Informovaný souhlas

1. Doseděl J., Dosedělová M. MONSE, spol. s r.o., Praha NMSKB, Praha Informovaný souhlas

2. Právní rámec Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (tzv. Úmluva o biomedicíně) • Schválena Výborem ministrů Rady Evropy 19.11.1996 • Synonyma: • Předložena členským zemím Rady Evropy k podpisu 4.4.1997 v Oviedu - Oviedská úmluva • Text úmluvy - vznik ve Štrasburku- Štrasburská úmluva • Odborná lékařská literatura – Konvence o biomedicíně • Odborná právní literatura – Úmluva o biomedicíně

3. Právní rámecÚmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (tzv. Úmluva o biomedicíně) • 1998 signována ČR • 2001 ratifikace Parlamentem ČR, v platnost vstoupila 1.10.2001 • nejvyšší zdravotnický zákon země, spolu s ustanoveními Listiny základních práv a svobod, Úmluvou o právech dítěte a směrnicemi EU mápřednost před ostatními platnými zdravotnickými zákony • Řada států se hlásí k Úmluvě (i někteří nečlené Rady Evropy), chybí však Německo a Velká Británie

4. Právní rámecÚmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (tzv. Úmluva o biomedicíně) • Úmluva je založena na strategii důsledného partnerského vztahu mezi lékařem a pacientem • jednotlivé vnitrostátní zákony a předpisy se mohou lišit, Úmluva by měla být vykládána shodně • Úmluva se vztahuje na všechny lékařské a biologické aplikace týkající se lidských bytostí, včetně preventivních, diagnostických, léčebných a výzkumných • Integrační opatření v rámci sjednocování Evropy - „turisté se stávají pacienty a lékaři pracují v zahraničí“

5. Historie IS – medicína mlčení • Paternalistictický vztah – neexistence dilemat po staletí • Lékař rohoduje o množství a způsobu podání informace pacientovi • Rodina plně informována • Postupný vývoj – řada změn, prohlášení neboli souhlas s léčbou – revers

6. Historie - Zákon č. 20/1996 • Zákon č. 20/1996 o péči o zdraví lidu – zákonem uložena lékaři povinnost přiměřeně poučit pacienta o povaze jeho jeho onemocnění s následným vyžádáním souhlasu s léčbou • Pacient byl plně a pravdivě informován většinou jen pokud jeho nemoc byla léčitelná, naopak rodina a často i zaměstnavatel informováni • Souhlas pacienta – par. 23, odst. 2 „Vyšetřovací a léčebné úkony se provádějí se souhlasem nemocného, nebo lze-li tento souhlas předpokládat. Odmítá-li nemocný přes náležité vysvětlení potřebnou péči, vyžádá si ošetřující lékař o tom písemné prohlášení (revers)“ • Přetrvává selektivita v podávání informací s nutností řešení

7. Práva pacientů • 1971 – první etický kodex Práva pacientů – David Anderson, Virginie, USA – právo pacienta na respekt, sebeurčení a individuální přístup • Po té řada kodexů týkajících se práv pacientů • 1974 – Charta hospitalizovaného pacienta – Francie • Postupně např. Práva hendikepovaného dítěte, Práva psychicky nemocných, Práva starých lidí, Práva immobilních osob, Práva umírajících a naopak Práva těhotné ženy a nenarozeného dítěte, kteří de facto nespadají pod skupinu nemocných • NUTNOST VYVÁŽENÍ PRÁV POVINNOSTMI!

8. Práva pacientů v ČR • 1990 vznik Centrální etické komise při vědecké radě MZ ČR • Vznik české verze Práv pacientů (Helena Haškovcová, Jaroslav Šetka) – v souladu s evropskými normami • Definitivní verze vyhlášena CEK MZ ČR • Kodex Práv pacientů sám o sobě není právně vymahatelný, většina ustanovení se ale nachází v komparativní formě v zákonných ustanoveních

9. Český kodex Práv pacientů • Pacient má právo získat od svého lékaře údaje potřebné k tomu, aby mohl před zahájením každého dalšího nového diagnostického nebo terapeutického postupu zasvěceně rozhodnout, zda s ním souhlasí. Vyjma případů akutního ohrožení má být náležitě informován o případných rizicích, která se s uvedeným postupem spojena. Pokud existuje více alternativních postupů nebo pokud pacient vyžaduje informace o léčebných alternativách, má na seznámení s nimi právo. • Tato definice vs zákon č.20/1966 Sb. .................................

