Régulation et industries de santé

Thierno DIATTA Gaëlle GERNIGON Mikaël LE MOAL Eric RUBALLE Carole TRIACCA Régulation et industries de santé

CNAM 2007 Plan Régulation et industrie pharmaceutique L’industrie biomédicale Un autre regard : politiques publiques et industries du médicament

CNAM 2007 Régulation et industrie pharmaceutique 1- Contexte Cadre historique et réglementaire Cadre économique 2-Objectifs et outils de la régulation en France Répondre aux préoccupations de Santé Publique Contrôler les dépenses publiques de médicament 3- l’industrie pharmaceutique Le contexte mondial Le contexte français

CNAM 2007CNAM 24 mai 2007 Régulation et industrie pharmaceutique

CNAM 2007 De quoi s’agit-il ? REGULATION ( selon le Petit Robert) : Action de régler, de mettre au point, de maintenir en équilibre et d’assurer un fonctionnement correct.  Mécanisme destiné à assurer un bon équilibre

CNAM 2007 De quoi s’agit-il? l’action de réguler consiste donc: A décider des moyens à mettre en œuvre pour un retour à l’équilibre ou, plus généralement, pour réaliser un certain nombre d’objectifs que les pouvoirs publics se sont assignés A mesurer les conséquences des différentes décisions possibles de politique économique

CNAM 2007 De quoi s’agit-il ? Double problématique INDUSTRIE REGULATEUR Contraintes de développement • Nouvelles technologies • Compétitivité • Garanties et sécurité Organisation du système sanitaire Maîtrise des dépenses de Santé > Retour sur Investissements Profit & Rentabilité Préoccupations économiques

CNAM 2007 De quoi s’agit-il ? Une description des interactions entre les pouvoirs publics et l’industrie sur le plan réglementaire sous l’angle technique et économique permettant une analyse : du développement de cette industrie et les freins qui ont pu s’exercer sur elle de l’expansion internationale de cette industrie et des facteurs qui l’ont suscitée

CNAM 2007 1- CONTEXTE Cadre historique et réglementaire Cadre économique

CNAM 2007 Cadre historique et réglementaire Deux grandes périodes Entre la Loi de germinal an XI (1803) et la loi de 1941 A partir de 1941 1941 GRANDE LIBERTE • Préoccupations -protéger l’exercice de la pharmacie LIBERTE SURVEILLEE • Préoccupations - économiques - santé publique Relation entre l’Etat et l’industrie pharmaceutique

CNAM 2007 Cadre historique et réglementaire Entre la Loi de germinal an XI (1803) et la Loi de 1941, les relations entre l'État et l'industrie pharmaceutique découlent de la pratique officinale L'État fait confiance au pharmacien qui se doit de contrôler financièrement et déontologiquement son entreprise. Pharmacie = ensemble homogène englobant officine et industrie Les laboratoires pharmaceutiques mettent au point, préparent et commercialisent dans un environnement assez libéral Monopole du pharmacien : «Toute formule tendant à assurer au pharmacien fabricant ou répartiteur de produits pharmaceutiques spécialisés ou non le concours d’activités et de ressources émanant de non-pharmaciens intervenant dans la direction effective de l’entreprise, se trouvait entachée d’irrégularité à la base et prenait de ce fait un caractère illégal ». Le marché est maître : ce sont médecins et patients qui jugent en dernier ressort de l’intérêt de ces remèdes Une jurisprudence qui permet la commercialisation de façon libérale  Législation inadaptée au développement de l’industrie pharmaceutique

CNAM 2007 Cadre historique et réglementaire Dès 1940, le régime de Vichy entreprend un travail législatif important qui n’épargne pas le secteur de la santé : « révolution nationale » qui se veut un retour à l’ordre moral et aux hiérarchies naturelles outres les lois relatives à l’Ordre national des médecins et à l’hôpital, le gouvernement entreprend de modifier les règles de l’exercice de la pharmacie et de légiférer sur le fonctionnement des entreprises industrielles de la pharmacie. À partir de 1941, l'État va peu à peu réglementer puis contrôler l'ensemble des activités de l'industrie du médicament en raison de l'impact majeur de ses produits sur la Santé publique et sur l’accroissement des dépenses de santé (assurance maladie). Le décret-loi du 11 septembre 1941 définit : le champ d’intervention des pouvoirs publics dans le domaine du médicament, prévoit la création d’une administration de tutelle, le service central de la pharmacie et d’instances réunissant représentants de l’État, des professions médicales et de l’industrie du médicament.

