Expert CT secteur « Santé, bien être »: Dr Paolo MEONI 25 Juin 2014

1. Assistance Technique Stratégie Nationale du Secteur des BiotechnologiesExpert sectoriel « santé, bien-être »Proposition de Document Stratégiquepour le développement d’un secteur industriel «Biotechnologies Santé et Bien-être » en Tunisie Expert CT secteur « Santé, bien être »: Dr Paolo MEONI 25 Juin 2014 ITF-7-1/2-DPC-1

2. Table des matières • Périmètre et approche de l’étude • Etats des lieux: • échantillonnage, • Intro secteur, • SWOT • Conclusions • Proposition d’un objectif, stratégie et indicateurs pour le développement des biotechnologie santé et bien être en Tunisie

3. Description du projet (TdR): Activités demandées En cohérence avec les objectifs généraux du programme PASRI, et en coordination avec les objectifs généraux de cette action, cette composante de l'action ITF-7-1/2-DPC-1 vise à une contribution significative à la dynamisation de l’interfaçage entre le milieu de la recherche et le milieu économique/industriel par la proposition d'une vision et feuille de route stratégique pour le secteur Biotech Santé (Biotech Rouges). En particulier, cette action doit favoriser la synergie entre les acteurs du secteur des biotechnologies de la santé de manière à: - Proposer une vision stratégique au niveau nationale pour le secteur des biotechnologies de la santé pour renforcer l’impact dudit secteur sur le développement industriel et socio-économique de la Tunisie; - Développer une feuille de route permettant de préparer la mise en oeuvre de cette strategie.

4. Activités

5. Introduction du secteur:Quelles Biotechs pour un développement industriel et socio-économique en Tunisie La définition internationale de biotech(OECD) est « L’application de la science et de la technologie à des organismes vivants, de même qu’à ses composantes, produits et modélisations, pour modifier des matériaux vivants ou non-vivants aux fins de la production de connaissances, de biens et de services » Ce secteur industriel étant extrêmement limité dans ses applications santé et bien être en Tunisie, deux secteurs industriels ont été identifies comme cible: • Le secteur pharmaceutique • Le secteur des plantes aromatiques et médicinales (pour des applications santé et bien être)

6. Considérations préliminaires: L’échantillonage des Acteurs à consulter Recherche fondamentale Recherche appliquée Dév. Expérimental Génomique, Proteomique Pharmacogénomique Bioinformatique Taxonomie Microorganismes Culture et ingénierie des cellules et des tissus Vecteurs de gènes et d’ARN Nano biotechnologie Biomatériaux Fermentations Techniques biotechnologiques des procédés Techniques analytiques de caractérisation biomolécules Délivrance des médicaments Modèles précliniques et cliniques (tox, efficacité) Fermentations Techniques biotechnologiques des procédés Développement biopharmaceutique Délivrance des médicaments Recherche clinique Sciences règlementaires CBS (Sfax) Institut Pasteur Medis Teriak Unimed (CNIP) International (Sephire) Business & Decision MCT-CRO RDPBio Vital Solution Faculte de Science Tunis, Fac Med Sfax Technopole Sidi Thabet Centre Technique de la Chimie Accès au financement Règlementaire/PI Politique DPM LNCM (Chiheb Ben Rayana) INNORPI Centre Pharmacovigilance SAGES Capital BERD/BEI (AlayaBettaieb) (AmorToumi) Ministère de la Sante

7. Etat des lieux:Education supérieure et R&DI publique

8. Etat des lieux:Education supérieure et R&DI publique • Le secteur de l’éducation en générale et scientifique en particulier a été considéré comme un avantage compétitif du pays dans le dernier rapport sur la compétitivité du World EconomicForum • Un tiers des publications tunisiennes est associe à des disciplines directement liés au secteur Santé et Bien Etre (Médecine Clinique, Biologie et Biochimie, Microbiologie, Génétique et Biologie Moléculaire, Pharmacologie et Toxicologie) et avec un impact de ces publications particulièrement élevé dans le domaine de la Génétique et Biologie Moléculaire • La presque totalité des collaborations des chercheurs tunisiens sont avec la France • Un bon taux de participation aux projets des programmes cadres européens dans le domaine de la santé • Très faible de dépôt de brevets internationaux

