Curso de Ingeniería Biomédica

1. Curso de Ingeniería Biomédica Mantenimiento de equipos biomédicos 13 de noviembre de 2007 Prof. Agr. Ing. Franco Simini Núcleo de Ingeniería Biomédica Facultades de Medicina e Ingeniería simini@fing.edu.uy www.nib.fmed.edu.uy

2. Clase abierta • Estudiantes de grado • Estudiantes de postgrado • Profesionales en curso de actualización • Representantes de empresas de mantenimiento (Biocare, Conatel, Podestá, etc.)

3. Mantenimiento de equipos como parte de: • gestión de procedimientos médicos • desarrollo industrial • interacción entre actores

4. 1 - Gestión de equipos biomédicos • Plan (actividades clínicas, compras, resultados esperados) • Selección y adquisición • Mantenimiento y mejoras • Historia clínica de cada equipo (registro de todos los eventos) • Dada de baja de cada equipo • Evaluación de resultados

5. Plan • considerar todos los aspectos de la actividad planificada (formación previa y continua, cantidad de pacientes, locales, finanzas, equipos y MANTENIMIENTO)

6. Selección y Adquisición • Prevé la incorporación de instrumental, su mantenimiento, los materiales fungibles, el nivel de disponibilidad esperado y no solamente la “compra” de un equipo

7. Mantenimiento y mejoras • El Fabricante es el responsable del buen funcionamiento del equipo: contrata a un Representante o delega en Distribuidores y otras Empresas el seguimiento en uso clínico. Todos obran por encargo del F. Puede haber puestas al día y mejoras a lo largo de su vida útil. • “Equipos usados” sólo si respaldados por esta cadena (según normas europeas)

8. Historia clínica de cada equipo • Es impensable la gestión de equipos sin una documentación técnica clara y compartida entre los actores involucrados. • El concepto es similar al de la HC de un paciente • En la aeronáutica existe (para autos tb...) • Lista de verificación previa (“check list”) para procedimientos médicos

9. Dada de baja de cada equipo • Programada para evitar el aumento de fallas • Se decide cuando la reparación es muy cara (!!) • Consecuencia de un evento adverso (!!!!)

10. idea investigación y desarrollo investig. médica básica y clínica fabricación revisión confiabilidad selección compra B A instalación, uso mantenimiento “historia clínica” de cada equipo dada de baja evaluación verificación 2 - desarrollo industrial

11. Lazo institucional A: es la evaluación continua de equipos con decisiones comerciales sobre modelos existentes • Lazo interinstitucional B: involucra la evaluación de desempeño, las necesidades médicas, la investigación y desarrollo de prototipos. La transferencia tecnológica UR/empresas.

12. Gestión del equipamiento en lazo institucional A • Inicia en la compra • Documentación • Integración con Fabricante • Integración con investigación: • médica • ingeniería biomédica • Consulta de Historia Clínica del equipo • Dar de baja a tiempo

13. Redundanciaconcepto accesorio para una buena gestión • Equipos como “respaldo” uno de otro • Marcas y modelos compatibles • Evitar ejemplares únicos (“deme dos”)

14. fabricante/ representante/ vendedor organismos certificadores usuario hospital - normas - directivas - Ministerio Salud servicio asistencia técnica Mantenimiento de equipos biomédicos3 - actores involucrados

15. 3 - actores involucrados • fabricante/representante/vendedor • cadena con una sola cabeza visible para el usuario • usuario/hospital • cliente que busca calidad de atención médica • supervisión global (MS, FNR, etc.) • verifica calidad de atención y proveedores tecnologías • organismos certificadores • ayudan a documentar y mantener niveles de calidad

16. Desarrollo, investigación y mantenimiento • Grupos de desarrollo • Empresas de mantenimiento • Grupos de investigación médica • Hospitales Puntos de encuentro y de complementación

17. Mantenimiento • Modelos de mantenimiento • Mantenimiento y Calidad • Gestión del equipamiento • Redundancia • Historia clínica del equipo (SITEM)

18. Mantenimiento Todos los equipos fallan • Cuando ? (MTBF, mortalidad infantil …) • En que circunstancias ? (mal uso, instalación, prototipo…) • Causas directas o indirectas (falla de otro equipo, entorno adverso...) “Si algo puede fallar, va a fallar.”

19. Modelos 0. Mantenimiento nulo: modelo doméstico 1. Mantenimiento interno 2. Mantenimiento contratado 3. Mantenimiento con acopio de partes (variante de 1 y 2) 4. Integrado con el proveedor: “socio” en la calidad

20. Mantenimiento nulo: modelo doméstico • Se compra el equipo • Se usa Ventajas • Barato (pero sale caro) Inconvenientes • Períodos a la espera de reparación • Trabajo intenso en momento de roturas

21. Mantenimiento interno • Formar, equipar y dotar un Departamento de Mantenimiento Ventajas • Respuesta rápida • Seguimiento de equipos posible Inconvenientes • No se pueden reparar todos los equipos • Períodos a la espera de reparación

22. Mantenimiento contratado • Empresa externa para cada equipo Ventajas • Delegación de responsabilidad Inconvenientes • Carga en la gestión de proveedores • Caro y puede esconder abusos

23. Mantenimiento por acopio • Compra de repuestos junto con el equipo • Variante de M.interno y de M.contratado Ventajas • Evita demoras en caso de aislamiento del país (imposibilidad de importar) Inconvenientes • Caro e ineficiente por obsolescencia de repuestos • Espacio