CNAM 2007 Cadre historique et réglementaire Contenu de la loi de 1941 : Définition : « on entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à l’avance et dosé au poids médicinal présenté sous un conditionnement particulier, portant sa composition, le nom et l’adresse du fabricant et vendu dans plusieurs officines ». Etape majeure dans la prise en compte légale de la spécialité pharmaceutique. Soumet la spécialité pharmaceutique à un contrôle préalable Visa du secrétaire d’Etat à la santé sur proposition du comité technique des spécialités. Autorisation de vente délivrée si le produit ne présente des caractères d’innocuité. Cependant le visa ne comporte aucune garantie en ce qui concerne les propriétés thérapeutiques du produit. Objectif : Protéger la santé publique et promouvoir l’innovation L’ordonnance du 23 mai 1945 et le décret du 13 septembre 1945 distinguent trois types d’établissement pharmaceutiques (fabricants, grossistes répartiteurs, dépositaires). ouverture subordonnée à l’octroi d’une autorisation comparable à la licence d’officine.

CNAM 2007 Cadre historique et réglementaire Contenu de la loi de 1941 : Institue un régime légal pour les sociétés pharmaceutiques, en particulier pour l’introduction de capitaux extra-pharmaceutiques L’ordonnance de 1945 précise que la majorité du capital des entreprises pharmaceutiques doit appartenir à des pharmaciens ou à l’Etat. A partir de 1961, les règles changent et l’un des pharmaciens du conseil d’administration est mandaté auprès des pouvoirs publics pour assurer la responsabilité pharmaceutique. C’est le début de ce qu’on appellera le « pharmacien responsable » (décret du 2 janvier 1969). L’ordonnance du 23 septembre 1967 stipule que les établissements pharmaceutiques doivent être la propriété d’un pharmacien ou avoir une direction générale à laquelle participe un pharmacien. Réglemente la publicité par ses articles 16,17 et 18 Prévoit l’inspection des pharmaciens, sous l’autorité du secrétaire d’Etat à la santé

CNAM 2007 Cadre historique et réglementaire L'État français va donc progressivement s'intéresser : Au processus de développement et cherchera à favoriser la mise sur le marché de produits innovants. À l'information médicale et aux bonnes pratiques (bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques de laboratoire...). À réglementer le coût des médicaments

CNAM 2007 Source: chiffres clé 2004, Leem

CNAM 2007 Cadre historique et réglementaire Interventions de l’Etat Dès le stade de la conception et du développement Participation au financement des grands projets innovants (Le ministère de la recherche et le ministère de l’industrie)‏ Contribution aux programmes innovants réalisés par les entreprises des taille modeste : ANVAR (Agence Nationale de Valorisation de la Recherche, dite "Agence française de l'innovation" , crée en 1968)‏ rapprochement depuis 2005 avec la BDPME (Banque du développement des PME) qui a donné naissance au groupe OSÉO. Depuis 1983, mis en place d’un crédit d’impôt-recherche pour inciter les PME à augmenter leurs efforts de recherche l’industrie pharmaceutique occupait en 1991, le troisième rang des bénéficiaires de ce mécanisme

CNAM 2007 Cadre historique et réglementaire Interventions de l’Etat Dès le stade de la conception et du développement Réglementation sur la protection de la propriété industrielle 1959, création d’un brevet spécial de médicament qui permet de dissocier l’autorisation de mise sur le marché et la protection des inventeurs 1990, création du certificat complémentaire de protection destiné à prolonger la durée de la protection industrielle accordée par le brevet pour tenir compte de l’allongement considérable de la durée d’approbation des nouveaux médicaments

CNAM 2007 Cadre historique et réglementaire Interventions de l’Etat Dès le stade de la conception et du développement Réglementation des bonnes pratiques: Création de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) en 1967 (durée limité à 5 ans, renouvellement par période quinquennale)‏ bonnes pratiques de fabrication (1978), bonne pratiques de laboratoire (1983)‏ bonne pratiques cliniques (1990) Renforcement de la protection des personnes qui se prêtent aux essais de nouveaux produits par la loi du 20 décembre 1988, dite loi Huriet, avec la mise en place de comités consultatifs pour la protection dans la recherche biomédicale (CCPRB) : consultation obligatoire avant la mise en œuvre de tout essai clinique

