1. júní 2008 – 1.desember 2008

6. Hvað felst í REACH • Evaluation – mat á skráningargögnum, mat á efnum, á ábyrgð yfirvalda og ECHA • Authorisation – leyfisveitingar vegna efna sem eru birt í viðauka XIV við REACH. Framleiðandi, innflytjandi eða eftirnotandi sækir um leyfi til að nota ofangreind efni • CHemicals – efni, REACH nær yfir öll efni, hvort sem þau eru hrein, í efnablöndum eða í hlutum

7. Hverja snertir REACH • Iðnaðurinn • Framleiðendur efna • Framleiðendur hluta sem innihalda efni • Innflytjendur efna (hrein, í efnablöndum eða hlutum) • Með innflutningi er átt við innflutningi inn á EES svæðið • Eftirnotendur (Downstream Users) • Dreifendur

8. Hverja snertir REACH • Yfirvöld • Umhverfisstofnun • Heilbrigðiseftirlit • Þriðji aðili • almenningur

9. Skilgreiningar • Skilgreining á efni: • frumefni og sambönd þeirra, bæði náttúruleg og manngerð, þar með talin aukefni sem eru nauðsynleg til að viðhalda stöðugleika efnisins og óhreinindi sem verða til í vinnslu en þó ekki leysiefni sem skilja má frá án þess að það hafi áhrif á stöðugleika efnisins eða breyti samsetningu þess • Skilgreining á efnablöndu • Blanda eða lausn tveggja eða fleiri efna

10. Skilgreiningar • Efni í skráningarbið (phase in substance) • Efni sem uppfyllir a.m.k. eina af eftirfarandi viðmiðum: • Efnið er á Evrópuskrá yfir efni á markaði (EINECS) • Efnið var framleitt á EES svæðinu a.m.k. einu sinni á síðustu 15 árum fyrir gildistöku þessarar reglugerðar en var ekki sett á markað • Efnið var sett á markað á EES svæðinu fyrir gildistöku REACH og er svokölluð “no-longer-polymer” • Hlutur • Gripur sem fær í framleiðsluferlinu sérstaka lögun, áferð eða útlit sem ræður meiru um hlutverk hans en efnafræðileg samsetning hans

11. Hvað þýðir REACH fyrir framleiðendur • Framleiðendur efna sem falla undir REACH þurfa að skrá þau hjá Efnastofnun Evrópu (ECHA) í Helsinki til þess að geta haldið framleiðslu þeirra áfram • Skráningu efna þurfa að fylgja ákveðnar tæknilegar upplýsingar um efnið og hugsanleg áhrif þess á heilsu manna og umhverfi • Skráning fer fram í þrepum á um 12 ára tímabili og byggir þrepaskiptingin á magni og í e-m tilfellum á hættueiginleikum efna. Ný efni er hægt að skrá frá 1. júní 2008

12. Hvað þýðir REACH fyrir framleiðendur • Þrepaskiptingin er þó háð því að efni séu forskráð á tímabilinu 1. júní – 1. desember 2008 • Forskráning er tiltölulega einföld og kostar ekki neitt, einungis þarf að senda lágmarksupplýsingar um efnið • Fer fram á netinu á heimasíðu ECHA • Annar tilgangur forskráningar er að safna saman fyrirtækjum sem ætla að skrá sama efni þannig að þau geti deilt upplýsingum og kostnaði

13. Hvað þýðir REACH fyrir framleiðendur • Framleiðendur og innflytjendur sem forskrá sama efnið mynda svokallaðan upplýsingahóp (SIEF) þar sem fyrirtæki deila með sér upplýsingum um efnið • Betra að forskrá en að bíða, þó einhver vafi sé á nauðsyn þess – sparar peninga og tíma ef til lengri tíma er litið

14. Hvað þýðir REACH fyrir innflytjendur • Þeir innflytjendur sem flytja inn beint frá löndum utan EES, efni, efnablöndur(t.d. Málningu, snyrtivörur, milliefni eða fjölliður), vörur (t.d. föt eða plasthlutir) eða hluti sem innihalda efni sem áætlað er að losni úr honum við venjubundna notkun (t.d. Ilmkerti) hafa ákveðnar skyldur sem innflytjendur skv. REACH • Fyrirtæki utan EES geta ekki skráð efni sín sjálf, en geta skipað einn fulltrúa á EES svæðinu sem sér um að uppfylla skyldur skv. REACH fyrir þeirra hönd

