İLAÇ TAKİP SİSTEMİ

1. İLAÇ TAKİP SİSTEMİ T.C. Sağlık Bakanlığı, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü İlaç Takip Sistemi Birimi

2. İTS NEDİR? İlaç Takip Sistemi, Piyasada bulunan tüm ilaçları, kutu bazında bir takip numarası ile kayıt altına alarak üretiminden tüketimine kadar her aşamada, ilacın geçtiği her noktadan yapılacak bildirimler ile izlenmesini sağlamaktadır

3. GTIN ( Global Trade Item Number ) - BARKOD NUMARASI SN ( Serial Number ) - SIRA NUMARASI ile ilaç tekilleştirilerek KAREKOD ile işaretlenir. Karekod, datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkodu ifade eder.

4. ( 01 ) GTIN-BARKOD NUMARASI: Ürünleri dünya genelinde tekil olarak tanımlayan en fazla 14 basamaktan oluşan numaradır. ( 21 ) SN-SIRA NUMARASI: GTIN ile tanımlanan ürünün her bir birimini tanımlamak için kullanılan numaradır.Bir ürün için kullanılan sıra numarası, aynı çeşit üründe bir daha kullanılamaz. ( 17 ) SON KULLANMA TARİHİ: Ürünün güvenli olarak kullanılabilecek son tarihini belirtir.Verinin formatı YYAAGG şeklindedir. ( 10 ) PARTİ NUMARASI: Üretimde, bir partinin diğer partilerden ayırt edilmesi için kullanılan numaradır.

5. Bir iş ortamındaki ya da organizasyon içindeki yasal, fonksiyonel ya da fiziksel yerleşim birimini belirtir Hastanelerin tanımlanması için GLN kullanılmaktadır  İlaç Takip Sistemi'ne yazılımların erişmesini sağlamak üzere her hastane eczanesine bir GLN numarası sistemce tahsis edilmiştir GLN (Global Location Number) KÜRESEL YER NUMARASI

6. YAN AMAÇLAR • Sahte ilacın önüne geçilmesi • Kupür sahteciliğinin engellenmesi • Fiyat dengesizliğinin (karaborsanın) engellenmesi • Yan etki tespiti gibi ürünün piyasadan toplatılmasını gerektiren durumlarda anlık ve kesin aksiyonların alınabilmesi • Her kutu ilacın sadece bir defa ödenmesinin sağlanması

7. YAN AMAÇLAR • İlaçların hareketlerini veri halinde görmek ve bu veriyi anlamlı sonuçlara çevirerek politikaların üretilmesi (veri madenciliği) • Piyasa kontrolü ve denetiminin daha etkili ve daha verimli bir şekilde yapılabilmesi • Akılcı ilaç kullanımı süreçlerinin desteklenmesi ve piyasa kontrolü için ilaçlar hakkında veri sağlanması • İlaç depoları, serbest ve hastane eczanelerinin belli bir standartta çalışmasının sağlanması ve bu çalışmalarının otomasyon ile desteklenmesi

8. KAPSAM Takip Edilecek Ürünler İlaç Takip Sistemi, "Beşeri Tıbbi Ürünler Etiket ve Ambalajlama Yönetmeliği" kapsamına giren ürünleri takip etmektedir Paydaşlar Üretici, ithalatçı ilaç firmaları, ecza depoları, hastane eczaneleri, serbest eczaneler ve ilaç sarfiyatı yapılan tüm noktalar (dolayısıyla ilacın bulunduğu her nokta)

10. HASTANELERE BİLGİLER 02.02.2008 tarihinde yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği değişikliğine ve yayımlanmış olan ilgili kılavuzlara göre, bütün hastane ve tedavi birimleri İlaç Takip Sistemi kapsamı içindedir Bu hastaneler ve tedavi birimlerinin İlaç Takip Sistemi'ne uyumu için aşağıdaki bilgilere göre çalışmaları gerekmektedir

11. HASTANELERE BİLGİLER 1.Karekod okuyabilen barkod okuyucu(lar) edinmek 2. Halen var olan yazılımlarının (HBYS) eczane bölümünde karekod uyumunu sağlamak. Hastane yazılımlarında İTS uyumu için "Tam uyum" istenmelidir. İleride çıkabilecek değişikliklerin de yapılmasına göre bir alım usulü takip edilmelidir 3. Hastane eczaneleri de kullanıcı ve şifre alması için İl Sağlık Müdürlükleri Eczacılık Şubelerinden bilgilerini güncellemeleri gerekmektedir. Özellikle kurumsal bir e-mail adresi sistemde bulunmalıdır

12. HASTANELERE BİLGİLER Toplu ilaç alımları ile ilgili 31.12.2009 tarih ve 2009/84 sayılı genelge ile bütün hastane ve tedavi birimleri (Hastane Eczaneleri, Diyaliz Merkezi, Özel Hastaneler, Tüp Bebek Merkezleri, İl Sağlık Müdürlükleri, Aile Hekimleri ve Toplum Sağlığı Merkezleri dâhil) ihale ile alınan ilaçların kabul şartları arasında “karekodlu ilaçların İlaç Takip Sistemine bildirilmiş olması” şartı aranması gerektiği belirtilmiştir.

