COMBATE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS COMBATING COUNTERFEIT DRUGS Maria da Graça Hofmeister ANVISA/MS/BRASIL

1. IV CONFERÊNCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA Santo Domingo – Marzo 2005 COMBATE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS COMBATING COUNTERFEIT DRUGS Maria da Graça Hofmeister ANVISA/MS/BRASIL

2. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTACION FARMACÉUTICA GT Combate a la Falsificacion de Medicamentos  Coordinador (ANVISA) – Brasil: • Cláudio Maierovictch P. Henriques • Victor Hugo Travassos • Antonio Carlos da Costa Bezerra • Maria da Graça Hofmeister  Miembros: • Francis Burnette, Castries (CARICON) - St. Lucia • Patrícia Maynard (HEALTH ) – Canadá • Carlos Chiale (ANMAT) – Argentina • Susana Patrícia R. Noreña (INVIMA) – Colômbia • Maria Antonieta Gamarra (MERCOSUR) – Paraguai • Esperanza Briceño – Venezuela • Miguel Maito (ALIFAR) – Argentina • Teresa M. Hechmer (FIFARMA)

3. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTACION FARMACÉUTICA ANTECEDENTES 1982 a 1997 – OMS recibio notificaciones de falsificaciones de Medicamentos de 28 paises miembros. La mayoría de los casos no fueron confirmados ni validados 1995 – La OMS desarrolló un programa de falsificación de medicamentos en el cual participaron 30 expertos de autoridades reguladoras de medicamentos y otras instituciones involucradas 1997 – I Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica recomendó a la OMS continuar su función de observatorio y monitorear la situación de los MF en los Estados Miembros.

4. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA 1999 – II Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica se realizó un panel sobre falsificación de medicamentos en el cual se dieron a conocer las pautas de la OMS para combatir medicamentos falsificados Creación del Grupo Técnico “Combate a los Medicamentos Falsificados” 2001 - I Reunión del GT - Se presentó el diagnóstico de la situación de la falsificación de medicamentos en los países de la región. En dicha encuesta se contó con la información de 15 (60%) países y se elaboró el plan de trabajo.

5. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA 2002 – III Conferencia Panamericanael GT presentó: • El diagnostico de la situacion del combate a la falsificación de Medicamentos em las Américas y el Caribe • Propuesta de definiciónde Medicamento Falsificado • Propuesta de plan de acción para el combate a la falsificación La Conferencia recomendó: • Ampliar la definición de medicamento falsificado para incluir el concepto de medicamento fraudulento • Elaborar un estudio sobre la aplicación de las buenas practicas de distribución y dispensación

6. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA 2002 – III Conferencia Panamericana recomendó: • Evaluar la influencia que ejerce sobre la falsificación de medicamentos la ausencia de profesionales farmacéuticos en el despacho de medicamentos • Fortalecer los sistemas de farmacovigilancia como instrumento de detección de productos falsificados en la recepción de notificación de fallos terapéuticos • Enfatizar la participación de las asociaciones de consumidores en programas de educación • Incorporar el análisis de los factores de riesgo en las acciones de prevención y combate a la falsificación • Crear un Sistema de Información ágil para alertar a los países al detectar problemas de falsificación

7. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA 2004 – Pre–conferencia/XI Reunión del ICDRAen España • El tema también fue discutido e un documento elaborado esta circulando globalmente con el fin de obtener comentarios de grupos interesados • El GT/CMF colaboró con comentarios a respecto de la situación del combate a la falsificación de Medicamentos en las Américas y el Caribe

8. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA El GT/CFM en cumplimiento de su plan de trabajo, formuló propuestas relacionadas a: • Desarrollar de políticas y estrategias para implementación por los países; • Desarrollar y promoción de programas de capacitación y entrenamiento para optimización de procesos de inspección/ investigación; • Promover el intercambio de información.

9. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA PROPUESTAS DEL GT/CFM a)Ruta o guía (Road-map) para que los puntos focales puedan implementar este trabajo en el país con posibilidad de evaluar el ciclo de implementación. Esta ruta incluye un componente de cooperación intra e interinstitucional y de colaboración inter-países; b) Estructura ejecutiva que sirva de referencia a las autoridades reguladoras en sus esfuerzos de reestructuración para enfrentar mas eficientemente el problema; c) Programa educativo - desarrollo, promoción e implementación de programas educativos incluyendo metodologías a distancia usando tecnologías de la información como videoconferencias, website, Internet; d) Indicadores para la gestión y criterios de clasificación de los medicamentos falsificados

10. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA PROPUESTAS DELGT/CMF e) Intercambio de información es fundamental para la lucha contra la falsificación y que este intercambio es débil en las Américas, por lo cual las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) deben motivarse a intercambiar información y notificar a la base de datos de la OMS. Consideró que es necesario reforzar el estimulo a los países a notificar los medicamentos falsificados en la base de datos de la OMS. Este objetivo fue recomendado en la III Conferencia y que no se cumplió, por lo que fue reincorporado en el próximo plan de trabajo.

11. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA El GT/CFM solicita a la IV Conferencia • Adoptar la Misión del GT/CFM : Promover, facilitar e motivar a implementación de estrategias pro-activas para la prevención, y combate de la falsificación de medicamentos y de esa manera contribuir para a mejorar la atención a la salud en los países de las Américas. • Adoptar la definición de MF Medicamento falsificado es un producto manufacturado indebidamente, de manera deliberada y fraudulenta en lo que respeta a su identidad o su origen. Pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos,con principio activo insuficiente o con envasado falsificado.

12. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA El GT/CFM solicita a la IV Conferencia, solicitara: Las Autoridades Nacionales Reguladoras de Medicamentos: • Constituir y fortalecer una red de puntos focales en el tema con los responsables de los países de la región, estableciendo una red colaborativa regional; • Que informen oportunamente a la base de datos de la OMS y al Secretariado de la Red sobre los casos de falsificación que se detecten a nivel nacional y participen activamente en las encuestas que desarrolla la Red PARF; • Promover la colaboración entre las ARN de la región para transferir la tecnología disponible a través de pasantías/intercambio de funcionarios nacionales entre los países;

13. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA El GT/CFM solicita a la IV Conferencia, solicitar a: Las Autoridades Nacionales Reguladoras de Medicamentos: • Adopten normas nacionales de buenas prácticas para todas las etapas de la cadena de medicamentos, adopten medidas necesarias y tengan personal calificado para la fiscalización efectiva de su cumplimiento; • Que cuenten con herramientas y tecnologías que hagan efectiva la rastreabilidad de los medicamentos en las distintas etapas de la cadena incluyendo el número de lote en los documentos de compra/venta; • Que soliciten y promuevan la revisión de sus legislaciones penales, incluyendo sanciones a delitos relacionados a medicamentos falsificados y otros ilícitos; • Que consideren la pertinencia de incluir en sus legislaciones sanitarias, una definición de medicamento falsificado como adoptada por la Red PARF;

14. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA El GT/CFM solicita a la IV Conferencia, solicitar a: Las Autoridades Nacionales Reguladoras de Medicamentos: • Que adopten legislación y medidas sobre desincorporación de equipos y maquinarias a efectos de evitar que los mismos sean utilizados por empresas no habilitadas/autorizadas; • Que adopten medidas sobre descarte de material de envase, empaque, productos acabados y materias primas no aptos para utilización, de forma que eviten que se utilicen por empresas no habilitadas/autorizadas y que no dañen al medio ambiente; • Que estimulen la divulgación y la puesta en práctica las recomendaciones contenidas en las “Pautas para la formulación de medidas para combatir los medicamentos falsificados” de la OMS; • Que fortalezcan los programas nacionales de post-comercialización de Medicamentos (Farmacovigilancia).

15. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA El GT/CFM solicita a la IV Conferencia, solicitar a: La Industria Farmacéutica, las Asociaciones de Profesionales y a las Universidades • Que contribuyan con las autoridades reguladoras en la diseminación de caso de falsificación; • Que contribuyan a viabilizar las actividades educativas en este tema; • Que la industria farmacéutica realice las denuncias sobre medicamentos falsificados y comunique las sospechas que pudiera tener sobre existencia de medicamentos falsificados.

16. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA El GT/CFM solicita a la IV Conferencia, solicitar a: A la Red PARF através del GT/CFM • Desarrollar el programa educativo sobre combate a la falsificación tal como adoptado por la Red PARF y que explore diversas metodologías como Internet, website, CD-rom, videoconferencias, etc; • Realizar la encuesta para actualizar los datos sobre situación de la falsificación de medicamentos y publicar sus resultados; • Desarrolle una propuesta armonizada para que la industria reporte los casos de medicamentos falsificados;

17. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA El GT/CFM solicita a la IV Conferencia, solicitar a: A la Red PARF a través del GT/CFM • Continúe desarrollando la propuesta de Guía de Inspecciones para aplicar en la verificación de legitimidad de medicamentos comercializados • Aplicar los indicadores seleccionados y reportar los resultados en la V Conferencia Panamericana.

18. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA PROPUESTAS DEL GT/CFM a)Programas Nacionales y Plan de Accion (Road-map) b) Unidade Ejecutora c) Indicadores d) Capacitación

19. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA PROGRAMAS NACIONALES y PLAN DE ACCIÓN (ROAD-MAP) Es esencial que las agencias reguladoras sean pro-activas en el monitoreo de los MF en sus propios territorios o región, así como tengan una coordinación estrecha y diseminen información. Para el monitoreo pro-activo, un proceso de evaluación de productos es necesario. En el diseño del proceso de evaluación, una guía o road map ha sido desarrollada por los miembros del comité para la consideración.

20. Strategy and Workplan Inteligence scanning Review strategies Develope na Action plan Design a strategy To Address the issue Estimation of Risk and damage control Execution Of strategy Risk Management Roadmap for the Determination and monitoring of Counterfeit Products Estimation Of Risk of counterfeit Products prior to Any intervention Implementation and Follow-up Control Evaluation of Impact and Preparation For unfor. Risk Estimation Defining probable effect on consumes and other stakeholders Defining the trigger Events of counterfeiting Identification of any Obstacles and their determination Collection of information through intelligence gathering Risk identification

21. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA UNIDAD EJECUTORA Modelo Propuesto: Una coordinación general, ejercida por un farmacéutico. Un cuerpo de inspectores farmacéuticos, encargados de ejecutar las inspecciones. Personal de inteligencia, dedicado a las tareas de apoyo logístico a la investigación. Personal administrativo. Asesoría legal, ejercida por un abogado.

22. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA Sistema de Información Herramientas utilizadas para la prevención y el combate a la falsificación Evaluación, análisis e impacto de los productos falsificados encontrados Manual de procedimientos Interacciones Capacitación y educación permanente UNIDAD EJECUTORA

23. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA UNIDAD EJECUTORA MANUAL DE PROCEDIMIENTOS El programa deberá contar con procedimientos escritos referentes a las actividades de su incumbencia, como ser: Procedimiento de inspección y de investigación Confección de informe Verificación de legitimidad de los productos muestreados en inspecciones, en el laboratorio titular del registro. • Reporte de casos de falsificación de medicamentos a la OMS. • Recepción única de denuncias • Presentación de denuncias ante la justicia

24. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA INTERACCIONES: ORGANIZACIONES FARMACÉUTICAS ORGANIZACIONES DE PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR INDUSTRIA FARMACÉUTICA • OTROS SECTORES DEL MINISTERIO DE LA SALUD • FISCALES Y JUSTICIA • UNIVERSIDADES • HACIENDA/ADUANA

25. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA INTERACCIONES COOPERACIÓN INTERNACIONAL Entre autoridades sanitarias de los países y OPS/OMS: Intercambiar información, experiencias y resultados relacionados con la prevención y el combate a la falsificación con las demás autoridades sanitarias de la región de las américas; Realizar talleres/seminarios con otras autoridades de la región e informa a los demás países sobre los eventos a realizarse en el país y sus resultados

26. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA • INDICADORES DE SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN • Indicador de gestión • Resolutividad • Efectividad • Información y Comunicación • Recursos Humanos

27. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA UNIDAD EJECUTORA CAPACITACIÓN Y EDUCACIÓN PERMANENTE Los inspectores del programa deberán ser capacitados y recibir actualización regularmente en diferentes temas de interés del área, fundamentalmente en técnicas de investigación, negociación, comunicación, impresión de envases, empacado y documentación comercial. Propuesta de capacitación regional.

28. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA PROGRAMA REGIONAL DE CAPACITACIÓN Se propone la realización de un curso regional o dos cursos sub- regionales para capacitar los representantes de las ANR y de las Asociaciones de Industrias ( ALIFAR y FIFARMA) con 50 plazas. El diseño de la propuesta del curso consideró los problemas apuntados en el Diagnóstico realizado en 2001, y las estrategias definidas en la reunión del GT en 2003.

29. IV CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACION DE LA REGLAMENTCION FARMACÉUTICA PROGRAMA REGIONAL DE CAPACITACIÓN Los objetivos están organizados bajo tres abordajes La estructuración formal de la Unidad Ejecutora de la ANR Acciones específicas Mecanismos de comunicación y cooperación

30. IV CONFERÊNCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA Santo Domingo – Marzo 2005 MUITO OBRIGADA!!!! MUCHAS GRACIAS!!!! THANK YOU!!!!