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ANSM Rôle et actions France et Europe D.Maraninchi novembre 2013

ANSM Rôle et actions France et Europe D.Maraninchi novembre 2013. Rôle. Autorité Nationale de régulation des produits de santé « Enregistre » / « Règlemente » / « Instruit et Décide  » pour le compte de l’Etat

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ANSM Rôle et actions France et Europe D.Maraninchi novembre 2013

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Presentation Transcript

  1. ANSMRôle et actionsFrance et EuropeD.Maraninchinovembre 2013

  2. Rôle Autorité Nationale de régulation des produits de santé « Enregistre » / « Règlemente » / « Instruit et Décide » pour le compte de l’Etat Mais aussi « informe » , « surveille  », « soutient la recherche indépendante » Doit agir de façon transparente et indépendante Représente la France à l’European Medicine Agency

  3. Objectif : la sécurité ….du patient ! Une gouvernance modernisée : sous contrôle CA et CS, moins d’instances, responsabilités Une organisation intégrée : directions produits, directions métiers , stratégie, processus et ressources Une ambition : conjuguer accès rapide à l’innovation et adaptation continue de la balance B/R au fil du progrès thérapeutique Des valeurs renforcées : transparence de l’expertise et de la décision, surveillance et évaluation continue, information indépendanteet partagée

  4. thèmes prioritaires Accès à l’innovation Surveillance et sécurité Transparence, déontologie, information Engagement européen Expertise Organisation

  5. Accès à l’innovation • Accompagnement à l’innovation • Avis scientifiques • ATU de cohorte • Essais cliniques • AMM • RTU • Modifications d’AMM • Appels à projets recherche 

  6. Accès à l’innovation • Accompagnement à l’innovation • Avis scientifiques • ATU de cohorte • Essais cliniques • AMM • RTU • Modifications d’AMM • Appels à projets recherche 

  7. Surveillance et sécurité Quelques chiffres clés sur 12 mois 41 500 cas de Ph.Vigilance 19 000 cas de M.Vigilance 3 800 cas d’H.Vigilance 532 inspections depuis janv. dont 38 inopinées 2 844 lots libérés 300 ruptures stocks gérées depuis janv. 7 arbitrages européens lancés 4 classes de DM à risque 5000 dossiers pub évalués 10 études pharmaco-épidémio. lancées depuis janvier • Vigilances, • Surveillance du marché • pharmaco-épidémiologie • Contrôle de la pub • Défauts qualité • Contrôle • Inspection • Ruptures de stock • Analyse du marché

  8. la pharmacovigilance, ce n’est pas que la déclaration des effets indésirables…

  9. Origine des signaux en pharmacovigilance PSURS/programme de réévaluation du bénéfice/risque des anciennes AMM Littérature scientifique Déclarations de PV/ Tour de table des cas marquants Pharmaco-épidémiologie Surveillance économique du marché Registres Lanceurs d’alerte Veille internationale Détection automatisée des signaux Erreurs médicamenteuses/toxicovigilance/addictovigilance Essais cliniques/défaut qualité/ATU EMA/réseau des agences européennes

  10. mais la déclaration contribue fortement à la surveillance des médicaments …!

  11. Surveillance et sécurité • Vigilances, • Surveillance du marché • pharmaco-épidémiologie • Contrôle de la pub • Défauts qualité • Contrôle • Inspection • Ruptures de stock • Analyse du marché

  12. Surveillance des médicaments Pharmacovigilance Base Eudravigilance : 20 % des notifications sont françaises (13 % de la population de l’UE)

  13. La déclaration, un système à améliorer …

  14. en ligne sur le portail de l’ANSM

  15. Surveillance et sécurité

  16. Surveillance et sécurité

  17. Elaborer une liste de dispositifs médicaux implantables à risque Développer un programme d’action spécifique de surveillance et de prévention des risques Développer un programme d’actions complémentaires incluant inspections et contrôles Surveillance et sécurité

  18. Intégrer les priorités d’action dans une stratégie européenne et internationale Participer à la mise en place et à l’élaboration des règlementations UE : Pharmaco-vigilance Médicaments falsifiés Essais cliniques Dispositifs médicaux

  19. Expertise 4 commissions, 33 groupes de travail 4 comités techniques 5 comités interface Nouvelle approche des dossiers Implication professionnels de santé et patients Indépendance de l’expertise • Expertise interne en priorité • Expertise externe collective • Expertise externe individuelle • Réseaux de vigilance • Echanges avec les associations patients • Echanges avec les professionnels

  20. Organisation • Décloisonnement équipes • Management • Processus • Circuits de validation • Priorisation, hiérarchisation • Simplification, fluidification • Information • Outils • Directions en place, • Equipes à taille humaine • Niveaux de management resserrés • Tutorat / formation • Prise en charge nouvelles missions à moyens constants • Reste ce que l’on doit améliorer !!!

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