Download
1 / 48
500 likes | 704 Views
Akreditácia klinického laboratória - naše skúsenosti z FN Ostrava. Franeková J., Pohlídal A . , Všianský F., Krnáčová A., Kulhánková H., Freislerová D. Akreditácia. Akreditácia klinických laboratórií norma ISO 15189 (komplexnejší a vhodnejší prístup ako certifikácia podľa
E N D
Akreditácia klinického laboratória- naše skúsenosti z FN Ostrava Franeková J., Pohlídal A., Všianský F., Krnáčová A., Kulhánková H., Freislerová D.
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Akreditácia Akreditácia klinických laboratórií norma ISO 15189 (komplexnejší a vhodnejší prístup ako certifikácia podľa normy ISO 9001– systémové požiadavky) Zastrešenie akreditácie v ČR: Český inštitút pre akreditáciu (ČIA)
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Príprava Zúčastnené strany Úsek manažéra akosti FNO Poradenská firma Pracovníci ÚKB – manažér akosti, správca dokumentácie, prednosta ústavu, vedúci úsekov, všetci pracovníci ústavu
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Príprava Časový harmonogram Rozhodnutie – 2004, júl 2004 vstupná analýza, august 2004 zmluva s poradenskou firmou, august 2004 – október 2005 konzultácie poradenskej firmy, prípravné práce Prihláška k akreditácii– október 2005 Interné audity – august, september 2005, november 2005 – jún 2006 interné audity vedené manažérom akosti FNO Záverečný finiš – od decembra 2005 Audit – jún 2006
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha SLP – nástroj pre vedenie dokumentácie • Dôvody • Jediný funkčný nástroj pre vedenie dokumentácie – licencia • zakúpená na ÚKB, do roku 2005 využívaná len minimálne • Možnosť tvorby laboratórnej príručky, jej export v elektronickej podobe • Možnosť využívania vzorovej dokumentácie • Vedenie dokumentácie v SLP spĺňalo požiadavky normy • Manažér akosti FNO nemal výhrady • Poradenská firma – nemala výhrady Prvotné dovody
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha SLP – nástroj pre vedenie dokumentácie • Dôvody • Komplexný systém! • Prehľadný systém! • Všetkými zúčastnenými akceptovaný! • (nutnosť zaškolenia!!!) Sekundárne dôvody
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha SLP – nástroj pre vedenie dokumentácie • Postup prác • Príručka akosti – postupne – celý rok 2005 • Smernica pre tvorbu dokumentácie – určiť štruktúru dokumentácie • Príprava „Laboratórnej príručky“, ostatná dokumentácia priebežne • Lokálný čiselník metód – určiť „pravidlá hry“ • Zjednotenie dokumentácie SLP, LIS, NIS • Pravidelné schôdzky – december 2005 – jún 2006 (celkom 17, oficiálných so zápisom) • Krátke zoznamovacie schôdzky pre pracovníkov laboratória – december 2005 – jún • 2006 – (10 oficiálných so zápisom)
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Požiadavky na dokumentáciu • Riadená dokumentácia • Stanovuje, eviduje postupy v laboratóriu • Je v súlade s normou • Je aktuálna • Podlieha zmenám • Naväzuje na nemocničnú dokumentáciu • Uplatňuje sa v praxi
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Štruktúra dokumentácie Interná dokumentácia I. úroveň - PJ, politika akosti, ciele akosti II. úroveň - Smernice, rády – organizačne riadiace postupy III. úroveň - SOP, PI, Pokyny – procesy systému akosti IV. úroveň – Záznamy, vyplnené formuláre • – III. úroveň • - jednoznačná identifikácia • (hlavička-logo, číslo, názov – PI-ÚKB-23xxxx) • aktuálnosť dokumentácie • (číslo revízie, riadenie zmien, rozdeľovník)
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Štruktúra dokumentácie Externá dokumentácia (vedená mimo SLP) I. VŘA FNO – rády, smernice, rozhodnutia, pokyny, príkazy (vyhovujúca dokumentácia, prevzatá, riešené formou odkazu) II. Právne predpisy, zákony, vyhlášky, normy III. Technické normy IV. Manuály, návody od výrobcov, metodické návody odborných spoločnosti, VZP atď.
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Akreditácia Vedenie dokumentácie v SLP – naše skúsenosti Snaha viesť dokumentáciu prehľadne, jednoducho, stručne!
