Aceptación de la acreditación por los reguladores

1. Aceptación de la acreditación por los reguladores Día internacional de la acreditación Bogotá – 9 de junio de 2011

2. Temas: • Aceptación de la acreditación por los reguladores. • La aceptación del reconocimiento internacional por los reguladores. • Aspectos generales. • Laboratorios / América Latina / USA • Fuentes: • “Presentación IAAC” • Beatriz L. García, Presidenta IAAC, Río de Janeiro, agosto 2010. • “Accreditation Acceptance by USA Regulators” • Peter Unger / A2LA President & CEO / Río de Janeiro, agosto 2010. • “2010 ILACsurvey of theacceptance of accreditedlaboratoryreportssummary chart”.

3. Reglamento técnico: AUTORIDAD PÚBLICA COMPETENTE Ministerios - Comisiones de Regulación Requisitos formales y materiales Dec. 562 CAN (SIC.Res. 3742/01) Interés legítimo: Seguridad, salud, vida, medio ambiente, prevenir inducción a error REGLAMENTO TÉCNICO Carácter Imperativo Notificación OMC - CAN - TLCs

4. Principios y criterios • Garantizar que los RT (PEC) de los Países Miembros no sean Obstáculos Técnicos al Comercio. • Principios de trato nacional, nación más favorecida, no discriminación, equivalencia y transparencia. • No restringir el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo teniendo en cuenta los riesgos que crearía no alcanzarlo. • Opciones que generen menores costos de implementación y cumplimiento; • Base en normas internacionales

5. Control del reglamento técnico

6. Control del reglamento técnico PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO VERIFICACIÓN TÉCNICA Concepto técnico. No son actos administrativos. La designación no inviste de autoridad. Conocimientos especializados. / No disponibles en la generalidad. Normativa técnica. • Función ejecutiva - Inherente al poder del Estado • Siempre carácter jurídico. • Actos administrativos / Crea, modifica o extingue una situación jurídica individual. • Actividad legal y reglamentaria.

7. Control del reglamento técnico PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO • Reglas legales: • Competencias de las autoridades públicas. • Decreto 2269 de 1993 / Decreto 3144 de 2008: • Demostración previa. • Registro de productores e importadores. • Licencia de importación (Decreto 3273 de 2008) • Control de mercado • OMC (1994) / CAN (2003) • Correlación riesgo / esquema de control: • Control administrativo: • Idoneidad. • Análisis de impacto.

8. Control del reglamento técnico VERIFICACIÓN TÉCNICA • Reglas legales: • Decreto 2269 de 1993 / Decreto 3144 de 2008: • Certificado de conformidad de organismo acreditadoo designado. • Declaración del proveedor / RT. • OMC (1994) / CAN (2003): • Muestreo, prueba e inspección; evaluación, verificación y certificación de la conformidad; registro, acreditación y aprobación, separadamente o en distintas combinaciones. • Entidades acreditadas o reconocidas. • Correlación riesgo / esquema de control: • Verificación Técnica: • Idoneidad técnica / Análisis de impacto / Confianza.

9. Control del reglamento técnico VERIFICACIÓN TÉCNICA • Todo procedimiento usado directa o indirectamente para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los Reglamentos Técnicos y Normas Técnicas. (CAN Dec. 562) • Muestreo, prueba e inspección; evaluación, verificación y certificación de la conformidad; registro, acreditación y aprobación, separadamente o en distintas combinaciones. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD • Tipo de entidad acreditada o reconocidaa cargo de la evaluación de la conformidad (Laboratorios de Ensayo, Laboratorios de Calibración, Organismos de Certificación o Entidades de Inspección). (CAN Dec. 562) • Organismos acreditados odesignados. (Decreto 3144 de 2008).

