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ALOE VERA COMO PRODUCTO SANITARIO (MEDICAL DEVICE)

ALOE VERA COMO PRODUCTO SANITARIO (MEDICAL DEVICE). Prof. José L. López Larramendi . INDICE 1. Soporte científico para justificación ALOE VERA como Producto Sanitario 2. Normativa Producto Sanitario. Tipos PS 3. Normativa Producto Eco- Bio -Orgánico

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ALOE VERA COMO PRODUCTO SANITARIO (MEDICAL DEVICE)

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  1. ALOE VERA COMO PRODUCTO SANITARIO (MEDICAL DEVICE) Prof. José L. López Larramendi

  2. INDICE 1. Soporte científico para justificación ALOE VERA como Producto Sanitario 2. Normativa Producto Sanitario. Tipos PS 3. Normativa Producto Eco-Bio-Orgánico 4. Adecuación Ingrediente Bio a normativa y registro PS 5. Ventajas de ALOE VERA Biocomo PS

  3. ACCIONES FISIOLÓGICAS Y FARMACOLÓGICAS DEL ALOE • Recientes estudios clínicos y revisiones Cochrane confirman • los efectos fisiológicos y funcionales del Aloe: • El Aloe restaura la mucosa oral dañada en tratamientos con • quimio - radioterapia •  “Intervenciones para la prevención de la mucositis oral en pacientes • que reciben tratamiento para el cáncer” • Cochrane Database of Systematic Reviews 2010 Issue 12. CD000978 • Su et al. Phase II double-blind randomized study comparing oral aloe vera versus • placebo to prevent radiation-related mucositis in patients with head-and-neck • neoplasms. International Journal of Radiation Oncology *Biology *Physics 2004;60:171-7 •  Su et al. Phase II double-blind randomized study comparing oral aloe vera (A) versus • placebo to prevent radiation (RT)-related mucositis in patients with head and neck (HN) • neoplasms [abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 2003 Pag. • 504 Abstract 39th Annual Meeting ASCO, Chicago, IL, May 31 - June 3, 2003 • [Abstract No. 2027] •  Su et al. Phase II double-blind randomized study comparing oral aloe vera (AV) versus • placebo to prevent radiation (RT)-related mucositis in patients with head and neck (HN) • neoplasms . Proceedings of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) . Chicago, • IL, 31 May-3 June, 2003. Pages Abstract No. 2027 •  El Aloe mejora el estado de las úlceras de decúbito • “Limpieza de la herida en las úlceras de decúbito” • Cochrane Database of Systematic Reviews 2008 Issue 2. CD004983 •  Bellingeri et al. Evaluation of the efficacy of a preparation for the cleansing of cutaneous • injuries. Minerva Medica 2004;95:1-9

  4. El Aloe mejora la funcionalidad digestiva •  Chassany et al.Validation of a specific quality of life questionnaire for functional digestive disorders. Gut 1999;44:527-533. •  Locke et al.A new questionnaire for gastroesophageal reflux disease. Mayo ClinProc 1994; 69:539-47. •  Eloubeidi et al. Health-related quality of life and severity of symptoms in patients with Barrett´s esophagus and gastroesophageal reflux disease patients without Barrett´s esophagus. Am J Gastroenterol 2000;95:1881-7. •  Farup et al. The impact of nocturnal symptoms associated with gastrophageal reflux disease on health-related quality of life. Arch Intern Med 2001; 161:45-52. •  Dimenas et al. Quality of life in patients with upper gastrointestinal symptoms. An improved evaluation of treatment regimens? Scand J Gastroenterol 1993;28:681-7. •  Revicki et al. The impact of gastroesophageal reflux disease on health-related quality of life. Am J Med 1998; 104:252-8. • Heading et al.Prevalence of gastrointestinal symptoms in the general population: a systematic review. Scand J Gastroenterol 1999; 231 (Supl.): 3-8. •  El Aloe favorece la absorción de las Vitaminas C y E • Vinson et al. Effect of Aloe vera preparationsonthehumanbioavailability of vitamins C and E. Phytomedicine 2005;12:780-5 • El Aloe mejora los niveles de glucemia en personas con diabetes • mellitus II (DM2) •  Jones K . The antidiabetic activity of Aloe vera. NutraCos 2004;3:25 •  Yeh et al. Systematic review of herbs and dietary supplements for glycemic control in diabetes. Diabetes Care 2003;26:1277-94

