欧盟 REACH 法规执行文件介绍

1. 欧盟REACH法规执行文件介绍 厦门出入境检验检疫局 检验检疫技术中心 赖 莺

2. REACH法规执行指南(RIPs)的由来

3. REACH法规执行指南RIPs概况 （REACH Implementation Projects） • RIP 1：REACH程序描述（Process descriptions） • RIP 2：建立IT系统（Development of IT systems， IUCLID database and REACH-IT) • RIP 3：企业导则（Guidance Documents for industry） • RIP 4：管理部门导则（Guidance Documents for authorities） • RIP 5/6：建立机构（Setting up the (pre-)Agency） • RIP 7：筹备REACH委员会（Comission preparations for REACH）

4. RIP1:REACH过程描述 • 对REACH指令整个程序的介绍与描述。主要是让各利益方能够充分了解REACH的运作。

5. 制造商/进口商/下游用户 范围： 制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质 该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质 限制 （第VIII篇） 数据共享和避免不必要的试验 （第III篇） 授权 （第VII篇） 分类与标签 （第X篇） 供应链信息 （第IV篇） 下游用户 （第Ⅴ篇） 注册 （第II篇） 评估 （第VI篇） MS-CA（第XII篇） 管理局（第IX篇） 实施（第XIV篇） REACH法规结构

6. 免除注册(4.2条) －附件Ⅱ中物质 －附件Ⅲ中物质 －重新进口注册的物质 无义务注册(5.1条及5.3条) －每年量＜1吨的物质 －注册物质，在聚合物中含量＜2％ 暂时免除(7.1和7.7条) 产品与工艺研发物质（5+5/10年） 注册范围示意图 化学物质的制造商/进口商 REACH的外围(2.1条) －非分离的中间物质 －海关监督物质 －放射性物质 制造/进口＜1吨/年？ 无须进一步行动 是 否 外围(4.1条) －医疗产品 －食品添加剂 －食品中的调味剂 －饲料添加剂 －动物营养 收集物质用途信息 聚合物（14条） 决定物质是否为： －分离的中间物质 －非注册的单体，在聚合物中含量>2％且每年总量达到1吨或超过1吨 －另一物质 注册卷宗

7. 化学物质的制造商/进口商 REACH的外围 －非分离的中间体 －海关监督物质 －放射性物质 收集物质用途信息 否 制造/进口＜1吨/年？ 决定物质是否为： －分离的中间体 －非注册的单体，在聚合物中含量>2％且每年总量达到1吨或超过1吨 －其它物质 外围 －医疗产品 －食品添加剂 －食品中的调味剂 －饲料添加剂 －动物营养 免除注册 －附件II中物质（石墨、氮气） －附件III中物质 －重新进口注册的物质 无义务注册 －每年量＜1吨的物质 －非注册物质，在聚合物中含量＜2％ 暂时免除 产品与工艺研发物质（受控使用且公众不接触的物质-5年，人用或药物开发-10年）。（5+5/10年） 聚合物 是 无须进一步行动 注册卷宗

8. 注册过程 注册人 新信息如状态、吨位、用途、风险、分类与标签、CSR（20条) 提交注册卷宗 提交更新的注册卷宗 管理局 (1) (2) 申诉的选择 －分配注册号 －收卷日期(t0) (2) (1) 注册人 完整性检查 非分期进入：t＜t0+3w 分期进入：t＜t截止日期+3m (1) (2) 如果管理局没有明示： 非分期进入： t0+3w后允许投放市场或制造 分期进入： 除非驳回，允许继续 (1) (2) 数据库 (1)要求：在截止期内完成 (2)驳回：不准投放市场或生产 完成? 否 (1) 是 否 (2) 是/否 (1) t＜t0+30d 是/驳回 (2) • 与成员国沟通 • 卷宗 • 号码 • 日期 • 完整性检查结果 • 进一步信息要求 成员国化学品管理局 评估 注册过程示意图

9. 物品中的物质 物品中化学物质的注册 物品的生产商或进口商 物质是否已注册了该使用用途 无需其它工作 是 否 满足6.1条标准? －存在于物品中＞1tpa －危险品 －可能释放(墨盒中的墨水) 满足6.2条标准? －存在于物品中＞1tpa －危险品 －可能被释放 －可能负面影响 无需进一步行动 否 是 是 通知管理局　6.2条 －认定和联系的详情 －注册号(如已可得) －物质的身份 －分类与标签 －用途描述 －吨位范围 管理局 注册卷宗 决定是否需要注册 无需进一步行动 是 否

