Değerlendirme : Denet im ler

1. Değerlendirme: Denetimler MODÜL 14

2. Öğrenim Hedefleri Katılımcılar modül sonunda Değerlendirme ve denetim kavramlarını tanımlayabilecek, İç ve dış denetim arasındaki farklılık ve benzerlikleri tanımlayabilecek, İçve dış denetimin aşamalarını sıralayabilecek, Laboratuvar denetimlerinden elde edilen sonuçların nasıl kullanıldığını tartışabilecek, Akreditasyon sürecinde standartların önemini belirtebilecek, Laboratuvarlarla ilgili akreditasyon standartlarını sayabileceklerdir.

3. Senaryo Laboratuvarın kalite yöneticisi sizsiniz. İçdenetim organize etmek istiyorsunuz. Hangi adımları izleyeceksiniz?

4. Kalite Yönetim Sistemi Organizasyon Personel Ekipman Satın alma ve Stok Yönetimi Bilgi Yönetimi Süreç Kontrolü Olay Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Değerlendirme Süreç İyileştirilmesi Müşteri Hizmetleri Tesisler ve Güvenlik

5. Değerlendirme ve Denetim DENETİM Sistematik, bağımsız ve belgelenmiş bir süreç kapsamında kanıt elde etmek DEĞERLENDİRME Kalite Yönetim Sisteminin bazı unsurlarının veya tamamının sistematikolarak incelenmesi DIŞ KURULUŞLAR LABORATUVAR İÇİ DIŞ DENETİM İÇ DENETİM

6. İç denetim ne işe yarar? • Laboratuvarın kendini değerlendirme sürecidir. • ISO standartları gereğidir . • Düzenli aralıklarla ve gerek duyulduğunda yapılır. • Yararları-Avantajları • Esnek ve düşük maliyetli • Kalite sistemine yönelik farkındalık, • Uygunsuzlukların belirlenmesi (DF için yol gösterir) Esnek Düşük maliyetli

7. İç denetim: aşamalar PLANLA UYGULA UYGUNSUZLUKLARI BELİRLE DÜZELT (DF)

8. PLANLA • Sorumlulukların tanımlanması • Denetim programının oluşturulması • Belgelerin hazırlanması • Denetçilerin belirlenmesi

9. Yöneticinin sorumlulukları LABORATUVAR YÖNETİCİSİ İç denetim politikasını belirler Düzeltici Faaliyetleri destekler İç denetim için sorumlu atar (Kalite Yöneticisi) İç denetim çıktıları

10. Denetim programıı oluşturur Denetim sürecini koordine eder düzeltici faaliyetleri yönetir Denetçileri seçer veeğitir Personeli bilgilendirir Kalite Yöneticisinin sorumlulukları İç denetim sistemi oluşturma ve sürdürme Belgeleri hazırlar İç denetim çıktıları Yönetime rapor sunar

11. Program Oluşturma • Düzenli aralıklarla denetim yapılmalı dır • yılda bir • gerek varsa daha sık yapılabilir. • Kalite sistemi gerekliliklerinin tümü denetlenmelidir • İş akışının tüm aşamaları kapsanmalıdır • Müşteri şikayetleri, kalite kontrol gibi sorunlu alanlara önem verilmelidir • Gerektiğinde takip denetimleri planlanmalıdır

12. Belgelerin hazırlanması • Denetimde kullanılacak deneti listeleri (check-list) ve formların hazırlanması • Uygulanan standartlar dikkate alınmalı • Kalite sisteminin tüm süreçlerini içermeli • Laboratuara özgü olmalı

13. Denetçilerin belirlenmesi Kalite yöneticisi denetçileri belirler ve eğitir. Denetçiler kendi çalıştıkları laboratuvarı denetlemez. Denetçilerin bazı özellikleri olmalıdır