CNAM 2007 Cadre historique et réglementaire Interventions de l’Etat Dès le début du processus de commercialisation Jusqu’en 1980, les prix des médicaments remboursables étaient établis en tenant compte des investissements de recherche et de développement. A partir de 1980, le prix prend plutôt en compte le « service médical rendu » et l’économie éventuelle induite par le traitement proposé

CNAM 2007 Cadre historique et réglementaire Interventions de l’Etat Tout au long du processus de commercialisation Contrôle de la distribution Bonnes pratiques de pharmacovigilance Réglementation sur la publicité et sur l’information médicale

CNAM 2007 Cadre historique et réglementaire Interventions de l’Etat Intervention de l’Etat au stade des ventes but : limiter l’évolution des ventes de médicaments. Taxes temporaires ou permanentes par des contrats cadres L’accord sectoriel de 1999 entre Comité économique du médicament et le syndicat de l’industrie pharmaceutique : « il définit le contenu des conventions passées entre l’Etat et les entreprises pharmaceutiques et les principes qui font contribuer ces dernières à la régulation des dépenses de médicaments […] Les industriels reconnaissent la nécessité pour les dépenses médicamenteuses d’être compatibles avec le respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie voté chaque année par le parlement » La Loi dite DMOS (diverses mesures d’ordre sociale) de 1993 : réglemente les relations entre l’industrie du médicament et les prescripteurs ou dispensateurs de produits pharmaceutiques (médecins, pharmaciens…) pour éviter toute incitation directe ou indirecte à la consommation injustifiée de médicaments.

CNAM 2007 Cadre historique et réglementaire Vers une harmonisation européenne : sur la base de la directive CEE de 1965, en particulier : Sur les AMM (autorisation de mise sur le marché) et sur les études à réaliser au cours du développement Sur l’information médicale et l’information du patient (directive 92/28/CEE du 31 mars 1992)‏ Sur les bonnes pratiques pharmaceutiques (BPF, directive 91/356/CEE adoptée en 1991)‏ Sur les bonnes pratiques de distribution (directives 92/25/CEE de 1992 et 94/C/64 de 1994)‏ En 1977 : Institué un Comité des spécialités pharmaceutiques qui rend des avis consultatifs sur toute questions technique relative à des médicaments Par ailleurs, de nombreux textes envisagent d’harmoniser l’approche du prix But : substituer aux approches nationales une conception plus harmonisée des pratiques européennes, voire mondiales.

CNAM 2007 Cadre historique et réglementaire Vers une harmonisation au niveau mondial : Depuis 1989, les conférences internationales sur l’harmonisation (ICH), cherchent à permettre la mise sur le marché aussi rapide que possible de nouveaux médicaments pour le bénéfice des patients et de réduire, pour les industriels, la durée du développement en rendant aussi proche que possible le contenu et la forme du dossier pour l’Europe, les USA et le Japon. L’industrie pharmaceutique participe activement à ce processus, à la surveillance de la mise en place des « guidelines », à la vérification de la suppression des duplications et des exigences spéciales des autorités de santé.

CNAM 2007 Cadre historique et réglementaire On peut constater alors sur cette période de deux siècles qui a vu naître l'industrie du médicament un passage de la grande liberté de l'entrepreneur à une liberté de plus en plus surveillée. Du côté de l’offre, l’industrie pharmaceutique se réorganise au niveau mondial et les investissements sont réalisés dans les pays où les environnements scientifique et économique sont les plus favorables.

CNAM 2007 Qu’est ce qu’un médicament ? La définition réglementaire Résulte de deux textes presque identiques Directive de l’Union Européenne 349/65 CEE qui s’impose aux états membres Article L.511 du code de la Santé Plique qui la reprend, mais l’étend par assimilation à d’autres produits "On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administréà l'homme ou à l'animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques".

CNAM 2007 Qu’est ce qu’un médicament ? La définition réglementaire Sont, de plus en droit français, assimilés à des médicaments, c’est-à-dire relevant de la même réglementation: les produits cosmétiques ou produits d'hygiène contenant des substances vénéneuses; les produits diététiques qui renferment des substances ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique ou en faisant des repas d’épreuve.

