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Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação. Objetivo: Detecção de desvio de qualidade Parâmetros de qualidade não atendidos MATÉRIA PRIMA: Analisada no recebimento, com os seguintes testes mínimos: Características organolépticas Solubilidade pH Volume P.F
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Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação • Objetivo: Detecção de desvio de qualidade Parâmetros de qualidade não atendidos MATÉRIA PRIMA: Analisada no recebimento, com os seguintes testes mínimos: • Características organolépticas • Solubilidade • pH • Volume • P.F • Densidade • Avaliação Laudo análise fabricante/fornecedor
Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação • Teor, potência e identificação: Não exigido (RDC 67/2007) • Ensaios farmacopeicos fornecedor/fabricante • Matéria-Prima para estéreis: Cumprimento de todas as especificações estabelecidas nos compêndios oficiais • Água - Potável - minimo 6 meses (rdc 67/2007) • - Purificada – mensalmente ?
Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação • Caracterização organoléptica • Identificação inicial da MP co custo zero • São subjetivas ( sem fins analíticos) • Aparência, cor, odor e sabor • Substâncias sólidas • Aparência: Amostrar uma alíquota homogênea e espalhar sobre um papel branco. Fazer uma comparação visual e táctil com um padrão ( amostrateca). Confrontar com as especificações do fornecedor e com a bibliografia adotada.
Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação • Caracterização organoléptica • Substâncias sólidas • Cor: realizada em local bem iluminado, luz branca, contra um fundo branco, confrontando com padrão da amostrateca e a descrição da metodologia analítica adotada. Ex: branco, quase branco, levemente amarelado. • Odor : Cuidado com substâncias voláteis, tóxicas e irritantes (capsaicina, HCl, ácido sulfúrico, H. amônio). Parâmetro organoléptico descritivo, não deve ser considerado como padrão de pureza. Classificação: Odor característico ou inodoro. • Sabor: Não determinado para sólidos
Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação • Caracterização organoléptica • Substâncias líquidas: • Aparência: Homogeneizar a amostra e transferir uma alíquota para um tubo de ensaio e observar contra um fundo branco. Deve-se considerar a presença ou não de resíduos, o grau de turvação e a separação de fases. • Cor • Odor : • Sabor: Não determinado para líquidos
Substancias liquidas • Aparência:Homogeneizar a amostra e transferir uma alíquota para um tubo de ensaio e observar contra um fundo branco.Deve-se considerar a presença ou não de resíduos. • Cor: a cor será determinada usando amostras-padrão fazendo uma identificação visual .Realizado em tubos de comparação de cores iguais,melhor realizada em camadas iguais de profundidade em um fundo branco na temperatura de 25C • Odor: Deve-se tomar precaução com líquidos voláteis tóxicos e irritantes,odor característico ou inodoro.No caso de oleos ou materiais graxo,esteja atendo ao odor característico de ranço.
Essencias e Aromas. • Aparência: Considerar a presença ou nçao de residuos e turvação.Isto é possivelatraves da observação na embalagem original do produto. • Cor: Mesmo de liquidos • Odor: Sera identificado utilizando uma fita de papel de filtro na qual mergulha o produto,espere secar e depois cheira-la comparando com o aroma padrão.Não realizar analise de varias essencias ao mesmo tempo,por motivo de mistura de odores. • Sabor: A preparação de uma solução açucarada,adicione a mesma quantidade de aroma para a amostra e padrão.
Corantes • Aparencia: fazer comparação visual com um padrão pré-determinado,em papel branco,seguindo as especificações do fornecedor. • Cor: Uma solução de porcentagem variada,porem baixa,identica ao padrão,analisar de acordo ao metodo descrito na cor dos liquidos. • Odor: Inodoro ou caracteristico,segundo a especificação do fornecedor.
Identificação Fisico-quimica • O teste de identificação é um meio de se determinar a identidade de uma substancia,não fornecendo dados sobre a pureza.Com equipamentos de espectroscopia no infravermelho pode se achar uma metodologia de escolha.
Solubilidade • As indicações sobre solubilidade referem-se a determinações feitas a 25C.Verificar a solubilidade em solventes com agua,alcool,metanol,glicerol,acetona,éter,óleo vegetal e outros solventes que vão interessar á manipulação especifica.