10. Etický kodex ČLK • Lékař je povinen pro nemocného srozumitelným způsobem odpovědně informovat jeho nebo jeho zákonného zástupce o charakteru onemocnění, zamýšlených diagnostických a léčebných postupech, včetně rizik, o uvažované prognóze a dalších důležitých okolnostech, které během léčení mohou nastat.

11. Práva zdravotníků • Oprávněný požadavek na stejná práva a povinnosti obou stran - lékaře (zdravotníka) a pacienta • V širší souvislostech je zapotřebí: • Trvale usilovat o vyvážená vztah práv a povinností • Reflektovat, že lékaři mají a vždy budou mít převahu díky specializované vzdělanosti • Práva pacientů jsou jejich reakcí na předešlou absenci • Zákaznický model ve vztahu lékař-pacient je možný jen v omezených případech • Svobodná volba lékařské profese a lékaře v nemoci a nouzi je často nechtěná, nemožná

12. Práva zdravotníků - pokr. • Formální rovnost lékaře a pacienta je třeba beze zbytku dodržet, věcná rovnost je nemyslitelná • Lékaři mají svá práva – zaměstnanecká, stavovská • Vůči nemocným zejména povinnosti – uměle nenavyšovat, redukovat pokud je to možné a účelné

13. Partnerství - zdravotník/pacient • Transformace paternalistického modelu obtížná: • Setrvačnost • Nejasná očekávání pacientů a jejich příbuzných • Vhodnost paternalismu v určitých situacích • Vzorce jednání u některých lékařů (dřívější model) • Nedostatečná osvěta u laiků • Neochota převzít „osud do svých rukou“ • Partnerství lékaře a pacienta není a nemůže být faktické, ale musí bát důsledně profesionální – málo reflektovaná skutečnost

14. Informovanost • Úmluvakap.III, čl. 10 Soukromí a právo získávat informace • Každý má právo na ochranu soukromí ve vztahu k informacím o svém zdraví • Každý je oprávněn znát veškeré informace shromažďované o jeho zdravotním stavu. Nicméně přání každého nebýt takto infomován je nutno respektovat • Ve výjimečných případech mohou být práva uvedená v předchozím bodu omezena zákonem, je-li to v zájmu pacienta

15. Informovanost • Povinnost chránit soukromí nesdělováním citlivých informací třetím osobám - zde v praxi často chyby, respekt k soukromí (ale i studu, nahotě) stále nedostatečný • Právo zda chce být informován o svém zdravotním stavu je výhradně v rukou pacienta (dříve lékaře) mimořádná změna! • Z VÝŠE UVEDENÉHO VYPLÝVÁ OTÁZKA, ZDA INFORMOVAT PRAVDIVĚ V CELÉ ŠÍŘI ČI REDUKOVAT INFORMACE, KTERÉ MOHOU PACIENTA POŠKODIT (odlišné, mnohdy zcela protichůdné názory právníků na tuto problematiku)

16. Informovaný souhlas • Informovaný souhlas (IS): • důležitý nástroj pro poskytování informací • projev pacientovy vůle • informační, psychologický a právní význam • Bez IS nelze léčit - „Jakýkoli zákrok v oblasti péče o zdraví je možno provést pouze za podmínek, že k němu dotčená osoba poskytla svobodný a informovaný souhlas“ (čl. 5 Úmluvy)

17. IS - výjimky • Výjimky (bod č. 3 článku 10 Úmluvy): • Stavy krajní nouze, kdy nelze IS získat a lékařský zákrok je potřeba provést neodkladně pro záchranu zdraví a života • V tomto případě je IS předpokládán (presumpce souhlasu) • Nutnost postupu lege artis • Záznam do dokumentace, oznámení soudu pokud dalších 24h nebude pacient schopen IS udělit • Nutné získání IS jakmile se stav pacienta zlepší a je schopen informaci zpracovat

18. IS - obsah • V Úmluvě není výslovně vymezeno, co by měl IS obsahovat • Obecná pravidla jsou stanovena ve Vysvětlující zprávě • IS musí splňovat tři základní náležitosti: • musí být poučený (pro zasvěcené rozhodování pacienta) • musí být kvalifikovaný (pro kvalifikované rozhodování – kvalifikace pacienta se jen výjimečně rovná kvalifikaci lékaře.....) • musí být svobodný (pacient by neměl být ovlivňován lékařem ani rodinou – alibismus, velmi těžko dosažitelné.....) • Tyto tyto tři pojmy vyvolávají řadu otázek např. rozdíl pojmů „kvalifikovaný“ a „poučený“ ad.