15. Hvað þýðir REACH fyrir innflytjendur • Er fyrirtækið að flytja inn vörur frá löndum utan EES? • Nei! –ekki skyldur sem innflytjandi • Já! – athuga þarf: • Eru þetta hrein efni • Eru þetta efnablöndur sem innihalda efni • Eru þetta hlutir (fullunnar vörur) sem innihalda efni sem gætu losnað úr hlutnum við venjubundna notkun, eða hafa ákveðna hættulega eiginleika • Ef efni er flutt inn í einhverjum af ofangreindum tilfellum og magnið er meira en eitt tonn á ári, hvort sem efnið er hreint, í efnablöndu eða hlut þarf líklega að skrá efnið

16. Hvað þýðir REACH fyrir innflytjendur • Nauðsynlegt er að hafa samband við birgja sinn til að athuga hvað hann er að gera í sambandi við REACH með öðrum innflytjendum eða í gegnum einkafulltrúa • Skráning fer fram í þrepum á næstu 13 árum, en nauðsynlegt er þó að forskrá efnið á tímabilinu 1. júní – 1. desember svo tímafrestir gildi

17. Hvað þýðir REACH fyrir notendur (eftirnotendur) • Með REACH er innleitt nýtt kerfi til að hafa umsjón með notkun efna í Evrópu • Flest fyrirtæki nota efni eða efnablöndur og treysta á þau án þess að átta sig á því. T.d. í framleiðslu sína, í viðhaldi á tækjum sínum og við þrif. Dæmi um slík efni eða efnablöndur eru málning, málmar, lím, leysiefni og hreinsiefni. • Efni sem framleidd eru á EES svæðinu eða flutt inn á það þarf að skrá hjá Efnastofnun Evrópu • Óheimilt er að nota eða markaðssetja efni sem ekki hafa verið skráð

18. Hvað þýðir REACH fyrir notendur (eftirnotendur) • REACH mun gefa notendum efna og efnablandna tækifæri til að öðlast meiri og betri upplýsingar um þær og um leið auka örugga notkun þeirra • Upplýsingar um hættuleg efni og notkun þeirra munu áfram fylgja þeim á öryggisblöðum. • Skyldur eftirnotenda beinast einkum að því að nota efni í samræmi við leiðbeiningar

19. Notendur - aðgerðir • Fara yfir öll efni sem notuð eru í fyrirtækinu, hvar og hvernig þau eru notuð • Hafa samband við birgja um hvort þeir muni forskrá efnið þitt • Ef notuð eru sérstök/sjaldgæf efni er ráðlegt að athuga hvort þau verði ekki örugglega í boði áfram, þ.e. framleiðandi/innflytjandi muni skrá þau. • Ef efni er notað á annan hátt en kveðið er á um í öryggisblaði, ber eftirnotenda skyldu til þess að tilkynna þá notkun til framleiðanda eða innflytjanda efnisins svo hægt sé að gera öryggismat fyrir slíka notkun • Eftirnotandi getur einnig valið að gera slíkt öryggismat sjálfur ef hann er að nota efnið á einhvern hátt sem hann vill ekki upplýsa

20. Notendur - dreifingaraðilar • Dreifingaraðili er einstaklingur eða lögaðili á EES svæðinu, þ.m.t. smásali, sem geymir og markaðssetur efni eða efnavöru. • Hann skal gefa framleiðenda eða innflytjenda nægilegar upplýsingar frá eigin viðskiptavinum um notkunarsvið þeirra og áverkun vegna öryggismats fyrir notkunarsvið sem máli skipta. • Sömuleiðis skal hann sjá um að öryggisblöð séu tiltæk og uppfærð fyrir atvinnurekendur og eftirnotendur

21. Hlutverk Umhverfisstofnunar • Umhverfisstofnun starfrækir þjónustuborð (helpdesk) samkvæmt fyrirmælum REACH • í því skyni að veita framleiðendum, innflytjendum, eftirnotendum og öðrum hagsmunaaðilum ráðgjöf um ábyrgð þeirra og skyldur samkvæmt þessari reglugerð, einkum í tengslum við skráningu efna • Upplýsingar má finna á heimasíðu Umhverfisstofnunar www.ust.is • ust@ust.is

22. Hlutverk Umhverfisstofnunar • Upplýsa almenning um hættur sem geta fylgt notkun efna • Eftirfylgd með framfylgd reglugerðarinnar • framleiðsla, innflutningur, markaðssetning • Heimilt að framkvæma í samstarfi við önnur yfirvöld, s.s. toll, heilbrigðiseftirlit, vinnueftirlit eða aðra aðila

