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Ranieri VM et al. N Engl J Med 2012;366:2055-64. PROWESS La protéine C activée (PCA) a des propriétés anticoagulante, profibrinolytique et anti-inflammatoire bon candidat pour le traitement adjuvant du sepsis sévère
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Ranieri VM et al. N Engl J Med 2012;366:2055-64. • PROWESS • La protéine C activée (PCA) a des propriétés anticoagulante, profibrinolytique et anti-inflammatoire bon candidat pour le traitement adjuvant du sepsis sévère • Un traitement par la PCA était associé à une diminution de la mortalité des patients en sepsis sévère/choc septique (étude PROWESS, 2001) • D’emblée se sont développés des débats passionnés et des controverses autour de ce traitement innovant mais coûteux • L’AMM n’a été octroyée que pour le traitement des patients les plus gravement atteints (sepsis sévère + 2 défaillances d’organes) • PROWESS-SHOCK • Nouvel essai exigé par l’Agence européenne du médicament chez les patients les plus gravement atteints • Essai multicentrique, randomisé en double aveugle, où des patients présentant un choc septique recevaient pendant 96 heures soit de la PCA, soit un placebo • Critère de jugement principal : mortalité à J28
Placebo PCA Nombre de patients Placebo 845 703 656 622 593 579 569 563 557 553 PCA 851 701 645 616 596 584 576 567 561 555 Ranieri VM et al. N Engl J Med 2012;366:2055-64. • Conclusion :pas de différence de mortalité à J28 et J90 entre les 2 groupes de l’essai PROWESS-SHOCK
* Les valeurs sont exprimées sous forme de moyennes ± écart-type. ** Les scores SOFA de chaque défaillance d’organe augmentent de 0 à 4 avec la sévérité de la défaillance. Les valeurs de p ont été calculées en utilisant le test de Wilcoxon. Ranieri VM et al. N Engl J Med 2012;366:2055-64.
Ranieri VM et al. N Engl J Med 2012;366:2055-64. • Conclusion • Dans cette étude de haut niveau méthodologique, la PCA ne permet pas de réduire la mortalité à J28 et à J90 au cours du choc septique • En conséquence et compte tenu de la controverse qui dure depuis 10 ans, la firme a retiré le produit du marché mondial • Plus généralement, la fin tragique de cette “saga de la PCA” n’encourage pas les laboratoires pharmaceutiques à investir dans la recherche de traitements innovants du sepsis sévère • La diminution de la mortalité du choc septique passera plus par une amélioration soutenue de la prise en charge globale que par une molécule “miracle” (magicbullet)