CNAM 2007 Qu’est ce qu’un médicament ? Les principes : On distingue trois approches permettant de dire si le produit est un médicament: le médicament par présentation, notion essentielle. Est médicament, ce qui est "présenté" au public comme étant destiné à traiter une maladie. C'est la revendication du fabricant qui fait le médicament. Bien évidemment cette revendication doit être validée en raison du risque de charlatanisme; le médicament par fonction résulte des qualités intrinsèque du produit et des effets qu'il provoque sur l'organisme. Ces propriétés doivent, bien sûr, être vérifiées. Au delà des effets sur les processus physiopathologiques, ce principe étend la notion de médicament au diagnostic et aux modifications des fonctions organiques; le médicament par composition est exclu par la définition. La présence d'une substance déterminée ne suffit pas à qualifier le produit de médicament (par exemple : l'eau oxygénée n'est pas un médicament en soi; elle l'est en tant qu'antiseptique, elle ne l'est pas en tant que produit capillaire).

CNAM 2007 Cadre économique Accroissement des dépenses de santé Phénomène de société commun au monde développé Causes multiples: Hausse du niveau de vie Vieillissement de la population Progrès technique etc Tendance lourde qui n’est sans doute pas prête à s’arrêter Cet accroissement a entraîné celui des dépenses de l’assurance maladie modalités dépendant du système de protection propre à chaque pays Ceci a provoqué, après la fin de la croissance continue des « trente glorieuses » une crise de l’assurance maladie qui perdure

CNAM 2007 La régulation dont l’idée s’est alors imposée, porte sur ces dépenses: Exactement les dépenses de l’assurance maladie Et non sur celles de la santé Mais la différence entre les deux est l’étendue de la protection sociale, ce qui est un phénomène de société fondamental Cadre économique

CNAM 2007 Cadre économique Pour se limiter au médicament et au cas Français, « marché du médicament », il s’agit en fait, d’un point de vue économique, d’un pseudo-marché: Tiers-Payeur Relation 1 Obligation de résultats (niveau collectif)‏ Relation 3 Offreur Patient Relation 2 Obligation de moyens (niveau individuel)‏ Au cœur d’une relation complexe avec potentiellement des conflits d’intérêt…

CNAM 2007 Cadre économique Aucune tendance à l’équilibre : Croissance des dépenses indépendamment des besoins réels Incapacité de mesurer les besoins réels Fournisseurs qui ne peuvent que pousser à la consommation Ajustement par: Soit l’augmentation des ressources (les cotisations, ce qui est automatique en période de croissance économique mais joue en sens inverse en cas de crise économique Soit la baisse des prestations (déremboursement…)‏ Recherche de mécanismes de régulation et de solutions variées selon les pays

CNAM 2007 2- Objectifs et outils de la régulation de l’industrie pharmaceutique en France Répondre aux préoccupations de Santé Publique Évaluer le rapport bénéfice/risque en continu Développer une information indépendante Accessibilité aux traitements innovants Contrôler les dépenses publiques de médicaments Limiter la progression des dépenses Améliorer l’efficacité des dépenses Assurer la compétitivité de l’industrie nationale

CNAM 2007 Les objectifs de la régulation de l’industrie pharmaceutique Répondre aux préoccupations de Santé Publique Évaluer le rapport bénéfice/risque en continu Développer une information indépendante Accessibilité aux traitements innovants

CNAM 2007 Évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments tout au long de leur cycle de vie CHMP - Afssaps : bénéfice/risque Commission Européenne /Afssaps : décision de mise sur le marché Ag. Française de sécurité sanitaire des produits de santé Commission de la transparence (CT) : service médical rendu et amélioration du service médical rendu Haute Autorité de santé Comité économique des produits de santé: convention / prix-volumes Fixation du prix UNCAM: Taux de remboursement Ministre: inscription Ministre de la santé et de la SS Lancement du produit Contrôle de la publicité • Pharmacovigilance, plans de gestion risques • Etudes post-inscription Réévaluation périodique

CNAM 2007 Évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments tout au long de leur cycle de vie Avant la mise sur le marché • Obligation de détenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), pour tout médicament fabriqué industriellement • Le laboratoire dépose une demande d’AMM auprès de : • l’Agence européenne des médicaments (EMEA) => procédure centralisée (obligatoire pour les nouvelles molécules dans certaines classes thérapeutiques : SIDA, cancer..)‏ • l’Agence nationale (en France, l’Assaps) => procédure nationale • d’un Etat membre => procédure de reconnaissance mutuelle • Évaluation au regard de 3 critères : • Efficacité • Sécurité • Qualité Résultats des études pharmaceutiques, biologiques, toxicologiques, pharmacocinétiques et essais cliniques

CNAM 2007 Évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments tout au long de leur cycle de vie Avant la mise sur le marché Essais pré-cliniques In vitro et in vivo chez l’animal Essais cliniques : = essais systématiques d’un médicament chez l’homme (volontaire, malade ou sain) afin d’en vérifier les effets et/ou d’identifier tout effet indésirable et/ou d’en étudier l’efficacité et la sécurité d’emploi phase 1, 2 et 3