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Príručka akosti Postupná príprava, obsahuje odkazy na riadenú dokumentáciu! Je nutná kompatibilita! Body normy – 69 strán
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Smernice, rády Smernica o riadení dokumentácie Upravuje: štruktúru, kontrolu, schvaľovanie, distribúciu, dobu archivácie riadenej dokumentácie Smernice – (5) Rády – (2)
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Príprava laboratórnej príručky Postupná tvorba v súlade s ostatnou riadenou dokumentáciou, väzba na lokálný číselník metód (preanalytická fáza, pokyny…) Vopred dohodnoté pravidlá!
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha SOP SOP T – technické – (6) SOP V – vyšetřovací – (32) SOP N – neštrukturované – (2) SOP I – informatika – (1) SOP – tvorba VŠ, revízia, väzba na ďalšie dokumenty Vytvorenie vzorového lokálneho vyšetrovacieho SOP – jednotný postup!
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Pracovné inštrukcie Viesť jednoducho prehľadne, popis reálnej situácie, bez zbytočnej teórie. (Pracovný návod, postup pri hlásení poruchy…..) Často používané – 83 ! Vhodné na skrátené návody, - môže nahradiť prílohy k SOP! Riadená dokumentácia, neštrukturovaná! Výhoda – ušiť na mieru!
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Pokyny Súčasť LP, väzba na lokálný číselník metód! Pokyny pre pacientov - 8, pokyny pre oddelenie - 17, atď.
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Formuláre Formáty formulárov, Aktuálne verzie! Vyplnený formulár sa mení na záznam! Možnosť evidencie v SLP v zozname záznamov!
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Zoznamy Vedenie zoznamov, vlastný systém! Vedené správcom dokumentácie Vyplnený formulár, mení sa na záznam, ale aj primárne záznamy (výpisy z analyzátora…. atď!)
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Personálne zdroje Karty pracovníkov Relatívne samostatná zložka
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Metrológia Relatívne samostatná zložka
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Hypertext K tvorbe LP! Laboratórna príručka kompletne vytvorená v elektronickej podobe v SLP!
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Akreditácia Vedenie dokumentácie v SLP – lokálny číselník metód Aktuálna databáza metód!
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Lokálný číselník metód
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Samostatne vedená dokumentácia Prevádzkové deníky prístrojovej techniky Jednotne vedené! Používaný jednotný názov analytický systém Stálou sučasťou sú: Servisné záznamy Údržbové záznamy Inštrukcie při výpadku analytického systému Pracovné inštrukciepre analytický systém (nie je nutné v prípade, že je k dispozícii český manuál) Záznam o školení k používaniu analytického systému Záznam o funkcii analytického systému Voliteľnou sučasťou sú: Kalibračné záznamy metód Kontrólne záznamy metód Jiné
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Väzba dokumentácie Nemocničná dokumentácia PO – Pokyny LP – Laboratórna príručka SLP RD- FNO RD - FNO LP SLP PO
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Akreditácia Laboratórna príručka Vytvorena výhradne v SLP, pravidelne aktualizovaná, generovanie ďalšej verzie podľa potreby – zhruba štvťročne!
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Laboratórna príručka
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Audit Prihláška k akreditácii - PJ, vyplnený dotazník akreditačného orgánu, zoznam metód k akreditácii (32, rôzne biologické materiály – 1 metoda) Audit -1 týždeň, 4 auditori – plán auditu Priebeh auditu - systémové požiadavky, formálne vedenie dokumentácie - horizontálny audit – priechod vzorky laboratóriom - vertikálný audit - metóda
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Poznámky na záver Organizácia práce Týmová práca – určiť kompetencie, komunikovať! Určiť vopred všeobecné pravidlá - dôležité pri tvorbe lokálného čiselníka metód! Pravidelné schôdzky (tvorcovia dokumentácie, celé pracovisko - pravidelne oboznamovať) ! Venovať pozornosť interným auditom!
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Poznámky na záver Vedenie dokumentácie Jednotne! Využívať nástroj SLP – (systém 1-4) - rozpracované, dokončené, schválené, distribuované Určiť dopredu „pravidlá hry“ Komunikovať! Kľúčová úloha správcu dokumentácie a manažára akosti
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Poznámky na záver Náklady- zhruba: 1) poplatky ČIA a poradenská firma 330 000 2) materiály na validáciu a verifikáciu 10 000 3) Potrebná inevstícia - sledovanie teplôt chladničiek a mrazákov (nakoniec nerealizované) 200 000 Nepriame náklady: 1) náklady na lidskou sílu na tvorbu dokumentů 2) software SLP
Seminář pro registrované laboratoře, 05-04-2007, Praha Osvedčenie o akreditácii Len papier? • Systém pravidelných auditov • Dozorné audity ČIA • Reakreditácia • Kontinuálny proces • Zavedený systém kvality je • kontrolovaný!
