1 / 5

RIZIKO NEAUTORIZOVANÉHO DOVOZU aneb jak se ze shodného výrobku může stát neshodný Petr Šmídl

RIZIKO NEAUTORIZOVANÉHO DOVOZU aneb jak se ze shodného výrobku může stát neshodný Petr Šmídl CZEDMA / IMMUNOTECH. 1. Analyzátor výrobce XXX existuje požadovaná dokumentace k vývoji a výrobě označen značkou CE a vystaveno ES prohlášní o shodě dodán autorizovaným distributorem

kiara
Download Presentation

RIZIKO NEAUTORIZOVANÉHO DOVOZU aneb jak se ze shodného výrobku může stát neshodný Petr Šmídl

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. RIZIKO NEAUTORIZOVANÉHO DOVOZU aneb jak se ze shodného výrobku může stát neshodný Petr Šmídl CZEDMA / IMMUNOTECH 1

  2. Analyzátor výrobce XXX • existuje požadovaná dokumentace k vývoji a výrobě • označen značkou CE a vystaveno ES prohlášní o shodě • dodán autorizovaným distributorem • zanesen v databázi – dohledatenost • je subjektem PMS a vigilance • servisován certifikovanými pracovníky • Analyzátor z předchozího případu repasovaný výrobcem YYY • bez kontroly výrobce, neoriginální náhradní díly, necertifikovanípracovníci, bez dohledatelnosti výrobcem • správně by měl jako výrobce vystupovat YYY a vystaviti své ES prohlášní o shodě • není subjektem PMS a vigilance • Jedná se o neshodný výrobek !!!

  3. Existuje reagencie # AA, lot 29A10 a lot 25B10 • existuje požadovaná dokumentace k vývoji a výrobě • označen značkou CE a vystaveno ES prohlášní o shodě • lot 25A10dodán autorizovaným distributorem v ČR • lot 25B10dodán autorizovaným distributorem v Polsku • přebytek lotu 25B10byl dodán do ČR mimo standardní distribuční kanál s českým návodem okopírovanýmz lotu 25A10. • Originální návod pro lot 25B10 však byl výrobce významně modifikován • V ČR se jedná se o neshodný výrobek !!! 3

  4. Existuje reagencie # BB, lot 25B10 • existuje požadovaná dokumentace k vývoji a výrobě • označen značkou CE a vystaveno ES prohlášní o shodě • lot 25B10dodán autorizovaným distributorem v Polsku • přebytek lotu 25B10byl dodán do ČR mimo standardní distribuční. • výrobce rozeslal FSCA neboť zjistil závažnou funkční závadu lotu 25B10. • Protože při neautorizované distribuci v ČR nebyly dodrženy požadavky na dohledatelnost, uživatelé ani SÚKL FSCA a FSN neobdrželi. • V ČR se jedná se o neshodný výrobek !!! 4

  5. Děkuji za pozornost 5

More Related