v.s

1. v.s 授課老師：李振宇 班 級：四技科管四乙 組 員：張嘉偉 49554059 呂久泓 49554064 黃貞翔 49554066 許卜元 49554092 蔡柏義 49554909 專利侵權案

2. Amgen與GI公司簡介

3. 事件原由 大綱 1987年10月29日 Amgen首先向美國麻州地方法院提出專利侵權訴訟。 1987年10月30日 GI 公司亦向加州地方法院提起專利侵權訴訟。 1988 年1 月 Amgen又向美國國際貿易委員會(ITC)，提出控訴， 最後GI勝訴。 1989年1月 Amgen雖再次提出禁止中外製藥在日本製造的EPO 輸入美國，但最後仍然敗訴。

4. 事件原由 • 1987年10月29日，Amgen 向美國麻州地方法院提出GI公司侵犯專利訴訟，原因GI擁有關於 EPO(紅血球生成素)之組成及純化方法的專利，侵犯了Amgen的專利 ，雙方均表示其專利權受到侵害。

5. 事件原由 • 1988 年 1 月，Amgen 又向美國國際貿易委員會(ITC)提出控訴，以日本中外製藥(Chugai)與 GI 公司在美國合作臨床試驗中的紅血球生成素侵害其專利為由，提出告訴認為 GI以在日本生產來有逃避 Amgen公司在美國專利保護，故要求 ITC 禁止美國，輸入日本製造之中外製藥 EPO 產品。

6. 事件原由 • 根據1988 年美國公佈的製程專利修正法案，輸入國外製造受美國製程專利保護產品時，將構成對美國專利的侵害。 • 然而，法院並沒有接受 Amgen 的主張，而做出有利於 GI 的判決。隔年 1 月，ITC 裁定中外製藥的 EPO 產品為合法，Amgen 雖再次提出訴訟，但最後仍然敗訴。

7. 專利說明 • 傳統 EPO 的產生過程通常是由含高度EPO 之生物的尿液集中與純化而產生。重組DNA 技術是一種新的生產技術，利用基因工程製造帶有EPO 基因的載體，將此載體送入微生物或細胞（轉染），再利用此微生物或細胞大量產生EPO，進而收集、萃取、純化而得高純度的EPO。

8. 專利說明

9. 爭議內容 • GI 主張Amgen的專利發明較晚，依美國專利法規定(先發明主義)，應由先發明的GI 取得專利，因此Amgen 專利無效。 • 法院發現GI 提出『利用兩組不同區域EPO 基因的完全簡併核甘酸探針去篩選一個基因組庫』的理論，的確較Amgen的發明人早。

10. 爭議內容 • 但是GI 只是提出一個『目標』尚未達成，而是由Amgen首先分離得EPO 之DNA、並將之定序， GI 才有可能將上述理論付諸實現。 • 換言之，在Amgen發明之後，GI 的發明才有可能實施，因此GI無法因先發明而推翻Amgen的專利，故後來GI 主張Amgen的專利發明是『顯而易見』，不具進步性，不應取得專利。

11. 爭議內容 • GI 主張任何人均會以Amgen 的專利的方法分離EPO 基因。 • 法院認為，採用猴子基因去探測人類基因的研究是「Obvious to try」，並非所謂『顯而易見』，因此判決Amgen 的發明能否申請專利，最重要的在於是否具有「進步性」。

12. 補充說明 • 進步性又稱「非顯而易知性」(non-obvious)，意指一項發明為顯而易知，就不符合「進步性」要件。 • 有時判斷一項發明是否顯而易知，是相當主觀的，沒有什麼客觀可靠的依據。在各國專利審查實務中，會發展出若干「輔助標準」，來加以判斷。

13. 補充說明 • 「Obvious to try」是美國用來判斷一項發明是否具有「進步性」的輔助標準。 • 意思是說要克服一項困難，任何同行都可能嚐試某種途徑，而嚐試的方向是顯而易知的，但成功的方法(或條件、組合)卻為不顯而易知。

14. 法院見解-地方法院 14 2014/11/2

15. 法院見解-聯邦巡迴上訴法院CAFC

16. 結論 • 任何科學上的專利都會以實驗作為依歸，才可提供數據跟結果來作為專利權判斷依據。 • GI本身只提出一個理論並沒有做過任何的實驗，在專利上面來說沒有進步性，所以不能算是取得專利的根據。

17. 結論 • Amgen則是經過不斷的實驗而得來的結果，故擁有其進步性，因此Amgen才能贏得這場官司。 • 在這場專利戰爭中，獲得全面勝利的Amgen公司更加鞏固其龍頭地位； 反之，慘招敗訴的GI公司不僅失去EPO專利，且其資產被凍結已償付Amgen賠償金。 17 2014/11/2

18. 結論 • 由此案例可知，未來必須重視的是技術引進之合法性分析，以免將來付出更大的代價，造成前功盡棄的下場。