19. Právo na názor lékaře - příklad • Otázky „Co byste na mém místě dělal Vy?“ , „Doporučil byste tento výkon své mamince?“ • Lékař může a MĚL BY vyjádřit svůj názor • Stanovisko „To je výhradně Vaše věc“ je nevhodné • Tzv. Právo na druhý názor /jiný lékař/ • Možnost času na rozmyšlenou

20. Další aspekty IS • IS je možno považovat za informovaný pouze je-li dán na základě objektivních a pravdivých informací (J. Mach) • Náležité poučení nemocného nemusí automaticky vést k jeho správnému rozhodnutí – pacient bývá ovlivněn celou řadou dalších faktorů • Není etické zatížit pacienta břemenem rozhodování, pokud ho není schopen dělat, lze ho tím hrubě poškodit (J. Payne) • Právo pacienta na „špatnou“ nebo „nerozumnou“ volbu – velký problém • Dodržovat pravidla non maleficience (nepoškozování) a beneficience (prospěchu)

21. Formy IS • IS lze realizovatústně, konkludentně nebo písemně • Písemný IS – není nutný v případě četných rutinních lékařských zákroků – souhlas se mlčky předpokládá, pokud je pacient dostatečně informován • Konkludentní IS – např. ordinace PL – souhlas vyplyne ze situace a je udělen mlčky, avšak s významně souhlasným gestem (natažení paže na odběr) • Konkludentní a ústní souhlas není prokazatelný, proto někteří lékaři (pracoviště) vyžadují písemný IS i tam, kde by věcně postačoval souhlas ústní či konkludentní

22. Písemný IS • U závažnějších, a zejména invazivních diagnostických a léčebných úkonů je nutné požadovat písemný IS • IS je právní úkon, musí být svobodně, vážně, určitě a srozumitelně projevena vůle pacienta • Písemnému IS musí vždy předcházet ústně prezentované informace !!!(klauzule o porozumění informaci a možnost dalších dotazů) • U cizinců nutnost IS v jazyce kterému rozumí či tlumočník • Zatím nadstandard – znalci znakové řeči či slepecké písmo

23. Písemný IS – pozitivní reverz • Písemný IS ve shodě s tradicí nazýván též pozitivním reverzem • Pozitivní reverz je výrazem vůle pacienta, opřené o náležité poučení • IS (pozitivní reverz) nechrání před odbornou chybou, ale chrání před nařčením z nedostatečné komunikace či provedení výkonu bez souhlasu

24. Smysl IS • POUČIT NEMOCNÉHO • UMOŽNIT POTŘEBNOU LÉČBU A PÉČI • POSKYTNOUT PRÁVNÍ OCHRANU LÉKAŘI

25. SITUACE V ČR • 2006 - první pokus o standardizaci IS – vyhláška MZ ČR č. 385/2006 Sb. O zdravotnické dokumentaci – měla být účinná k 1.11.2006 • Vyhláška pozastavena při změně ministrů • Nahrazena novelizovanou verzí – vyhláška č. 64/2007 Sb., ze dne 26. března 2007, platná od 1.4.2007

26. Požadovaný obsah IS dle vyhlášky č. 64/2007 Sb. • 1. údaje o účelu, povaze a předpokládaném prospěchu a možných rizicích zdravotnického výkonu • 2. poučení o existenci alternativy u plánovaného výkonu s možností volby • 3. údaje o možném omezení v obvyklém způsobu života a event. změnách zdravotní způsobilosti • 4. údaje o léčebném režimu a preventivních opatřeních • 5. zápis vyjádření pacienta – porozumění + otázky • 6. datum a podpis pacienta a zdravotníka (není uvedeno jakého!!!, předpokládá se lékař). Nemůže-li pacient podepsat svědek + uvedení projevu souhlasu a důvod, proč se pacient nemohl podepsat.

27. Pacienti nezletilí, zbavení způsobilosti či s omezenou způsobilostí k právním úkonům • Z IS musí vyplývat, že údaje byly poskytnuty pacientovu zákonnému zástupci • V přiměřeném rozsahu a formě musí být informace poskytnuty též nezletilému či nezpůsobilému pacientovi – toto musí být rovněž uvedeno • Zákonný zástupce podepíše IS – pokud odmítne, jméno, příjmení a podpis svědka, který byl přítomen odmítnutí, uvést důvody proč zákonný zástupce odmítl podepsat

28. Další k vyhlášce č. 64/2007 Sb. • Vyhláška č. 64/2007 Sb.upravuje způsob odvolání písemného IS a odmítnutí zdravotní péče • Každý IS musí být individualizovaný • Doporučuje se vyžádat si i souhlas k dalším výkonům při ohrožení zdraví v důsledku neočekávaných komplikací • Doporučuje se vyhodovit IS ve dvou exemplářích (1 pro pacienta) • Za kvalitu a potřebný rozsah informací odpovídá ošetřující lékař

