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Préparation du champ opératoire en ophtalmologie ( xylocaïne R 2%, gel urétral stérile en récipient unidose)

Préparation du champ opératoire en ophtalmologie ( xylocaïne R 2%, gel urétral stérile en récipient unidose). C.CLIN Sud-Est C. Bernet. Le contexte. POLITIQUE NATIONALE DE SANTE PUBLIQUE INVS EVOLUTION REGLEMENTAIRE DO, signalement,... EVOLUTION MEDICO-LEGALE

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Préparation du champ opératoire en ophtalmologie ( xylocaïne R 2%, gel urétral stérile en récipient unidose)

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Presentation Transcript

  1. Préparation du champ opératoire en ophtalmologie (xylocaïneR 2%, gel urétral stérile en récipient unidose) C.CLIN Sud-Est C. Bernet

  2. Le contexte • POLITIQUE NATIONALE DE SANTE PUBLIQUE INVS • EVOLUTION REGLEMENTAIRE DO, signalement,... • EVOLUTION MEDICO-LEGALE loi du 4 mars 2002, information patient, ONIAM • MEDIATISATION « clinique du sport, HEGP,... » • CRISE DE CONFIANCE ET ATTENTES DES PATIENTS crises sanitaires, risque zéro

  3. Obligation légale : décret du 26/07/2001 S’impose à tout établissement de santé, public, PSPH ou privé • Circulaire n° 21 du 22 janvier 2004 : clarification du système • critères de signalement (CTIN) • circuits et rôle de chaque acteur (groupe de travail DGS) • Amélioration de sa réactivité • double circuit : DDASS + C.CLIN • échange d’informationétablissement -C.CLIN – InVS: outils partagés • liens avec autres vigilances (matério.,…) • Alerter pour comprendre, contrôler, prévenir

  4. L’alerte Doit être efficace : • pour détecter les tendances et changement dans la fréquence de survenue des cas • détecter les épidémies ou tout autre phénomène inhabituel • améliorer les pratiques professionnelles • renforcer l ’efficacité de la politique de prévention

  5. Critères du signalement • Signalement de certaines IN • rares ou particulières • agent pathogène : nature*, caractéristiques, résistance • localisation de l’infection • dispositif médical • procédure ou pratique pouvant exposer d’autres patients • liées au décèsdu patient • causées par un germe de l’eauou de l’airenvironnant • objet d’une transmission à l’autorité sanitaire MDO *Alerte au SRAS : > 2 soignants ou 3 personnes, dans la même unité de soins, répondant à la définition du cas clinique de SRAS-10 jours • Un ou plusieurs cas d’IN, certaines ou probables

  6. 44 • 242 • 186 • 223 • 83 Évolution des signalements (116 ES) 2004 : 13 déclarations d’endophtalmies 9 déclarations de 14 endophtalmies au 1e trimestre ( 1 : mai – 1 : juil. – 2 : oct.) C.CLIN Sud-Est / Période du 1er juillet 2001 au 31 mars 2005

  7. Répartition par sites (261) • 2004 : 18 cas dans 8 établissements • 2 ISO avec FR • Délai moyen de survenu: 5,4 j (min: 2–max 3) • ES : 1 public – 7 privés 2003 : 2 cas dans 2 CH 2005 (1e trimestre) : 9 cas dans 7 établissements ES : 2 publics – 5 privés (dont 2 déjà déclarant) C.CLIN Sud-Est / Période du 1er janvier au 31 décembre 2004

  8. Répartition par critères (291) • 2004 (15) • 1b : 10 fois • 1c : 4 fois (implant) • 9 : 1 fois (cas groupés) • Topique : 10 applications de XylocaïneR • 5 évolutions favorables / 12 suivis D.M. contaminé Expo. procédure Localisation Décès Agent D.O. Environnement C.CLIN Sud-Est / Période du 1er janvier au 31 décembre 2004

  9. Répartition des germes (223) • 2004 (13) • 4 absence de pvt • 5 pvts stériles • 2 Staphilococcus aureus • 2 Staphilococcus epidermidis 44,8 % des fiches = BMR C.CLIN Sud-Est / Période du 1er janvier au 31 décembre 2004