24. Modelo integrado con el proveedor • Empresas de mantenimiento como “socias” del Hospital, por contrato • Taller interno de primer llamado Ventajas • Incorpora motivación del proveedor • Respuesta rápida Condición • Necesita una gestión inteligente

25. Contrato integrado • fácil de entender • niveles de productividad con beneficio adicional para proveedor • multas por indisponibilidad • modo de uso de historia clínica de cada equipo • se renueva sólo luego de análisis y publicación conjunta de evaluación • se prevén criterios de baja de equipos

26. Mantenimiento y Calidad • No esperar la falla para actuar • Usar las herramientas de certificación de calidad con inteligencia • Evaluar y publicar las evaluaciones cruzadas de equipos/procedimientos

27. SITEM • Registro de eventos de cada equipo • Indicadores de uso / confiabilidad / rendimiento • Anticipación de hitos (revisiones /baja ) • Difusión de estadísticas

28. Pliego de Licitación • Registro del proveedor en MSP • Lista de usuarios en la zona (MERCOSUR etc.) • Que existan repuestos • Certificación de Calidad del fabricante (y del proveedor local) • Manual de uso en licitación no sólo con entrega • Elementos para costo de operación • Medidas de confiabilidad de los equipos (MTBF)

29. Pliego de Licitación (2) • Garantía • Cotización para extensión de garantía • Infraestructura para garantía y extensión • Personal Calificado (Ing. Biom.) • Multas en instalación y en uso • Cursos para personal clínico y 1er llamado • Manuales de mantenimiento

30. Licitación o criterio de compra 1/7 • COMPORTAMIENTO PROACTIVO DE LA EMPRESA El pliego debería dar al empresario el mensaje que se le ofrece una posible relación de muchos años alrededor del uso continuado de un equipo, para el cual va a tener que hacer inversiones de personal, de capacitación (interna y externa) y de compra de repuestos e instrumental accesorio. Al proveedor le tiene que interesar que el equipo funcione muchos años, antes que de cerrar una buena venta, “y después se verá”.

31. Licitación o criterio de compra 2/7 • VIDA UTIL DE LOS EQUIPOS Y HORIZONTE DE CONTRATACION Los proveedores deben estar comprometidos con el resultado de los equipos, a 10 años (o más) de contratos en forma de borrador. Exigencia de la nómina de técnicos para la instalación y el mantenimiento, con formación que por otra parte la Universidad ofrece.

32. Licitación o criterio de compra 3/7 MANTENIMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD los equipos electrónicos tienen Calibraciones y el Control de Calidad, según protocolos (personal de operación y de service). Mal llamado “mantenimiento preventivo” por la tradición mecánica.

33. Licitación o criterio de compra 4/7 • ACOPIO DE REPUESTOS sugiere inversión en stock de partes por el hospital. En esta época de comunicaciones fáciles y modelos de corta vida, NO es conveniente y se debe exigir mantenimiento con “partes y mano de obra” con un tiempo máximo de “parada” en el contrato.

34. Licitación o criterio de compra 5/7 • HISTORIA CLINICA DEL EQUIPO (HCE) el personal del Hospital es el “veedor técnico” de los equipos y verifica la HCE, columna vertebral del contrato de mantenimiento. El Personal del H es como el “médico de cabecera” que deriva las reparaciones. La HCE es llenada en cada hito de la vida del equipo.

35. Licitación o criterio de compra 6/7 • RECEPCION DEL EQUIPO Los cursos son “requisito” para la recepción que inicia la garantía • Cursos de operadores, de primer llamado y manuales • Instalación completa • Verificación títulos y experiencia de técnicos, inspección de repuestos e instrumental • Verificación independiente por auditor técnico (caso blindaje)

36. Ejemplo de recepción, instalación y pruebas, a prever en la licitación o criterio de compra Inspección de embalajes y sus rótulos Abertura y entrega Instalación de equipos Formación del personal médico sobre los equipos Verificación del material recibido en cuanto a cantidad Verificación de la formación del personal Verificación del funcionamiento de los equipos Verificación entre el PLAN y lo RECIBIDO en cuanto a características Actas de recepción en SITEM, sistema de historia de cada equipo Comunicación de actas a la Empresa y a la Dirección del Hospital

37. Licitación o criterio de compra 7/7 • MULTAS Y BONIFICACIONES derivadas automáticamente del registro de la Historia clínica del equipo, sin necesidad de “telegramas” Multa por día (u hora) sin funcionar Bonificación por largo período de operación sin fallas, por producción

38. Trabajos prácticos Redactar un pliego de licitación de equipos biomédicos con los criterios de “asociación” entre usuario y proveedor Redactar un contrato de mantenimiento de equipos biomédicos, consecuencia de la licitación (o criterio de compra) anterior para lograr un nivel de calidad dado

39. Contrato de mantenimiento • ¿Quien redactó el proyecto de contrato ? • Describa el grado de involucramiento de la empresa de mantenimiento: ¿es “un socio” en el sentido de tender al óptimo desempeño ? • La empresa ¿tiene incentivo por buen desempeño? • La multa ¿es de aplicación automática ? • El registro de eventos ¿está disponible? quien lo usa? Se paga en base a sus salidas ? • ¿ Se menciona un criterio de baja de equipos ? • ¿ Se menciona el análisis estadístico de desempeño y de procedimientos ? • Redacte los artículos que considera faltan • Proponga la eliminación o modificación de artículos

40. Mantenimiento • Es parte de un acuerdo tripartito • Contribuye a asegurar la calidad • Es parte de la gestión de servicios de salud • Es parte del desarrollo industrial • Intercambia conocimientos con sectores académicos

41. www.nib.fmed.edu.uy gracias