29. Platnost a trvání IS • Současný přístup zaměřen na formální aspekty písemného IS • Nutnost zaměřit se na řádné a citlivé podání informací pacientovi • Důležitý je i časový harmonogram (čas na rozmyšlenou není-li limitující urgence výkonu) • Trvání IS – shoda právníků v názor, že se IS u pacienta dlouhodobě léčeného pro tutéž chorobu má obnovovat v případě, že dochází ke změně či nárůstu indikací závažných diagnostických či léčebných metod

30. Rizika v IS • Jaká míra rizika je vhodná s ohledem na psychiku strádajícího pacienta a s respektem právní ochrany lékaře? • Právní shoda: U diagnostických a léčebných úkonů – obezřetný přístup versus kosmetické výkony – uvádět širší míru rizik • ALE ! dleÚmluvy: Informace musí zahrnovat nejen rizika nezbytně spojená s uvažovaným zákrokem, ale i jakákoli rizika související s individuálními charakteristickými rysy každého pacienta...... • Obecné doporučení – uvádět rizika s výskytem vyšším než 1%, vzít v úvahu tíživost rizika, pravděpodobnost rizika a urgentnost zákroku

31. Rizika v IS - pokr. • Otázka uvádění rizika úmrtí v IS – závažný problém, neshoda právníků a lékařů odrážející právní versus etickou stránku teraputického vztahu • Tzv. „terapeutické privilegium“ (používané např. v německy mluvícíh zemích) = zadržení informací ohledně diagnózy, prognózy či vysokých rizik. Lékař musí zaznamenta a vysvětlit své jednání, náročná procedura, zřídka používaná • Terapeutické privilegium u nás nelze používat, nemá oporu v české legislativě

32. Systém kontraindikace poučení • Lze uplatnit, pokud je pacient jednoznačně v terminálním stavu, neexistují alternativy a poučení tak postrádá smysl • Právo pacienta nebýt informován • Právo pacienta nebýt obeznámen s tou či onou skutečností týkající se jeho zdraví se nepovažuje za překážku platnosti jeho souhlasu se zákrokem (viz Úmluva)

33. Alternativy léčby lege artis • Postupy EBM (medicíny založené na důkazech) • Profesní standardy • Pacient má právo na seznámení s existujícími alternativami léčby a volí konkrétní formu

34. Předem vyslovená přání • „Advanced directives“ - soubor různých forem dříve vyslovených přání osob, které vyslovují svoji vůli pro případ, že se ocitnou v situaci, kdy se k ní nebudou moci vyjádřit • Kompetentní pacient má právo uvažovat o medicínské regulaci svého zdraví do budoucna • V ČR zatím pouze možnost zapsání do Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů (IZIS) – v provozu od září 2004, registrováno přes 650 osob • Ve světě např. DNR • Úmluva zakládá povinnost přihlížet k dříve vysloveným přáním, toto však nemá a nemůže mít definitvní charakter

35. Zpochybnění IS • Zbytečná časová tíseň, kdy čas na rozmyšlenou mohl být poskytnut • Pacient nebyl poučen ústní formou • Pacient byl donucen podepsat IS • Podpis pod vlivem premedikace • Podpis pod vlivem alkoholu či drog

36. Odvolání IS • Dotčená osoba může kdykoli svobodně svůj souhals odvolat(Úmluva) – lze bez udání důvodu, nelze však zpětně • V průběhu výkonu kdy by byl ohrožen na zdraví nelze odvolat • Pacient má být vždy seznámen s důsledky takového odvolání • V Úmluvě není výslovně stanoveno, jakou formou má být odvolání. V méně závažných případech lze ústně, ale zaznamenat do dokumentace. V závažných případech písemná forma (negativní revers)

37. Neposkytnutí IS • Nikdo nesmí být nucen podstoupit jakýkoli zákrok (zdravotní výkon či hospitalizace), aniž by k tomu dal souhlas (Úmluva) • Výjimky: • Stav nouze s nutností bezdodkladného řešení • Nemoci podléhající režimu povinného hlášení • Známky duševní poruchy či intoxikace a zároveň ohrožování okolí • Nosiči ve smyslu zákona č. 258/2000 Sb. O ochraně veřejného zdraví • Poslední tři případy jsou povinně přezkoumávány soudem v případě hospitalizace delší než 24h