10. Reconocimiento internacional de la acreditación • Entre organismos nacionales de acreditación. (2) Entre gobiernos.

11. Reconocimiento internacional de la acreditación (1) Entre organismos nacionales de acreditación: • Acuerdos técnicos bi/multilaterales que garantizan que los organismos signatarios operan de manera equivalente: • Evaluación por pares • Aplicación de mismas normas y procedimientos. • Competencia técnica e imparcialidad. • ARM/ MLA • ILAC / IAF / IAAC / Regiones. • No vinculante.

12. Reconocimiento internacional de la acreditación (2) Entre gobiernos: • Acuerdos comerciales o creación de zonas de comercio– Obstáculos Técnicos al Comercio. • Armonización de la normalización, de la reglamentación técnica y de los procedimientos de evaluación de la conformidad. • OMC / CAN / TLCs • Acuerdos de aceptación de certificados y resultados de evaluación de la conformidad • CAN • Actos administrativos unilaterales.

13. Aceptación de la acreditación por los reguladores en Colombia • Regla general, se requiere la acreditación. • Por excepción, si no hay organismo acreditado, acepta acreditación de firmantes de acuerdos internacionales de reconocimiento mutuo. • Previsión legal de la designación. • Acepta declaración del fabricante.

14. Aceptación de la acreditación por los reguladores - Encuesta ILAC Fuente: ILAC

15. Regulaciones por sector Otros productos: combustibles, construcción, inspección técnica vehicular, análisis genético, etiquetado textil, bienes sujetos a control, maquinarias, glp, telecomunicaciones, autopartes, obligaciones laborales y previsionales, eficiencia energética, sedimentos marinos y lacustres. Fuente: IAAC

16. Procedimientos de Evaluación de la conformidad por regulaciones • LC: Laboratorio de Calibración • LE: Laboratorio de ensayo • OCH: Organismo de certificación de Personas • OCS: Organismo de certificación de sistemas • OCP: Organismo de certificación de productos • OI: Organismos de inspección Fuente: IAAC

17. Seguridad Fuente: IAAC

18. Alimentos Fuente: IAAC

19. Ambiental Fuente: IAAC

20. Características del Sistema de EE.UU. • Las actividades de evaluación de la conformidad no están organizadas en forma centralizada. • Las actividades son una mezcla de gobierno (reglamentos) y el sector privado (actividades de mercado). • Enfoques varían entre los sectores. Fuente: A2LA

21. Aceptación de la declaración de conformidad del fabricante • Supuestos: • ordenamiento jurídico impone severas sanciones a los productos defectuosos o peligrosos; • los consumidores tienen un amplio acceso a la información sobre productos; • los clientes insatisfechos pueden fácilmente cambiar a un producto de la competencia; • leyes y reglamentos sobre la verdad en el etiquetado y publicidad de proteger a los consumidores. Fuente: A2LA

22. Política de reglamentación • Orden Ejecutiva 12866 sobre Planeación y Análisis Regulatorio (1993), establece que las agencias deben: • Sólo promulgar los reglamentos que se requieren. • Analizar todos los costos y beneficios de las alternativas disponibles de reglamentación, incluida la no regulación. • Seleccionar métodos que maximizan los beneficios netos siempre que sea posible. Fuente: A2LA

23. Política de reglamentación • Elección del enfoque de la evaluación de la conformidades determinada principalmente por la evaluación del riesgo: • Agencias deben llevar a cabo evaluaciones de riesgo de proyectos de reglamentos nuevos o revisados. • La evaluación del riesgo se concreta en el juicio del regulador. • La transparencia y la apertura son características importantes del proceso de evaluación. Fuente: A2LA

24. Política de reglamentación • Orientaciones para las actividades federales de evaluación de la conformidad (2000) • Lineamientos de la responsabilidad de las agencias. • Coordinación de sus actividades con otros organismos gubernamentales competentes y con los del sector privado: • para hacer un uso más productivo de los recursos federales cada vez más limitados de que dispone para la realización de actividades de evaluación de la conformidad, incluida la acreditación. • para reducir la duplicación innecesaria. Fuente: A2LA