CNAM 2007 Évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments tout au long de leur cycle de vie Auparavant : procédures nationales les plus couramment utilisées Actuellement : procédure centralisée européenne pour la quasi-totalité des nouvelles molécules

CNAM 2007 Évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments tout au long de leur cycle de vie Après la mise sur le marché Importance de la sécurité sanitaire Objectif : promouvoir et, si nécessaire, ajuster les conditions de bon usage qui permettront à la fois de minimiser les risques et de maximiser les bénéfices pour les patients Outils : la pharmacovigilance Les études post-AMM Changement de paradigme dans le domaine de la sécurité sanitaire suite à des affaires très médiatisées (Vioxx, cérivastatine)‏ Développement d’une politique volontariste reposant sur l’anticipation des effets indésirables lors de l’utilisation des médicaments auprès d’une large population.

CNAM 2007 Évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments tout au long de leur cycle de vie Les études post-AMM : un des aspects les plus innovants des nouvelles modalités de surveillance des médicaments Demandées par les autorités sanitaires Peuvent être intégrées aux Plans de Gestions des Risques (PGR) Pallient les limites des études réalisées avant l’AMM mais ne doivent pas s’y substituer Ont pour objectif d’apporter des éléments de réponse aux interrogations sur: les conditions réelles de prescription et d’utilisation du médicament (par rapport aux données des essais thérapeutiques)‏ les risques non étudiés ou tardifs qui pourraient apparaître lors de l’utilisation d’un médicament, l’impact sur le système de soins… Présentent plusieurs limites (financées par les laboratoires, ne concernent qu’un seul produit et non une classe ou une pathologie, retard à la mise en place..)‏

CNAM 2007 La régulation de l’information sur le médicament a pour objectif principal de lutter contre les problèmes posés par les prescriptions inadaptées : La surconsommation de médicaments Le risque d’accidents, notamment du fait de trop fréquentes associations polymédicamenteuses La visite médicale = principale source d’information, par nature biaisée 80 % des dépenses en marketing pour les laboratoires 8500 euros par médecin Objectif de la VM : incitation à la prescription des médecins? Influence considérable sur les comportements de prescription Dans 74% des visites, les effets indésirables, contre-indications et interactions médicamenteuses sont passés sous silence Une presse médicale sous influence Développer une information indépendante

CNAM 2007 Moyens mis en œuvre par les pouvoirs publics Contrôle de la visite médicale : Encadrement des dérives par la loi DMOS, dite « anti-cadeaux » de 1993 (pondérée en 1994 ; sanctions pénales étendues aux laboratoires depuis 2002)‏ Charte de la visite médicale Contrôle du contenu Commission de la publicité (AFSSAPS) accord cadre de 2003 : engagement des labos à diffuser des messages d’information conformes aux recommandations de bonnes pratiques émises par l’AFSSAPS ou la HAS. Limiter les mesures d’incitation à la prescription Taxe sur les dépenses de promotion : son produit, affecté à l’assurance maladie, a été de 185 M euros en 2004, soit 13,5% des dépenses de promotion. Développer une information indépendante

CNAM 2007 Mise en place d’une information indépendante Pour concurrencer l’information délivrée par l’industrie pharmaceutique (15% du CA consacré à la promotion) et améliorer la qualité de l’information aux professionnels de santé Progrès lents FOPIM : Fonds de promotion de l’information médicale sur le médicament créé en 2001 mais jamais véritablement opérationnel Information directe du grand public par l’assurance maladie et pouvoirs publics promotion des génériques; bon usage des antibiotiques campagnes efficaces mais rares et effet limité dans le temps Développer une information indépendante

CNAM 2007 Mise en place d’une information indépendante Actions des agences HAS : une compétence de 1er ordre en matière d’information médicale depuis 2004 Diffusion de recommandations sur l’usage des médicaments, Certification des logiciels d’aide à la prescriptions / sites Internet santé, Certification de la visite médicale Afssaps : Alertes pharmacovigilances, mise en ligne des rapports publics d’évaluations …. Outils trop récents pour juger de leur efficacité sur la qualité et l’accessibilité des renseignements destinés aux prescripteurs Moyens insuffisants pour concurrencer l’information délivrée par les laboratoires Développer une information indépendante

