1 / 32

HYPITAT – study group

Pregnancy-induced hypertension and pre-eclampsia at term: induction of labour versus expectant monitoring. A comparison of maternal and neonatal outcome, maternal quality of life and costs?. HYPITAT – study group. Verloskundig consortium. HYPITAT. HY pertension and P reeclampsia

keahi
Download Presentation

HYPITAT – study group

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Pregnancy-induced hypertension and pre-eclampsia at term: induction of labour versus expectant monitoring. A comparison of maternal and neonatal outcome, maternal quality of life and costs? HYPITAT – study group Verloskundig consortium

  2. HYPITAT HYpertension and Preeclampsia Intervention Trial At Term

  3. Multicenter studie • Groningen UMCG – Deventer – Leeuwarden – Emmen – Martini ZH • Amsterdam AMC – OLVG – Spaarne – MCA • Brabant MMC - CZE – TST – EZ - GZG • Utrecht UMC - Nieuwegein – Apeldoorn – Deventer • Leiden LUMC – Gouda – Delft – Bronovo • Maastricht AZM – Heerlen – Venlo Arts-onderzoeker: Corine Koopmans Projectleiding: Dr. M.G. Van Pampus Dr. B.W. Mol

  4. Doelstelling Wat is beter bij PIH en milde PE à terme: Inleiden of afwachten?

  5. Achtergrond PIH en PE • 10-15% van alle zwangerschappen wordt gecompliceerd door een vorm van hypertensie • In 7 tot 10% van de gevallen is sprake van PE • Merendeel vanaf 37 weken

  6. Pregnancy Induced Hypertension 6.000 keer per jaar (alleen nullipara, geen IUGR)

  7. Pregnancy Induced Hypertension 6.000 keer per jaar (alleen nullipara, geen IUGR)

  8. Pregnancy Induced Hypertension 6.000 keer per jaar (alleen nullipara, geen IUGR)

  9. Pregnancy Induced Hypertension 6.000 keer per jaar (alleen nullipara, geen IUGR)

  10. Pre-eclampsie 900 keer per jaar (alleen nullipara, geen IUGR)

  11. Pre-eclampsie 900 keer per jaar (alleen nullipara, geen IUGR)

  12. Pre-eclampsie 900 keer per jaar (alleen nullipara, geen IUGR)

  13. Multivariaat (PIH + PE + IUGR)

  14. Multivariaat AS<7 of sterfte

  15. Achtergrond PIH en PE • Inleiden lijkt te leiden tot een hoger aantal kunstverlossingen voor een vergelijkbare neonatale uitkomsten • In 2002 werden 19.000 à terme zwangerschappen gecompliceerd door PIH of PE • 9000 keer werd de baring ingeleid • 10.000 keer werd er afgewacht • Totale kost 110 miljoen euro per jaar!

  16. Achtergrond PIH en PE • Therapie in preterme periode: afwachten onder monitoring lijkt effectief • Afname van neonatale complicaties • Afname opname neonatale intensive care

  17. Achtergrond PIH en PE • De enige causale therapie in à terme periode: beëindiging zwangerschap • Inleiden • kan maternale en neonatale complicaties voorkomen • kan echter ook aantal kunstverlossingen doen toenemen • Geen informatie over kostenen kwaliteit van leven

  18. Patiënten • AD: 36 + 0 tot 41+0 • Pregnancy Induced Hypertension • 95 mmHg ≤ diastolische RR < 110 mmHg • 2 x gemeten met tussentijd van tenminste 6 uur • Pre-eclamspie • 95 mmHg ≤ diastolische RR < 110 mmHg • 0,3 g ≤ proteïnurie < 5 g of 2 + proteïnurie met dipstick

  19. Preëxistente ziekte Behandelde preëxistente hypertensie Diabetes Mellitus Nierziekte Seropositief voor HIV Conditie huidige graviditeit HELLP-syndroom Oligurie < 500 mL/ 24 hr Longoedeem of cyanosis CTG afwijkingen Obstetrische factoren Sectio in VG Stuitligging Meerling zwangerschap Hypertensie + IUGR → DIGITAT Exclusiecriteria

  20. Interventies • Randomisatie tussen • Inleiden van de baring • Afwachten met monitoring

  21. Procedure • Informed consent • Voor randomisatie: VT en Cervicale lengtemeting met transvaginale echo • Randomisatie aanvankelijk via enveloppe, later per computer • Map met 5 psychologische vragenlijsten • Fax randomisatie-uitslag en vragenlijsten naar AMC

  22. Weigeraars Geen randomisatie, maar CRF en vragenlijsten worden wel ingevuld, indien toestemming.

  23. Interventiegroep • Binnen 48 uur start inleiding volgens lokaal protocol • Bishop Score ≤ 6 : priming • Bishop Score > 6: amniotomie en oxytocine

  24. Groep met afwachten Monitoring Klinische opname, thuiszorg of poliklinische controle afhankelijk van lokale situatie en oordeel van de arts Bij PE: Dagelijks RR, dagelijks CTG, urine eiwit om de dag 2x per week zwangerschapslab Bij PIH RR, CTG en eiwit tenminste 2x/ week 2x per week zwangerschapslab

  25. Groep met afwachten Interveniëren bij: Diast. RR > 110 mmHg Proteïnurie > 5 g/ 24 hr Eclampsie HELLP-syndroom Gebroken vliezen > 24 hr of meconiumhoudend vruchtwater

  26. Interventies • Randomisatie tussen • Inleiden van de baring • Afwachten met monitoring • 500 zwangeren (eenling) met PIH of PE • Onderzoekstijd 36 maanden • Inclusie 27 maanden

  27. Primaire uitkomstmaat • Kwaliteit van leven van de zwangere gemeten met de SF-36, HUI en de EuroQol.

  28. Secundaire uitkomstmaten • Aantal kunstverlossingen • Maternale complicaties • HELLP-syndroom, eclampsie, stollingsstoornissen, nierfalen, encephalopathie, aantal opname dagen. • Neonatale complicaties • IUVD, foetale nood met slechte start (AS < 7), lage arteriële Ph (<7,05), intracraniale bloedingen, IUGR, aantal opname dagen, later ontwikkelingsachterstand. • Kostenanalyse

  29. Poweranalyse • Om een verschil in de fysieke en mentale schaal van de kwaliteit van leven vragen te detecteren, hebben we 2 groepen van 250 patiënten nodig om een relevant verschil te vinden • (alpha .05; beta .80; SD 20). • Onderzoekstijd 36 maanden • Inclusie 27 maanden

  30. Tenslotte Wij hopen op jullie medewerking!

More Related