4.2: van Prototype tot Product

1. 4.2: van Prototype tot Product

2. Prototype • Voor dat het prototype gebouwd wordt bestaat het nieuwe model (b.v. van een auto) alleen in de computer • In de computer wordt het prototype al virtueel getest (b.v. virtuele botsproeven met een auto) • Pas als door berekeningen is aangetoond dat het computermodel aan de gewenste veiligheidseisen voldoet, worden er een paar echte prototypen gebouwd. De testmodellen.

3. Prototype • Deze testmodellen worden onderworpen aan een reeks echte testen (b.v. bij een auto: botsproeven) • Nu wordt door telkens opnieuw te testen en verbeteringen aan te brengen het eindproduct steeds beter: de optimalisatie

4. Toelatingsprocedure geneesmiddelen • Fase 1(1 à 2 jaar): 20-100 gezonde vrijwilligers testen het medicijn om antwoord te geven op de volgende vragen: • Hoe gedraagt het medicijn zich in het menselijk lichaam? • Hoe hoog is een veilige dosis?

5. Toelatingsprocedure geneesmiddelen • Fase 2 (2 jaar): 100-400 Patiënten met de ziekte testen het medicijn. Proefdieren krijgen het medicijn voor langere tijd toegediend.Onderzoeksvragen: • Werkt het tegen de ziekte? • Heeft langdurig gebruik invloed op proefdieren?

6. Toelatingsprocedure geneesmiddelen • Fase 3 (3-5 jaar): 1000-3000 patiënten en artsen nemen deel aan een dubbelblind onderzoek waarin het nieuwe medicijn met andere medicijnen wordt vergeleken. Onderzoeksvragen: • Wat is de optimale dosis? • Wat zijn de bijwerkingen?

7. Toelatingsprocedure geneesmiddelen • Fase 4 (enkele jaren): Het medicijn is voor iedereen te gebruiken. Onderzoeksvraag: • Wat zijn de bijwerkingen op de lange termijn?

8. De anticonceptiepil • Sinds 1956, na beperkt vooronderzoek kregen 800 arme Puerto Ricaanse vrouwen de pil gratis verstrekt. • Later in dat zelfde jaar ook verkrijgbaar in de VS • Binnen een paar jaar is de pil het meest gebruikte voorbehoedsmiddel in Europa en de VS

9. De anticonceptiepil • De eerste pil bevatte het kunstmatige hormoon progesteron • Bijwerkingen: hoge bloeddruk, trombose. • Oplossing: de dosis progesteron wordt verlaagd, zonder dat de bescherming tegen zwangerschap verdwijnt • Moderne pil bevat een combinatie van twee hormoonsoorten(oestrogeen en een ander hormoon). Hierdoor kan de samenstelling op twee manieren veranderen.

10. Dodelijke bijwerkingen • Iedere dag sterven in Nederland 10 mensen door bijwerkingen van medicijnen • Bij minstens vijf is het overlijden vermijdbaar • Jaarlijks overlijden in ziekenhuizen ongeveer 2000 mensen aan de bijwerkingen van medicijnen die ze thuis hebben ingenomen • Daarnaast overlijden nog eens 1500 à 2000 mensen aan bijwerking van medicijnen die ze in het ziekenhuis toegediend hebben gekregen

11. Dodelijke bijwerking • De helft tot driekwart van deze doden is vermijdbaar • Het gaat daarbij om verkeerde middelen die worden voorgeschreven, foute doses of te lang slikken van een middel • Daarnaast worden middelen voorgeschreven waarvan de veiligheid niet is bewezen

12. Dodelijke bijwerkingen • Probiotica (januari 2008): • Een levend microbiologisch voedingssupplement dat de gezondheid van de gastheer mogelijk verbeterd. • Gebruikt bij een studie naar alvleesklier ontsteking. • 16 % van de patiënten in de onderzoeksgroep overleed, tegen 6% van de patiënten in de controlegroep • Oorzaak: nog onbekend

13. Dodelijke bijwerkingen • Vioxx: Pijnstiller • Ernstige bijwerkingen met de dood tot gevolg • In september 2004 van de markt gehaald • Klachten lijken op een beroerte of hartaanval • In Nederland veelvuldig door artsen voorgeschreven voor klachten waarvoor het medicijn eigenlijk niet was toegelaten

14. Dodelijke bijwerkingen • Vioxx kwam veel te snel na één enkele kortdurende studie op de markt. • Dit gebeurt met meer medicijnen, waarbij de cijfers van de studie vaak gemanipuleerd zijn. • De farmindustrie betaald 90% van alle medische studies in ziekenhuizen. Ze betalen dus de studie naar hun eigen medicijn. Belangenverstrengeling!!! • Cijfers: Nederlands bijwerkingencentrum Lareb