25. Tipos de Programas de la Agencia del Gobierno • Administrar los laboratorios del gobierno y de certificación de productos • Acreditar los laboratorios del sector privado y los organismos de certificación de productos • El reconocimiento de los organismos de acreditación nacionales. • El reconocimiento de los acuerdos internacionalesde reconocimiento mutuo, como los de la ILACy el IAF. Fuente: A2LA

26. Ámbitos principales de competenciafederal y de los estados y gobiernos locales • Agencias federales • responsabilidad primordial para la mayoría de la regulación en salud y seguridad (Ley). • Estado y los gobiernos locales cumplir el: • regulación de los edificios y la construcción • productos agrícolas • control de la seguridad en lugar de trabajo • control de la seguridad ambiental • instalaciones de servicio de alimentos • hogares de ancianos Fuente: A2LA

27. Programas específicos de acreditación • Del sector privado • automotriz • EMC • materiales de construcción • ambientales • laboratorios clínicos • ciencia forense • higiene industrial • equipos solares • equipo de seguridad • envases • Gobierno (todos los niveles) • ambientales • laboratorios clínicos • inocuidad de los alimentos • salud animal • uso indebido de drogas • de calibración • armas de fuego y chalecos antibalas • estiércol • tecnología de la información Fuente: A2LA

28. Ejemplos de varieda de programas obligatorios de acreditación / Estado - Local • California: • 17024 para operadores de grúa • 17024 para entrenadores personales • Guía 65 para productos de plomería • Pennsylvania: 17024 para operadores de grúa • Florida: Guía 65 para productos de construcción • Nuevo México: Guía 65 para chimeneas eléctricas • Boston: Guía 65 para productos de plomería • Ciudad de Nueva York: 17020 para ciertos organismos de inspección. Fuente: A2LA

29. Servicios Humanos y de Salud (HHS) • Commission for Medicare and Medicaid Services (CMS), reconoce organismos de acreditacióndel sector público y del sector privado • No utiliza la norma ISO / IEC 17011 para los requisitos de organismo de acreditación • No utiliza la norma ISO / IEC 17025 o ISO 15189. • Aplica la Ley de Mejoramiento de Laboratorio Clínico (1988) • No reconoce organismos signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) del ILAC. Fuente: A2LA

30. Administración Federal de Carreteras (FHWA) • Reconoce ILACMRApara pruebas de los equipos de mitigación de accidentes en carretera. • Para materiales de construcción • No reconoce laboratorios de ensayo cubiertos por ILACMRA • Acepta programa de acreditación de la American Association for State and Highway Transportation Officials.AAP • Acepta organismos de acreditación reconocidos por la Cooperación Nacional de Acreditación de Laboratorios (NACLA) que adoptan enfoque de evaluación de AAP.

31. Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) • Regula telecomunicaciones y espectro de frecuencias radioeléctricas • Reconoce organismos de acreditación en ciertos casos de Guía 65 e ISO 17025. • No acepta ILACMRA. / Admite revisión individual de los organismos de acreditación. • Tendencia: aceptación de la declaración del proveedor, respaldada por datos de los ensayos acreditados. • Laboratorios de la FCC no están acreditados.

32. Departamento de Agricultura (USDA) • Regula alimentos y ciertos productos agrícolas para proteger la salud de los consumidores y la seguridad: • Acredita laboratoriosde productos lácteos y carne • No utiliza la norma ISO / IEC 17025 y no sigue la norma ISO / IEC 17011 • Se basa en gran medida de los programas de ensayos de aptitud. • Está desarrollando un proceso para reconocimiento de los resultados de pruebas sobre los productos para el programa de almuerzos escolares, proporcionados por laboratorios acreditados por la ILACMRA organismos de acreditación signatarios.