14. UYGULA Açılış toplantısında denetimin hedefleri ve yöntemi konusunda bilgi verilir. Kapanış toplantısında bulgular paylaşılır. Lab sorumluları ve çalışanlar bulgulara ilişkin farklı düşünceleri varsa dile getirir. AÇILIŞ TOPLANTISI DENETİM KAPANIŞ TOPLANTISI (Bulguların paylaşılması) BULGULARIN ANALİZİ

15. UYGUNSUZLUKLARIN BELİRLENMESİ Uygunsuzluk belirlenmiş bir süreç, yapı veya hizmetin gerekliliklerinin yerine getirilmesinde başarısızlık SORUMLULARI BELİRLE KÖK NEDENİ BUL DÜZELTİCİ FAALİYETLERİN PLANLANMASI Denetçilerin sözel önerileri ve denetim raporu DÜZELT KAYDET

16. İç denetim: özet SORUMLULUKLARI TANIMLA PROGRAMI OLUŞTUR BELGELERİ HAZIRLA DENETÇİLERİ BELİRLE PLANLA UYGULA AÇILIŞ TOPLANTISI DENETİM KAPANIŞ TOPLANTISI UYGUNSUZLUKLARI BELİRLE SORUMLULARI BELİRLE KÖK NEDENİ BUL VE…. DÜZELT (DF)

17. Değerlendirme ve Denetim DENETİM Sistematik, bağımsız ve belgelenmiş bir süreç kapsamında kanıt elde etmek DEĞERLENDİRME Kalite Yönetim Sisteminin bazı unsurlarının veya tamamının sistematikolarak incelenmesi DIŞ KURULUŞLAR LABORATUVAR İÇİ DIŞ DENETİM İÇ DENETİM

18. Dış değerlendirme neden gereklidir? Laboratuvarın doğru ve güvenilir sonuç verdiğinin tarafsız yetkili bir kuruluşça onanması Laboratuvarın, kalite standartlarına ve kurallara uyduğunun gösterilmesi. Kalite Ödülü 2012

19. Dış değerlendirme: hangi kurumlar? Sağlık otoritesi Akreditasyon kuruluşu Laboratuvar Halk sağlığı programı Kaynak programı

20. Reference Laboratory ISO 15189 DSÖ POLIO Ruhsatlandırma Belgelendirme (sertifikasyon) Akreditasyon Laboratuvar Laboratuvar SİP’ler SİP’lir ISO 9001 ISO 9001 Kalite Manueli Kalite Manueli Bugün açılıyor! Dış değerlendirmelerruhsattan akreditasyona TURKAK Referans Laboratuvar TIBBİ LABORATUVARLAR DAİRE BAŞKANLIĞI

21. Akreditasyon Tanım (ISO 15189) Neden gerekli? Yasal zorunluluk Tıbbi hataların azaltılması Sağlık harcamalarının azaltılması Hasta, klinisyen, paydaş, çalışanların beklentilerinin karşılanması Uluslararası tanınma Prestij • Yetkili kurum tarafından başka bir kurum ya da kişinin spesifik görevleri yerine getirebildiğinin resmi olarak tanınması prosedürü

22. Akreditasyon Sürecinin Unsurları DENETÇİ KURUM ULUSAL / ULUSLARARASI STANDARTLAR DENETÇİ LABORATUVAR

23. Ulusal (Yerel) Standartlar Bir çok kurum ve kuruluş uluslararası tanınan standartlar yerine kendi akreditasyon gerekliliklerini oluşturabilir ve kullanabilir. . Avantajları Dezavantajları dar kapsamlı ya da taraflı olabilirler diğer kuruluşlar tarafından tanınmayabilirler • güçlü ve zayıf yanları gözetilerek yerel kullanım için uygun hale getirilmiştir. • ihtiyaca göre geliştirilebilir • uluslararası tanınabilir

24. Ulusal Standartlar ve Teknik Rehberler Ülkeye özel standartlar Rehberler ISO standartlarının uygulanmasını kolaylaştırmak ve teknik rehberlik amacıyla uluslararası/ulusal kuruluşlarca geliştirilmiştir Özel bir test için hazırlanabilir. • Uluslararası standartlara dayanır • Ulusal kullanım amaçlıdır • Ülkenin kültürü ve genel koşullarına adapte edilir