13. HASTANELERE BİLGİLER Toplu ilaç alımları ile ilgili 24.03.2011 tarih ve 2011/21 sayılı genelge sonrasında uygulamada karşılaşılan sorunlar sebebi ile aşağıdaki uygulama esaslarının ilgililerle paylaşılmasına ihtiyaç duyulmuştur

14. HASTANELERE BİLGİLER Toplu ilaç alımları ile ilgili 1-   İlaç Takip Sisteminde GLN kaydı bulunmayan paydaşların bağlı bulundukları İl Sağlık Müdürlüklerine GLN başvurusunda bulunmaları gerekmektedir 2-   Firmaların ve Ecza Depolarının ihale konusu ilaçlara ait karekod bilgisini PTS XML standardı uyarınca hazırlanmış dosya halinde elektronik ortamda hastaneye aktarmaları gerekmektedir. “İhale konusu ürünlerin karekod bilgilerinin elektronik ortamda hastaneye aktarılması” için gerekli altyapıya sahip olmayan paydaşlar, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü resmi sitesinde yayınlanan programı kullanarak karekodları uygun formata dönüştürebilirler

15. HASTANELERE BİLGİLER Toplu ilaç alımları ile ilgili 3-   Gerekli altyapıya sahip olmayan hastane ve tedavi birimleri, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü resmi sitesinde yayınlanacak programı kullanarak firmalardan ve ecza depolarından aldıkları karekodları içeren elektronik ortamdaki veriyi İTS’ye bildirebilirler 4-   Bu hükümler İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan perakende satış fiyatı 500 TL’nin üzerinde olan ilaçlar için uygulanacaktır 5-   Bu hükümler 30.05.2011 tarihinden sonra uygulamaya girecektir

16. Paket Transfer Servisi (PTS) İlaç Takip Sistemi’nin ürün bazında bildirimlerle çalışması, sistemin paydaşları arasındaki tedarik zincirinin yönetiminde taşıma (koli, bağ, palet vb.) birimlerinin ve bu birimler içerisinde bulunan ürünlerin ilişkisinin kurulmasını zorunlu hale getirmiştir

17. Paket Transfer Servisi (PTS) • İlaç Takip Sistemi Projesi Faz 2 çalışmaları kapsamında aşağıdaki konuların ilgililerle paylaşılmasına ihtiyaç duyulmuştur. • Faz 2, 01 Ocak 2012 tarihinde devreye alınacaktır. Herhangi bir erteleme söz konusu değildir. Mevcut stokların oluşturabileceği problemleri engellemek maksadıyla iş akışı aşağıda belirtilen şekilde tanımlanacaktır. • Bildirim tarihi 01 Ocak 2012 den önce olan ürünler için mevcut iş akışı çalışmaya devam edecektir. • b. Bildirim tarihi 01 Ocak 2012 ve sonrası olan ürünler için Faz 2 kriterleri kontrolü yapılacaktır. • c. Bildirim tarihi 01 Ocak 2012 den önce olan ürünler ilk gördükleri aksiyon ile birlikte sahibiyet bilgisi kazanacak ve (b) maddesinde tanımlanmış olan ürünler gibi işlem görecektir.

18. Hastane Süreçleri Hastane Mal Alım Bildirimi: Ürünün hastaneye kabulü sırasında yapılması gereken bir bildirimdir.Gelen her ürün bu bildirim aracılığı ile hastane stokuna eklenir. Alım bildirimi yapılmış bir ürün başka bir yerde herhangi bir harekete konu olamaz. Her hastane yaptığı bildirimden sorumludur. Bu yüzden gelen ürünler karekod okuyucu ile okutularak bildirilmelidir. Alım Bildirimi yapılmamış bir ürün iade ve sarf bildirimlerinin konusu olamaz.

19. Hastane Süreçleri Hastane Mal İade Bildirimi Mal İade Bildirimi mal alım bildirimi yapılmış ürünün satıcıya iade edilmesi durumunda kullanılır. Ürünün iadesinin yapılabilmesi için ürünün hastane stokunda olması gerekir. İade bildiriminde de ürünlere ait karekodlarının okutularak bildirilmesi gerekmektedir. İade bildirimi sonrasında ürün hastane stokundan düşer. Kullanıcıların iade işleminde ürünün satıcısını doğru olarak belirlemesi ve ürünün aynı satıcıya iadesi gerekir

20. Hastane Süreçleri Hastane Sarf Bildirimi Hastane eczanesindeki ürünlerin sarf bildirimleri, sarf edilmek üzere ambalajlarının bozulmasını takiben ya da ayniyata kabul edildiği zaman yapılmalıdır. Hastane bu iki yöntemden birini benimsemeli, buna göre davranmalıdır. Sarf bildirimi ile ürün sistemden çıkar ve tekrar aktive edilemez Dikkat! Sarf bildiriminin iptal süreci sistem tarafından tanımlanmamıştır. Bu sebeple Sarf bildiriminin dikkatli yapılması gerekmektedir.

21. Hastane Süreçleri Hastane Takas Bildirimi Mal Takas Bildirimi mal alım bildirimi yapılmış ürünün başka bir hastaneye gönderilmesi durumunda kullanılır Ürünün başka bir hastaneye gönderilmesi için ürünün hastane stokunda olması gerekir. Takas bildiriminde de ürünlere ait karekodlarının okutularak bildirilmesi gerekmektedir. Takas bildirimi sonrasında ürün hastane stokundan düşer

22. Hastane Süreçleri Hastane Mal Takas Kabul Bildirimi Mal Takas Kabul Bildirimi kendisine başka bir hastaneden gönderilmiş ürünün kabulü için kullanılır. Ürünün mal takas kabulü ile ürün hastane stokuna eklenir. Mal Takas Kabul bildirimi yapılmış bir ürün başka bir yerde herhangi bir harekete konu olamaz. Her hastane yaptığı bildirimden sorumludur. Mal Takas Kabul Bildiriminde bildirilen ürünler sistem tarafından kontrol edilir ve sonuç cevap mesajında uyarı kodu olarak döndürülür.

23. TEŞEKKÜRLER…