CNAM 2007 L’accessibilité aux traitements innovants Enjeu : Accès des patients aux traitements innovants, sûrs et efficaces, dans les plus brefs délais Définition HAS traitement innovant : « traitement « susceptible d’améliorer de façon importante la prise en charge thérapeutique ou diagnostique du patient, et si elles apportent une compensation à un handicap et/ou si elles ont un intérêt pour la santé publique (impact bénéfique attendu sur la santé de la population ou sur l’organisation des soins). » => différent de la notion d’innovation incrémentale revendiquée par l’industrie Délai réglementaire d’accès au marché : 180 jours après l’AMM (directive européenne)‏ Mais en France ce délai est souvent dépassé (+ 73 jours en moyenne en 2004) car la procédure d’admission au remboursement + négociation des prix allonge les délais => Différence par rapport à l’Allemagne ou au Royaume-Uni

CNAM 2007 L’accessibilité aux traitements innovants Mesures pour favoriser l’accès aux traitements innovants Procédures originales et uniques en Europe ATU (autorisation temporaire d’utilisation) : permet un accès avant l’AMM pour les maladies graves ou rares et en l’absence de traitement approprié (depuis 1994)‏ PTT (protocole temporaire de traitement) : permet une utilisation et un remboursement des médicaments hors-AMM dans le cadre de référentiels de bon usage (exemple du PTT d’Herceptin élaboré entre l’Assaps, HAS et Inca)‏ Dépôt anticipé pour l’accès au remboursement en parallèle de la procédure d’AMM (procédure accélérée)‏ Procédure de « dépôt de prix » depuis 2003 pour les médicaments très innovants (ASMR I, II ou III) sans passer par la négociation avec le CEPS (extension aux ASMR IV sous conditions depuis janvier 2007)‏ A l’hôpital : liste « en sus de la T2A » vise à garantir à tous les patients l’accès aux médicaments innovants sans limitation budgétaire pour l’hôpital, dans le cadre de contrats de bon usage. Mise en place de programmes de soutien aux technologies innovantes et coûteuses (STIC) depuis 2000 par la DHOS

CNAM 2007 Les objectifs de la régulation de l’industrie pharmaceutique Contrôler les dépenses publiques de médicaments Régulation portant sur les conditions de remboursement Régulation portant sur les prix- génériques Régulation portant sur les prescriptions

CNAM 2007 Objectifs • Limiter la progression des dépenses par la mise en place d’outils de régulation multiples : • du côté de l’offre (politique d’admission au remboursement, régulation par les prix, politique de promotion de génériques….)‏ • du côté de la demande (régulation budgétaire des prescripteurs, responsabilisation du patient….)‏ • Améliorer l’efficacité de la dépense • Recentrer la dépense sur les médicaments ayant démontrés leur utilité et leur innocuité (risque de santé publique) • Eviter la dépense non justifiée (prescription abusive, médicaments peu efficaces)‏

CNAM 2007 La régulation par les conditions de remboursement Détermination du panier des médicaments remboursables En France : liste positive des médicaments remboursables établie par le Ministère de la Santé pour 5 ans (renouvelables)‏ Différence avec certains pays comme l’Allemagne ou le RU qui utilise une liste négative Inscription après avis de la Commission de la Transparence (CT) (dépend de la HAS) et fixation du taux de remboursement par l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM)‏ La CT évalue pour tous les médicaments : Le Service Médical Rendu (SMR) => influe sur le taux de remboursement L’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)‏ => influe sur le niveau de prix Absence d’évaluation médico-économique, contrairement à d’autres pays comme le RU (mesure des coûts/QALY par le NICE)‏

CNAM 2007 La régulation par les conditions de remboursement Révision de la liste positive avec la réévaluation des médicaments entreprise en 1999 Double objectif : faire le ménage parmi tous les produits pharmaceutiques disponibles afin d’éviter que soient remboursées des spécialités au SMR jugé insuffisant permettre à la Caisse d’Assurance Maladie de faire des économies. Une réévaluation en plusieurs temps 1999 à 2001 : réévaluation du SMR de 4490 spécialités remboursables => 835 avec SMR insuffisant => diminution du taux de remboursement et du prix Puis actualisation de la réévaluation des médicaments à SMR insuffisant en 3 temps : 2003 : 60 médicaments réévaluées et déremboursés 2005 : 245 médicaments réévaluées => déremboursement de 156 et remboursement temporaire à 15% pour 62 2006 : 133 médicaments réévalués => remboursement temporaire à 15% pour 41, maintien à 35% pour 48 mais baisses de prix

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