  5.  El Aloe mejora la respuesta inmune •  Lissoni et al. Biotherapy with the pineal inmunomodulating hormone • melatonin versus melatonin plus Aloe vera in untreatable avanced solid • neoplasms . Natural Inmunity 1998;16:27-33 •  El Aloe mejora el proceso de herpes •  Syed et al. Management of genital herpes in men with 0,5% Aloe vera extract in a hydrophilic cream: a placebo-controlled double-blind study. J Dermatol Treat. 1997;8:99-102 • Syed et al. Aoe vera extract 0.5% in hydrophilic cream versus Aloe vera gel for the management of genital herpes in males. A placebo-controlled, double-blind, comparative study (3) J Eur Acad Dermatol Venereol. 1996;7 :294-295 •  El Aloe mejora el proceso de liquen plano •  Choonhakam et al. The efficacy of aloe vera gel in treatment of oral lichen planus: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2008;158:573-7 • Rajar et al. Efficacy of aloe vera gel in the treatment of vulval lichen planus. JCPSP 2008;18:612-4 • El Aloe mejora el proceso de colitis ulcerosa •  Langmead et al. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral aloe vera for active ulcerative colitis. Alim Pharmacol Therap. 2004;19:739-47

  6. El Aloe protege la piel y resulta efectivo en heridas menores, • quemaduras de 1º y 2º grado, quemaduras por radiación y • calor, e irritación de piel (indicaciones OMS) • Richardson et al. Aloe vera for preventing radiation-induced skin reactions: a systematic literature review Clin Oncol. 2005;17:478-484 • El-Gayyar et al. Treatment of vitilligo by topical aloe vera and others. Abstract 2156. 19th World Congress Dermatology 1997 Sydney, Australia . Austral. J Dermatol 1997;38 issue suppl 2 pg.134 • Maenthaisong et al. The efficacy of aloe vera used for burn wound healing: a systematic review . Burns 2007 ;33:713-718 •  Visuthikosol et al. Effect of aloe vera gel in healing of burn wound: a clinical and histologic study. J Med Assoc Thai 1995 ;78:403-9

  7. WHO monographsonselected medicinal plantsVol I Aloe Vera Gel Definition Aloe Vera Gel is the colourless mucilaginous gel obtained from the parenchymatous cells in the fresh leaves of Aloe vera (L) Burm. f. (Liliaceae) (1, 2). Synonyms Aloe barbadensisMill., Aloe chinensisBak., A. elongata Murray, A. indica Royle, A. officinalisForsk., A. perfoliata L., A. rubescens DC, A. vera L. var. littoralisKönig ex Bak., A. vera L. var. chinensis Berger, A. vulgaris Lam. (2–5). Mostformularies and reference books regard Aloe barbadensis Mill. as the correct species name, and Aloe vera (L.) Burm. f. as a synonym. However, according to the International Rules of Botanical Nomenclature, Aloe vera (L.) Burm. f. is the legitimate name for this species (2–4). The genus Aloe has also been placed taxonomically in a familycalledAloeaceae. Selectedvernacularnames Aloe vera gel, aloe gel. Description Succulent, almost sessile perennial herb; leaves 30–50 cm long and 10cm broad at the base; colour pea-green (when young spotted with white); bright yellow tubular flowers 25–35 cm in length arranged in a slender loose spike; stamens frequently project beyond the perianth tube (6). Plant material of interest: liquid gel from the fresh leaf Aloe Vera Gel is not to be confused with the juice, which is the bitter yellow exudate originating from the bundle sheath cells of the leaf. The drug Aloe consists of the dried juice, as defined on page 33. General appearance The gel is a viscous, colourless, transparentliquid. Organolepticproperties Viscous, colourless, odourless, taste slightly bitter.