  10. Une alerte • 4 juin 2004, signalement d’endoptalmie et usage de Xylocaïne gel 2%. InVS, C.CLIN Sud-Est. Grille d’investigation • Diffusion des recommandations • Remplissage systématique de la grille spécifique • Diffusion de la lettre du 8 octobre aux prescripteurs d’AstraZenecca

  11. Grille d’investigation

  12. IN au caractère rare et particulier du fait d ’un DM contaminé - Critère 1.c. • Infections ophtalmologiques post cataracte : implant ??? Gel de xylocaïne ? Bonnes pratiques ? • Observations des pratiques • Octobre 2004 : intervention pour 3 cas d’endophtalmies post cataracte à Staphylococcus aureus ou epidermidis Aide à la réflexion pour les bonnes pratiques d’anesthésie topique ++

  13. Incidence connue • Chirurgie ophtalmique • RAISIN (2001-2002) : 0,1% d’infection en chirurgie ophtalmologique (paupières, appareil lacrymal, œil, muscles oculaires orbites à l’exception de la traumatologie osseuse) ; 0,1% en NNIS 0 et 1 ; 1,8% en NNIS 2 ou 3 • Incidence des endophtalmies post cataracte: • 1 pour 1000* interventions • 4 pour 1000 interventions (0 – 19), méta-analyse de 80 études d’extraction de la cataracte 1979-1991 *Weber DJ, Durand M. Nosocomial ocular infections in Hospital Epidemiology and infection Control, 2nd 1999.

  14. Source de contamination • Conjonctive : 80% des souches retrouvées dans le vitré sont identiques à celles présentes au niveau conjonctival • Contamination de la chambre antérieur en fin d’intervention (5,5% à 40%) • Préparation +++ de la surface oculaire Bétadine 5%

  15. Endophtalmies et germes • Cocci gram + • S. epidermidis • S. aureus • Streptococcussp. • Bacilles gram + • P. acnes • Bacilles gram – • Proteus • Pseudomonas

  16. Endophtalmies et Facteurs de risque • Durée et complexité de l’intervention • Traumatisme per opératoire • Terrain (ré intervention, diabète, immunodépression) • Corps étranger intraoculaire + Préparation de l’opéré inadaptée

  17. Des référentiels…. • Conférence de consensus de février 2004 • Prévention des infections nosocomiales en ophtalmologie. C.CLIN Ouest version 2002 • Prévention et clinique de l’endophtalmie • Observatoire National Des Endophtalmies Bases épidémiologiques de la prévention et du traitement de l’endophtalmie

  18. Préparation cutanée de l’opéré • Douche antiseptique préopératoire • Prescription médicale ++ / A domicile • Antibioprophylaxie (fluoroquinolone) • Prise orale 1H avant • Diabétique • Implant oculaire de seconde intention • Détersion zone péri-orbitaire œil fermé • Dans le service

  19. Anesthésique local • Réalisation de l’anesthésie topique (1) • Désinfection 1 en dose unitaire • PVPI ophtalmique 5% • Anesthésie topique

  20. XylocaïneR 2%, gel urétral stérile en récipient unidose • Chlorhydrate de lidocaïne monohydrate Excipients : hypromellose, hydroxyde de sodium, eau purifiée pour 100g de gel (AMM / 15 g en récipient unidose à emballage non stérile) • Mode opératoire • Instillation locale anesthésiant collyre uni dose • Double asepsie des culs de sacs conjonctivaux à la Bétadine 5% avant l’application du gel • Rinçage du gel avant ouverture oculaire

  21. Laboratoire ASTRA ZENECA • AMM (avr. 2002) : anesthésie locale de contact avant exploration en urologie • Décembre 2003…. • Un nombre croissant de constats d’utilisations* et des effets indésirables rapportés avec Xylocaïne 2% gel urétral *Irina S. Barequet, Eduardo S.Soriano. Provision of anesthesia with single application of lidocaine 2% gel. J CATARACT REFRACT SG (25) 1999 : 626 - 631