38. Odmítnutí zdravotní péče a povinný obsah negativního reversu • Údaj o zdravotním stavu pacienta a potřebném zdravotním výkonu • Údaj o možných následcích odmítnutí výkonu • Záznam pacienta o porozumění vysvětlení a možnosti klást otázky • Písemné prohlášní pacienta že i přes poučení výkon odmítá • Místo, datum, hodinu a podpis pacienta • Podpis zdravotníka (lékaře! - J. Mach) • Nemůže-li pacient podepsat, podpis svědka s uvedením důvodů, proč nemůže pacient podepsat

39. Odmítnutí zdravotní péče a zvláštní skupiny pacientů • U nezletilého či nezpůsobilého k právním úkonů vysvětlení zákonnému zástupci a v přiměřeném rozsahu též pacientovi. Podpis zákonného zástupce (pokud odmítá podepsat, podpis svědka) • U neschopných porozumět situaci - senioři v různém stadiu demence – ideální je, pokud pacient včas přenese své rozhodovací kompetence na jiného důvěryhodného člověka – právo na informace je možné delegovat (nicméně k tomuto řada právních výhrad) • V každém případě musí zákrok sloužit k přímému prospěchu osoby, kdykoli ta není schopna udělit souhlas....

40. Informace příbuzným a osobám blízkým • Pouze za podmínky souhlasu nemocného • Ošetřující lékař musí dle zákona č.111/2007 Sb. Pacienta nebo jeho zákonného zástupce počit o jeho právech • Součástí poučení je i vymezení osoby (osob) určených pacientem pro podávání informací, toto pečlivě zaznamenat do dokumentace • Ideální stav – stanovena jen jedna osoba („styčný důstojník“) pro podávání informací • Souhlas s poskytováním informací orčité osobě je možno kdykoli odvolat či změnit pacientem • Souhlas lze podávat i telefonicky, pokud je možná identifikace volajícího • Zdravotní sestry nejsou oprávněny poskytovat závažné informace

41. Zdravotnická dokumentace • Musí obsahovat údaje o IS • Do dokumentace smí bez souhlasu pacienta nahlížet: ošetřující a konziliární lékař, rehabilitační pracovnice, zdravotní sestra, soudní znalci při vypracování posudku, revizní lékaři, členové znaleckých komisí, nadřízení při kontrole dokumentace • Do dokumentace smí se souhlasem pacienta nahlížet: právní zástupce pacienta, členové stavovské organizace zabývající se stížností

42. Zdravotnická dokumentace a pacient • Pacientnemá právo vlastnit svoji dokumentaci, ale má právo na všechny informace v ní obsažené – zákon č. 111/2007 Sb. (zdravotní knížky IZIP však patří pacientovi) • Pacient má tedy právo: • Poskytnutí všech informací z dokumentace o jeho osobě • Náhlížet do dokumentace v přítomnosti zdravotníka • Pořízení opisů, výpisů či kopií dokumentů (lhůta 10, resp. 30 dnů pro pořízení – zaznamenat kdo a kdy si vyžádal)) • Určit osobu pro podávání informací nebo vyslovit zákaz podávání těchto informací konkrétní osobě

43. IS – nejčastější omyly a chyby • Nebyly splněny formální náležitosti (hlavičkový papír, čitelný podpis atd.) • IS příliš obecný • IS mimořádně podrobný (rizika odrazující pacienta od spolupráce) • Chybění údajů o rizicích • Chybění tzv. „normálních“ následků výkonů • Chybění alternativ • IS předkládala zdravotní sestra nebo sociální pracovnice – nutnost zvážit přehodnocení kompetence vysokoškolsky vzdělaných sester

44. Nejčastější otázky laiků • Proč jsou upírány informace příbuzným • Výhrady ke způsobu sdělování diagnózy, případně prognózy • Jak ušetřit příbuzného do „kruté pravdy“ • Právo na tzv. druhý názor • Problematika zdravotnické dokumentace (komu patří a kdo může nahlížet atd.) • Žádost o odkaz na další validní informace

45. Výhody a nevýhody IS • Poučený pacient lépe spolupracuje s lékařem • Závažný problém plné pravdy a sdělování nepříznivé prognózy • „Jen nerozumný fundamentalista by za všech okolností hájil pravidlo NIC VÍC NEŽ PRAVDU“ • „Jen primitivní pragmatik se vždy řídí zásadou nepříznivé informace nahradit milosrdnou lží“ • Možnost pacienta zvolit si strategii „nechtít vědět“ - měla by se uplatňovat jen výjimečně, dobré by bylo, kdyby výjimky stanovoval zákon

46. Děkuji za pozornost a za výdrž!