10. 物品中的物质 6条（参见范围） 物品的生产商或进口商 物质是否已注册了该使用用途 否 是 无需其他行动 满足6.2条标准? －存在于物品中＞1tpa －危险品（67/548/EEC） －可能被释放 －释放量会造成负面影响 否 满足6.1条标准? －存在于物品中＞1tpa －危险品（67/548/EEC） －可能释放(纤维板中的甲醛) 否 无需进一步行动 是 是 通知管理局　6.2条 注册卷宗

11. 管理局 决定是否需要注册 注册卷宗 无需进一步行动 是 否

12. 制造商／进口商／下游用户／分销商 通知供应商 投放市场的物质? 无需进一步行动 否 新信息：危害、风险新数据? 是 物质满足危险物分类标准？ 否 下游用户／分销商 是 新信息： －与合适的风险管理措施相关的新数据 －注册? －授权? －限制? 制造商／进口商／下游用户／分销商 制造商／进口商／ 下游用户 制定和/或更新安全数据表 检查数据库 通知接受方：(首次传递时) 通知接受方：(首次传递时) 信息： －注册号 －物质 －须授权的 －受限制的 －适宜的风险管理信息 根据的安全数据单内容 包括暴露说明书 如果需要CSR (附件中) 数据库 贯通供应链的信息

13. 注册物质： －安全数据单 －包括暴露说明书 欧盟内的下游用户 无需进一步行动 与供应商分类不同? 用途包括在其CSR中 否 在暴露说明书以外的条件下用途使用? 制造商/ 进口商 是 使M/I知晓用途 否 是 是 DU化学品安全报告根据 执行SDS－制造商/进口商中确认的控制措施 或执行下游用户－CSR中确认的控制措施 向管理局报告 否 使用＜1 tpa? 物质投放市场? 无需进一步行动 “明信片” －DU身份 －M/I身份，如果知道 －注册号 －物质身份 －用途，等等 否 否 是 满足危险物质/制品标准? 否 管理局 是 连续下游用户 连续下游用户 数据库 安全数据单29.6-8的内容 如果CSR需要暴露说明书(以附件形式) 信息 －注册号 －物质 －授权 －限制 －适宜的风险 管理信息 下游用户义务示意图 下游用户义务示意图

14. 案例分析1 永久记号笔 • 使用酒精原料墨水的记号笔，假定以下细节： • 每年产量—500万件 • 每支笔中墨水含量—5克 • 供应商提供的墨水中组份信息 • 未见登记信息

15. 案例分析1 永久记号笔——登记决策过程示意图 永久记号笔 该物体的第一个欧盟 生产商或进口商？ 是 物体属于商品吗？ 是 转至流程1 “确认条款6是否适用”

16. 流程1 流程3 （确认是否 需要告知） 产品存在潜在的释放？ 产品中包含SVHC？ 是 是 否 转至流程2 确认是否需要注册 不需告知

17. 5g墨水/笔×500万支笔/年=25吨/年 流 程 2 该产品的总产量>1t/a? 染料、正丙醇、正丁醇、双丙酮醇 否 是 确定产品中可能释放的每一种物质 确定每一种物质的释放量 REACH附件II、附件III 这些物质可以免于注册吗? 该物质总量>1t/a? 是 否 确认该物质是否已经 登记为这种用途 永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、正丁醇和双丙酮醇需要登记

18. 案例分析2 浴室用垫子 • 商品生产商／进口商 进口自非欧盟成员国，在欧盟范围内销售。 • 物质鉴别 浴室用垫子中含有的增塑剂DEHP（二-乙基己基-邻苯二甲酸酯）不能永久地与PVC聚合物键合，在塑料产品的使用过程中会释放出来；DEHP被归入有毒及有致生殖毒性物质，本例子中假定DEHP列入附录XIII列表。 • 有关物质浓度的信息 DEHP含量为30%(w/w)。 • 有关物质使用量的信息 该公司这一商品中DEHP的年度总量依据该公司上一年度进口的垫子数量进行估计，依据进口的垫子数量及每一个垫子中DEHP的浓度在30.0％来计算。