33. ConsumerProduct Safety Commission (CPSC) • Regulaciones con el fin rápido para proteger a los niños menores de ConsumerProduct Safety ImprovementAct de 2008: • Control de plomo (Pb) en la pintura en los juguetes para niños, • Control de propiedades Mecánicas de los juguetes para niños • Reconoce la ILACMRA signatarios

34. Beneficios de la aceptación de la ILAC-MRA y ​​MLAIAF-Acreditación • Elimina gastos de los programas administrados por el gobierno. • Aumenta la confianza en los resultados para determinar el cumplimiento con las regulaciones. • Elimina la duplicación en la evaluación de la conformidad por la dependencia de los organismos de acreditación reconocidos. • Reduce los costos del comercio. • Alienta evaluación de la conformidad en la fuente. • Desarrolla el acuerdo OMC sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de los compromisos del tratado.

35. Gracias. ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIA - ONAC Diagonal 34 # 5-98 / Bogotá - Colombia PBX:  (+57+1) 3201288 FAX:  (+57+1) 2455112 Web site: www.onac.org.co E-mails:   onac@onac.org.co

36. Control del reglamento técnico • Control administrativo: • Función ejecutiva - Inherente al poder del Estado • Siempre carácter jurídico. • Actos administrativos / Crea, modifica o extingue una situación jurídica individual. • Actividad legal y reglamentaria. • Verificación técnica; • Concepto técnico. • No son actos administrativos. • La designación no inviste de autoridad. • Conocimientos especializados. / No disponibles en la generalidad.

37. Regla legal: demostración previa a la comercialización. • Procedimientos: • Aprobaciones - Autorizaciones • Licencias. • Registros. • Control de mercado. • Control en aduanas. • Control administrativo.

38. Reglas para la elaboración • Reglas supranacionales: • Decisión 562 de la Comunidad Andina – CAN • Ley 170 de 1994- Directrices del Acuerdo OTC de la OMC • Reglas nacionales: • Resolución SIC 3742 de 2001 -Tít. IV CU- / Decreto 2360 de 2001 (D. 2522 de 2000) • Decreto 1112 de 1996 • Regulaciones particulares

39. Artículo 8o.    Modificado por el Decreto 3144 de 2008, artículo 1º. Previamente a su comercialización, los fabricantes, importadores y comercializadores deberán demostrar el cumplimiento del reglamento técnico a través del certificado de conformidad expedido por un organismo acreditado o designado. En materia de etiquetado el cumplimiento del reglamento técnico se realizará de conformidad con lo establecido en el mencionado reglamento técnico. • Se podrá demostrar el cumplimiento del reglamento técnico con declaración del proveedor, cuando así lo permita el respectivo reglamento técnico. • Texto inicial del artículo 8º.: “Previamente a su comercialización, los fabricantes y los importadores deberán demostrar el cumplimiento de la norma técnica obligatoria o el reglamento técnico a través del certificado de conformidad expedido por un organismo acreditado o reconocido. Dichos certificados deberán entregarse al comprador o distribuidor, por parte del fabricante o importador.”. • Artículo 9o.    Las entidades habilitadas para la expedición del certificado de conformidad deberán estar acreditadas dentro del Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología. Estas sólo podrán otorgar dicha certificación de acuerdo con la modalidad de certificación para la cual han sido acreditadas.

40. Res 3742 / 2001 SIC • iii. Procedimiento para evaluar la conformidad. Señalar los métodos y condiciones de los ensayos a que debe someterse el producto, servicio o proceso para considerarse ajustado a los requisitos. Así como el documento, certificado, registro o declaración requerido para demostrar la conformidad. • iv. Entidad de vigilancia y control. Señalar la entidad a la que le compete vigilar el cumplimiento del reglamento técnico.

41. Organismo nacional de acreditación • Designación como “organismo nacional de acreditación”: • Atribución oficial de validez de sus actuaciones en el contexto y para los efectos del SNCA y en razón del cumplimiento de los siguientes : • Condiciones no discriminatorias. • Respetar la libre competencia económica • Control de conflictos de interés. • Aplicación de las normas internacionales. • Garantizar idoneidad del personal. • Programa de seguimiento y vigilancia. • Proporcionar información a las autoridades públicas. • Ser fuente oficial de información sobra la acreditación • Contar con reconocimiento internacional.