  22. Les observations • Pratiques inadaptées • Instillation du gel de xylocaïne sans antisepsie des culs de sacs conjonctivaux • Temps de contact de l’antiseptique trop court • Question • Antisepsie « gênée » par la présence du gel ? • Résidus qui peuvent pénétrer dans la cavité oculaire ? • En pratique Des protocoles validées +++

  23. Communiqué de presse de l’AFSSAPS 14 oct 2004 • Usage hors AMM • En juin 2004, 21 cas d’effets indésirables graves pour lesquels on ne peut exclure le rôle de xylocaïne 2% gel ont été notifiés au CRPV et/ou on fait l’objet d’un signalement d’IN déclarés au C.CLIN • Courrier de L’InVS (cosignataire Labo) • Attente de l’évaluation bénéfice – risque en ophtalmologie : Etude cas témoins nationale ?

  24. Réalisation de l’anesthésie topique (2) • 2e passage cutané de BétadineR ophtalmique 5% • Compression par oculopresseur +++

  25. Et pour les anesthésistes ! • Applications des bonnes pratiques d’hygiène +++ • Anesthésie topique • Avantages • Procédure moins traumatique • Diminution des effets secondaires (perforation, diplopie, hémorragies sous conjonctivales, œil bloqué, poussée postérieure orbitaire) • Absence de compression orbitaire, …. • Inconvénients • Moindre confort si instillation simple d’anesthésie locaux

  26. Le champ opératoire en ophtalmologie • Installation du patient en salle d’opération • Détersion (BétadineR scrub 4%-rinçage ++)

  27. Sonde d’oxygénothérapie • « Protection » du champ opératoire ++

  28. Le champ opératoire en ophtalmologie: désinfection 2 • Badigeonnage large des téguments en commençant par les paupières et en allant vers la périphérie • Irrigation de la conjonctive et des culs de sacs • Contact de 2 mn – Laisser sécher +++l’antiseptique : • BétadineR 5% solution pour irrigation oculaire • Si allergie , hyperthyroïdie, carcinome thyr. • AmukineR 0,06% sol appl locale* (bonne tolérance de l’hypochlorite et de chlorure de NA) *Evaluation clinique de la tolérance oculaire d’AmukineR 0,06% solution applicable locale versus PVPI en antisepsie pré-opératoire

  29. Pose des champs opératoires et couvertures des cils • Absence de détersion spécifique • Éloignement maximum du champ opératoire

  30. Blépharostat • Ligne à usage unique ++

  31. Microscope • Désinfection de niveau intermédiaire avec possibilité de housse à UU • Gestion de l’hygiène des surfaces entre 2 actes +++ • Phakoémulsificateur • « Manipulation » protégée +++

  32. L’implant • Durée d’exposition brève de la prothèse à l’air (1 à 2 mn) • Biofilm +++

  33. L’implant (2)

  34. Qualité de l’air en salle • Applicable : • concept de la salle d’intervention  «vide » polyvalente, à équiper en fonction de chaque acte chirurgical • Circuits simples et respectés • Respect de la tenue et du comportement (nbr d’acteurs limité, port de masque et son changement adaptés,…) • Bionettoyage appliqué (évacuation des déchets, hygiène des surfaces horizontales,…) • Norme NF S 90-351 juin 2003 • Chirurgie propre de classe 1 d’Altemeier • Respect des surpressions (porte +++) • Classe 5 ou 7 • Zone 4 : ISO 5  (< 3 500 particules) ; cinétique particulaire 10 ;classe bactériologique : B 10 (ex : chir. orthopédique) ￭ Zone 3 : ISO 7  (< 350 000 particules) ; cinétique particulaire 20 ;classe bactériologique : B 10 (ex : chir. Digestive, urologique,…)

  35. Fin de l’acte:10 à 20mn • Suivi à 24 h et à 8 J

  36. La réalité en bloc opératoire • Des journées opératoires prédéfinies • Un nombre d’actes croissant • Des temps d’intervention court • + 20mn Gestion de tout allongement de préparation de l’opéré

  37. En pratique • Prendre en compte le confort du patient • Présentation spécifique à l’ophtalmologie • Conditionnement adapté • Demande d’AMM • Des pratiques d’hygiène adaptées +++ et à évaluer • Des outils : • Audit des pratiques • surveillance • Signalement à renforcer +++

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