SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO

1. SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO AIRE COMPRIMIDO, VAPOR LIMPIO

2. actividades de validación” Cuáles? MÉTODOS ANALÍTICOS PROCESOS SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO Agua Aire Aire comprimido Si aplica Vapor, Si aplica Limpieza Métodos Analíticos

3. AIRE COMPRIMIDO Revisar el procedimiento para evaluar la calidad del aire comprimido, usado en la industria farmacéutica Dónde ? En los puntos donde está en contacto con el producto Por ejemplo: Soplado de frascos recubrimiento blister compresora

4. AIRE COMPRIMIDO Tener en cuenta elementos como: • Generación del aire • Mangueras y tuberías • Filtros de aceite • Filtros de agua • Contaminación microbiana • Los diferentes puntos de muestreo

5. EQUIPO DE AIRE COMPRIMIDO • Verificar que los equipos estén • Diseñados, construidos, adaptados, ubicados y mantenidos, para cumplir con el uso propuesto • No representan un riesgo para los productos • materiales adecuados no-reactivos • no incorporan nada al contenido • no absorben nada del contenido Inf. 32 – Sección 12

6. AIRE COMPRIMIDO VALIDACIÓN • Método Analítico Validado • Muestreo y puntos de muestreo definidos • Frecuencia del muestreo • Criterios de decisión

7. AIRE COMPRIMIDO VALIDACIÓN

8. FORMATOS

9. VAPOR LIMPIO • USOS • Fabricación • Procesos de esterilización • Lavado de equipos • Humidificación de áreas • Procesos de limpieza

10. El vapor puro debe • Cumplir con los requisitos del agua estéril • El condensado debe responder a las pruebas de control de calidad • Debe cumplir las especificaciones para metales pesados y nitratos • Conductividad del condensado.

11. Producción estéril Esterilización • Métodos de esterilización • esterilización por calor: método de elección • Validación • todos los procesos • no es un método compendial • soluciones no acuosas u oleosas • Idoneidad y eficacia • parte de la carga • tipo de carga • repetida: anualmente y después de algún cambio

12. Producción estéril Esterilización • Indicadores biológicos • Diferenciación entre productos esterilizados y no esterilizados • etiquetado • cinta de autoclave

13. Producción estéril Esterilización por calor • Registro de cada ciclo, p.e. tiempo y temperatura • parte mas fría validada • segundo detector independiente • indicadores • Fase de calentamiento • cada carga determinada • Fase de enfriamiento • no contaminación • fugas de los recipientes

14. Producción estéril Esterilización por calor húmedo • Materiales permeables al agua • Vigilancia de la temperatura, tiempo y presión • Registrador y controlador independiente • Indicador independiente • Prueba de drenaje y fugas • Remoción del aire • Penetración del vapor, calidad del vapor • Contacto con todas las partes de la carga, tiempo y temperatura

15. Aspectos a verificar • Los aspectos que ustedes deben verificar durante la inspección, es si el registrador y el controlador son independientes uno del otro. El indicador de temperatura debe ser independiente. Si el esterilizador está conectado con un drenaje en el fondo de la cámara, entonces se recomienda que se controle la temperatura en esa posición también - a todo lo largo del período de esterilización.

16. Aspectos a verificar • . Es crítico que todas las partes de la carga estén en contacto con agua o vapor de agua durante todo el ciclo. La calidad del vapor también es importante; se recomienda usar un generador de vapor limpio.

17. Aspectos a verificar • Los datos de la validación deben probar que todas las partes de la carga están en contacto directo con agua o vapor saturado, por el lapso de tiempo requerido, a la temperatura requerida. Recuerden revisar los gráficos del esterilizador para los lotes específicos de producto.

18. FORMATO VAPOR