25. Uluslararası Standardizasyon Kuruluşları Uluslararası standartların en geniş çaptaki geliştirici ve yayımlayıcı kuruluşudur, ISO Standartları, tıbbi laboratuvarlar da dahil birçok sektör tarafından uygulanabilir. ISO 9000 / 17025 / 15189 • Spesifik tanı laboratuvarları için çeşitli standartlar geliştirmiştir: • polio, tüberküloz, kızamık ve influenza laboratuvarları vb. için DSÖ akreditasyon kriterleri mevcuttur.

26. Sık kullanılan standartlar: örnekler • Sertifikasyon standartları • ISO 9001:2008 • ISO 14000 • OHSAS 18000 • Akreditasyon standartları • ISO 17025 • ISO 15189 • DSÖ polio standartları • Düzenlemeler • Amerika CLIA Düzenlemeleri • Fransa GBEA • BM Tehlikeli Malların Taşınması Düzenlemeleri

27. ISO 17025’in kapsamı Laboratuvar faaliyetleri için yasal ve güvenlik gerekliliklerine uyumu kapsamaz testlerkalibrasyonlarnumune alma Yetkinliği tanımak veya doğrulamak için

28. ISO 15189’un Kapsamı Tıbbi Laboratuvarlar Kalite ve yetkinlik için özel gereklilikler ISO 17025:1999 ve 9001:2000 temelli Yetkinliği tanımak veya doğrulamak için Kalite İdari Teknik sistemler Laboratuvar kalite yönetimi Teknik süreçler 28

29. Akreditasyon Süreci Hafife alınmamalı ve üzerinde önceden iyi düşünülmeli kararlılık planlama Gereklilikler bilgi kaynaklar

30. Akreditasyon başarıyı garanti etmez, yalnızca kalite yolculuğunda bir adımdır. KALİTE YÖNETİMİ HATANIN AZALTILMASI MÜşTERİ MEMNUNİYETİ SÜREKLİ İYİLEşTİRME AKREDİTASYON

31. Akreditasyon 2007 İLK Akredite olmak bir başarıdır

32. 2010 SÜRDÜRÜLDÜ 2009 AKREDİTASYON AKREDİTASYON AKREDİTASYON Akreditasyon SÜRDÜRÜLDÜ 2008 SÜRDÜRÜLDÜ 2007 İLK Akreditasyonu sürdürmek daha büyük BAŞARIDIR

33. Özet Dış değerlendirmeler Ruhsatlandırma, sertifikasyon ya da akreditasyon için yapılır. Akreditasyonun unsurları denetçi kuruluş, laboratuvar, denetçiler ve standartlardır. Standartlar yerel ya da uluslararası olabilir. ISO ve DSÖ uluslararası standartlar oluşturan kuruluşlardır. ISO 17025 test/kalibrasyon, ISO 15189 ise tıbbi laboratuvarların yeterliliklerine yöneliktir.

34. Anahtar mesajlar Bütün laboratuvarlar iç denetim programı oluşturmalıdır. Düzenli bir şekilde yapılaniç denetimler, sürekli iyileşme için bilgi sağlar. Denetimler sonucu saptanan sorunların kök-nedenleri bulunur ve düzeltilir. Sorunlar, iyileştirmeler için fırsatlara dönüşür. Akreditasyon, kalite yönetim sisteminde sürekli iyileşmeyi sağlamak için önemli bir adımdır. Akredite olmak önemli bir başarıdır ama akreditasyonun sürdürülmesi daha da önemli bir başarıdır.

35. Kalite Yönetim Sistemi Organizasyon Personel Ekipman Satın alma ve Stok Yönetimi Bilgi Yönetimi Süreç Kontrolü Olay Yönetimi Doküman ve Kayıtlar Değerlendirme Süreç İyileştirilmesi Müşteri Hizmetleri Tesisler ve Güvenlik Katkı? Soru?