9. Etat des lieux:Industrie

10. Etat des lieux:Industrie (Pharmaceutique) • Le secteur Pharmaceutique Tunisien est actuellement un des principaux secteurs industriels à haut contenu technologique dans le pays • Taux d’encadrement du secteur est très élevé • La Tunisie est une des pays en Afrique avec le plus hauts taux de production locale • Augmentation continue des importations et du déficit de la balance commerciale dans le secteur • Augmentation continue des importations de produits en Vrac • Aujourd’hui approximativement 15% de la valeur du marché est représenté par des produits biotechnologiques • Le secteur de la recherche clinique sous contrat est un secteur actif en Tunisie mais avec un impact socio-economique qui reste limité

11. Etat des lieux:Secteur des plantes aromatiques et médicinales (pour des applications santé et bien être) • La Tunisie est traditionnellement un pays exportateur d’huiles essentielles et d’eaux de fleurs • Le secteur des PAM contribue actuellement à la formation de la valeur de la production agricolea • (i) au taux de 0,8% en moyenne ; • (ii) à l’effort d’exportation par 1% et • (iii) à l’emploi à travers l’offre de l’équivalent de 250000 de journées de travail par an ce qui correspond à 0,9% des journées de travail offert par le secteur agricole et approximativement 1000 équivalents temps plein employés par le secteur • Le marché des plantes médicinales reste encore très fragmenté et avec un faible niveau de sophistication, un nombre de producteurs très important (plus de 700) pour une surface cultivé (1400 ha) et chiffre d’affaires relativement limite. • Le bigaradier, le jojoba et les rosiers détiennent la part prépondérante dans les superficies des cultures de plantes médicinales aEtudede l'amélioration de la Qualité et du positionnement des Plantes Aromatiques et Médicinales - APIA

12. Etat des lieux:Industrie • Forces • Niveau de développement et expérience • Efficacité réglementaire pour autorisations études cliniques • Motivation des investigateurs cliniques • Motivation industrie locale • Expérience dans le secteur des plantes aromatiques • Importance du secteur agroalimentaire dans l’industrie locale • Climat et biodiversité • Opportunités • Plus-value des produits biotech • Possibilité de mesures d’accès au marché national (Contrat Cadre) • Extension indications • Accès marchés étrangers • Limiter l’importation des produits biotechs • Disponibilité de sols « vierges » • Labélisations (Bio, Equitable…) • Installation d’usines de séchage, traitement près des zones de culture

13. Etat des lieux:Industrie pharmaceutique • Faiblesses • Taille limite du marché tunisien • Aversion au risque : manque de culture d’innovation et conquête marches internationaux • Disponibilité de main d’œuvre qualifie • Communication/concertation entre publique et privé • Image de la région sur les marchés européens • Accès à des plateformes spécialisés • Lourdeur administrative • Législation relative aux études cliniques • Financements en phase de start-up • Menaces • Compétition sur les secteurs traditionnels • Montant des investissements nécessaires pour les produits biotechnologiques • Ambiguïté réglementaire pour les dossiers AMM produits biotech et biosimilaires • Compétences spécifiques des experts engages par les agences réglementaires • procédure actuelle d’appel d’offre et accès au marche • Concurrence d’autre pays plus avances sur les secteurs émergents (Cuba…)

14. Etat des lieux:Industrie PAM santé et bien être • Faiblesses • Segmentation de propriétés • Utilisation de plantes sauvages • Manque de spécialisation dans le secteur • Utilisation systèmes de qualité spécifiques (GACP, HACCP) • Menaces • Economies d’échelle, prix • Compétition internationale • Choix des espèces à cultiver • Homogénéité des récoltes • Absence laboratoires analytiques/contrôle

15. Etat des lieux:Politique et règlementaire

16. Etat des lieux:Politique et règlementaire Dans le domaine des produits pour la santé et le bien-être, le cadre politique et règlementaire ont un impact très significatif sur le développement industriel et son impact socio-économique en vertu de : • La règlementation relative à la mise sur le marché des médicaments et aux études de développement nécessaires pour l’AMM • Les considérations éthiques et règlementaires relatives aux études précliniques et cliniques • L’accès au marché: les procédures de passation des marchés publiques ainsi que la fixation des prix des médicaments • Les contraintes de qualités auxquelles sont soumis la plupart des produits pour la sante (médicaments) et le bien être (compléments alimentaires) • Les statuts des produits pour le bien-être dans les différents pays et les barrières à l’exportation de ces produits