23. Snertir fjölda fyrirtækja Fyrirtæki þurfa að gera sér grein fyrir skyldum sínum skv. REACH Lausleg könnun á áhrifum REACH á Ísland

24. Undirbúningur fyrir REACH – Fyrstu skrefin • Gera lista yfir öll efni, efnablöndur og hluti sem fyrirtæki eru að framleiða/flytja inn nota • Þekkja innihald efnablandna • Losna efni úr hlutunum við fyrirsjáanlega notkun? • Falla efnin undir REACH – ath. undanþágur • Hvaðan koma þau, magn, tímafrestir? • Safna fyrirliggjandi gögnum (SDS, flokkun, merking, annað)

25. Undirbúningur fyrir REACH – Fyrstu skrefin • Fyrirtæki þurfa að þekkja vel sitt hlutverk (framleiðandi, innflytjandi, eftirnotandi eða annað) • Notfæra sér upplýsingasíður • Umhverfisstofnun • ECHA • Önnur þjónustuborð víðsvegar um Evrópu • Samtök iðnaðarins og önnur sérsambönd

26. Kostnaður við skráningu Fee regulation nr. 340/2008/EB

27. Njótum umhverfisins og stöndum vörð um það saman

28. Skráning efna

29. Undantekningar • Helstu undantekningar frá skráningu eru: • Efni notuð í matvæli og fóður • Efni í lyfjum fyrir menn og dýr • Efni í viðauka IV (68 efni sem talin eru hættulaus heilsu manna og umhverfi, aðallega náttúruleg efni) • Efni í viðauka V (9 flokkar efna sem ekki þarf að skrá) í REACH • Endurunnnin eða endurnýtt efni sem áður hefur verið skráð • Skráð efni sem flutt hafa verið út af EES svæðinu og inn á það aftur • Fjölliður (þarf þó að skrá einliður) • Efni eingöngu notuð í ferlamiðuðum rannsóknum og þróunarvinnu efna (PPORD efni, ath. Þarf að tilkynna)

30. Undantekningar • Efni sem teljast skráð skv. REACH • Virk efni í varnar og sæfiefnum (sér reglugerðir) • Ný efni sem skráð voru skv. reglugerð um tilkynningaskyldu varðandi ný efni nr. 815/1998. • Efni sem falla ekki undir REACH • Geislavirk efni • Óstöðug milliefni • Efni undir tollaeftirliti (í umflutningum) • Efni í flutningum (transported substances) • Úrgangur • Efni sem aðildarríki ákveða að undanþiggja ákvæðum REACH vegna nauðsynlegra aðstæðna, t.d. varnarhagsmuna.

31. Hvenær á að skrá • Efni sem eru á markaði fyrir gildistöku REACH og ekki voru tilkynnt skv. ákvæðum reglugerðar nr 815/1998 um tilkynningaskyldu nýrra efna eru skilgreind sem “efni í skráningarbið” (phase in substances) • Sérstakir skráningarfrestir gilda fyrir þessi efni, að því gefnu að þau séu forskráð á tímabilinu 1. júní 2008 – 1. desember 2008

32. Forskráning • Forsenda þess að fyrirtæki sem þurfa að skrá efni í skráningarbið (efni sem eru á markaði fyrir gildistöku REACH) geti nýtt sér tímafresti skráninga • Er gjaldfrjáls og einungis þarf að senda inn grunnupplýsingar • Tilgangur að safna saman skráningaraðilum sömu efna til að minnka kostnað og þörf fyrir prófanir og dýratilraunir • Hefst 1. júní 2008 og stendur yfir í 6 mánuði

33. Hvenær á að skrá

34. Hvenær á að skrá • Ef framleiðandi eða innflytjandi efna í skráningarbið, forskráir ekki efni sín þarf hann að hætta framleiðslu nema þau séu fullskráð fyrir 1. desember 2008 vilji þeir halda framleiðslu/innflutningi áfram • Ný efni (non-phase in substances) er hægt að byrja að skrá frá og með 1. júní 2008 • Ekki er heimilt að framleiða eða flytja inn ný efni fyrr en þau hafa verið skráð • Senda þarf inn fyrirspurn til ECHA um hvort efnið sem viðkomandi ætlar að skrá, hafi verið skráð áður • Möguleikar á samnýtingu gagna með öðrum