19. 案例分析2 浴室用垫子——登记决策过程示意图 浴室用垫子中的DEHP 该物体的第一个欧盟 生产商或进口商？ 是 物体属于商品吗？ 是 转至流程1 “确认条款6是否适用”

20. 流程1 产品存在潜在的释放？ 产品中包含SVHC？ 否 是 不需要注册 转至流程3 （确认是否需要告知）

21. 检测SVHC浓度，本例中为DEHP • 物质名称：二一乙基己基一邻苯二甲酸酷 • CAS. No: 117-81-7 • 登记号码：暂时无登记号码 • 分类：R60-R61被归入有毒及生殖毒性物质。 • 暴露控制：儿童及孕妇避免长时间皮肤接触 流 程 3 DEHP浓度高于0. 1% (w/w）吗？ 是 按照条款需要信息交换 该SVHC会释放吗？ 否 确认该物质是否 已经登记为这种用途

22. 确认该物质是否 已经登记为这种用途 垫子中DEHP浓度＞0. 1%，因此由进口垫子而向欧盟输入的DEHP总量必须考虑： ．2005年进口垫子量：150,000件 ．每件垫子重：900g ．每件垫子中DEHP最大浓度：30% (w/w) 2005年DEHP总量的计算： (30·0. 01)·(900·10-6）·150,000＝40. 5t／年 否 • 增塑剂不能永久地与PVC聚合物键合，因此，在产品的使用过程中DEHP会释放出来。 • 商品的正常用途：成人浴室用垫子； 合理的可预见用途：该浴室用垫子极有可能被儿童及孕妇使用。 • 使用和放置过程中的释放潜能-暴露途径： • 皮肤暴露—假定商品在使用过程中会经常与裸露皮肤直接接触； • 吸入暴露—只有在室内使用时才考虑其危害； • 消化道暴露—有限，但对诸如儿童在垫子上吮吸等合理的可预见情况，商品的消化道暴露也是可能的。 并且由于该商品主要用于温度高于20摄氏度环境，此时垫子材料的温度会高于50摄氏度，因此，DEHP的释放不容忽视。 确定全部这种商品中 SVHC (DEHP）含量 否 需要告知 全部这种商品中是否 DEHP含量＞1t/a 是 在正常或可预见的使用 条件下可排除暴露影响吗？

23. RIP2:IT- 工具 • REACH-IT计划的目的是确保管理局、成员国、执法机关、工业界、委员会和其他相关利益方有合适的IT系统来支持其相应的界面。其目标包括以下各方面： • REACH的工作流程通过IT系统自动生成。 • 有关REACH的提案通过本IT系统来组织。 • 有关REACH的提案的制作和管理由国际统一化学品信息数据库第5版(IUCLID5)来支持。 • 没有机密的REACH数据被发布到网络上。 • 未来第一级别的技术支持由合适的机构来完成。

24. 国际统一化学品信息数据库5的进展 • 目前该数据库处于测试阶段

25. RIP3：企业导则 • RIP3.1 准备注册技术档案导则（未完成） • RIP3.2 准备化学品安全报告导则 • RIP3.3 物质固有性质的信息要求导则 • RIP3.4 数据共享导则（未完成） • RIP3.5 下游用户要求导则 • RIP3.6 GHS下的分类与标签导则（未完成） • RIP3.7 准备申请授权档案导则（未完成） • RIP3.8 物品履行要求导则 • RIP3.9 执行社会经济分析导则 • RIP3.10 REACH的物质鉴别与命名导则

26. REACH要求下企业应提交的资料 注册： • 总量≥1吨的物质 技术档案（RIP3.1未完成) • 总量≥10吨的物质 化学品安全报告(RIP3.2) 安全数据表 授权：授权申请书(RIP3.9)

27. 技术档案 • 制造商或进口商的身份 • 物质特性 • 制造和物质使用信息（注册人的所有确定用途） • 物质的分类和标签（指令67/548/EEC ） • 物质安全使用指南 • 附件V到附件IX的应用中所产生的信息的摘要(物理化学、毒理学和生态毒理学的信息 ) • 关于信息是否产生于脊椎动物试验的声明 • 附件V到附件IX的应用中所要求的试验的提案 • 声明是否同意将其信息的摘要和主要研究摘要让后续注册人免费共享（不涉及脊椎动物试验）