  8. Uses described in pharmacopoeias and in traditional systems of medicine Aloe Vera Gel is widely used for the external treatment of minor wounds and inflammatory skin disorders (1, 14–17). The gel is used in the treatment of minor skin irritations, including burns,bruises, and abrasions (1, 14, 18). The gelis further used in the cosmetics industry as a hydrating ingredient in liquids,creams, sun lotions, shaving creams, lip balms, healing ointments, and facepacks (1). Aloe Vera Gel has been traditionally used as a natural remedy for burns (18,19). Aloe Vera Gel has been effectively used in the treatment of first- andsecond-degree thermal burns and radiation burns. Both thermal and radiation burns healed faster with less necrosis when treated with preparations containing Aloe Vera Gel (18, 19). In most cases the gel must be freshly prepared because of its sensitivity to enzymatic, oxidative, or microbial degradation.Aloe Vera Gel is not approved as an internal medication, and internal administrationof the gel has not been shown to exert any consistent therapeutic effect. Pharmacology Woundhealing Clinicalinvestigationssuggestthat Aloe Vera Gel preparationsacceleratewound healing (14, 18). In vivo studies have demonstrated that Aloe Vera Gel promotes wound healing by directly stimulating the activity of macrophages and fibroblasts (14). Fibroblast activation by Aloe Vera Gel has been reportedtoincrease both collagen and proteoglycan synthesis, thereby promoting tissue repair (14). Some of the active principles appear to be polysaccharides composed of several monosaccharides, predominantly mannose. It has been suggestedthat mannose 6-phosphate, the principal sugar component of Aloe Vera Gel, may be partly responsible for the wound healing properties of the gel (14). Mannose 6-phosphate can bind to the growth factor receptors on the surface ofthe fibroblasts and thereby enhance their activity (14, 15). Furthermore, acemannan, a complex carbohydrate isolated from Aloe leaves, has been shown to accelerate wound healing and reduce radiationinduced skin reactions (20, 21). The mechanism of action of acemannan appears to be twofold. First, acemannan is a potent macrophage-activating agent and therefore may stimulate the release of fibrogenic cytokines (21, 22). Second, growth factors may directly bind to acemannan, promoting their stability and prolonging their stimulation of granulation tissue (20). The therapeutic effects of Aloe Vera Gel also include prevention of progressive dermal ischaemia caused by burns, frostbite, electrical injury and intraarterial drug abuse. In vivo analysis of these injuries demonstrates that Aloe Vera Gel acts as an inhibitor of thromboxane A2, a mediator of progressive tissue damage (14, 17). Several other mechanisms have been proposed to explain the activity of Aloe Vera Gel, including stimulation of the complement linked to polysaccharides, as well as the hydrating, insulating, and protective properties of the gel (1). Because many of the active ingredients appear to deteriorate on storage, the use of fresh gel is recommended. Studies of the growth of normal human cells in vitro demonstrated that cell growth and attachment were promoted by exposure to fresh Aloe vera leaves, whereas a stabilized Aloe Vera Gel preparationwas shown to be cytotoxic to both normal and tumour cells. The cytotoxic effects of the stabilized gel were thought to be due to the addition of othersubstances to the gel during processing (23). Anti-inflammatory The anti-inflammatory activity of Aloe Vera Gel has been revealed by a numberof in vitro and in vivo studies(14, 17, 24,25). Fresh Aloe Vera Gel significantly Aloe Vera Gel reduced acute inflammation in rats (carrageenin-induced paw oedema), although no effect on chronic inflammation was observed (25). Aloe Vera Gel appears to exert its anti-inflammatory activity through bradykinase activity (24) and thromboxane B2 and prostaglandin F2 inhibition (18, 26). Furthermore, three plant sterols in Aloe Vera Gel reduced inflammation by up to 37% incroton oil-induced oedema in mice (15). Lupeol, one of the sterol compounds found in Aloe vera, was the most active and reduced inflammation in a dosedependent manner (15). These data suggest that specific plant sterols may also contribute to the anti-inflammatory activity of Aloe Vera Gel. Burntreatment Aloe Vera Gel has been used for the treatment of radiation burns (27–30). Healing of radiation ulcers was observed in two patients treated with Aloe vera cream (27), although the fresh gel was more effective than the cream (29, 30).Complete healing was observed, after treatment with fresh Aloe Vera Gel, in two patients with radiation burns (30). Twenty-seven patients with partialthickness burns were treated with Aloe Vera Gel in a placebo-controlled study (31). The Aloe Vera Gel-treated lesions healed faster (11.8 days) than the burns treated with petroleum jelly gauze (18.2 days), a difference that is statisticallysignificant (t-test, P 0.002).