35. Hvaða gögn eiga að fylgja við almenna skráningu • Tæknileg málsskjöl (Technical dossier) gerð í IUCLID5 skráningarkerfi (www.echa.eu) • upplýsingar um framleiðanda • heiti efnis, hvernig það er framleitt og notað • flokkun og merking • örugg notkun • upplýsingar um eðlis og efnafræðilega eiginleika efnis, samantekt rannsóknarniðurstaðna (sjá viðauka VII-XI) • Ýtarlegri kröfur eftir því sem magnið er meira • tillögur að nýjum prófunum, ef við á • upplýsingar um hugsanlega áverkun, hvar og hvernig er efnið notað,

36. Hvaða gögn eiga að fylgja við almenna skráningu • Öryggismat efna (Chemical Safety Assessment) ef magn framleiðslu/innflutnings er yfir 10 tonn/ár (Viðauki I í REACH) • Niðurstöður skráðar í Öryggisskýrslu (Chemical Safety Report) • Öryggisskýrsla inniheldur greinargóða samantekt um áhrif efnisins á heilsu manna og umhverfi, sem og mat á hugsanlegri áverkun og áhættu við notkun þess

37. Innsending skráningargagna • Sérhver framleiðandi eða innflytjandi þarf að senda inn skráningargögn fyrir efni sem þeir framleiða eða flytja inn. • Ef fleiri en eitt fyrirtæki framleiða eða flytja inn sama efni senda þeir inn hluta af gögnunum sameiginlega (joint submission, grein 11).

38. Skráningaraðilar senda inn sameiginlega upplýsingar um hættulega eiginleika efna, flokkun og merkingu efnisins og tillögur að frekari rannsóknum (ef þörf er á). Einnig geta þeir sent inn sameiginlega öryggisskýrslu og upplýsingar um örugga notkun Einn aðalskráningaraðili sendir inn sameiginlegar upplýsingar fyrir hönd allra í hópnum. Aðrar upplýsingar eru sendar inn af hverjum og einum, s.s. auðkenni efnis, upplýsingar um framleiðslu, notkun og magn Innsending skráningargagna

39. Kostnaður við skráningu Fee regulation nr. 340/2008/EB

40. Aðrar skyldur skráningaraðila • Öryggisblöð (safety data sheets) • Ef öryggisblöð eru ekki nauðsynleg þarf að miðla upplýsingum á annan hátt • Tilkynning um flokkun og merkingu efnis til ECHA fyrir 1. desember 2010 • Ef efnið er sett á markað en skráning hefur ekki verið send inn (aðeins forskráð) • Uppfærsla á skráningargögnum eftir þörfum • Aðrar skyldur skv. REACH t.d. vegna leyfisveitinga (Authorisation)

41. Leyfisveitingar

42. Leyfisveitingar - authorisation • Sækja þarf um leyfi til framleiðslu og notkunar efna sem eru í viðauka XIV við REACH • Áætlað er að fyrsti listinn í viðauka XIV verði tilbúin í júní 2009, uppfærður annað hvert ár • Sótt er um leyfi til Efnastofnunar Evrópu • Umsækjendur um leyfi geta verið framleiðendur, innflytjendur eða eftirnotendur (notendur sem nota efni í atvinnuskyni)

43. Leyfisveitingar - authorisation • Umsókn um leyfisveitingu skal innihalda • Heiti efnis • Upplýsingar um umsækjanda • Hverskonar leyfis er óskað, þ.e. hvernig það skuli notað • Öryggisskýrsla, hafi hún ekki verið gerð áður • Upplýsingar um mögulega staðgengla hættulegra efna

44. Leyfisveitingar - kostnaður Table 1:Standard Fees

45. Spurningar? • www.echa.eu • www.ust.is • REACH

46. Kröfur aukast með magni Óháð magni Leyfisveiting fyrir sérlega hættuleg efni er óháð magni Öryggisblöð fyrir öll hættuleg efni og vörur > 1 tonn • Skráning • Afla upplýsinga um eiginleika og notkun • Öryggisblöð fyrir efni sem eru flokkuð hættuleg • Skráningu lýkur 2018 > 10 tonn • Öryggismat • Öryggisskýrsla • Viðbætur viðöryggisblöðí samræmi við öryggisskýrslu > 100 tonn • Mat • EfnastofnunEvrópu metur gögn • Hugsanlegakrafist frekariprófana ogrannsókna • Skráningu lýkur 2013 > 1000 tonn • Skráningu lýkur 2010