17. Etat des lieux:Politique et reglementaire • Forces • Bonne réputation du système règlementaire Tunisien au niveau internationale • Présence de laboratoires et structures de contrôle de bonne qualité • Délais réduit pour le démarrage d’études cliniques • Opportunités • Reconnaissance autorisation en Tunisie pour faciliter la mise sur le marché internationale • Partenariat avec des organismes supranationaux pour la facilitation des exportations vers le reste du continent • Mise en place d’un programme cadre pour faciliter l’accès au marché des produits tunisiens

18. Etat des lieux:Politique et règlementaire • Faiblesses • Manque d’expérience dans le secteur biotechnologique • Manque de règlementation et statut spécifique pour les compléments alimentaires à base de plantes avec allégations santé • Manque d’un statut spécifique pour les CROs • Evaluation des dossiers « au cas par cas » en l’absence de directive nationales • Menaces • Manque de textes règlementaires spécifiques pour les produits biotechnologiques • Contraintes concernant les études cliniques précoces • Délais d’évaluation des AMM pour les produits biosimilaires

19. Etat des lieux:Les trois points à retenir • D’un point de vue régional et continental, la Tunisie a une bonne capacité de R&D en biotech dans le domaines lies à la santé • L’industrie pharmaceutique tunisienne et le système règlementaire sont axés sur les produits génériques et bénéficient d’une bonne réputation et niveau de performance. Les activités pharmaceutiques lies aux produits biotech sont extrêmement limites. • Les compétences et outils en développement expérimentale, commercialisation des produits de la recherche, et autres domaines de la recherche translationnelle sont extrêmement limitées.

20. Conditions préalables a la transition industrielle et l’innovation en Afrique • Création d’un environnement favorable aux investisseurs • Formulation d’une stratégie nationale pour l’innovation scientifique et technique • Présence de politiques gouvernementales dans les secteurs de la propriété intellectuelle, règlementation des médicaments, organismes d’application de la loi • Présence d’incitatifs fiscaux ou d’autre nature capable d’attirer des investissements étrangers • Mécanismes publiques pour financer l’innovation • Institution de recherche avec un statut adéquat et capables de supporter des activités dans des domaines de compétitivité pour le pays • Présence de politiques nationales en support de l’innovation • Renforcement des systèmes et des organismes de recherche pour la sante • Etablissement de priorités nationales • Renforcement des capacités au niveau institutionnel • Analyse des besoins • Formulation d’une stratégie nationale pour l’innovation scientifique et technique COHRED-Nepad, Strengthening Pharmaceutical Innovation in Africa

21. Recommandations:Un objectif pour les biotech santé Intégrer la chaine de valeurs pour créer une synergie entre les acteurs du secteur des biotechnologies de la santé de manière à: • Développer la production de médicaments biosimilairespour le marché intérieur et continental • Développer des bioprocédés et nouveaux ingrédients pour la production d’ingredients botaniques et de compléments alimentaires à base de plantes pour le marché européen et internationale

22. L’objectif: Augmenter la valeur ajoutée des biotechnologies Red Biotech Genetic Diagnostics Cosmetic Biotech Ingredients Food Supplements Generics Regulatory and Market Access Complexity Cosmetics Technological complexity Botanical Ingredients Bulk Botanical Material Taille bulle: perception taille marche disponible (Int.) Capacité Industrielle existante Capacité Industrielle limite Capacité Industrielle absente

23. Les composantes de la strategieproposee Push Technologique Pull Commerciale Axe 1: Biosimilaires Axe 2: Complements Alimentaires

24. Axes prioritaire:Les composantes de la stratégie proposée Push Technologique Pull Commerciale Adaptation Cursus Universitaire Simplification administrative Plateformes de recherche applique Plateformes développement Environnement réglementaire Accès au marché Accès à la main d’œuvre qualifie Mesures économiques

25. Axe prioritaire #1: Résultats et Impact Pull Commerciale Push Technologique

26. Axe prioritaire #2: Résultats et Impact Pull Commerciale Push Technologique