  9. PRINCIPIOS FUNCIONALES: GEL ALOE (sin Aloína) POLISACÁRIDOS: Gluco / Galactomananos, Aloérido,.. ESTEROLES  Acemanano, polisacárido especial del Aloe Es un polisacárido constituido por unidades de manosaacetiladas, ensambladas por enlaces β 1-4 [(1-4)-manano O-acetilados]. Este polímero es hidrófilo: 50 aceptores de enlaces de hidrógeno, 19 donantes enlace de hidrógeno y logP de -3,27. Estimula la formación de macrófagos y la capacidad fagocítica de los mismos  Estimula la formación de linfocitos T citotóxicos  Estimula la liberación de citocinas  Estimula la actividad de las células NK  Favorece la maduración de las células dendríticas del sistema inmune Se utiliza actualmente en tratamientos antivirales, y para el manejo clínico del fibrosarcoma en animales Se ha establecido para el Acemanano una DL50 > 80 mg/kg y CL50>5,000 mg/kg IV

  10. Limpieza de la herida en las úlceras de decúbito Moore ZEH, Cowman S Cochrane Database of SystematicReviews 2008 Issue 2. No.: CD004983 • Study Bellingeri 2004 • Methods Multicentre RCT. Method of allocation unclear. Follow up 14 days. • Participants •  Elderly patients of both sexes, with ulcers of > Grade 1 NPUAP scale, dimensions of the ulcer within 10 cm x 10 cm, in patient admission or under home care assistance for greater than 24 hours.  Control group: 46 females, 28 males, median age 73 years, range 62-83 years.  •  Intervention group: 36 females, 23 males, median age 74 years, range 56-84 years. • Interventions • Control group: cleansing with isotonic saline solution. • Intervention group: cleansing with Saline spray with Aloe vera, silver chloride and decyl glucoside (Vulnopur). The authors did not describe the precise mechanism of application of the solutions. • Outcomes Mean percentage reduction in PSST at day 14: Vulnopur -22.7 (SD 31.3); isotonic saline -11.7 (SD 24.1) (P value =0.025). • Notes Data analysis conducted on 126 participants, 7 participants withdrew from the trial (per protocol analysis carried out because it was not possible to assign a PSST score to those withdrawn from the trial). • Allocation concealment B

  11. Interventions for treating oral mucositis for patients with cancerreceivingtreatment (Review) WorthingtonHV, Clarkson JE, Bryan G, Furness S, Glenny AM, Littlewood A, McCabe MG, Meyer S, Khalid T. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010. CD000978

  12. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012. CD008762

  13. POSICIONAMIENTO DEL ALOE VERA COMO PRODUCTO SANITARIO

  14. CAMBIO DE ENFOQUE y CAMBIO CUALITATIVO COMERCIAL ALOE VERA COMO COSMÉTICO ALOE VERA COMO PRODUCTO SANITARIO  Reivindicaciones/Alegaciones de Salud: “Prevención/Tratamiento úlceras presión grado I” “Cicatrizante de heridas”  Utilización por Profesionales Sanitarios (Médicos, Enfermería,..) Entrada en canales sanitarios

  15. Clases de Productos Sanitarios Clase I: Piel intacta  Prevención y tratamiento de eritemas y úlceras de presión grado I Clase II: a) Clase IIa: Piel no intacta  Actuación microentorno herida b) Clase IIb: Piel no intacta  Cicatrización por 2ª intención, (rotura de dermis) heridas, quemaduras 1,2º grado Clase III: ya incluyen un antibiótico o sustancia considerada como Medicamento, prótesis regulables, válvulas cardíacas

