The Medicines Patent Pool (MPP) – El Pool de Patentes de Medicamentos

1. The Medicines Patent Pool (MPP) – El Pool de Patentes de Medicamentos Promoviendo innovación y acceso para el VIH a través de licencias voluntarias con enfoque en la salud publica SEMINARIO SOCIAL INTERNACIONAL Medellín – COLOMBIA, 6 de Diciembre de 2012

2. Progreso en el acceso a medicamentosparaVIH, peroaunexiste gran necesidad de nuevostratamientos Mas de 8 millones de personas en paises en desarrolloestan en tratamiento ARV a finales de 2010 Ademas 6.8 millones de personas estan en urgentenecesidad de tratamiento de acuerdo a los lineamientos de la OMS Aproximadamente 19.4 millonesmas de personas son VIH positivas en paises en desarrollo y necesitarantratamiento Evidenciacientificaindicatambien los beneficiossignificativos de la entradatemprana a tratamiento

3. EL PROBLEMA?? - Enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo - Drástica disminución de la capacidad de innovación - Sistema de patentes insuficiente incentivo para I&D - Proliferación de patentes farmacéuticas LA NECESIDAD?? - Facilitar el ACCESO a medicamentos y promover la INNOVACION - Promover la competencia de genéricos y el uso de flexibilidades para la Salud Publica - Análisis de nuevos mecanismos para facilitar el ACCESO y la INNOVACION SaludPublicA Y PI NEGOCIACIONES INTERNACIONALES

4. Competencia de los genericoselemento clave paraproporcionartratamiento a mas personas $2700 $10,400

5. Patentamiento de ARVsen países en desarrollo aumenta en los últimos años • Patentamiento de ARVs en paises en desarrolloes mayor paramedicamentosdesarrolladosdespues de 1995 (fecha de entrada en vigor del ADPIC) Source: Medicines Patent Pool Database

6. El resultado son nuevosmedicamentosampliamentepatentados a la fecha Pre-1995 ARVs Post-1995 ARVs

7. Variaspatentessecundarias de ARVs limitanaun mas el acceso Incluye solo unaseleccion de patentessecundariasperoexistenmuchas mas Pre-1995 Post-1995

8. Desafiosrelativos a lasCombinaciones a DosisFijas (CDFs)(3 en 1 pildora) • De 11 CDFs recomendadas con por lo menos un proveedor, existen barreras a la competencia de genéricos para 8 de ellas en algunos países en desarrollo • Las 7 CDFsen desarrollo o recientemente aprobadas aparecen enfrentar barreras de patentes para la competencia de genéricos in algunos países en desarrollo Source: Medicines Patent Pool, Challenges for the Uptake of Fixed-Dose Combinations: An Analysis of Intellectual Property Issues (2012)

9. HISTORIA DEL MPP 2010 2011 2008 2009 Inicio de las negociaciones formales con 7 titulares de patentes Firma de la segunda licencia con Gilead Firma de sub-licencias con Aurobindo, EmcureandMedchem Amplio apoyo político de ONU, UNITAID, OMS, ONUSIDA, Fondo Global y otros Financiamiento por 4 años de UNITAID (2012 – 2015) Mayo 2008 OMS aprobo Estrategia Global y Plan de Accion incluyo Pools de Patentes Julio 2008 Directorio Ejecutivo UNITAID Apoya el principio del establecimiento de un pool de patentes y solicita a la Secretaria iniciar todas las acciones necesarias para dicho establecimiento. Amplia consulta con las partes interesadas Desarrollo del plan de implementacion del MPP Dialogo continuo con los titulares de patentes y con otros productores de ARVs Decision del Directorio de UNITAID de financiar el Pool Establecimiento del MPP Firma de la primera licencia con el NIH Carta formal a las companias invitandolas a negociar con el Pool (Dia Mundial del Sida)

10. UNITAID - MPP DirectorioEjecutivo EstadosMiembros Rep. PaisesAfricanos Rep. PaisesAsiaticos ONGs Comunidades de PVVIH Fundaciones OMS (observador) Financiamiento (100%) Mandato de SaludPublica Informesperiodicos MdeE Pool de Patentes de Medicamentos

11. ProductosPrioritariospara el Pool Documento de trabajosujeto a comentariosactualizado al 1ro de Diciembre de 2012 (actualizadoanualmente) Ver: www.medicinespatentpool.org/licensing/target-medicines/ Yaobtenidospor el MPP Actualmente en negociacionpor el MPP Compounds with (*) are pipeline compounds