28. 化学品安全报告（CSR） A 部分 • 风险管理措施的摘要 • 风险管理措施已实施的声明 • 风险管理措施已传达的声明 B 部分 • 物质和物理化学特性的确认 • 分类和标签 • 环境后果特性 降解；环境分布；生物体内积累

29. 化学品安全报告（CSR） C 部分 (CSA) • 人类健康危害评估 • 物化特性的人类健康危害评估 • 环境危害评估 • PBT和vPvB评估 • 暴露评估 • 风险特征评估

30. 人类健康危害评估 • 目标 化学物质的分类与标签（67/548） “衍生无影响程度”（DNEL ）：某种物质可与人类暴露接触的允许程度 • 内容 • 毒性动力学、新陈代谢和分布； • 急性影响（急性中毒、刺激和腐蚀性） • 致敏性 • 累计剂量毒性 • CMR影响（致癌、诱变性和生殖障碍） • 其他影响

31. 步骤 • 非人体数据的评估 • 人体数据的评估； • 分类和标签； • 得出“衍生无影响程度”（DNELs） • 以所有可利用的非人体数据为基础，对某种 • 影响进行危害鉴定 • 确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间 • 的关系

32. 物理化学有害性评估 • 目标 • 化学物质的分类与标签（67/548） • 内容 • 爆炸性 • 可燃性 • 潜在氧化性

33. 环境危害评估 • 目标 化学物质的分类与标签（67/548） “预期无影响浓度”（PNEC）：物质在相关的环境范围之内不会产生负面影响的浓度 • 内容 水生的（包括沉淀物） 陆生的 大气的，包括可能发生潜在影响的大气的 通过食物链积累产生的影响 污水处理系统的微生物活动的潜在影响

34. 步骤 • 数据的评估 • 分类和标签 • 确定“预期无影响浓度”（PNEC） - 以所有可利用信息为基础的危害确认 - 确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间的关系

35. PBT和vPvB评估 • PBT物质—具有持久稳固（难以降解）、生 物积聚性（在人们体内积聚）和毒性的高关注度物质。 • 步骤 • 与标准进行比较 • 排放特性描述

36. 暴露评估 • 目标 • 步骤 • 制订暴露情况说明 暴露说明书是一整套的文件，描述了物质如何生产以及在其生命周期中如何使用；生产商或进口商如何控制，或者建议下游用户如何控制人和环境的暴露。 • 暴露估计 排放估计；化学品的后果和轨迹；暴露程度的估计。

37. 风险特性描述 • 内容 • 已知或可能被暴露的每一类人与适当的“衍生 无影响程度”的比对 • 每一环境范围内预知的环境浓度和“预期无影 响浓度”的比对 • 由某种化学物质的物理化学特性引发重大事件 的可能性和严重性的评估

38. CSA总工作流程图

39. REACH下安全数据表的要求 • 提供REACH安全数据表的法律要求 • 通报信息的责任 • 什么情况下要求扩展安全数据表 • 安全数据表的内容及信息来源

40. 提供REACH安全数据表的法律要求 • 当一种物质或配制品满足67/548/EEC指令或1999/45/EC指令关于危险品分类标准时，投放市场前都必须向其下游用户提供一份符合附录1a的安全数据表。 • 非气体配制品中含有单一物质浓度1%(重量比)或气体配制品中含有单一物质浓度0.2%(体积比)且至少一种物质危及健康或环境、或一种物质有集中工作场所暴露限制时，负责把这些物质/配制品投放市场的人，不管他是制造商、进口商、下游用户，都必须提供给这种物质/配制品的下游用户一份符合附录1a的安全数据表。 • 当下游用户要求时，应当提供物质或配制品投放市场所在国的官方言语版本。

41. 通报信息的责任 • REACH生效后，首次提交一种物质时应该在最快时间内提供安全数据表的纸质文本或电子文本。 • 当提供或卖给一般公众的危险物质或配制品能提供足够的信息以确保用户采取必要的措施以保护健康、安全与环境时，除非下游用户特别要求，可以不提供安全数据表。 • 沿供应链向上通报物质和配制品的信息： • (a)有害性质的新信息，不管相关与否； • (b) 安全数据表中任何可能导致危险管理措施的适用性出现问题的信息，应当只通报给特定用户。