  16. ULCERA PRESIÓN GRADO I • Alteración observable en la piel integra, relacionada con la presión, que se manifiesta por un eritema cutáneo que no palidece al presionar; en pieles oscuras, puede presentar tonos rojos, azules o morados. • En comparación con un área (adyacente u opuesta) del cuerpo no sometida a presión, puede incluir cambios en uno o más de los siguientes aspectos: • Temperatura de la piel (caliente o fría)- Consistencia del tejido (edema, induración) • Grado II • QUEMADURAS 1er GRADO • Enrojecimiento de la piel, piel seca (eritema) • - Irritación ligera o solo enrojecimiento. • - Dolor al tacto, gran sensibilidad en el lugar de la lesión • - Inflamación moderada (la piel se hincha un poco) • Curan en forma espontánea, sin dejar secuelas. Este tipo de quemadura generalmente es causada por una larga exposición del sol, o exposición instantánea a otra forma de calor (plancha, líquidos calientes). 2º Grado

  17.  Requisitos legales de un producto Sanitario • Marcado CE (seguido de 4 dígitos) • Organismos Notificados (públicos y/o privados) • Declaración CE de conformidad  Figuras legales en Productos Sanitarios • Titular (=Fabricante)  se puede subcontratar la fabricación pero el responsable siempre el titular. Control AEMPS • Importador  Control AEMPS • Distribuidor  Control Comunidad Autónoma (no AEMPS) • Responsables de puesta en el mercado - para PS clase I , PS a medida  Registro en Comunidad Autónoma - para PS clase IIa, IIb, III  Registro en AEMPS Documentos acreditativos de conformidad • PS clase I:  sólo Declaración CE de conformidad (Marcado CE sin nosOrg.Not.)  no necesario certificados de Org. Not.  no anotación en AEMPS • PS clase IIb:  Marcado CE con nos Org. Not.  Certificados de evaluación de Org. Not.  Anotación y control AEMPS

  18. Puede el ALOE VERA considerarse un PS con Reivindicaciones de Salud ? PERFECTAMENTE!! • EFECTO PRINCIPAL: MECÁNICO-FÍSICO Gel (líquido o bien liofilizado/extracto seco)  Activo hidrófilo que se hincha, suaviza e hidrata la piel y puede taponar de modo físico • EFECTO COMPLEMENTARIO Activos que coadyuvan en el efecto principal

  19.  PS clase I  PS tipo II b Producto sanitario Cicatrizante PA: Acidos grasos hiperoxigenados, Aloe barbadensis, Mimosa tenuiflora Prevención y tratamiento de úlceras por presión de grado I PA: Acidos grasos hiperoxigenagos, Equisetum arvense, Hypericumperforatum gindoxi® Producto sanitario Cápsulas vaginales desinfectantes-cicatrizantes PA: CLORHEXIDINA . Desinfectante. Su acción antibacteriana se debe a la unión que realiza sobre la membrana de los microorganismos. HIALURÓNICO. Protector, hidratante y regenerador de la mucosa. CALÉNDULA. Calmante, antiséptica y cicatrizante. ALOE VERA. Regenerador, hidratante, cicatrizante y tonificante Prevención y tratamiento de úlceras por presión de grado I PA: Acidos grasos hiperoxigenagos Aloe Vera, Cetellaasiatica, Perfume

  20. SE PUEDE INDICAR EN UN PS CON ALOE VERA SI SU ORIGEN ES BIO- ECO – ORGÁNICO? SÍ, SEGÚN ORGANISMO NOTIFICADO DE CIERTOS PAÍSES Sistema de Producción Controlada (SPC),garantizando el origen y la trazabilidad en la materia prima