12. Base de datossobreestado de laspatentespara VIH del MPP • Existiainformacionmuylimitadasobre el estado de laspatentes de ARVs. Preocupación por el impacto de estas en el acceso a ARVs a bajo costo en países de ingreso medio-bajo • Abril 2011 el MPP puso a disposicionsu base de patentes, Actualmentecuenta con 24 compuestospara el HIV en 78 paises de ingresosbajos y medios • Proporcionaporprimeravez un claro panorama de lo queestapatentado y en quelugares • Hoy en dia: La mas completafuente de informacionpublicasobre el estado de laspatentes de medicamentospara el VIH. Permiteun análisis detallado de las tendencias en el patentamiento de medicamentos para el VIH en los países de ingreso medio-bajo • Estasiendoampliamenteutilizadaporactoresen el ambito de la saludpublica (Reconocimiento: Unicef, MSF, Fondo Mundial, IDA Foundation, I-Mak, Public Citizen, etc.) • Esactualizadaperiodicamente y se estatrabajando en mejorarestaherramienta

13. El MPP: un mecanismoinovador de licenciamientovoluntarioorientadohacia la saludpublicapara VIH Establecido con el apoyo de UNITAID el 2010

14. Mejorar el acceso acelerando la disponibilidad de medicamentos para el VIH a través del licenciamiento voluntario de patentes. (Competencia de genéricos) Promover el desarrollo a nuevas combinaciones a dosis fijas sobre las cuales existen barreras de patentes Promover el desarrollo de formulaciones adaptadas para niños o para necesidades especificas paises en desarrollo OBJETIVOS DEL MPP

15. MPP negociando licencias desde una perspectiva de salud publica LICENCIAS BILATERALES • Licenciassecretas • Ampliagama de restriccionesquepuedenafectaracceso (ej. Uso LOs) • Pocoselegidosobtienenlaslicencias • Licenciasnegociadasdesdeunaperspectiva de saludpublicay pro-acceso. • Mejoran los estandarespara el licenciamiento en el campo del VIH • Orientadas a incluir a todos los Paises de Ingresosmedios- bajos • Mejorasignificativa con relacion a situacion pre-existentepara PVVIH • Aseguranterminos y condicionesconsistentes con el uso de lasflexibilidades de ADPIC y la Declaracion de Doha (LOs) • Licenciastransparentes (website) • Incluyenmuchoslicenciatarios Titular de Patente Generico LICENCIAS MPP Directoriojecutivo Grupo de Expertos Genericos Titular de Patente MPP ProcesoConsultivoSociedad Civil

16. Situacion del licenciamientohacia el MPP

17. Situacion del sub-licenciamientodesdeel MPP

18. Apertura del mercadopara el tenofovir (TDF) Coberturaadicional de PVVIH en LMICs 8.5% 2.6 millones 26 Países Sources: Patent Status Database for Selected HIV Medicines, Medicines Patent Pool, 2012; Patent Offices of Latvia and Serbia Note: Conversations with sources indicate high probability there are no TDF patents in Egypt, Jordan and Panama

19. Crecimiento de tenofovir en el mercado • Graph

20. Logros a la fecha… • Publicación del texto completo de la licencia, nunca antes visto • Transparencia en el patentamientode medicamentos para VIH • 2 titulares de patentes en el MPP, y varios otros en negociación • Incremento en el estándar del número de países cubiertos por una licencia (aunque queda mucho por hacer) • Apertura del mercado del TDF en muchos países • Reconocimiento de la importancia del licenciamiento temprano de medicamentos (Ej. Compuestos en “pipeline” ) para disminuir el tiempo de ingreso del genérico en países en desarrollo • Disposiciones expresas en las licencias para permitir venta en países que emitan LOs • Reconocimiento de un nuevo modelo de negocios para licenciamiento de ARVs, a través de una institución con un mandato de salud publica

21. … prioridadesconstantes • Negociarsatisfactoriamentelicencias con enfoque de salud-publica con flexibilidades claves de mas titulares de patentes • Continuarexpandiendo el numero de paisesque se beneficien de laslicencias • Contribuir a la apertura de mercadosparaARVs de secunday terceralinea y del “pipeline” en mas paises • Permitir el desarrollo de nuevascombinaciones a dosisfijasyformulacionesadaptadasquecumplan con los requerimientos de tratamientos • Proveermayor diversificacion en la fabricacionde ARVs • Reducirtiempos entre licenciamiento y disponibilidad del generico • Continuarcambiandolasnormas de la industriahaciapracticas de licenciamientoenfocadas en saludpublica

22. GRACIAS! www.medicinespatentpool.org eduenas@medicinespatentpool.org