1 / 20

Good Clinical Practice (GCP)

Good Clinical Practice (GCP). Presenta: Dra. Carmen Ojeda R2MI. Regulaciones, Acuerdos y Tratados para investigación de Medicamentos. 1906 “Pure Food and Drug Act” 1938 “US Food, Drug and Cosmetic Act” 1947 Codigo de Nüremberg 1962 Enmienda Kefauver Harris 1964 Declaración de Helsinki

iliana-neal
Download Presentation

Good Clinical Practice (GCP)

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Good Clinical Practice (GCP) Presenta: Dra. Carmen Ojeda R2MI

  2. Regulaciones, Acuerdos y Tratados para investigación de Medicamentos • 1906 “Pure Food and Drug Act” • 1938 “US Food, Drug and Cosmetic Act” • 1947 Codigo de Nüremberg • 1962 Enmienda Kefauver Harris • 1964 Declaración de Helsinki • 1977 Normas de Buenas Prácticas Clínicas • 1978 Informe Belmont • 1993 Guías Éticas Internacionales para la Investigación en Humanos • 1996 “International Conference of Harmonization”

  3. Investigación y Desarrollo Clínico 10-15 años

  4. Investigación Clínica • Básica • Preclínica • Fase I • Fase II • Fase III • Fase IV • Fase V • Siembra Investigator Initiated Trial, Investigation Sponsored Trial

  5. Investigación en México • 1980’s • Obligatorio estudios de fase IV como comprobación local para autorización de registro de fármaco para la venta • Implementación de GCPs

  6. 1990’s • Se suspende obligatoriedad estudios locales fase IV • Reducción de inversión en investigación

  7. Origen de las GCPs • Talidomida 1 • Estudio Tuskegee (1932-1972) sobre sífilis en reclusos de raza negra.

  8. Bases de GCPs • Protección de sujetos que participan en estudios clínicos • Documentación de la conducción del estudio clínico • Validación de la información • Reporte de reacciones adversas a medicamentos • Archivo de Documentos • Aprobación de Comités de Ética • Aplicación de consentimiento informado • Principios de ética y moral de los investigadores • Declaración de Helsinki

  9. Estándar Unificado • Términos, documentos, procedimientos de auditoría estándar • Registro único global • ICH : Conferencia Internacional de Armonización de Requerimientos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso en Humanos • Industria farmacéutica – agencias regulatorias • Europa (EMEA/CPMP &EFPIA) • Japón (MHLW & JPMA) • Estados Unidos (FDA & PhRMA)

  10. Principios de ICH-GCPs • Los estudios clínicos deberán ser conducidos de acuerdo con principios éticos (Declaración de Helsinki, GCP, requerimientos regulatorios vigentes) • Un estudio clínico deberá iniciarse si los beneficios anticipados justifican los riesgos para el sujeto de estudio y la sociedad • Los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de estudio son las consideraciones más importantes y deben prevalecer sobre el interés de la ciencia y de la sociedad

  11. Principios de las ICH-GCPs • La información no clínica y clínica sobre un producto en investigación deberá tener un buen sustento • Los estudios clínicos deberán ser científicamente sólidos y descritos en un protocolo claro y detallado • El protocolo debe estar aprobado por CE • Médicos calificados son responsables del cuidado de los pacientes y decisiones médicas • Cada persona involucrada en la conducción de un estudio clínico deberá estar académicamente calificada, entrenada y con experiencia para el desarrollo de sus respectivas tareas

  12. Principios de las ICH - GCPs • El consentimiento informado debe conseguirse en forma libre de cada sujeto ANTES de su participación en el estudio clínico • Toda la información del estudio clínico debe registrarse, manejarse y almacenarse de manera que permita su reporte exacto, interpretación y verificación • La confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos deberá ser protegida

  13. Principios de ICH-GCPs • Los productos en investigación deberán ser manufacturados, manejados y almacenados de acuerdo con las buenas prácticas de manufactura vigentes • Los sistemas y procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del estudio deberán ser implementados

  14. Regulación Mexicana COFEPRIS (Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios) Artículo 4º Constitucional – Derecho a Protección de la salud (1984) Ley General de Salud (1984) Reglamento en Materia de Investigación para la Salud (1987)

  15. Tipos de centros de investigación • Centros de investigación de tiempo parcial: • Investigación clínica /Práctica médica convencional • Gran cantidad de pacientes • Menor tiempo para la investigación • Menor experiencia • Menor entrenamiento • Mayor dedicación por parte del patrocinador

  16. Conformación de equipo de investigación

  17. Protocolo de Investigación

  18. Eventos Adversos

More Related