Mme Claudie CANON AFNOR Normalisation Chef de Projet

1. L’emballage du dispositif médical: de l’élaboration des normes à leurs mises en œuvre Mme Claudie CANON AFNOR Normalisation Chef de Projet M. Michael FANGON Animateur du groupe de travail français sur les emballages (S95R/GT1)

2. AFNOR, animateur du système françaisde normalisation En application du décret n°2009-697 • Statut : association de loi de 1901, reconnue d’utilité publique • Responsabilités : • Anime le système de normalisation avec 25 Bureaux de Normalisation, les Pouvoirs Publics et un réseau de 20 000 experts • Recense les besoins de normalisation • Élabore des stratégies normatives • Coordonne des programmes de normalisation • Mobilise les partenaires • Participe aux systèmes européen et international de normalisation • Organise les enquêtes publiques • Réalise l’homologation, la diffusion et la promotion des normes 2

3. DOCUMENTS DE REFERENCE Contexte Réglementaire et Normatif APPLICATION OBLIGATOIRE REGLEMENTS APPLICATION VOLONTAIRE sauf cas particulier NORMES LES MARCHES PUBLICS LA REGLEMENTATION LES CONTRATS REFERENCE POUR Ceci s’inscrit dans un contexte réglementaire qui fait qu’une norme peut être opposable 3

4. Qu’est-ce qu’une norme ? DOCUMENT DE REFERENCE • Approuvé par un institut de normalisation reconnu (AFNOR) • D’élaboration consensuelle • Apporte des solutions à des questions techniques et commerciales répétitives • Touche tous les domaines de l’économie COMMENT UNE NORME EST-ELLE UTILISEE ? • En règle générale, la norme est d’application volontaire. • Dans quelques cas (notamment les domaines liés à la sécurité et les conditions liées aux marchés publics), elle peut être rendue d’application obligatoire par les pouvoirs publics. • Présomption de conformité des normes européennes vis-à-vis des Directives Européennes • Objectif: Harmonisation des projets EN et ISO (Accords de Vienne) 4

5. La normalisation en France, en Europeet dans le monde ISO Niveau international Normes internationales : reprise volontaire Niveau européen CEN Normes européennes : reprise obligatoire Niveau français AFNOR 5

6. Élaboration d’une norme française :les différentes étapes Création d’un domaine d’activité de normalisation Mise à jour de la collection des documents français de normalisation Création d’une commission de normalisation Inscription d’une étude nouvelleGestion des priorités dans les travaux de normalisation Élaboration de l’avant-projet 12mois Examen de l’avant-projet : selon le statut, enquête publique ou consultation formelle de la commission de normalisation Dépouillement de l’enquête publique ou de la consultation formelle de la commission de normalisation 18 mois 4 mois Consultation du délégué interministériel aux normes(cas des projets de normes homologuées) 1mois Publication et/ou homologation 1mois 6

7. Élaboration d’une norme européenne ou internationale :les différentes étapes Création d’un domaine d’activité de normalisation Création d’une commission de normalisation (miroir CEN ou ISO) Inscription d’une étude nouvelle Examen quinquennal Désignation et missions des participants français aux instances européennes ou internationalesÉlaboration du projet en anglais ( et version française pour enquête) Examen du projet : Enquête européenne et/ou internationale (5 mois)Enquête publique française Dépouillement de l’enquête publique française Réponse à l’enquête Préparation du projet final 3 ans Vote formel européen et/ou international (2 mois) Réponse au vote final européen et/ou international Élaboration de la version française du projet en vue de sa ratification Publication et homologationRetrait des documents français en contradiction (normes européennes) 7

8. Les documents CEN et ISOet leur reprise dans la collection nationale 85% 8

9. La normalisation des emballages S 95 R / GT1 « Emballages de stérilisation » • Organisation du GT 1 : • La commission de normalisation française S95R « stérilisation, désinfection et stérilisateurs » gère plusieurs groupes de travail dont le groupe de travail (GT1) sur les emballages de stérilisation • Suivi du GT1 aux projets • européens du CEN/TC 102/WG4 « emballages » et • internationaux de l’ISO/TC 198/WG7 « emballages » • Participation d’experts français nommés dans les groupes de travail internationaux. • Objectif : défendre la position française sur des bases techniques et pratiques 9

10. La normalisation des emballages S 95 R / GT1 « Emballages de stérilisation » • Ouvert aux utilisateurs hospitaliers, industriels, organismes de contrôles,… selon les règles de financement en vigueur (la participation d’experts hospitaliers est fortement appréciée) • Travaux communs sur méthodes d’essais : • emballages U.U et • conteneurs 10

11. La normalisation des emballages Normes récemment publiées • EN 868 « Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal » (Octobre 2009) • Partie 2: enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai • Partie 3: papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l'EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l'EN 868-5) - Exigences et méthodes d'essai • Partie 4: sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai • Partie 5: sachets et gaines thermoscellables constitués d'une face matière poreuse et d'une face film plastique - Exigences et méthodes d'essai  Normes fabricants 11

12. La normalisation des emballages Normes récemment publiées • EN 868 « Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal » • Partie 6: papier à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essai • Partie 7: papier enduit d'adhésif à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essai • Partie 8: conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'EN 285 - Exigences et méthodes d'essai • Partie 9: matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits - Exigences et méthodes d'essai • Partie 10: matériaux non tissés à base de polyoléfines enduits d'adhésif - Exigences et méthodes d'essai 12  Normes fabricants

13. La normalisation des emballages Normes récemment publiées • NF EN ISO 11607-1 + A1 « Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage » (Août 2009) • NF EN ISO 11607-2 « Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage » (Juillet 2006)  Normes utilisateurs 13

14. La normalisation des emballages Projets en cours • Guide d’application de l’EN ISO 11607-1 et EN ISO 11607-2 • Guide application scindé en 2 parties : • hospitalier et • industriel • Projet potentiel sur les « Rubans de stérilisation » au niveau européen 14

15. Nous vous remercions de votre attention! Contact : Mme Claudie CANON AFNOR Normalisation Département Agro-alimentaire, Santé et Action Sociale Tél. : 01 41 62 81 66 Claudie.canon@afnor.org 15