42. 需要扩展安全数据表的情况 • 1-10吨/年，要求安全数据表，但不需要化学品安全报告； • 制造量/进口量大于10吨/年及PBT/vPvB物质要求化学品安全报告，且需对安全数据表进行更详细的阐述，把该安全数据表称为扩展安全数据表。 • 扩展安全数据表应添加的信息包括： • 特定应用的详细说明 • 衍生无影响程度和预期无影响浓度 • 暴露说明书和相关危险控制措施 • 废物处置信息

43. 安全数据表的内容及信息来源 • 物质/配制品和公司/企业的识别 • 危险鉴定 • 成分的组分/信息 • 急救措施 • 救火措施 • 意外泄漏措施 • 处置和贮存 • 暴露控制/个人保护 • 物理化学性质 物质或配制品的鉴定 ：获得注册号 物质/配制品的应用 公司/企业识别 紧急电话 不必给出全部组成 (组分及浓度) 归类为危险的配制品及其浓度范围 配置品中重量浓度1%或体积浓度0.2%的物质 分类、符号字母和R短句 物质的名字 、目录号码 描述机密物质的化学性质 衍生无影响程度和预期无影响浓度 暴露控制 职业暴露控制 （呼吸器官 、手、眼镜、皮肤） 环境暴露控制 一般信息 ：状态、颜色、气味 重要的健康、安全和环境信息 ：pH值 其他信息：可混和性，导电率，熔点/熔化的范围 ，自燃温度等

44. 安全数据表的内容及信息来源 • 稳定性和反应性 • 毒理学信息 • 生态学信息 • 处理考虑 • 信息传递 • 管理信息 • 其他信息

45. 关于配制品的安全数据表与化学安全评估的意见关于配制品的安全数据表与化学安全评估的意见 • 实际解决方法1：衍生无影响程度（DNEL）/预期无影响浓度（PNEC）复合倒数法 • 实际解决方法2：关键性成分法 • 实际解决方法3：基于风险的排放阈法（RET） • 实际解决方法4：由CEPE与Henkel制定的评估配制品的危险的方法运用了危险配制品指令中的原理，确定关键成分作为评估配制品危险的关键者，导出DNEL和PNEC。 • 实际解决方法5：其他关于配制品的CSA/SDS的简单、合理的方法

46. 授权申请书的准备 申请书包含以下信息： • 物质的特性 • 拟定申请书的一个或几个人的姓名和联络细节 • 授权请求，详细说明所寻求的是哪种/哪几种用途的许可；这份请求应包括物质在配制品中的相关用途和/或在制品的物质组分中的相关用途 • 化学品安全报告（除非此报告已经作为注册的一部分被提交过） • 社会-经济分析 • 一份考虑到物质用途的风险以及替代品的技术与经济可行性的供选方案分析

47. RIP3.9 执行社会经济分析导则 A 进行社会经济分析指南研究的背景 B 社会经济分析的目的 C 社会经济分析的适用范围 D 社会经济分析的主要内容 E 在社会经济分析中对各方的要求 F 制定社会经济分析指南的原则 G 进行社会经济分析的方法及程序 H 影响评估方法

48. A 进行社会经济分析指南研究的背景 • RIP3.9是关于编制社会经济分析（简称“SEA”）或为其提供信息指南的研究，是REACH法规实施方案的第一个研究项目。 • 有必要协调各个相关学科，充分考虑管理者、申请者和其他利益相关方的利益，提出REACH范围内能够满足各方需要且各方面都愿意应用的社会经济分析指南。

49. B 社会经济分析的目的 • 目的：检查采用某种特殊选择而产生的社会和经济影响，从而为社会经济分析委员会及欧盟委员会的决策提供相关信息。

50. C 社会经济分析的适用范围 根据REACH要求，只有在下列两种情况下需要提交SEA： • 1.REACH授权规定，如果不能表明某种需要授权的特殊物质的风险得到适当的控制，申请人必须证明（如提交一份SEA ）使用该物质的社会经济效益大于风险，并且没有合适的替代物质或者技术时，该物质才能得到授权。 • 2. REACH限制规定，应欧委会对某些物质进行限制的要求，化学品管理局在准备材料时，提交限制书面材料的成员国可提供一份SEA，并邀请行业和其他利益相关方提交SEA，或者提交相关的SEA数据。