Mosco w , 12 September 2013

1. Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо контролируемое, многоцентровое исследование Фазы 2b по подбору дозы препарата GLPG0634, применяемого в течение 24 недель в сочетании с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом умеренной или высокой активности, не отвечающих на монотерапиюметотрексатом Протокол № GLPG0634-GL-203 СХ0032 Москва, 11 Декабря 2013 Moscow, 12 September 2013

2. Препараты, участвующие в исследовании Исследуемый продукт : GLPG0634 Препарат поступает в наборах: Капсулы , 25/50/100/плацебо в блистерах по 36 капсул, упакованы в наборы. Наборы промаркированы рандомизационными номерами. Условия транспортировки и хранения: 2-8 °С Производитель: Galapagos SA Субподрядчики: 1) YourwayTransport BioPharmaServices – Chris James 2) B&C Group – Eric Winnen

3. Схема коммуникаций INC Research и ООО «Корекс» Антошенкова Наталья, Яна Мазурак, INC research Татьяна Сухорученко, менеджер по операциям Корекс Дмитрий Свободин, менеджер по логистике Корекс Службы доставки Исследовательские центры Depot-ops@corex-depot.com Вера Балакирева, директор по качеству Корекс support@corex-depot.com МенеджментКорекс

4. Список сайтов, участвующих в исследовании Таблица 1. Список сайтов, участвующих в исследовании GLPG0634-GL-203

5. Разрешения на ввоз, таможенное декларирование • INC Research и ООО «Корекс» перед формированием отправки согласовывают документы для таможни: инвойсы,упаковочные листы, транспортные накладные, сертификаты и проверяют комплектность пакета (коммуникации – Татьяна Сухорученко, ответственный - Дмитрий Свободин) • Для исследования получено разрешение на ввоз 1248 шт. препарата Для увеличения количества, нужно будет подать дополнительно в МЗмомента первого ввоза. Срок получения - две недели со дня подачи комплекта документов. Сбор документов осуществляетсяв течение 2-х недель (ответственный – Татьяна Сухорученко)

6. Получение препаратов на склад • Препарат транспортируется при Т=2-8°С и осуществляется температурный контроль (инструкции по температурному контролю). • Если есть нарушения температурного режима, то упаковка с нарушенным режимом помещается в зону холодного карантина до дальнейших инструкций от INC Research • Приемка, размещение и отчет будет осуществляться согласно Стандартным Операционным Процедурам (СОП) №№ 3 и 4 ООО «Корекс». Препараты принимается по количеству мест и целостности упаковки (первичная приемка), а затем по общему количеству препарата. Ответственный – Максим Миньков • При получении ООО «Корекс» выпускает Receipt Note (RN), где указываются все данные по протоколу, отправителю, препарату, его количеству, упаковочным данным и состоянию. • На документе 2 подписи принимающей стороны от ОOО «Корекс»: сотрудника склада и фармацевта.

8. Хранение препаратов Препарат хранится при Т=2-8°С в специализированных зонах хранения

9. Отправка препаратов • Срок исследования – 24 недели с момента отправки в первый центр • Заявки на отправку получаются от главного бельгийского склада по электронной почте на общий адрес depot-ops@corex-depot.com • Всего в исследовании участвуют 7 центров. См. Таблицу 1. Сайты, участвующие в клиническом исследовании GLPG0634-GL-203 • Все отправки регулируются СОП № 6 и 7 ООО «Корекс» • Курьерскую службу заказывает Yourway (в нашем случае такой компанией будет «Деловые линии»). • Датчики температур оставляются на сайте и отчеты о температурных режимах шлют мониторы напрямую спонсору в Бельгию (B&C) • Корекс формирует отправку по инструкциям от Заказчика и выпускает Dispatch note (ДН) (2 экз.), которые сопровождают груз. При получении исследователи расписываются на них, отправляют копию по электронной почте на склад на общий адрес и 1 оригинал – передают в CRO. • Получение Заказчиком ДН – отчет о доставке

11. Возврат, уничтожение, отзыв препаратов • Если есть возврат, уничтожение или отзыв препарата, то информацию ою этом направляется по электронной почте на depot-ops@corex-depot.com обрабатываются сотрудниками склада и соответственно оформляются. • Оформление и процедура описаны в СОП №№ 10, 11, 13 ООО «Корекс» • На каждую процедуру выпускаются документы: 1)Накладная на возврат лекарственного препарата/ MedicinalProductsReturnNote 2)Отзыв: ООО «Корекс» создает план отзыва, этот план одобряется это план. Это применимо в том случае, если у INC Research нет своего плана отзыва 3) Уничтожение: Накладная на уничтожение и подтверждение уничтожения.

12. Выставление счетов • Счета по оплате услуг Корекс выставляют ежеквартально. Финансовая служба формирует счета, и отправляет на согласование по объему услуг в Yourway. Коммуникация идет через менеджера по операциям Татьяну Сухорученко • После согласования объема работ по кварталу, Корексвыставляет счета согласно Приложению в Основному договору, а Yourwayоплачивает в течение 10-ти банковских дней с момента выставления счета

13. Контакты • Адрес: ул. Комсомольская, 1, г. Подольск,Московская обл., 142100, Россия • Телефон: +7 (495) 532 62 46 • URL: www.corex-depot.com • Сухорученко Татьяна, менеджер по операциям, +7 (926) 114 63 23 • Свободин Дмитрий, менеджер по логистике, +7 (915) 644 42 96 • Миньков Максим, сотрудник склада, +7 (905) 726 8817 • Алина Гранкина, сотрудник склада, +7 (495) 532 62 46 • INC Research: • Наталья Антошенкова, SSU & Regulatory Specialist II, 7 (495)669 75 74 Natalya.Antoshenkova@incresearch.com • Яна Мизурак, Yana.Misyurak@INCResearch.com • Поддержка: support@corex-depot.com

14. Поддержка клиентов Помимо прямых контактов с командой ООО «Корекс», организована служба поддержки клиентов. Для обратной связи в любых ситуациях, а также в экстренных случаях, которые могут возникнуть, Вы можете отправить пожелания и замечания на адрес support@corex-depot.com 24 часа в сутки, 7 дней в неделю. Наши менеджеры примут информацию о случае и примут меры соответственно ситуации. Информационное письмо о службе поддержки будет сопровождать каждую отправку, чтобы получатели на сайтах были информированы о возможности связаться с службой клиенткой поддержки ООО «Корекс».