  21. Reglamento (CE) 834/2007, del Consejo [28-Junio-2007]sobre producción y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 2092/91 “ Planta ecológica (Eco-Bio-Orgánica) es el vegetal producido, transformado y comercializado de acuerdo al Reglamento CE 834/2007 y disposición de aplicación R(CE) 889/2008” • Real Decreto 1852/1993, de 22 Octubre Comisión Reguladora de Agricultura Ecológica (CRAE) con competencia Control Eco a Comunidades Autónomas:  Autoridades de Control o Organismos de Control (logo- código)  Lista positiva de productos permitidos (fertilizantes/acondicionadores del suelo, aditivos y coadyuvantes tecnológicos,..)  Prohibe expresamente la utilización de OMG o productos obtenidos a partir de /mediante OMG [R(CE) 1829/2003 art.12 ap.2 < 0,9% cont. accidental o técnicamente inevitable], y de radiaciones ionizantes.  Base de datos de semillas ecológicas. Permite tratamiento con product. homeopáticos  Exhaustivo control de importaciones de terceros países [R( CE) 1235/2008] y movimiento de partidas de productos ecológicos.  Permiso aval Eco a recolecciones silvestres en áreas especiales (al menos 3 años antes sin tratamientos) • Al menos 95% de ingredientes agrarios deben ser ecológicos (Pr.Transf.) [logo UE]

  22. Codex: “ Producción ecológica es un sistema de ordenación de la producción que promueve y mejora la salud del agrosistema, con inclusión de la biodiversidad, los ciclos y promoción de la actividad biológica del suelo El método de producción ecológica tiene un papel social doble: • Utiliza métodos agronómicos biológicos naturales y mecánicos, • disminuye la erosión y contaminación de suelos y aguas, reduce aportes externos y favorece la sostenibilidad del sistema agroalimentario = MEJORA ENTORNO NATURAL •  La eliminación de la práctica totalidad de tratamientos con • pesticidas sobre los cultivos permite que los vegetales estén • libres de residuos químicos de síntesis = PRODUCTO SALUDABLE • CONSUMIDOR

  23. Si el producto transformado lleva < 95 % de ingredientes ecológicos, lleva aditivos o coadyuvantes tecnológicos o ingredientes agrícolas no ecológicos permitidos, no se admite logo UEy la referencia al método ecológico sólo puede hacerse en relación con los ingredientes ecológicos. En la lista total de ingredientes debe incluir una indicación del porcentaje total de ingredientes ecológicos respecto a los agrícolas no ecológicos

  24. Aditivos permitidos para productos ecológicos transformados

  25. Coadyuvantes tecnológicos permitidos para productos ecológicos transformados

  26. Ingredientes agrícolas no ecológicos autorizados en producción ecológica

  27. ORGANISMO NOTIFICADO ITALIA CCPB Srl (Consorcio ControlloProdottiBiologici) www.ccpb.it EN 45011  Integrante Alianza QUAVERA (AGRIZERT, IBD, QMI, GfRS, SLK)  Acuerdo:  USDA NOP (USA)  COR (Canadá)  JAS system MAFF (Japón)

  28. Composición de ABOCA SALVIGOL BioSpray: Mirra extracto hidroalcohólico; Aloe vera hoja gel*; Glicerina vegetal; Salvia oficinal hoja extracto liofilizado multifracción (Salvidol 2-LMF)*; Aroma natural de Menta; Aceites esenciales aromas naturales de: Menta piperita, Canela; Goma xanthan.* Ingrediente de Agricultura Biológica Composición BIOANACID ABOCA: Gel de hojas deshidratadas de Aloe Vera*, mucílagos liofilizados de raíz de Altea*, mucílagos liofilizados de semilla de Cebada*, extracto liofilizado de flores liguladas de Manzanilla (liguflos)*, extracto liofilizado de raíz de regaliz*, carbonato de calcio natural (limestone), bicarbonato de sodio natural (nahcolite), azúcar de caña*, aroma natural de menta, goma arábiga.*Ingrediente de Agricultura Biológica. Titulación por tableta: contenido de polisacáridos >30mg

  29. CONCLUSION Utilizar Aloe Vera como Producto Sanitario supone: • Poder etiquetar en el Producto : Reivindicaciones/Alegaciones de Salud • Introducir Aloe Vera en canales profesionales sanitarios • Ampliar las salidas comerciales del Aloe Vera Si además utilizamos Aloe Vera BIO : • Dar una imagen de firma con gama de ingredientes saludables ,“biológicos-ecológicos-orgánicos”, ampliando mercado • Asegurar una ingesta nula de residuos de pesticidas  Ayudar a conservar el medio ambiente

  30. GRACIAS POR SU ATENCIÓN!!

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